Et fase 2-studie for at lære om en monovalent pneumokokkonjugatkandidat hos raske småbørn
21. april 2025 opdateret af: Pfizer
Et fase 2, randomiseret, åbent forsøg til at beskrive sikkerheden og immunogeniciteten af en monovalent pneumokokkonjugatkandidat administreret som en 2-dosis serie til raske småbørn i alderen 11 til 15 måneder, der tidligere har modtaget PCV10 Primary Series
Formålet med undersøgelsen er at lære om virkningerne af en monovalent (enkeltkomponent) pneumokokkonjugatkandidat (mPnC-kandidat), når den gives til småbørn mellem 11 og 15 måneder.
Alle deltagere i denne undersøgelse vil modtage 2 doser af enten mPnC-kandidat eller mPnC-kontrol på klinikken med cirka 8 ugers mellemrum. Alle deltagere vil også modtage deres tredje (småbørns)dosis af PCV10 ved besøg 1.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
105
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Mellersta Österbotten
-
Kokkola, Mellersta Österbotten, Finland, 67100
- FVR, Kokkolan rokotetutkimusklinikka
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33100
- FVR, Tampereen rokotetutkimusklinikka
-
-
Pohjois-pohjanmaa
-
Oulu, Pohjois-pohjanmaa, Finland, 90220
- FVR, Oulun rokotetutkimusklinikka
-
-
Södra Österbotten
-
Seinäjoki, Södra Österbotten, Finland, 60100
- FVR, Seinäjoen rokotetutkimusklinikka
-
-
Uusimaa
-
Espoo, Uusimaa, Finland, 02230
- FVR, Espoon rokotetutkimusklinikka
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00100
- FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00290
- MeVac - Meilahti Vaccine Research Center
-
Järvenpää, Uusimaa, Finland, 04400
- FVR, Järvenpään rokotetutkimusklinikka
-
-
Varsinais-suomi
-
Turku, Varsinais-suomi, Finland, 20520
- FVR, Turun rokotetutkimusklinikka
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-796
- Centrum Medyczne PRATIA Bydgoszcz
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polen, 20-044
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego "ESKULAP"
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Småbørn ≥11 til ≤15 måneder gamle på tidspunktet for samtykke.
- Har fået præcis 2 spædbørnsdoser af PCV10 i henhold til en lokal immuniseringsplan.
- Raske småbørn fastslås ved klinisk vurdering, herunder sygehistorie og klinisk vurdering, for at være berettiget til undersøgelsen.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlige bivirkninger forbundet med en vaccine og/eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) over for en hvilken som helst komponent af undersøgelsesintervention, 13vPnC, 20vPnC eller enhver vaccine indeholdende difteritoxoid.
- signifikant neurologisk lidelse eller historie med krampeanfald (eksklusive feberkramper) eller signifikante stabile eller udviklende lidelser såsom cerebral parese, encefalopati, hydrocephalus eller andre væsentlige lidelser.
- Større kendt medfødt misdannelse eller alvorlig kronisk lidelse.
- Historie om mikrobiologisk dokumenteret invasiv sygdom forårsaget af S pneumoniae.
- Tidligere vaccination med en hvilken som helst godkendt pneumokokvaccine (bortset fra PCV10-primær spædbørnsserien) eller pneumokokvaccine til undersøgelse, eller planlagt modtagelse af ikke-studie pneumokokvaccine under deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: mPnC kandidat
Deltagerne modtager mPnC-kandidaten ved besøg 1 og besøg 3 (ca. 8 ugers mellemrum).
PCV10 vil også blive givet ved besøg 1.
|
monovalent pneumokokkonjugatkandidat
|
|
Aktiv komparator: mPnC kontrol
Deltagerne vil modtage mPnC-kontrollen ved besøg 1 og besøg 3 (ca. 8 ugers mellemrum).
PCV10 vil også blive givet ved besøg 1.
|
monovalent pneumokokkonjugatkontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med lokale reaktioner inden for 7 dage efter dosis 1
Tidsramme: Dag 1 til dag 7, hvor dag 1 er dagen for dosis 1 -administration (besøg 1 af studiet)
|
Lokale reaktioner inkluderede rødme, hævelse og smerter på injektionsstedet.
Rødhed og hævelse blev klassificeret som mild:> 0 til 2,0 centimeter (cm), moderat:> 2,0 til 7,0 cm, svær:> 7,0 cm og grad 4: nekrose eller eksfoliativ dermatitis (rødme) og nekrose (hævelse).
Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som mildt: såret, hvis det blev rørt forsigtigt, moderat: såret, hvis det blev rørt forsigtigt, med gråd, alvorlig: forårsaget begrænsning af lembevægelse og klasse 4 (potentielt livstruende): Besøg eller hospitalisering af akuttum for alvorlig smerte på injektionsstedet.
Grad 4 -vurderinger blev foretaget af efterforskeren.
Enhver lokal reaktion: enhver mild, moderat, svær eller klasse 4 rødme, hævelse eller smerter på injektionsstedet.
|
Dag 1 til dag 7, hvor dag 1 er dagen for dosis 1 -administration (besøg 1 af studiet)
|
|
Procentdel af deltagere med lokale reaktioner inden for 7 dage efter dosis 2
Tidsramme: Dag 1 til dag 7, hvor dag 1 er dagen for dosis 2 -administration (besøg 3 af studiet)
|
Lokale reaktioner inkluderede rødme, hævelse og smerter på injektionsstedet.
Rødhed og hævelse blev klassificeret som mild:> 0 til 2,0 cm, moderat:> 2,0 til 7,0 cm, svær:> 7,0 cm og grad 4: nekrose eller eksfoliativ dermatitis (rødme) og nekrose (hævelse).
Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som mildt: såret, hvis det blev rørt forsigtigt, moderat: såret, hvis det blev rørt forsigtigt, med gråd, alvorlig: forårsaget begrænsning af lembevægelse og klasse 4 (potentielt livstruende): Besøg eller hospitalisering af akuttum for alvorlig smerte på injektionsstedet.
Grad 4 -vurderinger blev foretaget af efterforskeren.
Enhver lokal reaktion: enhver mild, moderat, svær eller klasse 4 rødme, hævelse eller smerter på injektionsstedet.
|
Dag 1 til dag 7, hvor dag 1 er dagen for dosis 2 -administration (besøg 3 af studiet)
|
|
Procentdel af deltagere med systemiske begivenheder inden for 7 dage efter dosis 1
Tidsramme: Dag 1 til dag 7, hvor dag 1 er dagen for dosis 1 -administration (besøg 1 af studiet)
|
Feber (oral temperatur> = 38 graders celsius [degc]) blev kategoriseret som> = 38,0-38.4
DEGC,> 38.4-38.9
DEGC,> 38.9-40.0
DEGC og> 40.0 DEGC.
Nedsat appetit blev klassificeret som mild: nedsat interesse for at spise, moderat: nedsat oral indtag, alvorlig: afvisning af at fodre.
Døsighed blev klassificeret som mild: Forøget/langvarig sovende bouts, moderat: let dæmpet, forstyrrede daglig aktivitet, alvorlig: handicappet, ikke interesseret i daglig aktivitet.
Irritabilitet blev klassificeret som mild: let trøstelig, moderat: krævet øget opmærksomhed, alvorlig: utrøstelig, gråd kunne ikke trøstes.
Grad 4 nedsat appetit, døsighed og irritabilitetsbegivenheder førte til besøg på akuttrum eller hospitalisering og blev klassificeret af efterforsker/medicinsk kvalificeret person.
Enhver systemisk begivenhed: Enhver feber, nedsat appetit, døsighed, irritabilitet.
|
Dag 1 til dag 7, hvor dag 1 er dagen for dosis 1 -administration (besøg 1 af studiet)
|
|
Procentdel af deltagere med systemiske begivenheder inden for 7 dage efter dosis 2
Tidsramme: Dag 1 til dag 7, hvor dag 1 er dagen for dosis 2 -administration (besøg 3 af studiet)
|
Feber (oral temperatur> = 38 DEGC) blev kategoriseret som> = 38,0-38.4
DEGC,> 38.4-38.9
DEGC,> 38.9-40.0
DEGC og> 40.0 DEGC.
Nedsat appetit blev klassificeret som mild: nedsat interesse for at spise, moderat: nedsat oral indtag, alvorlig: afvisning af at fodre.
Døsighed blev klassificeret som mild: Forøget/langvarig sovende bouts, moderat: let dæmpet, forstyrrede daglig aktivitet, alvorlig: handicappet, ikke interesseret i daglig aktivitet.
Irritabilitet blev klassificeret som mild: let trøstelig, moderat: krævet øget opmærksomhed, alvorlig: utrøstelig, gråd kunne ikke trøstes.
Grad 4 nedsat appetit, døsighed og irritabilitetsbegivenheder førte til besøg på akuttrum eller hospitalisering og blev klassificeret af efterforsker/medicinsk kvalificeret person.
Enhver systemisk begivenhed: Enhver feber, nedsat appetit, døsighed, irritabilitet.
|
Dag 1 til dag 7, hvor dag 1 er dagen for dosis 2 -administration (besøg 3 af studiet)
|
|
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AES) fra dosis 1 til 1 måned efter dosis 2
Tidsramme: Fra dosis 1 til 1 måned efter dosis 2 [op til cirka 3,7 måneder]
|
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om det blev betragtet som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Resultater udelukkede lokale reaktioner og systemiske begivenhedsdata.
|
Fra dosis 1 til 1 måned efter dosis 2 [op til cirka 3,7 måneder]
|
|
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAES) fra dosis 1 til 1 måned efter dosis 2
Tidsramme: Fra dosis 1 til 1 måned efter dosis 2 [op til cirka 3,7 måneder]
|
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om det blev betragtet som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
En SAE var en AE, der resulterede i død, var livstruende, krævet indlæggelse af indlagte patienter eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterede i vedvarende handicap/manglende evne; udgjorde en medfødt anomali/fødselsdefekt; var en mistænkt transmission via et Pfizer -produkt af et infektiøst middel, patogent eller ikke -patogen; Andre situationer, der er bedømt af efterforskeren.
|
Fra dosis 1 til 1 måned efter dosis 2 [op til cirka 3,7 måneder]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk gennemsnitskoncentration (GMC'er) af pneumokokk immunoglobulin G (IgG) 1 måned efter dosis 1
Tidsramme: 1 måned efter dosis 1
|
GMC'er og 2-sidede 95% CI'er blev beregnet ved at eksponere den gennemsnitlige logaritme af koncentrationerne og de tilsvarende CI'er (baseret på den studerendes T-fordeling).
|
1 måned efter dosis 1
|
|
GMC'er af pneumokokk IgG 1 måned efter dosis 2
Tidsramme: 1 måned efter dosis 2
|
GMC'er og 2-sidede 95% CI'er blev beregnet ved at eksponere den gennemsnitlige logaritme af koncentrationerne og de tilsvarende CI'er (baseret på den studerendes T-fordeling).
|
1 måned efter dosis 2
|
|
Procentdel af deltagere med foruddefinerede IgG -koncentrationer efter 1 måned efter dosis 1
Tidsramme: 1 måned efter dosis 1
|
Foruddefinerede IgG -koncentrationer var> = 0,35 mikrogram pr. Ml (MCG/ML).
|
1 måned efter dosis 1
|
|
Procentdel af deltagere med foruddefinerede IgG -koncentrationer efter 1 måned efter dosis 2
Tidsramme: 1 måned efter dosis 2
|
Foruddefineret niveau af IgG -koncentrationer var> = 0,35 mcg/ml.
|
1 måned efter dosis 2
|
|
Geometrisk gennemsnitlig fold stigning (GMFRS) af pneumokokk IgG fra før dosis 1 til 1 måned efter dosis 1
Tidsramme: Fra før dosis 1 til 1 måned efter dosis 1
|
GMFR'er og 2-sidet 95% CI'er blev beregnet ved at eksponere den gennemsnitlige logaritme af foldstigninger og den tilsvarende CI'er (baseret på Student-T-distributionen).
|
Fra før dosis 1 til 1 måned efter dosis 1
|
|
GMFR'er af pneumokokk IgG fra 1 måned efter dosis 1 til 1 måned efter dosis 2
Tidsramme: Fra 1 måned efter dosis 1 til 1 måned efter dosis 2
|
GMFR'er og 2-sidet 95% CI'er blev beregnet ved at eksponere den gennemsnitlige logaritme af foldstigninger og den tilsvarende CI'er (baseret på Student-T-distributionen).
|
Fra 1 måned efter dosis 1 til 1 måned efter dosis 2
|
|
Geometrisk middelværdi (GMTS) af pneumokokk opsonophagocytisk aktivitet (OPA) 1 måned efter dosis 1
Tidsramme: 1 måned efter dosis 1
|
GMT'er og de tilsvarende 2-sidede CI'er blev beregnet ved at eksponentiere den gennemsnitlige logaritme af titerne og den tilsvarende CI'er (baseret på Students T-distribution).
|
1 måned efter dosis 1
|
|
GMT'er af pneumokokk opa 1 måned efter dosis 2
Tidsramme: 1 måned efter dosis 2
|
GMT'er og de tilsvarende 2-sidede CI'er blev beregnet ved at eksponere den gennemsnitlige logaritme af titerne og den tilsvarende CI'er (baseret på Students T-distribution).
|
1 måned efter dosis 2
|
|
GMFR'er af pneumokokk Opa fra før dosis 1 til 1 måned efter dosis 1
Tidsramme: Fra før dosis 1 til 1 måned efter dosis 1
|
GMFR'er og 2-sidet 95% CI'er blev beregnet ved at eksponere den gennemsnitlige logaritme af foldstigninger og den tilsvarende CI'er (baseret på Student-T-distributionen).
|
Fra før dosis 1 til 1 måned efter dosis 1
|
|
GMFR'er af pneumokokk Opa fra 1 måned efter dosis 1 til 1 måned efter dosis 2
Tidsramme: Fra 1 måned efter dosis 1 til 1 måned efter dosis 2
|
GMFR'er og 2-sidet 95% CI'er blev beregnet ved at eksponere den gennemsnitlige logaritme af foldstigninger og den tilsvarende CI'er (baseret på Student-T-distributionen).
|
Fra 1 måned efter dosis 1 til 1 måned efter dosis 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
27. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
3. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- C4801002
- 2023-505154-18-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .