健康な幼児を対象とした一価肺炎球菌複合体候補について学ぶための第 2 相研究
2024年6月3日 更新者：Pfizer
PCV10一次シリーズを以前に受けた生後11～15か月の健康な幼児を対象に、一価肺炎球菌複合体候補を2回シリーズとして投与し、その安全性と免疫原性を記述する第2相ランダム化非盲検試験
研究の目的は、一価 (単一成分) 肺炎球菌複合体候補 (mPnC 候補) を生後 11 ～ 15 か月の幼児に投与した場合の効果について学ぶことです。
この研究のすべての参加者は、クリニックで約8週間の間隔でmPnC候補またはmPnC対照のいずれかを2回投与されます。 すべての参加者は、訪問 1 で PCV10 の 3 回目 (幼児) 用量も投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mellersta Österbotten
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Kokkola、Mellersta Österbotten、フィンランド、67100
- FVR, Kokkolan rokotetutkimusklinikka
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Pirkanmaa
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Tampere、Pirkanmaa、フィンランド、33100
- FVR, Tampereen rokotetutkimusklinikka
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Pohjois-pohjanmaa
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Oulu、Pohjois-pohjanmaa、フィンランド、90220
- FVR, Oulun rokotetutkimusklinikka
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Södra Österbotten
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Seinäjoki、Södra Österbotten、フィンランド、60100
- FVR, Seinäjoen rokotetutkimusklinikka
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Uusimaa
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Espoo、Uusimaa、フィンランド、02230
- FVR, Espoon rokotetutkimusklinikka
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Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00100
- FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
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Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00290
- MeVac - Meilahti Vaccine Research Center
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Järvenpää、Uusimaa、フィンランド、04400
- FVR, Järvenpään rokotetutkimusklinikka
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Varsinais-suomi
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Turku、Varsinais-suomi、フィンランド、20520
- FVR, Turun rokotetutkimusklinikka
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、85-796
- Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz
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Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、85-079
- NZOZ Vitamed
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Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、85-079
- NZOZ Przychodnia Vitamed
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Torun、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、87-100
- MICS Centrum Medyczne Torun
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Lubelskie
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Leczna、Lubelskie、ポーランド、21-010
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Salmed"
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Lublin、Lubelskie、ポーランド、20-044
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego "ESKULAP"
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Śląskie
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Siemianowice Slaskie、Śląskie、ポーランド、41-103
- Niepubliczny Zaklad Lecznictwa Ambulatoryjnego Michalkowice
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な包含基準:
- 同意時点で生後 11 か月以上、15 か月以下の幼児。
- 地域の予防接種スケジュールに従って、乳児用の PCV10 を正確に 2 回接種している。
- 病歴や臨床判断を含む臨床評価によって研究の対象と判断された健康な幼児。
主な除外基準:
- -ワクチンに関連する重篤な副作用の病歴、および/または研究介入のコンポーネント、13vPnC、20vPnC、またはジフテリアトキソイド含有ワクチンに対する重篤なアレルギー反応（例、アナフィラキシー）の病歴。
- 重大な神経障害または発作歴（熱性けいれんを除く）、または脳性麻痺、脳症、水頭症などの重大な安定または進行性の障害、またはその他の重大な障害。
- 既知の主要な先天奇形または重篤な慢性疾患。
- -肺炎球菌によって引き起こされる微生物学的に証明された侵襲性疾患の病歴。
- -認可された肺炎球菌ワクチン（PCV10一次乳児シリーズを除く）または治験用肺炎球菌ワクチンの以前のワクチン接種、または研究参加中に非治験用肺炎球菌ワクチンの接種予定。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：mPnC候補
参加者は、訪問 1 と訪問 3 (約 8 週間の間隔) で mPnC 候補者を受け取ります。
PCV10 も訪問 1 で投与されます。
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一価肺炎球菌複合体候補
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アクティブコンパレータ：mPnC制御
参加者は、訪問 1 と訪問 3 (約 8 週間の間隔) で mPnC コントロールを受け取ります。
PCV10 も訪問 1 で投与されます。
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一価肺炎球菌複合体制御
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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投与後 7 日以内に局所反応が見られた参加者の割合 1
時間枠：1回目の投与後7日以内
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1回目の投与後7日以内
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投与後 7 日以内に全身性事象が発生した参加者の割合 1
時間枠：投与後7日以内1
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投与後7日以内1
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研究介入投与後1か月以内に有害事象（AE）を報告した参加者の割合
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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投与2後7日以内に局所反応が見られた参加者の割合
時間枠：2回目の投与後7日以内
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2回目の投与後7日以内
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投与2後7日以内に全身性事象が発生した参加者の割合
時間枠：2回目の投与後7日以内
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2回目の投与後7日以内
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投与 1 から投与 2 後 1 か月までに重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の割合
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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IgG 濃度 候補血清型 1MPD1 の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：1回目の投与から1か月後
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1回目の投与から1か月後
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候補血清型 1MPD2 の IgG 濃度
時間枠：2回目の投与から1か月後
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2回目の投与から1か月後
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IgG 濃度 候補血清型 1MPD1 に対する応答者の割合
時間枠：1回目の投与から1か月後
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1回目の投与から1か月後
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参加者の割合 事前定義された IgG 濃度 1MPD2 の反応者の割合
時間枠：2回目の投与から1か月後
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2回目の投与から1か月後
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肺炎球菌 IgG 幾何平均上昇倍数 (GMFR) 1MPD1
時間枠：投与1前から投与1ヶ月後まで
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投与1前から投与1ヶ月後まで
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肺炎球菌 IgG GMFR 1MPD2
時間枠：1回目投与後1ヵ月から2回目投与後1ヵ月まで
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1回目投与後1ヵ月から2回目投与後1ヵ月まで
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肺炎球菌オプソニン貪食活性 (OPA) 幾何平均力価 (GMT) 1MPD1
時間枠：1回目の投与から1か月後
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1回目の投与から1か月後
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肺炎球菌 OPA GMT 1MPD2
時間枠：2回目の投与から1か月後
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2回目の投与から1か月後
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肺炎球菌 OPA GMFR 1MPD1
時間枠：投与1前から投与1ヶ月後まで
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投与1前から投与1ヶ月後まで
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肺炎球菌 OPA GMFR 1MPD2
時間枠：投与 1 の 1 か月後から投与 2 の 1 か月後まで
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投与 1 の 1 か月後から投与 2 の 1 か月後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月8日
一次修了 (実際)
2024年5月27日
研究の完了 (実際)
2024年5月27日
試験登録日
最初に提出
2023年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月30日
最初の投稿 (実際)
2023年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月3日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- C4801002
- 2023-505154-18-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。