- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06116513
Sekundäre Auslöschung alter Radikalhohlräume mit bioaktivem Glas S53P4
1. November 2023 aktualisiert von: Diakonessenhuis, Utrecht
Wirksamkeit der sekundären Obliteration chronisch entladender alter Radikalhohlräume mit bioaktivem Glas S53P4
Bei Operationen zur Kanalwandentfernung wird die hintere knöcherne Wand des äußeren Gehörgangs (EAC) entfernt, um die Freilegung zu erhöhen.
Die Entstehung einer sogenannten Radikalhöhle bringt mehrere mögliche Nachteile mit sich, wie z. B. eine höhere Rate an postoperativer Otorrhoe und Eiterigkeit, Schmerzen, Einhaltung von Wasservorkehrungen und Schwindelgefühl.
Eine sekundäre Obliteration der Mastoidhöhle und eine Rekonstruktion der hinteren Wand des EAC können zur Linderung dieser Symptome beitragen.
Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit der sekundären Obliteration mit bioaktivem Glas S53P4 als Obliterationsmaterial zu untersuchen.
Dieses bioaktive Glas weist mehrere wichtige Eigenschaften auf, wie z. B. die langfristige Volumenerhaltung und antibakterielle Wirkung.
Das Hauptergebnis wird eine postoperative Otorrhoe sein, wie durch die Merchant-Bewertungsskala angezeigt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
97
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Leij-Halfwerk, Msc, Ir
- Telefonnummer: 088-250 6172
- E-Mail: Wetenschapsbureau@diakhuis.nl
Studienorte
-
-
-
Utrecht, Niederlande, 3582KE
- Rekrutierung
- Diakonessenhuis
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 088 250 5000
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten wurden zwischen 2011 und 2022 in unserem Krankenhaus wegen problematischer Wurzelhöhlen operiert, die sekundär verödet wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alte Kanalwand im Hohlraum
- Betrieb zwischen 2011 und 2022
Ausschlusskriterien:
- Mittelohr-Cholesteatom
- Vorherige Auslöschung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten mit alten, problematischen Wurzelhöhlen
Diese Patienten hatten alte Kanalwandhöhlen, die problematisch waren
|
Während der Revisionsoperation würde das gesamte infektiöse Material entfernt und anschließend die hintere Wand des äußeren Gehörgangs rekonstruiert und das Mastoid mit bioaktivem Glas S53P4 verödet werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit einem trockenen Ohr vor und nach der Operation
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre postoperativ.
|
Postoperative Otorrhoe gemäß Merchant-Bewertungssystem.
Grad 0–1 wurde als Infektionskontrolle und Grad 2–3 als Versagen definiert.
|
1, 3 und 5 Jahre postoperativ.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prä- und postoperative Luftleitung
Zeitfenster: präoperativ, in den ersten 6 Monaten nach der Operation und 6-12 Monate postoperativ
|
Audiologische Ergebnisse vor der Operation im Vergleich zu früh postoperativ (<6 Monate) und spät postoperativ (>6 Monate).
In der Audiometrie wird die Luftleitung in Dezibel ausgewertet.
|
präoperativ, in den ersten 6 Monaten nach der Operation und 6-12 Monate postoperativ
|
Prä- und postoperativer Luft-Knochen-Gap
Zeitfenster: präoperativ, in den ersten 6 Monaten nach der Operation und 6-12 Monate postoperativ
|
Audiologische Ergebnisse vor der Operation im Vergleich zu früh postoperativ (<6 Monate) und spät postoperativ (>6 Monate).
In der Audiometrie wird der Luft-Knochen-Abstand in Dezibel ausgewertet.
|
präoperativ, in den ersten 6 Monaten nach der Operation und 6-12 Monate postoperativ
|
Die Anzahl der Patienten mit postoperativen chirurgischen Komplikationen
Zeitfenster: Erstes Jahr nach der Operation
|
Komplikationen, die innerhalb des ersten Jahres nach der Operation auftraten
|
Erstes Jahr nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: J.J. Quak, MD, PhD, Diakonessenhuis, Utrecht
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-004-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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