Egy 2. fázisú tanulmány egy monovalens pneumococcus konjugátum jelöltjének megismerésére egészséges kisgyermekeknél
2024. június 3. frissítette: Pfizer
2. fázisú, randomizált, nyílt vizsgálat a PCV10 elsődleges sorozatot korábban megkapó, 11–15 hónapos egészséges kisgyermekek 2 dózisos sorozataként beadott monovalens pneumococcus konjugátum jelölt biztonságosságának és immunogenitásának leírására
A vizsgálat célja, hogy megismerjük egy monovalens (egykomponensű) pneumococcus konjugátum jelölt (mPnC jelölt) hatásait 11 és 15 hónapos kor közötti kisgyermekek számára.
A vizsgálat minden résztvevője 2 adag mPnC jelöltet vagy mPnC kontrollt kap a klinikán, körülbelül 8 hét különbséggel. Minden résztvevő megkapja a harmadik (kisgyermek) adag PCV10-et is az 1. látogatás alkalmával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
105
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Mellersta Österbotten
-
Kokkola, Mellersta Österbotten, Finnország, 67100
- FVR, Kokkolan rokotetutkimusklinikka
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finnország, 33100
- FVR, Tampereen rokotetutkimusklinikka
-
-
Pohjois-pohjanmaa
-
Oulu, Pohjois-pohjanmaa, Finnország, 90220
- FVR, Oulun rokotetutkimusklinikka
-
-
Södra Österbotten
-
Seinäjoki, Södra Österbotten, Finnország, 60100
- FVR, Seinäjoen rokotetutkimusklinikka
-
-
Uusimaa
-
Espoo, Uusimaa, Finnország, 02230
- FVR, Espoon rokotetutkimusklinikka
-
Helsinki, Uusimaa, Finnország, 00100
- FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
-
Helsinki, Uusimaa, Finnország, 00290
- MeVac - Meilahti Vaccine Research Center
-
Järvenpää, Uusimaa, Finnország, 04400
- FVR, Järvenpään rokotetutkimusklinikka
-
-
Varsinais-suomi
-
Turku, Varsinais-suomi, Finnország, 20520
- FVR, Turun rokotetutkimusklinikka
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Lengyelország, 85-796
- Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Lengyelország, 85-079
- NZOZ Vitamed
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Lengyelország, 85-079
- NZOZ Przychodnia Vitamed
-
Torun, Kujawsko-pomorskie, Lengyelország, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Torun
-
-
Lubelskie
-
Leczna, Lubelskie, Lengyelország, 21-010
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Salmed"
-
Lublin, Lubelskie, Lengyelország, 20-044
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego "ESKULAP"
-
-
Śląskie
-
Siemianowice Slaskie, Śląskie, Lengyelország, 41-103
- Niepubliczny Zaklad Lecznictwa Ambulatoryjnego Michalkowice
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Kisgyermekek ≥11 és ≤15 hónapos koruk a beleegyezés időpontjában.
- Pontosan 2 csecsemő adag PCV10-et kaptak a helyi immunizálási ütemterv szerint.
- Egészséges kisgyermekek klinikai értékelése alapján, beleértve a kórtörténetet és a klinikai megítélést, alkalmasak a vizsgálatra.
Főbb kizárási kritériumok:
- A kórtörténetben előfordult súlyos mellékhatás vakcinával és/vagy súlyos allergiás reakcióval (pl. anafilaxia) a vizsgálati beavatkozás bármely összetevőjével, 13vPnC-vel, 20vPnC-vel vagy bármely diftéria toxoidot tartalmazó vakcinával szemben.
- jelentős neurológiai rendellenesség vagy görcsroham az anamnézisben (kivéve a lázgörcsöt), vagy jelentős stabil vagy kialakuló rendellenességek, mint például agyi bénulás, encephalopathia, hydrocephalus vagy más jelentős rendellenességek.
- Jelentős veleszületett rendellenesség vagy súlyos krónikus rendellenesség.
- Mikrobiológiailag bizonyított invazív, S pneumoniae által okozott betegség története.
- Korábbi oltás bármely engedélyezett pneumococcus-vakcinával (a PCV10 elsődleges csecsemő-sorozat kivételével) vagy vizsgálati pneumococcus-vakcinával, vagy a vizsgálatban való részvétel során tervezett pneumococcus-vakcina átvétele.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: mPnC jelölt
A résztvevők az mPnC jelöltet az 1. és a 3. látogatáskor kapják meg (körülbelül 8 hét különbséggel).
A PCV10-et az 1. látogatáson is adják.
|
monovalens pneumococcus konjugátum jelölt
|
|
Aktív összehasonlító: mPnC szabályozás
A résztvevők az 1. és a 3. látogatáskor kapják meg az mPnC kontrollt (körülbelül 8 hét különbséggel).
A PCV10-et az 1. látogatáson is adják.
|
monovalens pneumococcus konjugált kontroll
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az 1. adag után 7 napon belül helyi reakciók léptek fel
Időkeret: Az 1. adag beadása után 7 napon belül
|
Az 1. adag beadása után 7 napon belül
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az 1. adag után 7 napon belül szisztémás események fordultak elő
Időkeret: Az adagolást követő 7 napon belül1
|
Az adagolást követő 7 napon belül1
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a vizsgálati beavatkozás beadását követő 1 hónapon belül nemkívánatos eseményekről (AE) számoltak be
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 2. adag után 7 napon belül helyi reakciók léptek fel
Időkeret: Az adagolást követő 7 napon belül 2
|
Az adagolást követő 7 napon belül 2
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 2. adag után 7 napon belül szisztémás események fordultak elő
Időkeret: Az adagolást követő 7 napon belül 2
|
Az adagolást követő 7 napon belül 2
|
|
Az 1. adagtól a 2. adag utáni 1 hónapig súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
IgG-koncentrációk Geometriai átlagkoncentrációk (GMC-k) az 1MPD1 szerotípus jelöltjeihez
Időkeret: 1 hónappal az 1. adag után
|
1 hónappal az 1. adag után
|
|
Az 1MPD2 szerotípus jelölt IgG koncentrációi
Időkeret: 1 hónappal a 2. adag után
|
1 hónappal a 2. adag után
|
|
Az 1MPD1 szerotípus jelölt szerotípusra reagálók %-os IgG-koncentrációi
Időkeret: 1 hónappal az 1. adag után
|
1 hónappal az 1. adag után
|
|
Az előre meghatározott 1MPD2 IgG-koncentrációjú válaszadók százalékos aránya
Időkeret: 1 hónappal a 2. adag után
|
1 hónappal a 2. adag után
|
|
Pneumococcus IgG Geometric Mean Fold Rises (GMFR) 1MPD1
Időkeret: Az 1. adag beadása előtt az 1. adag után 1 hónapig
|
Az 1. adag beadása előtt az 1. adag után 1 hónapig
|
|
Pneumococcus IgG GMFR-ek 1MPD2
Időkeret: Az 1. adag után 1 hónappal a 2. adag után 1 hónapig
|
Az 1. adag után 1 hónappal a 2. adag után 1 hónapig
|
|
Pneumococcus opsonophagocytic aktivitás (OPA) geometriai átlag titerek (GMT) 1MPD1
Időkeret: 1 hónappal az 1. adag után
|
1 hónappal az 1. adag után
|
|
Pneumococcus OPA GMT-k 1MPD2
Időkeret: 1 hónappal a 2. adag után
|
1 hónappal a 2. adag után
|
|
Pneumococcus OPA GMFR-ek 1MPD1
Időkeret: Az 1. adag beadása előtt az 1. adag után 1 hónapig
|
Az 1. adag beadása előtt az 1. adag után 1 hónapig
|
|
Pneumococcus OPA GMFRs 1MPD2
Időkeret: az 1. adag után 1 hónappal a 2. adag után 1 hónapig
|
az 1. adag után 1 hónappal a 2. adag után 1 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 30.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C4801002
- 2023-505154-18-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges résztvevők
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság