Vanhojen radikaalionteloiden sekundaarinen poistaminen S53P4 bioaktiivisella lasilla
keskiviikko 1. marraskuuta 2023 päivittänyt: Diakonessenhuis, Utrecht
Kroonisesti purkautuvien vanhojen radikaalien onteloiden sekundaarisen poistamisen tehokkuus bioaktiivisella S53P4-lasilla
Kanavan seinämän alaspäin tehdyissä leikkauksissa ulkoisen kuulokäytävän (EAC) takaseinä poistetaan altistumisen lisäämiseksi.
Niin kutsutun radikaalin ontelon luomiseen liittyy useita mahdollisia haittoja, kuten korkeampi postoperatiivisen otorrhean ja märkivän esiintyvyys, kipu, vesivarotoimenpiteiden noudattaminen ja huimaus.
Mastoidontelon sekundaarinen obliteraatio ja EAC:n takaseinän rekonstruktio voivat auttaa lievittämään näitä oireita.
Tavoitteenamme on tutkia sekundaarisen obliteroinnin tehokkuutta käyttämällä S53P4 bioaktiivista lasia obliteraatiomateriaalina.
Tällä bioaktiivisella lasilla on useita tärkeitä ominaisuuksia, kuten tilavuuden säilyttäminen ajan mittaan ja antibakteeriset vaikutukset.
Päätulos on leikkauksen jälkeinen otorrhea, kuten Merchant-luokitusasteikko osoittaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
97
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Leij-Halfwerk, Msc, Ir
- Puhelinnumero: 088-250 6172
- Sähköposti: Wetenschapsbureau@diakhuis.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3582KE
- Rekrytointi
- Diakonessenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 088 250 5000
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat leikkasivat sairaalassamme vuosina 2011-2022 vaikeiden radikaalien onteloiden vuoksi, jotka saivat toissijaisen obliteroinnin
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanha kanavan seinän alas onkalo
- Toiminut vuosina 2011-2022
Poissulkemiskriteerit:
- Keskikorvan kolesteatomi
- Edellinen hävitys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on vanhoja hankalia radikaaleja onteloita
Näillä potilailla oli vanhoja Canal Wall Downin onteloita, jotka olivat hankalia
|
Revisioleikkauksen aikana kaikki tarttuvaa materiaalia poistettaisiin ja sen jälkeen ulkokorvakäytävän takaseinämä rekonstruoitaisiin ja rintarauhanen poistettaisiin S53P4 bioaktiivisella lasilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä tai osanottajat, joilla on kuiva korva ennen ja jälkeen leikkausta
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuoden leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeinen otorrhea Merchant-luokitusjärjestelmän osoittamana.
Aste 0-1 määriteltiin infektion kontrolliksi ja aste 2-3 epäonnistumiseksi.
|
1, 3 ja 5 vuoden leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausta edeltävä ja postoperatiivinen ilmanjohto
Aikaikkuna: ennen leikkausta, ensimmäisten 6 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen ja 6-12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Audiologiset tulokset ennen leikkausta, verrattuna aikaiseen postoperatiiviseen (< 6 kuukautta) ja myöhäiseen postoperatiiviseen (> 6 kuukautta).
Audiometriassa arvioitu ilman johtuminen desibeleinä.
|
ennen leikkausta, ensimmäisten 6 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen ja 6-12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkausta edeltävä ja postoperatiivinen ilma-luuväli
Aikaikkuna: ennen leikkausta, ensimmäisten 6 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen ja 6-12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Audiologiset tulokset ennen leikkausta, verrattuna aikaiseen postoperatiiviseen (< 6 kuukautta) ja myöhäiseen postoperatiiviseen (> 6 kuukautta).
Audiometriassa arvioitu ilma-luuväli desibeleinä.
|
ennen leikkausta, ensimmäisten 6 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen ja 6-12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita
Aikaikkuna: Ensimmäinen vuosi leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatiot, jotka ilmenivät ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana
|
Ensimmäinen vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: J.J. Quak, MD, PhD, Diakonessenhuis, Utrecht
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-004-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .