- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06115941
Att använda pre-op Incentive Spirometer minskar risken för basal atelektas hos patienter som genomgår operationer i övre delen av buken
Att använda preoperativ incitamentspirometer minskar risken för basal ateletas hos patienter som genomgår operationer i övre delen av buken - ett randomiserat kontrollförsök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter patientval genom "icke-sannolikhetskonsekutiv sampling" registrerade utredaren baslinjekarakteristika för våra patienter inklusive ålder, kön och kroppsmassaindex (BMI). När de väl har registrerats kommer patienterna att delas slumpmässigt in i två lika stora grupper (var och en innehåller 37 patienter). I grupp A eller "incitamentspirometrigrupp" uppmanades patienterna att påbörja incitamentsspirometri 48 timmar före operationen. De fick en incitamentspirometer och informerades om att de skulle andas in i munstycket på spirometern för att lyfta bollarna till rörets tak och hålla i fem sekunder och sedan andas ut. 13 De ombads att utföra 10 sådana andetag 6 gånger om dagen fram till operation under direkt övervakning av forskare och detta kartlades i patientjournalen. I grupp B eller "ingen incitamentsspirometrigrupp" ombads patienter inte att utföra incitamentsspirometri.
Efter detta genomgick alla inkluderade patienter övre buken kirurgi av expert kirurgiska team under generell anestesi. Typ av operation (laparoskopisk kolecystektomi / öppen kolecystektomi / reparation av perforerad duodenal / epigastrisk bråckreparation / gastrojejunostomi) och hur länge patienten fick ventilatorstöd (i minuter) dokumenterades. Efter operationen fick alla patienter adekvat analgesi och antibiotika enligt sjukhusets standardprotokoll. Patienterna bedömdes 48 timmar efter operationen för närvaro av basal atelektas som kommer att diagnostiseras kliniskt genom förekomst av nya luftvägssymtom "hosta, knaster, takypné och minskade andningsljud vid basen" och genom lungröntgen "närvaro av basal opacifiering, trångt luftbronkogram, trångt pulmonell kärl och kompensatorisk hyperexpansion av omgivande opåverkad lunga".
"Det statistiska paketet för samhällsvetenskaper (SPSS) version 22 användes för statistisk analys av data. Normaliteten av testet kommer att kontrolleras med Shapiro-Wilk-testet som visade att ålder och BMI var normalt fördelade medan varaktigheten av andningsstödet var icke-normala data. För kvalitativa variabler användes frekvens och procentsatser, medan medelvärde ± standardavvikelse och median (IQR) användes för kvantitativa data. Kvalitativa variabler (kön, typ av operation och förekomst av basal atelektas) jämfördes mellan grupper med användning av chi-kvadrattest. Kvantitativ variabel (ålder och BMI) jämfördes mellan grupper som använde Student t-test medan (varaktighet av ventilationsstöd) jämfördes mellan grupper som använde Mann-Whittney U-test. Ett p-värde på ≤ 0,05 ansågs signifikant".
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Pak Emirates Military Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder över 18 år
- Båda könen
- ASA I och II
- Operationer i övre buken
Exklusions kriterier:
- operationer i nedre delen av buken,
- ASA III-V status,
- Samsjukligheter [som diabetes (HbA1C% ≥ 6,5% 11), hypertoni
- Rökning
- Kroniskt lungtillstånd (som astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom, emfysem)
- Lungtuberkulos
- Strukturell deformitet av bröstet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Incitamentspirometergrupp
incitamentsspirometrigrupp"-patienter uppmanades att påbörja incitamentsspirometri, 48 timmar före operationen.
De fick en incitamentspirometer och informerades om att de skulle andas in i munstycket på spirometern för att lyfta bollarna till rörets tak och hålla i fem sekunder och sedan andas ut.
13 De ombads att utföra 10 sådana andetag 6 gånger om dagen fram till operation under direkt övervakning av forskare och detta kartlades i patientjournalen.
|
incitamentsspirometrigrupp"-patienter uppmanades att påbörja incitamentsspirometri, 48 timmar före operationen.
De fick en incitamentspirometer och informerades om att de skulle andas in i munstycket på spirometern för att lyfta bollarna till rörets tak och hålla i fem sekunder och sedan andas ut.
13 De ombads att utföra 10 sådana andetag 6 gånger om dagen fram till operation under direkt övervakning av forskare och detta kartlades i patientjournalen.
|
|
Inget ingripande: Ingen Incitament-spirometergrupp
I grupp B eller "ingen incitamentsspirometrigrupp" ombads patienter inte att utföra incitamentsspirometri.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad frekvens vid postoperativ basalatelektas
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Efter operationen fick alla patienter adekvat analgesi och antibiotika enligt sjukhusets standardprotokoll.
Patienterna bedömdes 48 timmar efter operationen för närvaro av basal atelektas som kommer att diagnostiseras kliniskt genom förekomst av nya luftvägssymtom "hosta, knaster, takypné och minskade andningsljud vid basen" och genom lungröntgen "närvaro av basal opacifiering, trånga luftbronkogram, trångt lungkärl och kompensatorisk hyperexpansion av omgivande opåverkad lunga
|
48 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 265
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .