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Obliteração secundária de cavidades radicais antigas usando vidro bioativo S53P4

1 de novembro de 2023 atualizado por: Diakonessenhuis, Utrecht

Eficácia da obliteração secundária de cavidades radicais antigas com descarga crônica usando vidro bioativo S53P4

Nas cirurgias de parede do canal, a parede óssea posterior do conduto auditivo externo (CAE) é removida para aumentar a exposição. A criação da chamada cavidade radical traz diversas possíveis desvantagens, como maiores taxas de otorreia e purulência pós-operatória, dor, adesão aos cuidados com a água e tontura. A obliteração secundária da cavidade mastoidea e a reconstrução da parede posterior do CAE podem ajudar a aliviar esses sintomas. Nosso objetivo é estudar a eficácia da obliteração secundária utilizando vidro bioativo S53P4 como material de obliteração. Este vidro bioativo possui diversas características importantes, como retenção de volume ao longo do tempo e efeitos antibacterianos. O resultado principal será a otorreia pós-operatória conforme indicado pela escala de classificação de Merchant.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

97

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Utrecht, Holanda, 3582KE
        • Recrutamento
        • Diakonessenhuis
        • Contato:
          • Número de telefone: 088 250 5000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes operados em nosso hospital entre 2011 e 2022 devido a cáries radicais problemáticas que receberam obliteração secundária

Descrição

Critério de inclusão:

  • Antigo canal na parede da cavidade
  • Operado entre 2011 e 2022

Critério de exclusão:

  • Colesteatoma do ouvido médio
  • Obliteração anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com cáries radicais antigas e problemáticas
Esses pacientes teriam cavidades antigas de Canal Wall Down que eram problemáticas
Durante a cirurgia de revisão, todo o material infeccioso seria removido e posteriormente a parede posterior do conduto auditivo externo seria reconstruída e a mastoide seria obliterada com vidro bioativo S53P4.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com orelha seca pré e pós-operatório
Prazo: Com 1, 3 e 5 anos de pós-operatório.
Otorreia pós-operatória conforme indicado pelo sistema de classificação de Merchant. O grau 0-1 foi definido como controle da infecção e o grau 2-3 foi definido como falha.
Com 1, 3 e 5 anos de pós-operatório.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Condução aérea pré e pós-operatória
Prazo: pré-operatório, nos primeiros 6 meses após a cirurgia e 6-12 meses pós-operatório
Resultados audiológicos no pré-operatório, comparados ao pós-operatório imediato (<6 meses) e pós-operatório tardio (>6 meses). Avaliada na audiometria é a condução aérea em decibéis.
pré-operatório, nos primeiros 6 meses após a cirurgia e 6-12 meses pós-operatório
Gap aéreo-ósseo pré e pós-operatório
Prazo: pré-operatório, nos primeiros 6 meses após a cirurgia e 6-12 meses pós-operatório
Resultados audiológicos no pré-operatório, comparados ao pós-operatório imediato (<6 meses) e pós-operatório tardio (>6 meses). Avaliado na audiometria é o gap aéreo-ósseo em decibéis.
pré-operatório, nos primeiros 6 meses após a cirurgia e 6-12 meses pós-operatório
O número de pacientes com complicações cirúrgicas pós-operatórias
Prazo: Primeiro ano após a cirurgia
Complicações que ocorreram no primeiro ano após a cirurgia
Primeiro ano após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: J.J. Quak, MD, PhD, Diakonessenhuis, Utrecht

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 16-004-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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