使用 S53P4 生物活性玻璃二次消除旧的根治性蛀牙
2023年11月1日 更新者：Diakonessenhuis, Utrecht
使用 S53P4 生物活性玻璃二次消除慢性放电旧根性蛀牙的功效
在耳道壁向下手术中，外耳道 (EAC) 的后骨壁被切除以增加暴露。
所谓的根治性空洞的产生可能会带来一些缺点，例如术后耳漏和化脓、疼痛、坚持饮水预防措施和头晕的发生率较高。
乳突腔的二次闭塞和 EAC 后壁的重建可以帮助缓解这些症状。
我们的目标是研究使用 S53P4 生物活性玻璃作为闭塞材料进行二次闭塞的功效。
这种生物活性玻璃具有几个重要的特性，例如随着时间的推移保持体积和抗菌作用。
主要结果将是根据 Merchant 分级量表显示的术后耳漏。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
97
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Leij-Halfwerk, Msc, Ir
- 电话号码：088-250 6172
- 邮箱：Wetenschapsbureau@diakhuis.nl
学习地点
-
-
-
Utrecht、荷兰、3582KE
- 招聘中
- Diakonessenhuis
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接触：
- 电话号码：088 250 5000
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有患者均于 2011 年至 2022 年间在我们医院接受过二次闭塞治疗的麻烦的根治性蛀牙手术
描述
纳入标准：
- 老运河壁下腔
- 2011 年至 2022 年间运营
排除标准：
- 中耳胆脂瘤
- 先前的删除
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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患有根治性旧蛀牙的患者
这些患者会有旧的运河壁蛀牙，这很麻烦
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在翻修手术期间，所有感染性物质将被清除，随后将重建外耳道后壁，并使用 S53P4 生物活性玻璃消除乳突。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术前和术后耳朵干燥的参与者人数
大体时间：术后1、3、5年。
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Merchant 分级系统显示术后耳漏。
0-1级定义为感染控制，2-3级定义为失败。
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术后1、3、5年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术前和术后气导
大体时间：术前、术后前 6 个月以及术后 6-12 个月
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术前听力学结果与术后早期（<6 个月）和术后晚期（>6 个月）相比。
听力测定中评估的是以分贝为单位的空气传导。
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术前、术后前 6 个月以及术后 6-12 个月
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术前术后气骨间隙
大体时间：术前、术后前 6 个月以及术后 6-12 个月
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术前听力学结果与术后早期（<6 个月）和术后晚期（>6 个月）相比。
听力测定中评估的是气骨间隙（以分贝为单位）。
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术前、术后前 6 个月以及术后 6-12 个月
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术后出现手术并发症的患者人数
大体时间：手术后第一年
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手术后第一年内发生的并发症
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手术后第一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：J.J. Quak, MD, PhD、Diakonessenhuis, Utrecht
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年1月1日
研究完成 (估计的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月1日
首次发布 (实际的)
2023年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月1日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 16-004-1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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