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Sekundäre Auslöschung alter Radikalhohlräume mit bioaktivem Glas S53P4

1. November 2023 aktualisiert von: Diakonessenhuis, Utrecht

Wirksamkeit der sekundären Obliteration chronisch entladender alter Radikalhohlräume mit bioaktivem Glas S53P4

Bei Operationen zur Kanalwandentfernung wird die hintere knöcherne Wand des äußeren Gehörgangs (EAC) entfernt, um die Freilegung zu erhöhen. Die Entstehung einer sogenannten Radikalhöhle bringt mehrere mögliche Nachteile mit sich, wie z. B. eine höhere Rate an postoperativer Otorrhoe und Eiterigkeit, Schmerzen, Einhaltung von Wasservorkehrungen und Schwindelgefühl. Eine sekundäre Obliteration der Mastoidhöhle und eine Rekonstruktion der hinteren Wand des EAC können zur Linderung dieser Symptome beitragen. Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit der sekundären Obliteration mit bioaktivem Glas S53P4 als Obliterationsmaterial zu untersuchen. Dieses bioaktive Glas weist mehrere wichtige Eigenschaften auf, wie z. B. die langfristige Volumenerhaltung und antibakterielle Wirkung. Das Hauptergebnis wird eine postoperative Otorrhoe sein, wie durch die Merchant-Bewertungsskala angezeigt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

97

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Utrecht, Niederlande, 3582KE
        • Rekrutierung
        • Diakonessenhuis
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 088 250 5000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten wurden zwischen 2011 und 2022 in unserem Krankenhaus wegen problematischer Wurzelhöhlen operiert, die sekundär verödet wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alte Kanalwand im Hohlraum
  • Betrieb zwischen 2011 und 2022

Ausschlusskriterien:

  • Mittelohr-Cholesteatom
  • Vorherige Auslöschung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit alten, problematischen Wurzelhöhlen
Diese Patienten hatten alte Kanalwandhöhlen, die problematisch waren
Während der Revisionsoperation würde das gesamte infektiöse Material entfernt und anschließend die hintere Wand des äußeren Gehörgangs rekonstruiert und das Mastoid mit bioaktivem Glas S53P4 verödet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem trockenen Ohr vor und nach der Operation
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre postoperativ.
Postoperative Otorrhoe gemäß Merchant-Bewertungssystem. Grad 0–1 wurde als Infektionskontrolle und Grad 2–3 als Versagen definiert.
1, 3 und 5 Jahre postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prä- und postoperative Luftleitung
Zeitfenster: präoperativ, in den ersten 6 Monaten nach der Operation und 6-12 Monate postoperativ
Audiologische Ergebnisse vor der Operation im Vergleich zu früh postoperativ (<6 Monate) und spät postoperativ (>6 Monate). In der Audiometrie wird die Luftleitung in Dezibel ausgewertet.
präoperativ, in den ersten 6 Monaten nach der Operation und 6-12 Monate postoperativ
Prä- und postoperativer Luft-Knochen-Gap
Zeitfenster: präoperativ, in den ersten 6 Monaten nach der Operation und 6-12 Monate postoperativ
Audiologische Ergebnisse vor der Operation im Vergleich zu früh postoperativ (<6 Monate) und spät postoperativ (>6 Monate). In der Audiometrie wird der Luft-Knochen-Abstand in Dezibel ausgewertet.
präoperativ, in den ersten 6 Monaten nach der Operation und 6-12 Monate postoperativ
Die Anzahl der Patienten mit postoperativen chirurgischen Komplikationen
Zeitfenster: Erstes Jahr nach der Operation
Komplikationen, die innerhalb des ersten Jahres nach der Operation auftraten
Erstes Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: J.J. Quak, MD, PhD, Diakonessenhuis, Utrecht

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-004-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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