- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06116513
Sekundär utplåning av gamla radikala kaviteter med S53P4 bioaktivt glas
1 november 2023 uppdaterad av: Diakonessenhuis, Utrecht
Effekten av sekundär utplåning av kroniskt urladdningar gamla radikala kaviteter med S53P4 bioaktivt glas
Vid operationer med kanalväggen avlägsnas den bakre benväggen i den yttre hörselgången (EAC) för att öka exponeringen.
Skapandet av en så kallad radikal hålighet kommer med flera möjliga nackdelar, såsom högre frekvens av postoperativ otorré och purulens, smärta, följsamhet till vattenföreskrifter och yrsel.
Sekundär utplåning av mastoidkaviteten och rekonstruktion av den bakre väggen av EAC kan hjälpa till att lindra dessa symtom.
Vårt mål är att studera effekten av sekundär utplåning med S53P4 bioaktivt glas som utplåningsmaterial.
Detta bioaktiva glas har flera viktiga egenskaper, såsom bibehållande av volym över tid och antibakteriella effekter.
Det huvudsakliga resultatet kommer att vara postoperativ otorré som indikeras av Merchants betygsskalan.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
97
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Leij-Halfwerk, Msc, Ir
- Telefonnummer: 088-250 6172
- E-post: Wetenschapsbureau@diakhuis.nl
Studieorter
-
-
-
Utrecht, Nederländerna, 3582KE
- Rekrytering
- Diakonessenhuis
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 088 250 5000
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter opererades på vårt sjukhus mellan 2011 och 2022 för besvärliga radikala hålrum som fick sekundär utplåning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gammal kanalvägg ner i hålrummet
- Verksam mellan 2011 och 2022
Exklusions kriterier:
- Mellanörat kolesteatom
- Tidigare utplåning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med gamla besvärliga radikala hålrum
Dessa patienter skulle ha gamla Canal Wall Down-hålrum som var besvärliga
|
Under revisionskirurgi skulle allt smittsamt material avlägsnas och därefter skulle den yttre hörselgångens bakre vägg rekonstrueras och mastoiden skulle utplånas med hjälp av S53P4 bioaktivt glas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal eller deltagare med torrt öra pre- och postoperativt
Tidsram: Vid 1, 3 och 5 år postoperativt.
|
Postoperativ otorré som indikeras av Merchants betygssystem.
Grad 0-1 definierades som kontroll av infektion och grad 2-3 definierades som misslyckande.
|
Vid 1, 3 och 5 år postoperativt.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Pre- och postoperativ luftledning
Tidsram: preoperativt, under de första 6 månaderna efter operationen och 6-12 månader efter operationen
|
Audiologiska utfall preoperativt, jämfört med tidigt postoperativt (<6 månader) och sent postoperativt (>6 månader).
Utvärderad i audiometrin är luftledningen i decibel.
|
preoperativt, under de första 6 månaderna efter operationen och 6-12 månader efter operationen
|
Pre- och postoperativ luft-bengap
Tidsram: preoperativt, under de första 6 månaderna efter operationen och 6-12 månader efter operationen
|
Audiologiska utfall preoperativt, jämfört med tidigt postoperativt (<6 månader) och sent postoperativt (>6 månader).
Utvärderad i audiometrin är luft-bengapet i decibel.
|
preoperativt, under de första 6 månaderna efter operationen och 6-12 månader efter operationen
|
Antalet patienter med postoperativa kirurgiska komplikationer
Tidsram: Första året efter operationen
|
Komplikationer som inträffade under det första året efter operationen
|
Första året efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: J.J. Quak, MD, PhD, Diakonessenhuis, Utrecht
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2023
Första postat (Faktisk)
3 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 16-004-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mastoidkavitet
-
Sohag UniversityAvslutad
-
Dow University of Health SciencesAvslutadOral Cavity CarcinomPakistan
-
Universidade Metropolitana de SantosRekrytering
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAvslutadÄggstockscancer | Peritoneal Cavity CancerFörenta staterna
-
MaterialiseAnmälan via inbjudanArtros i axeln | Artroplastik, Ersättning, Axel | Glenoid CavityBelgien, Nederländerna
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaAvslutadPeritoneal Cavity CancerFörenta staterna
-
Robert MorrisNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÄggstockscancer | Peritoneal Cavity CancerFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringHuvud- och halskarcinom | Nasal Cavity Carcinom | Oral Cavity Carcinom | Tungcancer | Maxillär sinuskarcinom | Malign parotidkörtelneoplasm | TonsillkarcinomFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeOral Cavity Carcinom | Oral intraepitelial neoplasiFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÄggstockscancer | Peritoneal Cavity CancerFörenta staterna