Sekundární obliterace starých radikálových dutin pomocí bioaktivního skla S53P4
1. listopadu 2023 aktualizováno: Diakonessenhuis, Utrecht
Účinnost sekundární obliterace chronicky se vybíjecích starých dutin radikálů pomocí bioaktivního skla S53P4
Při operacích sestupu stěny kanálu se pro zvýšení expozice odstraňuje zadní kostěná stěna vnějšího zvukovodu (EAC).
Vytvoření tzv. radikální dutiny má několik možných nevýhod, jako je vyšší výskyt pooperační otorey a hnisání, bolestivost, dodržování vodních opatření a závratě.
Sekundární obliterace mastoidní dutiny a rekonstrukce zadní stěny EAC může pomoci tyto příznaky zmírnit.
Naším cílem je studovat účinnost sekundární obliterace pomocí bioaktivního skla S53P4 jako obliteračního materiálu.
Toto bioaktivní sklo má několik důležitých vlastností, jako je zachování objemu v průběhu času a antibakteriální účinky.
Hlavním výsledkem bude pooperační otorrhea, jak ukazuje Merchant grading scale.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
97
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Leij-Halfwerk, Msc, Ir
- Telefonní číslo: 088-250 6172
- E-mail: Wetenschapsbureau@diakhuis.nl
Studijní místa
-
-
-
Utrecht, Holandsko, 3582KE
- Nábor
- Diakonessenhuis
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 088 250 5000
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti operovali v naší nemocnici v letech 2011 až 2022 pro problematické radikální dutiny, u kterých došlo k sekundární obliteraci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starý kanál stěnou dolů dutina
- Provozováno v letech 2011 až 2022
Kritéria vyloučení:
- Cholesteatom středního ucha
- Předchozí vyhlazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti se starými problematickými radikálními dutinami
Tito pacienti by měli staré dutiny Canal Wall Down, které byly problematické
|
Při revizní operaci by byl odstraněn veškerý infekční materiál a následně by byla rekonstruována zadní stěna zevního zvukovodu a obliterace mastoidu pomocí bioaktivního skla S53P4.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se suchým uchem před a po operaci
Časové okno: V 1, 3 a 5 letech po operaci.
|
Pooperační otorrhea podle Merchant grading system.
Stupeň 0-1 byl definován jako kontrola infekce a stupeň 2-3 byl definován jako selhání.
|
V 1, 3 a 5 letech po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předoperační a pooperační vedení vzduchu
Časové okno: předoperačně, v prvních 6 měsících po operaci a 6-12 měsíců po operaci
|
Audiologické výsledky před operací ve srovnání s časnými pooperačními (< 6 měsíců) a pozdními pooperačními (> 6 měsíců).
V audiometrii se hodnotí vedení vzduchu v decibelech.
|
předoperačně, v prvních 6 měsících po operaci a 6-12 měsíců po operaci
|
|
Před a pooperační vzduchovo-kostní mezera
Časové okno: předoperačně, v prvních 6 měsících po operaci a 6-12 měsíců po operaci
|
Audiologické výsledky před operací ve srovnání s časnými pooperačními (< 6 měsíců) a pozdními pooperačními (> 6 měsíců).
V audiometrii se hodnotí vzduchová a kostní mezera v decibelech.
|
předoperačně, v prvních 6 měsících po operaci a 6-12 měsíců po operaci
|
|
Počet pacientů s pooperačními chirurgickými komplikacemi
Časové okno: První rok po operaci
|
Komplikace, které se objevily během prvního roku po operaci
|
První rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: J.J. Quak, MD, PhD, Diakonessenhuis, Utrecht
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 16-004-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mastoidní dutina
-
li nguyenNeznámýCervikální dystonie Dospělí, | Abnormální poloha hlavy a bolest krku pro těchto 7 svalových skupin: Splenius, Scalene, Sterno-cleido-mastoid, Levator Scapulae, Semispinalis, Trapezius a Longissimus.Spojené státy