Obliterazione secondaria di vecchie cavità radicali utilizzando vetro bioattivo S53P4
1 novembre 2023 aggiornato da: Diakonessenhuis, Utrecht
Efficacia dell'obliterazione secondaria di vecchie cavità radicaliche con scarica cronica utilizzando vetro bioattivo S53P4
Negli interventi chirurgici di wall down del canale, la parete ossea posteriore del canale uditivo esterno (EAC) viene rimossa per aumentare l'esposizione.
La creazione di una cosiddetta cavità radicale comporta diversi possibili svantaggi, come tassi più elevati di otorrea e purulenza postoperatoria, dolore, aderenza alle precauzioni idriche e vertigini.
L'obliterazione secondaria della cavità mastoidea e la ricostruzione della parete posteriore dell'EAC possono aiutare ad alleviare questi sintomi.
Il nostro obiettivo è studiare l'efficacia dell'obliterazione secondaria utilizzando il vetro bioattivo S53P4 come materiale di obliterazione.
Questo vetro bioattivo presenta diverse caratteristiche importanti, come il mantenimento del volume nel tempo e l'effetto antibatterico.
L'esito principale sarà l'otorrea postoperatoria come indicato dalla scala di valutazione Merchant.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
97
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Leij-Halfwerk, Msc, Ir
- Numero di telefono: 088-250 6172
- Email: Wetenschapsbureau@diakhuis.nl
Luoghi di studio
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Utrecht, Olanda, 3582KE
- Reclutamento
- Diakonessenhuis
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Contatto:
- Numero di telefono: 088 250 5000
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti sono stati operati nel nostro ospedale tra il 2011 e il 2022 per carie radicali fastidiose che hanno subito obliterazione secondaria
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Vecchia cavità del muro del canale
- Operato tra il 2011 e il 2022
Criteri di esclusione:
- Colesteatoma dell'orecchio medio
- Obliterazione precedente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con vecchie carie radicali fastidiose
Questi pazienti avrebbero avuto vecchie cavità Canal Wall Down che erano fastidiose
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Durante l'intervento di revisione, tutto il materiale infetto verrebbe rimosso e successivamente la parete posteriore del condotto uditivo esterno verrebbe ricostruita e la mastoide verrebbe obliterata utilizzando vetro bioattivo S53P4.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con orecchio secco prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: A 1, 3 e 5 anni dopo l'intervento.
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Otorrea postoperatoria come indicato dal sistema di classificazione Merchant.
Il grado 0-1 è stato definito come controllo dell’infezione e il grado 2-3 è stato definito come fallimento.
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A 1, 3 e 5 anni dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conduzione aerea pre e postoperatoria
Lasso di tempo: prima dell'intervento, nei primi 6 mesi successivi all'intervento e 6-12 mesi dopo l'intervento
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Risultati audiologici preoperatori rispetto al postoperatorio precoce (<6 mesi) e al postoperatorio tardivo (>6 mesi).
Nell'audiometria viene valutata la conduzione aerea in decibel.
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prima dell'intervento, nei primi 6 mesi successivi all'intervento e 6-12 mesi dopo l'intervento
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Gap aereo-osseo pre e postoperatorio
Lasso di tempo: prima dell'intervento, nei primi 6 mesi successivi all'intervento e 6-12 mesi dopo l'intervento
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Risultati audiologici preoperatori rispetto al postoperatorio precoce (<6 mesi) e al postoperatorio tardivo (>6 mesi).
Nell'audiometria si valuta il gap aereo-osseo in decibel.
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prima dell'intervento, nei primi 6 mesi successivi all'intervento e 6-12 mesi dopo l'intervento
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Il numero di pazienti con complicanze chirurgiche postoperatorie
Lasso di tempo: Primo anno dopo l'intervento
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Complicazioni verificatesi entro il primo anno successivo all'intervento
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Primo anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: J.J. Quak, MD, PhD, Diakonessenhuis, Utrecht
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2021
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-004-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .