Wtórne zatarcie starych ubytków radykalnych przy użyciu szkła bioaktywnego S53P4
1 listopada 2023 zaktualizowane przez: Diakonessenhuis, Utrecht
Skuteczność wtórnej zacierania chronicznie wyładowujących się starych ubytków radykalnych przy użyciu szkła bioaktywnego S53P4
Podczas operacji ściany kanału tylna ściana kostna kanału słuchowego zewnętrznego (EAC) jest usuwana w celu zwiększenia ekspozycji.
Utworzenie tak zwanej jamy radykalnej wiąże się z kilkoma możliwymi wadami, takimi jak częstsze występowanie pooperacyjnego wycieku z ucha i ropnia, ból, przestrzeganie środków ostrożności związanych z wodą oraz zawroty głowy.
Wtórne obliteracja jamy sutkowatej i rekonstrukcja tylnej ściany EAC może pomóc złagodzić te objawy.
Naszym celem jest zbadanie skuteczności wtórnej obliteracji przy użyciu bioaktywnego szkła S53P4 jako materiału obliteracyjnego.
To bioaktywne szkło ma kilka ważnych cech, takich jak zachowanie objętości w czasie i działanie antybakteryjne.
Głównym rezultatem będzie pooperacyjny wyciek z ucha, zgodnie ze skalą ocen Merchanta.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
97
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Leij-Halfwerk, Msc, Ir
- Numer telefonu: 088-250 6172
- E-mail: Wetenschapsbureau@diakhuis.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Utrecht, Holandia, 3582KE
- Rekrutacyjny
- Diakonessenhuis
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 088 250 5000
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci operowani w naszym szpitalu w latach 2011-2022 z powodu uciążliwych radykalnych ubytków, które poddano wtórnej obliteracji
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stara jama w ścianie kanału
- Eksploatowany w latach 2011-2022
Kryteria wyłączenia:
- Perlak ucha środkowego
- Poprzednie zatarcie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci ze starymi i kłopotliwymi ubytkami radykalnymi
Ci pacjenci mieli stare ubytki Canal Wall Down, które były kłopotliwe
|
Podczas operacji rewizyjnej zostanie usunięty cały materiał zakaźny, a następnie zrekonstruowana tylna ściana zewnętrznego przewodu słuchowego, a wyrostek sutkowaty zostanie usunięty przy użyciu bioaktywnego szkła S53P4.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba lub uczestnicy z suchym uchem przed i po operacji
Ramy czasowe: W 1, 3 i 5 roku po operacji.
|
Wyciek pooperacyjny według systemu klasyfikacji Merchanta.
Stopień 0-1 zdefiniowano jako kontrolę infekcji, a stopień 2-3 jako niepowodzenie.
|
W 1, 3 i 5 roku po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewodnictwo powietrzne przed i pooperacyjne
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, w ciągu pierwszych 6 miesięcy po operacji i 6-12 miesięcy po operacji
|
Wyniki audiologiczne przed operacją w porównaniu do wczesnego okresu pooperacyjnego (< 6 miesięcy) i późnego okresu pooperacyjnego (> 6 miesięcy).
W audiometrii ocenia się przewodnictwo powietrzne w decybelach.
|
przedoperacyjnie, w ciągu pierwszych 6 miesięcy po operacji i 6-12 miesięcy po operacji
|
|
Szczelina powietrzno-kostna przed i pooperacyjna
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, w ciągu pierwszych 6 miesięcy po operacji i 6-12 miesięcy po operacji
|
Wyniki audiologiczne przed operacją w porównaniu do wczesnego okresu pooperacyjnego (< 6 miesięcy) i późnego okresu pooperacyjnego (> 6 miesięcy).
W audiometrii oceniana jest szczelina powietrzno-kostna w decybelach.
|
przedoperacyjnie, w ciągu pierwszych 6 miesięcy po operacji i 6-12 miesięcy po operacji
|
|
Liczba pacjentów z powikłaniami chirurgicznymi pooperacyjnymi
Ramy czasowe: Pierwszy rok po operacji
|
Powikłania, które wystąpiły w ciągu pierwszego roku po operacji
|
Pierwszy rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: J.J. Quak, MD, PhD, Diakonessenhuis, Utrecht
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-004-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .