Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sekundär utplåning av gamla radikala kaviteter med S53P4 bioaktivt glas

1 november 2023 uppdaterad av: Diakonessenhuis, Utrecht

Effekten av sekundär utplåning av kroniskt urladdningar gamla radikala kaviteter med S53P4 bioaktivt glas

Vid operationer med kanalväggen avlägsnas den bakre benväggen i den yttre hörselgången (EAC) för att öka exponeringen. Skapandet av en så kallad radikal hålighet kommer med flera möjliga nackdelar, såsom högre frekvens av postoperativ otorré och purulens, smärta, följsamhet till vattenföreskrifter och yrsel. Sekundär utplåning av mastoidkaviteten och rekonstruktion av den bakre väggen av EAC kan hjälpa till att lindra dessa symtom. Vårt mål är att studera effekten av sekundär utplåning med S53P4 bioaktivt glas som utplåningsmaterial. Detta bioaktiva glas har flera viktiga egenskaper, såsom bibehållande av volym över tid och antibakteriella effekter. Det huvudsakliga resultatet kommer att vara postoperativ otorré som indikeras av Merchants betygsskalan.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

97

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Utrecht, Nederländerna, 3582KE
        • Rekrytering
        • Diakonessenhuis
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 088 250 5000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter opererades på vårt sjukhus mellan 2011 och 2022 för besvärliga radikala hålrum som fick sekundär utplåning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gammal kanalvägg ner i hålrummet
  • Verksam mellan 2011 och 2022

Exklusions kriterier:

  • Mellanörat kolesteatom
  • Tidigare utplåning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med gamla besvärliga radikala hålrum
Dessa patienter skulle ha gamla Canal Wall Down-hålrum som var besvärliga
Under revisionskirurgi skulle allt smittsamt material avlägsnas och därefter skulle den yttre hörselgångens bakre vägg rekonstrueras och mastoiden skulle utplånas med hjälp av S53P4 bioaktivt glas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal eller deltagare med torrt öra pre- och postoperativt
Tidsram: Vid 1, 3 och 5 år postoperativt.
Postoperativ otorré som indikeras av Merchants betygssystem. Grad 0-1 definierades som kontroll av infektion och grad 2-3 definierades som misslyckande.
Vid 1, 3 och 5 år postoperativt.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pre- och postoperativ luftledning
Tidsram: preoperativt, under de första 6 månaderna efter operationen och 6-12 månader efter operationen
Audiologiska utfall preoperativt, jämfört med tidigt postoperativt (<6 månader) och sent postoperativt (>6 månader). Utvärderad i audiometrin är luftledningen i decibel.
preoperativt, under de första 6 månaderna efter operationen och 6-12 månader efter operationen
Pre- och postoperativ luft-bengap
Tidsram: preoperativt, under de första 6 månaderna efter operationen och 6-12 månader efter operationen
Audiologiska utfall preoperativt, jämfört med tidigt postoperativt (<6 månader) och sent postoperativt (>6 månader). Utvärderad i audiometrin är luft-bengapet i decibel.
preoperativt, under de första 6 månaderna efter operationen och 6-12 månader efter operationen
Antalet patienter med postoperativa kirurgiska komplikationer
Tidsram: Första året efter operationen
Komplikationer som inträffade under det första året efter operationen
Första året efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: J.J. Quak, MD, PhD, Diakonessenhuis, Utrecht

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2023

Första postat (Faktisk)

3 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 16-004-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mastoidkavitet

3
Prenumerera