Obliteración secundaria de antiguas cavidades radicales utilizando vidrio bioactivo S53P4
1 de noviembre de 2023 actualizado por: Diakonessenhuis, Utrecht
Eficacia de la obliteración secundaria de cavidades radicales antiguas con descarga crónica utilizando vidrio bioactivo S53P4
En las cirugías de descenso de la pared del canal, se extrae la pared ósea posterior del canal auditivo externo (CAE) para aumentar la exposición.
La creación de la llamada cavidad radical conlleva varias posibles desventajas, como mayores tasas de otorrea y purulencia postoperatoria, dolor, cumplimiento de las precauciones con el agua y mareos.
La obliteración secundaria de la cavidad mastoidea y la reconstrucción de la pared posterior del CAE pueden ayudar a aliviar estos síntomas.
Nuestro objetivo es estudiar la eficacia de la obliteración secundaria utilizando vidrio bioactivo S53P4 como material de obliteración.
Este vidrio bioactivo tiene varias características importantes, como la retención de volumen en el tiempo y efectos antibacterianos.
El resultado principal será la otorrea posoperatoria según lo indicado por la escala de calificación de Merchant.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
97
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Leij-Halfwerk, Msc, Ir
- Número de teléfono: 088-250 6172
- Correo electrónico: Wetenschapsbureau@diakhuis.nl
Ubicaciones de estudio
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Utrecht, Países Bajos, 3582KE
- Reclutamiento
- Diakonessenhuis
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Contacto:
- Número de teléfono: 088 250 5000
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes operados en nuestro hospital entre 2011 y 2022 por cavidades radicales problemáticas que recibieron obliteración secundaria.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cavidad de la pared del antiguo canal
- Operado entre 2011 y 2022
Criterio de exclusión:
- Coleesteatoma del oído medio
- Obliteración previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con viejas y problemáticas caries radicales.
Estos pacientes tendrían antiguas caries de Canal Wall Down que eran problemáticas
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Durante la cirugía de revisión, se eliminaría todo el material infeccioso y posteriormente se reconstruiría la pared posterior del canal auditivo externo y se borraría la mastoides utilizando vidrio bioactivo S53P4.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con oído seco antes y después de la operación
Periodo de tiempo: Al 1, 3 y 5 años del postoperatorio.
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Otorrea postoperatoria según lo indicado por el sistema de clasificación de Merchant.
El grado 0-1 se definió como control de la infección y el grado 2-3 se definió como fracaso.
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Al 1, 3 y 5 años del postoperatorio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conducción aérea pre y postoperatoria.
Periodo de tiempo: preoperatoriamente, en los primeros 6 meses después de la cirugía y 6-12 meses después de la operación
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Resultados audiológicos preoperatorios, en comparación con el postoperatorio temprano (<6 meses) y el postoperatorio tardío (>6 meses).
En la audiometría se evalúa la conducción aérea en decibeles.
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preoperatoriamente, en los primeros 6 meses después de la cirugía y 6-12 meses después de la operación
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Brecha aire-hueso pre y postoperatoria
Periodo de tiempo: preoperatoriamente, en los primeros 6 meses después de la cirugía y 6-12 meses después de la operación
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Resultados audiológicos preoperatorios, en comparación con el postoperatorio temprano (<6 meses) y el postoperatorio tardío (>6 meses).
En la audiometría se evalúa la brecha aire-hueso en decibelios.
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preoperatoriamente, en los primeros 6 meses después de la cirugía y 6-12 meses después de la operación
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El número de pacientes con complicaciones quirúrgicas posoperatorias.
Periodo de tiempo: Primer año después de la cirugía
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Complicaciones que ocurrieron dentro del primer año después de la cirugía.
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Primer año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J.J. Quak, MD, PhD, Diakonessenhuis, Utrecht
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 16-004-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .