Secundaire vernietiging van oude radicale holtes met behulp van S53P4 bioactief glas
1 november 2023 bijgewerkt door: Diakonessenhuis, Utrecht
Werkzaamheid van secundaire vernietiging van chronisch ontladende oude radicale holtes met behulp van S53P4 bioactief glas
Bij operaties waarbij de kanaalwand omlaag gaat, wordt de achterste benige wand van de uitwendige gehoorgang (EAC) verwijderd om de blootstelling te vergroten.
Het creëren van een zogenaamde radicale holte brengt verschillende mogelijke nadelen met zich mee, zoals hogere aantallen postoperatieve otorroe en purulentie, pijn, het naleven van voorzorgsmaatregelen voor water en duizeligheid.
Secundaire vernietiging van de mastoïdholte en reconstructie van de achterwand van de EAC kunnen deze symptomen helpen verlichten.
Ons doel is om de effectiviteit van secundaire vernietiging te bestuderen met behulp van S53P4 bioactief glas als vernietigingsmateriaal.
Dit bioactieve glas heeft een aantal belangrijke eigenschappen, zoals het behoud van volume in de loop van de tijd en antibacteriële effecten.
Het belangrijkste resultaat zal postoperatieve otorroe zijn, zoals aangegeven door de Merchant-beoordelingsschaal.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
97
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Leij-Halfwerk, Msc, Ir
- Telefoonnummer: 088-250 6172
- E-mail: Wetenschapsbureau@diakhuis.nl
Studie Locaties
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3582KE
- Werving
- Diakonessenhuis
-
Contact:
- Telefoonnummer: 088 250 5000
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten zijn tussen 2011 en 2022 in ons ziekenhuis geopereerd vanwege lastige radicale gaatjes die secundaire vernietiging hebben ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Oude kanaalmuur in holte
- Geëxploiteerd tussen 2011 en 2022
Uitsluitingscriteria:
- Cholesteatoom in het middenoor
- Vorige vernietiging
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met oude lastige radicale gaatjes
Deze patiënten hadden oude Canal Wall Down-holten die lastig waren
|
Tijdens een revisieoperatie zou al het infectieuze materiaal worden verwijderd en vervolgens zou de achterwand van de uitwendige gehoorgang worden gereconstrueerd en zou het mastoïd worden uitgewist met behulp van bioactief S53P4-glas.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een droog oor pre- en postoperatief
Tijdsspanne: 1, 3 en 5 jaar postoperatief.
|
Postoperatieve otorroe zoals aangegeven door het Merchant-beoordelingssysteem.
Graad 0-1 werd gedefinieerd als controle van de infectie en graad 2-3 werd gedefinieerd als falen.
|
1, 3 en 5 jaar postoperatief.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pre- en postoperatieve luchtgeleiding
Tijdsspanne: preoperatief, in de eerste 6 maanden na de operatie en 6-12 maanden postoperatief
|
Audiologische resultaten preoperatief, vergeleken met vroeg postoperatief (<6 maanden) en laat postoperatief (>6 maanden).
In de audiometrie wordt de luchtgeleiding in decibel geëvalueerd.
|
preoperatief, in de eerste 6 maanden na de operatie en 6-12 maanden postoperatief
|
|
Pre- en postoperatieve lucht-botspleet
Tijdsspanne: preoperatief, in de eerste 6 maanden na de operatie en 6-12 maanden postoperatief
|
Audiologische resultaten preoperatief, vergeleken met vroeg postoperatief (<6 maanden) en laat postoperatief (>6 maanden).
Geëvalueerd in de audiometrie is de lucht-botspleet in decibel.
|
preoperatief, in de eerste 6 maanden na de operatie en 6-12 maanden postoperatief
|
|
Het aantal patiënten met postoperatieve chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Eerste jaar na de operatie
|
Complicaties die optraden binnen het eerste jaar na de operatie
|
Eerste jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: J.J. Quak, MD, PhD, Diakonessenhuis, Utrecht
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 16-004-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .