Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekundær udslettelse af gamle radikale hulrum ved hjælp af S53P4 bioaktivt glas

1. november 2023 opdateret af: Diakonessenhuis, Utrecht

Effekten af ​​sekundær udslettelse af kronisk udledning af gamle radikale hulrum ved brug af S53P4 bioaktivt glas

Ved operationer med nedadgående kanalvæg fjernes den bageste knoglevæg af den eksterne auditive kanal (EAC) for at øge eksponeringen. Skabelsen af ​​et såkaldt radikalt hulrum kommer med flere mulige ulemper, såsom højere forekomst af postoperativ otorrhea og purulens, smerte, overholdelse af vandforholdsregler og svimmelhed. Sekundær obliteration af mastoidhulen og rekonstruktion af den bageste væg af EAC kan hjælpe med at lindre disse symptomer. Vores mål er at studere effektiviteten af ​​sekundær udslettelse ved brug af S53P4 bioaktivt glas som udslettelsesmateriale. Dette bioaktive glas har flere vigtige egenskaber, såsom bibeholdelse af volumen over tid og antibakterielle virkninger. Det primære resultat vil være postoperativ otorrhea som angivet af Merchants karakterskala.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

97

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3582KE
        • Rekruttering
        • Diakonessenhuis
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 088 250 5000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter blev opereret på vores hospital mellem 2011 og 2022 for besværlige radikale hulrum, der modtog sekundær obliteration

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gammel kanalvæg ned i hulrummet
  • Driftet mellem 2011 og 2022

Ekskluderingskriterier:

  • Mellemøret kolesteatom
  • Tidligere udslettelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med gamle generende radikale hulrum
Disse patienter ville have gamle Canal Wall Down-hulrum, der var besværlige
Enhed: S53P4 bioaktive glasgranulat
Under revisionskirurgi ville alt infektiøst materiale blive fjernet, og efterfølgende ville den bageste væg af den ydre øregang blive rekonstrueret, og mastoidet ville blive udslettet ved hjælp af S53P4 bioaktivt glas.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal eller deltagere med tørt øre præ- og postoperativt
Tidsramme: 1, 3 og 5 år postoperativt.
Postoperativ otorrhea som angivet af Merchants karaktersystem. Grad 0-1 blev defineret som kontrol af infektion og grad 2-3 blev defineret som svigt.
1, 3 og 5 år postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præ- og postoperativ luftledning
Tidsramme: præoperativt, i de første 6 måneder efter operationen og 6-12 måneder postoperativt
Audiologiske resultater præoperativt sammenlignet med tidligt postoperativt (<6 måneder) og sent postoperativt (>6 måneder). Evalueret i audiometrien er luftledningen i decibel.
præoperativt, i de første 6 måneder efter operationen og 6-12 måneder postoperativt
Præ- og postoperativ luft-knoglegab
Tidsramme: præoperativt, i de første 6 måneder efter operationen og 6-12 måneder postoperativt
Audiologiske resultater præoperativt sammenlignet med tidligt postoperativt (<6 måneder) og sent postoperativt (>6 måneder). Evalueret i audiometrien er luft-knoglegabet i decibel.
præoperativt, i de første 6 måneder efter operationen og 6-12 måneder postoperativt
Antallet af patienter med postoperative kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Første år efter operationen
Komplikationer, der opstod inden for det første år efter operationen
Første år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Diakonessenhuis, Utrecht

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J.J. Quak, MD, PhD, Diakonessenhuis, Utrecht

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2023

Først opslået (Faktiske)

3. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-004-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mastoidhule

Kliniske forsøg med S53P4 bioaktive glasgranulat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner