Вторичная облитерация старых радикальных полостей с использованием биоактивного стекла S53P4
1 ноября 2023 г. обновлено: Diakonessenhuis, Utrecht
Эффективность вторичной облитерации хронически отделяющихся старых радикальных полостей с использованием биоактивного стекла S53P4
При операциях по удалению стенки канала задняя костная стенка наружного слухового прохода (EAC) удаляется для увеличения обнажения.
Создание так называемой радикальной полости имеет несколько возможных недостатков, таких как более высокий уровень послеоперационной отореи и гнойных выделений, боль, соблюдение правил водопользования и головокружение.
Вторичная облитерация сосцевидной полости и реконструкция задней стенки ВАС могут помочь облегчить эти симптомы.
Наша цель — изучить эффективность вторичной облитерации с использованием биоактивного стекла S53P4 в качестве облитерирующего материала.
Это биоактивное стекло обладает несколькими важными характеристиками, такими как сохранение объема с течением времени и антибактериальное действие.
Основным исходом будет послеоперационная оторея, как указано по шкале Мерчанта.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
97
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Leij-Halfwerk, Msc, Ir
- Номер телефона: 088-250 6172
- Электронная почта: Wetenschapsbureau@diakhuis.nl
Места учебы
-
-
-
Utrecht, Нидерланды, 3582KE
- Рекрутинг
- Diakonessenhuis
-
Контакт:
- Номер телефона: 088 250 5000
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты были оперированы в нашей больнице в период с 2011 по 2022 год по поводу проблемных радикальных полостей, получивших вторичную облитерацию.
Описание
Критерии включения:
- Полость в стене старого канала
- Эксплуатировался с 2011 по 2022 год.
Критерий исключения:
- Холестеатома среднего уха
- Предыдущее уничтожение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты со старыми проблемными радикальными полостями
У этих пациентов были старые полости Canal Wall Down, которые доставляли неприятности.
|
Во время ревизионной операции весь инфекционный материал будет удален, а затем реконструирована задняя стенка наружного слухового прохода и облитерирован сосцевидный отросток с использованием биоактивного стекла S53P4.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с сухим ухом до и после операции
Временное ограничение: Через 1, 3 и 5 лет после операции.
|
Послеоперационная оторея по шкале Merchant.
Степень 0–1 определялась как контроль над инфекцией, а степень 2–3 – как неудача.
|
Через 1, 3 и 5 лет после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
До и послеоперационная воздушная проводимость
Временное ограничение: до операции, в первые 6 месяцев после операции и через 6–12 месяцев после операции.
|
Аудиологические результаты до операции по сравнению с ранним послеоперационным периодом (<6 месяцев) и поздним послеоперационным периодом (>6 месяцев).
При аудиометрии оценивается воздушная проводимость в децибелах.
|
до операции, в первые 6 месяцев после операции и через 6–12 месяцев после операции.
|
|
До и послеоперационный воздушно-костный разрыв
Временное ограничение: до операции, в первые 6 месяцев после операции и через 6–12 месяцев после операции.
|
Аудиологические результаты до операции по сравнению с ранним послеоперационным периодом (<6 месяцев) и поздним послеоперационным периодом (>6 месяцев).
При аудиометрии оценивается воздушно-костный разрыв в децибелах.
|
до операции, в первые 6 месяцев после операции и через 6–12 месяцев после операции.
|
|
Число больных с послеоперационными хирургическими осложнениями
Временное ограничение: Первый год после операции
|
Осложнения, возникшие в течение первого года после операции
|
Первый год после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: J.J. Quak, MD, PhD, Diakonessenhuis, Utrecht
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 16-004-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .