- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06116513
Obliteração secundária de cavidades radicais antigas usando vidro bioativo S53P4
1 de novembro de 2023 atualizado por: Diakonessenhuis, Utrecht
Eficácia da obliteração secundária de cavidades radicais antigas com descarga crônica usando vidro bioativo S53P4
Nas cirurgias de parede do canal, a parede óssea posterior do conduto auditivo externo (CAE) é removida para aumentar a exposição.
A criação da chamada cavidade radical traz diversas possíveis desvantagens, como maiores taxas de otorreia e purulência pós-operatória, dor, adesão aos cuidados com a água e tontura.
A obliteração secundária da cavidade mastoidea e a reconstrução da parede posterior do CAE podem ajudar a aliviar esses sintomas.
Nosso objetivo é estudar a eficácia da obliteração secundária utilizando vidro bioativo S53P4 como material de obliteração.
Este vidro bioativo possui diversas características importantes, como retenção de volume ao longo do tempo e efeitos antibacterianos.
O resultado principal será a otorreia pós-operatória conforme indicado pela escala de classificação de Merchant.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
97
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Leij-Halfwerk, Msc, Ir
- Número de telefone: 088-250 6172
- E-mail: Wetenschapsbureau@diakhuis.nl
Locais de estudo
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-
-
Utrecht, Holanda, 3582KE
- Recrutamento
- Diakonessenhuis
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Contato:
- Número de telefone: 088 250 5000
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes operados em nosso hospital entre 2011 e 2022 devido a cáries radicais problemáticas que receberam obliteração secundária
Descrição
Critério de inclusão:
- Antigo canal na parede da cavidade
- Operado entre 2011 e 2022
Critério de exclusão:
- Colesteatoma do ouvido médio
- Obliteração anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes com cáries radicais antigas e problemáticas
Esses pacientes teriam cavidades antigas de Canal Wall Down que eram problemáticas
|
Durante a cirurgia de revisão, todo o material infeccioso seria removido e posteriormente a parede posterior do conduto auditivo externo seria reconstruída e a mastoide seria obliterada com vidro bioativo S53P4.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com orelha seca pré e pós-operatório
Prazo: Com 1, 3 e 5 anos de pós-operatório.
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Otorreia pós-operatória conforme indicado pelo sistema de classificação de Merchant.
O grau 0-1 foi definido como controle da infecção e o grau 2-3 foi definido como falha.
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Com 1, 3 e 5 anos de pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Condução aérea pré e pós-operatória
Prazo: pré-operatório, nos primeiros 6 meses após a cirurgia e 6-12 meses pós-operatório
|
Resultados audiológicos no pré-operatório, comparados ao pós-operatório imediato (<6 meses) e pós-operatório tardio (>6 meses).
Avaliada na audiometria é a condução aérea em decibéis.
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pré-operatório, nos primeiros 6 meses após a cirurgia e 6-12 meses pós-operatório
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Gap aéreo-ósseo pré e pós-operatório
Prazo: pré-operatório, nos primeiros 6 meses após a cirurgia e 6-12 meses pós-operatório
|
Resultados audiológicos no pré-operatório, comparados ao pós-operatório imediato (<6 meses) e pós-operatório tardio (>6 meses).
Avaliado na audiometria é o gap aéreo-ósseo em decibéis.
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pré-operatório, nos primeiros 6 meses após a cirurgia e 6-12 meses pós-operatório
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O número de pacientes com complicações cirúrgicas pós-operatórias
Prazo: Primeiro ano após a cirurgia
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Complicações que ocorreram no primeiro ano após a cirurgia
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Primeiro ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J.J. Quak, MD, PhD, Diakonessenhuis, Utrecht
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 16-004-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .