Oblitération secondaire d'anciennes cavités radicalaires à l'aide du verre bioactif S53P4
1 novembre 2023 mis à jour par: Diakonessenhuis, Utrecht
Efficacité de l'oblitération secondaire des anciennes cavités radicalaires à décharge chronique à l'aide du verre bioactif S53P4
Lors des chirurgies de la paroi canalaire, la paroi osseuse postérieure du conduit auditif externe (CAE) est retirée pour augmenter l'exposition.
La création d’une cavité dite radicale présente plusieurs inconvénients possibles, tels que des taux plus élevés d’otorrhée et de purulence postopératoires, des douleurs, le respect des précautions liées à l’eau et des étourdissements.
L'oblitération secondaire de la cavité mastoïde et la reconstruction de la paroi postérieure du CAE peuvent aider à atténuer ces symptômes.
Notre objectif est d'étudier l'efficacité de l'oblitération secondaire en utilisant le verre bioactif S53P4 comme matériau d'oblitération.
Ce verre bioactif présente plusieurs caractéristiques importantes, telles que la conservation du volume dans le temps et des effets antibactériens.
Le résultat principal sera l'otorrhée postopératoire, comme l'indique l'échelle de notation Merchant.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
97
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Leij-Halfwerk, Msc, Ir
- Numéro de téléphone: 088-250 6172
- E-mail: Wetenschapsbureau@diakhuis.nl
Lieux d'étude
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Utrecht, Pays-Bas, 3582KE
- Recrutement
- Diakonessenhuis
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Contact:
- Numéro de téléphone: 088 250 5000
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients opérés dans notre hôpital entre 2011 et 2022 pour des caries radicales gênantes ayant subi une oblitération secondaire
La description
Critère d'intégration:
- Ancienne cavité du mur du canal
- Exploité entre 2011 et 2022
Critère d'exclusion:
- Cholestéatome de l'oreille moyenne
- Oblitération précédente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients présentant d’anciennes caries radicales gênantes
Ces patients auraient d'anciennes cavités du Canal Wall Down qui étaient gênantes
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Lors de la chirurgie de révision, tout le matériel infectieux serait retiré, puis la paroi postérieure du conduit auditif externe serait reconstruite et la mastoïde serait oblitérée à l'aide du verre bioactif S53P4.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant une oreille sèche avant et après l'opération
Délai: À 1, 3 et 5 ans postopératoires.
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Otorrhée postopératoire comme indiqué par le système de notation Merchant.
Le grade 0-1 a été défini comme le contrôle de l'infection et le grade 2-3 a été défini comme un échec.
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À 1, 3 et 5 ans postopératoires.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Conduction aérienne pré- et postopératoire
Délai: en préopératoire, dans les 6 premiers mois suivant l'intervention chirurgicale et 6 à 12 mois après l'opération
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Résultats audiologiques en préopératoire, par rapport au postopératoire précoce (<6 mois) et au postopératoire tardif (>6 mois).
L'audiométrie évalue la conduction aérienne en décibels.
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en préopératoire, dans les 6 premiers mois suivant l'intervention chirurgicale et 6 à 12 mois après l'opération
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Espace aérien-osseux pré- et postopératoire
Délai: en préopératoire, dans les 6 premiers mois suivant l'intervention chirurgicale et 6 à 12 mois après l'opération
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Résultats audiologiques en préopératoire, par rapport au postopératoire précoce (<6 mois) et au postopératoire tardif (>6 mois).
L'audiométrie évalue l'espace aérien-os en décibels.
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en préopératoire, dans les 6 premiers mois suivant l'intervention chirurgicale et 6 à 12 mois après l'opération
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Le nombre de patients présentant des complications chirurgicales postopératoires
Délai: Première année après la chirurgie
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Complications survenues au cours de la première année suivant la chirurgie
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Première année après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: J.J. Quak, MD, PhD, Diakonessenhuis, Utrecht
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2023
Première publication (Réel)
3 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-004-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .