- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06115941
Bruk av pre-op incentivspirometer reduserer sjansene for basal atelektase hos pasienter som gjennomgår øvre abdominale operasjoner
Bruk av preoperativt insentivspirometer reduserer sjansene for basal ateletase hos pasienter som gjennomgår øvre abdominale operasjoner - en randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter utvelgelse av pasient gjennom "ikke-sannsynlighetskonsekutiv prøvetaking" registrerte etterforsker baselinekarakteristikker for våre pasienter, inkludert alder, kjønn og kroppsmasseindeks (BMI). Når de er registrert, vil pasientene bli tilfeldig delt inn i to like grupper (hver inneholder 37 pasienter). I gruppe A eller "incentiv spirometri gruppe" ble pasienter henvist til å starte insentiv spirometri, 48 timer før operasjonen. De fikk et incentivspirometer og ble informert om at de skulle puste inn i munnstykket til spirometeret for å løfte ballene til taket av røret og holde i fem sekunder og deretter puste ut. 13 De ble bedt om å utføre 10 slike åndedrag 6 ganger i løpet av en dag frem til operasjon under direkte tilsyn av forskeren, og dette ble kartlagt i pasientfilen. I gruppe B eller "ingen insentiv spirometri gruppe" ble ikke pasienter bedt om å utføre insentiv spirometri.
Etter dette gjennomgikk alle inkluderte pasienter øvre abdominal kirurgi av et ekspert kirurgisk team under generell anestesi. Type kirurgi (Laparoskopisk kolecystektomi / Åpen kolecystektomi / reparasjon av perforert duodenal / Reparasjon av epigastrisk brokk / Gastrojejunostomi) og varighet pasienten var på ventilatorstøtte (i minutter) ble dokumentert. Etter operasjonen ble alle pasientene gitt adekvat analgesi og antibiotika i henhold til standard sykehusprotokoll. Pasientene ble vurdert 48 timer etter operasjonen for tilstedeværelse av basal atelektase som vil bli diagnostisert klinisk ved tilstedeværelse av nye respiratoriske symptomer "hoste, knitring, takypné og reduserte pustelyder ved basen" og ved røntgen av thorax "tilstedeværelse av basal opasifisering, overfylte luftbronkogrammer, overfylt lungevaskulatur og kompenserende hyperekspansjon av omkringliggende upåvirket lunge".
"Statistisk pakke for samfunnsvitenskap (SPSS) versjon 22-programvare ble brukt til statistisk analyse av dataene. Normaliteten til testen vil bli kontrollert ved hjelp av Shapiro-Wilk-testen som viste at alder og BMI var normalfordelt mens varigheten av ventilasjonsstøtten var ikke-normale data. For kvalitative variabler ble frekvens og prosenter brukt, mens for kvantitative data ble gjennomsnitt ± standardavvik og median (IQR) brukt. Kvalitative variabler (kjønn, type operasjon og tilstedeværelse av basal atelektase) ble sammenlignet mellom grupper med bruk av kjikvadrattest. Kvantitativ variabel (alder og BMI) ble sammenlignet mellom grupper som brukte Student t-test mens (varighet av ventilasjonsstøtte) ble sammenlignet mellom grupper som brukte Mann-Whittney U-test. En p-verdi på ≤ 0,05 ble ansett som signifikant".
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Pak Emirates Military Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder over 18 år
- Begge kjønn
- ASA I og II
- Operasjoner i øvre del av magen
Ekskluderingskriterier:
- operasjoner i nedre del av magen,
- ASA III-V status,
- Komorbiditeter [som diabetes (HbA1C% ≥ 6,5% 11), hypertensjon
- Røyking
- Kronisk lungetilstand (som astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, emfysem)
- Lungetuberkulose
- Strukturell deformitet av brystet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Incentivspirometergruppe
insentiv spirometri gruppe" pasienter ble bedt om å starte insentiv spirometri, 48 timer før operasjonen.
De fikk et incentivspirometer og ble informert om at de skulle puste inn i munnstykket til spirometeret for å løfte ballene til taket av røret og holde i fem sekunder og deretter puste ut.
13 De ble bedt om å utføre 10 slike åndedrag 6 ganger i løpet av en dag frem til operasjon under direkte tilsyn av forskeren, og dette ble kartlagt i pasientfilen.
|
insentiv spirometri gruppe" pasienter ble bedt om å starte insentiv spirometri, 48 timer før operasjonen.
De fikk et incentivspirometer og ble informert om at de skulle puste inn i munnstykket til spirometeret for å løfte ballene til taket av røret og holde i fem sekunder og deretter puste ut.
13 De ble bedt om å utføre 10 slike åndedrag 6 ganger i løpet av en dag frem til operasjon under direkte tilsyn av forskeren, og dette ble kartlagt i pasientfilen.
|
|
Ingen inngripen: Ingen insentivspirometergruppe
I gruppe B eller "ingen insentiv spirometri gruppe" ble ikke pasienter bedt om å utføre insentiv spirometri.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Redusert frekvens ved postoperativ basal atelektase
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Etter operasjonen ble alle pasientene gitt adekvat analgesi og antibiotika i henhold til standard sykehusprotokoll.
Pasientene ble vurdert 48 timer etter operasjonen for tilstedeværelse av basal atelektase som vil bli diagnostisert klinisk ved tilstedeværelse av nye respiratoriske symptomer "hoste, knitring, takypné og reduserte pustelyder ved basen" og ved røntgen av thorax "tilstedeværelse av basal opasifisering, overfylte luftbronkogrammer, overfylt lungevaskulatur og kompenserende hyperekspansjon av omkringliggende upåvirket lunge
|
48 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 265
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .