一项旨在了解健康幼儿中单价肺炎球菌结合物候选物的 2 期研究
2025年4月21日 更新者：Pfizer
一项 2 期、随机、开放标签试验，旨在描述单价肺炎球菌结合物候选物以 2 剂系列的形式在之前接受过 PCV10 主要系列的 11 至 15 个月大的健康幼儿中给药的安全性和免疫原性
该研究的目的是了解单价（单一成分）候选肺炎球菌结合物（mPnC 候选药物）给 11 至 15 个月大的幼儿服用时的效果。
本研究的所有参与者将在诊所接受 2 剂 mPnC 候选药物或 mPnC 对照药物，间隔约 8 周。 所有参与者还将在第一次就诊时接受第三剂（幼儿）PCV10。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、波兰、85-796
- Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
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Lubelskie
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Lublin、Lubelskie、波兰、20-044
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego "ESKULAP"
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Mellersta Österbotten
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Kokkola、Mellersta Österbotten、芬兰、67100
- FVR, Kokkolan rokotetutkimusklinikka
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Pirkanmaa
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Tampere、Pirkanmaa、芬兰、33100
- FVR, Tampereen rokotetutkimusklinikka
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Pohjois-pohjanmaa
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Oulu、Pohjois-pohjanmaa、芬兰、90220
- FVR, Oulun rokotetutkimusklinikka
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Södra Österbotten
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Seinäjoki、Södra Österbotten、芬兰、60100
- FVR, Seinäjoen rokotetutkimusklinikka
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Uusimaa
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Espoo、Uusimaa、芬兰、02230
- FVR, Espoon rokotetutkimusklinikka
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Helsinki、Uusimaa、芬兰、00100
- FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
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Helsinki、Uusimaa、芬兰、00290
- MeVac - Meilahti Vaccine Research Center
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Järvenpää、Uusimaa、芬兰、04400
- FVR, Järvenpään rokotetutkimusklinikka
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Varsinais-suomi
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Turku、Varsinais-suomi、芬兰、20520
- FVR, Turun rokotetutkimusklinikka
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
主要纳入标准：
- 同意时年龄≥11 至≤15 个月的幼儿。
- 根据当地免疫接种计划，已接受 2 剂婴儿 PCV10。
- 通过临床评估（包括病史和临床判断）确定健康幼儿有资格参加该研究。
主要排除标准：
- 与疫苗相关的严重不良反应史和/或对研究干预的任何成分、13vPnC、20vPnC 或任何含白喉类毒素的疫苗的严重过敏反应（例如过敏反应）。
- 显着的神经系统疾病或癫痫病史（不包括热性惊厥）或显着的稳定或进展性疾病，例如脑瘫、脑病、脑积水或其他显着疾病。
- 主要已知的先天性畸形或严重的慢性疾病。
- 微生物学证实的肺炎链球菌引起的侵袭性疾病的病史。
- 既往接种过任何许可的肺炎球菌疫苗（PCV10初级婴儿系列除外）或研究性肺炎球菌疫苗，或计划在参与研究期间接种非研究性肺炎球菌疫苗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：mPnC 候选人
参与者将在第 1 次访问和第 3 次访问时收到 mPnC 候选人（相隔大约 8 周）。
PCV10 也将在第一次就诊时给予。
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单价肺炎球菌结合候选物
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有源比较器：mPnC 控制
参与者将在第 1 次访视和第 3 次访视时接受 mPnC 对照（相隔约 8 周）。
PCV10 也将在第一次就诊时给予。
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单价肺炎球菌结合物对照
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剂量1后7天内有局部反应的参与者的百分比
大体时间：第1天到第7天，其中第1天是剂量1的日期（访问研究1）
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局部反应包括注射部位的发红，肿胀和疼痛。
发红和肿胀的评分为轻度：> 0至2.0厘米（cm），中度：> 2.0至7.0 cm，严重：> 7.0 cm，> 7.0 cm，4级：坏死或去角质皮肤炎（红色）和坏死（肿胀）。
注射部位的疼痛被评为轻度：如果轻轻触摸，中等程度：如果轻轻触摸，哭泣，严重：肢体运动和4年级的限制（可能威胁生命）：急诊室去看或住院，以在注射现场严重疼痛。
研究人员进行了4年级评估。
任何局部反应：注射部位的任何轻度，中度，严重或4级红色，肿胀或疼痛。
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第1天到第7天，其中第1天是剂量1的日期（访问研究1）
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剂量2之后7天内有局部反应的参与者的百分比
大体时间：第1天到第7天，其中第1天是剂量2的管理日（访问研究3）
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局部反应包括注射部位的发红，肿胀和疼痛。
发红和肿胀的评分为轻度：> 0至2.0厘米，中度：> 2.0至7.0厘米，严重：> 7.0 cm和4级：坏死或去角质性皮炎（红色）和坏死（肿胀）。
注射部位的疼痛被评为轻度：如果轻轻触摸，中等程度：如果轻轻触摸，哭泣，严重：肢体运动和4年级的限制（可能威胁生命）：急诊室去看或住院，以在注射现场严重疼痛。
研究人员进行了4年级评估。
任何局部反应：注射部位的任何轻度，中度，严重或4级红色，肿胀或疼痛。
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第1天到第7天，其中第1天是剂量2的管理日（访问研究3）
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剂量1后7天内进行全身事件的参与者百分比
大体时间：第1天到第7天，其中第1天是剂量1的日期（访问研究1）
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发烧（口服温度> = 38摄氏度[DEGC]）分为> = 38.0-38.4
DEG，> 38.4-38.9
DEG，> 38.9-40.0
DEGC和> 40.0 degc。
食欲下降的评分为温和：饮食兴趣减少，中度：口服摄入量减少，严重：拒绝饲料。
嗜睡的评分为轻度：增加/长时间的睡眠，中度：略微疲劳，干扰日期活动，严重：残疾，对日常活动不感兴趣。
烦躁的性能是温和的：易于安慰，中等：需要增加注意力，严重：无法解决，哭泣无法安慰。
4年级的食欲下降，嗜睡和烦躁事件导致急诊室就诊或住院，并由调查员/医学资格的人分类。
任何系统性事件：发烧，食欲下降，嗜睡，烦躁。
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第1天到第7天，其中第1天是剂量1的日期（访问研究1）
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剂量2后7天内进行全身事件的参与者的百分比
大体时间：第1天到第7天，其中第1天是剂量2的管理日（访问研究3）
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发烧（口服温度> = 38摄氏度）被归类为> = 38.0-38.4
DEG，> 38.4-38.9
DEG，> 38.9-40.0
DEGC和> 40.0 degc。
食欲下降的评分为温和：饮食兴趣减少，中度：口服摄入量减少，严重：拒绝饲料。
嗜睡的评分为轻度：增加/长时间的睡眠，中度：略微疲劳，干扰日期活动，严重：残疾，对日常活动不感兴趣。
烦躁的性能是温和的：易于安慰，中等：需要增加注意力，严重：无法解决，哭泣无法安慰。
4年级的食欲下降，嗜睡和烦躁事件导致急诊室就诊或住院，并由调查员/医学资格的人分类。
任何系统性事件：发烧，食欲下降，嗜睡，烦躁。
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第1天到第7天，其中第1天是剂量2的管理日（访问研究3）
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剂量2后1至1个月的不良事件的参与者（AES）的比例
大体时间：剂量2后1至1个月[最多3.7个月]
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AE是与研究干预措施使用时间相关的参与者的任何不良医学事件，无论是否与研究干预有关。
结果排除了局部反应和全身事件数据。
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剂量2后1至1个月[最多3.7个月]
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剂量2后1至1个月的严重不良事件（SAE）的参与者百分比
大体时间：剂量2后1至1个月[最多3.7个月]
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AE是与研究干预措施使用时间相关的参与者的任何不良医学事件，无论是否与研究干预有关。
SAE是导致死亡，威胁生命，需要住院住院或延长现有住院的AE，导致持续的残疾/无能力；构成先天性异常/先天缺陷；是通过传染剂的辉瑞产物，致病性或非对病毒作用的可疑传播。由调查员判断的其他情况。
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剂量2后1至1个月[最多3.7个月]
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剂量1后1个月的肺炎球菌免疫球蛋白G（IgG）的几何平均浓度（GMC）
大体时间：剂量1后1个月
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通过对浓度的平均对数和相应的顺式（基于学生t分布）来计算GMC和2侧95％CI。
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剂量1后1个月
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剂量2后1个月的肺炎球菌IgG的GMC
大体时间：剂量2后1个月
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通过对浓度的平均对数和相应的顺式（基于学生t分布）来计算GMC和2侧95％CI。
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剂量2后1个月
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剂量1个月后1个月有预定义IgG浓度的参与者的百分比
大体时间：剂量1后1个月
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预定义的IgG浓度> = 0.35微克每毫升（MCG/mL）。
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剂量1后1个月
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剂量2之后1个月，具有预定义IgG浓度的参与者的百分比
大体时间：剂量2后1个月
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IgG浓度的预定水平> = 0.35 mcg/ml。
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剂量2后1个月
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从剂量1到1个月之前，肺炎球菌IgG的几何平均折叠率（GMFR）1个月
大体时间：从剂量1到1个月之前的剂量1
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通过指出折叠率上升的平均对数和相应的顺式（基于Student-T分布）来计算GMFR和2侧95％CI。
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从剂量1到1个月之前的剂量1
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肺炎球菌IgG的GMFR从剂量1到1个月后的1个月后1个月
大体时间：剂量1后1个月到剂量2之后的1个月
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通过指出折叠率上升的平均对数和相应的顺式（基于Student-T分布）来计算GMFR和2侧95％CI。
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剂量1后1个月到剂量2之后的1个月
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剂量1月1个月后1个月
大体时间：剂量1后1个月
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通过指出滴度的平均对数和相应的顺式（基于学生的t分布）来计算GMT和相应的2面顺式。
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剂量1后1个月
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剂量2后1个月的肺炎球菌OPA的GMT
大体时间：剂量2后1个月
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通过指出滴度的平均对数和相应的顺式（基于学生的t分布）来计算GMT和相应的2面顺式。
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剂量2后1个月
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剂量1至1个月前1至1个月的肺炎球菌OPA的GMFR
大体时间：从剂量1到1个月之前的剂量1
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通过指出折叠率上升的平均对数和相应的顺式（基于Student-T分布）来计算GMFR和2侧95％CI。
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从剂量1到1个月之前的剂量1
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剂量2后1到1个月后1个月后，肺炎球菌OPA的GMFRS
大体时间：剂量1后1个月到剂量2之后的1个月
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通过指出折叠率上升的平均对数和相应的顺式（基于Student-T分布）来计算GMFR和2侧95％CI。
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剂量1后1个月到剂量2之后的1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月8日
初级完成 (实际的)
2024年5月27日
研究完成 (实际的)
2024年5月27日
研究注册日期
首次提交
2023年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月30日
首次发布 (实际的)
2023年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月21日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- C4801002
- 2023-505154-18-00 (注册表标识符：CTIS (EU))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别化参与者数据和相关研究文件（例如，
根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况，提供协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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