Sekundær utsletting av gamle radikale hulrom ved bruk av S53P4 bioaktivt glass
1. november 2023 oppdatert av: Diakonessenhuis, Utrecht
Effekten av sekundær obliterasjon av kronisk utladende gamle radikale hulrom ved bruk av S53P4 bioaktivt glass
Ved operasjoner med kanalvegg ned fjernes den bakre beinveggen av den ytre hørselskanalen (EAC) for å øke eksponeringen.
Opprettelsen av et såkalt radikalt hulrom kommer med flere mulige ulemper, som høyere forekomst av postoperativ otoré og purulens, smerte, overholdelse av forholdsregler for vann og svimmelhet.
Sekundær obliterasjon av mastoidhulen og rekonstruksjon av bakveggen til EAC kan bidra til å lindre disse symptomene.
Målet vårt er å studere effekten av sekundær obliterasjon ved å bruke S53P4 bioaktivt glass som obliterasjonsmateriale.
Dette bioaktive glasset har flere viktige egenskaper, som å beholde volum over tid og antibakterielle effekter.
Hovedutfallet vil være postoperativ otoré som indikert av Merchants karakterskala.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
97
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Leij-Halfwerk, Msc, Ir
- Telefonnummer: 088-250 6172
- E-post: Wetenschapsbureau@diakhuis.nl
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3582KE
- Rekruttering
- Diakonessenhuis
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 088 250 5000
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter opererte på sykehuset vårt mellom 2011 og 2022 for plagsomme radikale hulrom som fikk sekundær obliterasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gammel kanalvegg ned i hulrom
- Operert mellom 2011 og 2022
Ekskluderingskriterier:
- Mellomøret kolesteatom
- Tidligere utsletting
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med gamle plagsomme radikale hulrom
Disse pasientene ville ha gamle Canal Wall Down-hulrom som var plagsomme
|
Under revisjonskirurgi ville alt infeksiøst materiale bli fjernet, og deretter ville den bakre veggen av den ytre øregangen bli rekonstruert og mastoideus vil bli utslettet ved bruk av S53P4 bioaktivt glass.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall eller deltakere med tørt øre pre- og postoperativt
Tidsramme: 1, 3 og 5 år postoperativt.
|
Postoperativ otoré som indikert av Merchants graderingssystem.
Grad 0-1 ble definert som kontroll av infeksjon og grad 2-3 ble definert som svikt.
|
1, 3 og 5 år postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pre- og postoperativ luftledning
Tidsramme: preoperativt, i de første 6 månedene etter operasjonen og 6-12 måneder postoperativt
|
Audiologiske utfall preoperativt, sammenlignet med tidlig postoperativt (<6 måneder) og sent postoperativt (>6 måneder).
Evaluert i audiometrien er luftledning i desibel.
|
preoperativt, i de første 6 månedene etter operasjonen og 6-12 måneder postoperativt
|
|
Pre- og postoperativ luft-benspalte
Tidsramme: preoperativt, i de første 6 månedene etter operasjonen og 6-12 måneder postoperativt
|
Audiologiske utfall preoperativt, sammenlignet med tidlig postoperativt (<6 måneder) og sent postoperativt (>6 måneder).
Evaluert i audiometrien er luft-bengapet i desibel.
|
preoperativt, i de første 6 månedene etter operasjonen og 6-12 måneder postoperativt
|
|
Antall pasienter med postoperative kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Første året etter operasjonen
|
Komplikasjoner som oppsto i løpet av det første året etter operasjonen
|
Første året etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: J.J. Quak, MD, PhD, Diakonessenhuis, Utrecht
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 16-004-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .