Egy 2. fázisú tanulmány egy monovalens pneumococcus konjugátum jelöltjének megismerésére egészséges kisgyermekeknél
2025. április 21. frissítette: Pfizer
2. fázisú, randomizált, nyílt vizsgálat a PCV10 elsődleges sorozatot korábban megkapó, 11–15 hónapos egészséges kisgyermekek 2 dózisos sorozataként beadott monovalens pneumococcus konjugátum jelölt biztonságosságának és immunogenitásának leírására
A vizsgálat célja, hogy megismerjük egy monovalens (egykomponensű) pneumococcus konjugátum jelölt (mPnC jelölt) hatásait 11 és 15 hónapos kor közötti kisgyermekek számára.
A vizsgálat minden résztvevője 2 adag mPnC jelöltet vagy mPnC kontrollt kap a klinikán, körülbelül 8 hét különbséggel. Minden résztvevő megkapja a harmadik (kisgyermek) adag PCV10-et is az 1. látogatás alkalmával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
105
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Mellersta Österbotten
-
Kokkola, Mellersta Österbotten, Finnország, 67100
- FVR, Kokkolan rokotetutkimusklinikka
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finnország, 33100
- FVR, Tampereen rokotetutkimusklinikka
-
-
Pohjois-pohjanmaa
-
Oulu, Pohjois-pohjanmaa, Finnország, 90220
- FVR, Oulun rokotetutkimusklinikka
-
-
Södra Österbotten
-
Seinäjoki, Södra Österbotten, Finnország, 60100
- FVR, Seinäjoen rokotetutkimusklinikka
-
-
Uusimaa
-
Espoo, Uusimaa, Finnország, 02230
- FVR, Espoon rokotetutkimusklinikka
-
Helsinki, Uusimaa, Finnország, 00100
- FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
-
Helsinki, Uusimaa, Finnország, 00290
- MeVac - Meilahti Vaccine Research Center
-
Järvenpää, Uusimaa, Finnország, 04400
- FVR, Järvenpään rokotetutkimusklinikka
-
-
Varsinais-suomi
-
Turku, Varsinais-suomi, Finnország, 20520
- FVR, Turun rokotetutkimusklinikka
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Lengyelország, 85-796
- Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Lengyelország, 20-044
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego "ESKULAP"
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Kisgyermekek ≥11 és ≤15 hónapos koruk a beleegyezés időpontjában.
- Pontosan 2 csecsemő adag PCV10-et kaptak a helyi immunizálási ütemterv szerint.
- Egészséges kisgyermekek klinikai értékelése alapján, beleértve a kórtörténetet és a klinikai megítélést, alkalmasak a vizsgálatra.
Főbb kizárási kritériumok:
- A kórtörténetben előfordult súlyos mellékhatás vakcinával és/vagy súlyos allergiás reakcióval (pl. anafilaxia) a vizsgálati beavatkozás bármely összetevőjével, 13vPnC-vel, 20vPnC-vel vagy bármely diftéria toxoidot tartalmazó vakcinával szemben.
- jelentős neurológiai rendellenesség vagy görcsroham az anamnézisben (kivéve a lázgörcsöt), vagy jelentős stabil vagy kialakuló rendellenességek, mint például agyi bénulás, encephalopathia, hydrocephalus vagy más jelentős rendellenességek.
- Jelentős veleszületett rendellenesség vagy súlyos krónikus rendellenesség.
- Mikrobiológiailag bizonyított invazív, S pneumoniae által okozott betegség története.
- Korábbi oltás bármely engedélyezett pneumococcus-vakcinával (a PCV10 elsődleges csecsemő-sorozat kivételével) vagy vizsgálati pneumococcus-vakcinával, vagy a vizsgálatban való részvétel során tervezett pneumococcus-vakcina átvétele.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: mPnC jelölt
A résztvevők az mPnC jelöltet az 1. és a 3. látogatáskor kapják meg (körülbelül 8 hét különbséggel).
A PCV10-et az 1. látogatáson is adják.
|
monovalens pneumococcus konjugátum jelölt
|
|
Aktív összehasonlító: mPnC szabályozás
A résztvevők az 1. és a 3. látogatáskor kapják meg az mPnC kontrollt (körülbelül 8 hét különbséggel).
A PCV10-et az 1. látogatáson is adják.
|
monovalens pneumococcus konjugált kontroll
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A helyi reakciókkal rendelkező résztvevők százalékos aránya az 1. adagot követő 7 napon belül
Időkeret: 1. nap - 7. nap, ahol az 1. nap az 1. adag beadásának napja (a tanulmány 1. látogatása)
|
A helyi reakciók magukban foglalják a bőrpírot, a duzzanatot és a fájdalmat az injekció helyén.
A bőrpír és a duzzanat enyhe:> 0 - 2,0 centiméter (cm), mérsékelt:> 2,0–7,0 cm, súlyos:> 7,0 cm és 4. fokozatú: nekrózis vagy hámpapativitás (vörösség) és nekrózis (duzzanat).
Az injekciós helyszínen a fájdalmat enyhenek minősítették: sérült, ha óvatosan megérintett, mérsékelt: sérülés, ha óvatosan megérintették, sírva, súlyos: a végtagok mozgásának korlátozását és a 4. fokozatot (potenciálisan életveszélyes): sürgősségi ellátás látogatása vagy kórházi ápolás az injekció beadásakor.
A 4. fokozatú értékeléseket a nyomozó végezte.
Bármely helyi reakció: bármilyen enyhe, közepes, súlyos vagy 4. fokozatú bőrpír, duzzanat vagy fájdalom az injekción.
|
1. nap - 7. nap, ahol az 1. nap az 1. adag beadásának napja (a tanulmány 1. látogatása)
|
|
A helyi reakciókkal rendelkező résztvevők százalékos aránya a 2. adag után 7 napon belül
Időkeret: 1. nap - 7. nap, ahol az 1. nap a 2. adag beadásának napja (a tanulmány 3. látogatása)
|
A helyi reakciók magukban foglalják a bőrpírot, a duzzanatot és a fájdalmat az injekció helyén.
A bőrpír és a duzzanat enyhe:> 0–2,0 cm, mérsékelt:> 2,0–7,0 cm, súlyos:> 7,0 cm és 4. fokozat: nekrózis vagy hámpatisztikus dermatitis (vörösség) és nekrózis (duzzanat).
Az injekciós helyszínen a fájdalmat enyhenek minősítették: sérült, ha óvatosan megérintett, mérsékelt: sérülés, ha óvatosan megérintették, sírva, súlyos: a végtagok mozgásának korlátozását és a 4. fokozatot (potenciálisan életveszélyes): sürgősségi ellátás látogatása vagy kórházi ápolás az injekció beadásakor.
A 4. fokozatú értékeléseket a nyomozó végezte.
Bármely helyi reakció: bármilyen enyhe, közepes, súlyos vagy 4. fokozatú bőrpír, duzzanat vagy fájdalom az injekción.
|
1. nap - 7. nap, ahol az 1. nap a 2. adag beadásának napja (a tanulmány 3. látogatása)
|
|
A szisztémás eseményekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya az 1. adagot követő 7 napon belül
Időkeret: 1. nap - 7. nap, ahol az 1. nap az 1. adag beadásának napja (a tanulmány 1. látogatása)
|
Láz (orális hőmérséklet> = 38 Celsius fok [DEGC]) kategóriába soroltuk> = 38,0-38.4.
DEGC,> 38.4-38.9
DEGC,> 38,9-40.0
DEGC és> 40,0 DEGC.
A csökkent étvágyat enyhenek minősítették: csökkentett érdeklődés az étkezés iránt, mérsékelt: csökkent orális bevitel, súlyos: a takarmány megtagadása.
Az álmosságot enyhenek minősítették: megnövekedett/hosszan tartó alvási csapások, mérsékelt: enyhén visszafogott, zavaró napi aktivitás, súlyos: fogyatékkal élők, nem érdekli a napi tevékenység.
Az ingerlékenységet enyheként osztályozták: könnyen vigasztalható, mérsékelt: fokozott figyelmet igényel, súlyos: vigasztalhatatlan, sírást nem lehet megnyugtatni.
A 4. fokozat csökkentette az étvágyat, az álmosságot és az ingerlékenységi eseményeket, amelyek mentőszobai látogatáshoz vagy kórházi ápoláshoz vezettek, és a nyomozó/orvosilag képesített személyek osztályozták őket.
Bármely szisztémás esemény: bármilyen láz, csökkent étvágy, álmosság, ingerlékenység.
|
1. nap - 7. nap, ahol az 1. nap az 1. adag beadásának napja (a tanulmány 1. látogatása)
|
|
A szisztémás eseményekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya a 2. adagot követő 7 napon belül
Időkeret: 1. nap - 7. nap, ahol az 1. nap a 2. adag beadásának napja (a tanulmány 3. látogatása)
|
A láz (orális hőmérséklet> = 38 degc)> = 38,0-38.4 kategóriába soroltuk
DEGC,> 38.4-38.9
DEGC,> 38,9-40.0
DEGC és> 40,0 DEGC.
A csökkent étvágyat enyhenek minősítették: csökkentett érdeklődés az étkezés iránt, mérsékelt: csökkent orális bevitel, súlyos: a takarmány megtagadása.
Az álmosságot enyhenek minősítették: megnövekedett/hosszan tartó alvási csapások, mérsékelt: enyhén visszafogott, zavaró napi aktivitás, súlyos: fogyatékkal élők, nem érdekli a napi tevékenység.
Az ingerlékenységet enyheként osztályozták: könnyen vigasztalható, mérsékelt: fokozott figyelmet igényel, súlyos: vigasztalhatatlan, sírást nem lehet megnyugtatni.
A 4. fokozat csökkentette az étvágyat, az álmosságot és az ingerlékenységi eseményeket, amelyek mentőszobai látogatáshoz vagy kórházi ápoláshoz vezettek, és a nyomozó/orvosilag képesített személyek osztályozták őket.
Bármely szisztémás esemény: bármilyen láz, csökkent étvágy, álmosság, ingerlékenység.
|
1. nap - 7. nap, ahol az 1. nap a 2. adag beadásának napja (a tanulmány 3. látogatása)
|
|
A káros eseményekkel (AES) résztvevők százalékos aránya a 2. adag utáni adagból (AES) a 2. adag után
Időkeret: A 2. adagot a 2. adag utáni adagból [kb. 3,7 hónapig]
|
Az AE bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás volt a résztvevőben, hogy a vizsgálati beavatkozáshoz kapcsolódóan kapcsolódjanak, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatban tekintik -e vagy sem.
Az eredmények kizárják a helyi reakciókat és a szisztémás eseményeket.
|
A 2. adagot a 2. adag utáni adagból [kb. 3,7 hónapig]
|
|
A súlyos mellékhatásokkal (SAES) szenvedő résztvevők százalékos aránya a 2. adag után 1-1 hónapos adagból
Időkeret: A 2. adagot a 2. adag utáni adagból [kb. 3,7 hónapig]
|
Az AE bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás volt a résztvevőben, hogy a vizsgálati beavatkozáshoz kapcsolódóan kapcsolódjanak, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatban tekintik -e vagy sem.
A SAE egy AE volt, amely halálhoz vezetett, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi ápoláshoz vagy a meglévő kórházi ápolás meghosszabbításához tartozó, tartós fogyatékosságot/alkalmazást eredményezett; veleszületett anomáliát/születési rendellenességet alkotott; gyanúsított transzmisszió volt egy fertőző szer, patogén vagy nem patogén Pfizer terméken keresztül; Egyéb helyzetek, amelyeket a nyomozó ítél meg.
|
A 2. adagot a 2. adag utáni adagból [kb. 3,7 hónapig]
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pneumococcus immunoglobulin G (IgG) geometriai átlagkoncentrációja (GMC -k) 1 hónappal az 1 hónap után 1 hónapban
Időkeret: 1 hónap az adag után 1 hónap után
|
A GMC-ket és a kétoldalas 95% -os CI-t úgy számítottuk, hogy a koncentrációk átlagos logaritmusát és a megfelelő CI-t (a Student t eloszlás alapján) kiszámítottuk.
|
1 hónap az adag után 1 hónap után
|
|
A pneumococcus IgG GMC -jei a 2. adag után 1 hónapon belül
Időkeret: 1 hónap a 2 adag után
|
A GMC-ket és a kétoldalas 95% -os CI-t úgy számítottuk, hogy a koncentrációk átlagos logaritmusát és a megfelelő CI-t (a Student t eloszlás alapján) kiszámítottuk.
|
1 hónap a 2 adag után
|
|
Az előre definiált IgG -koncentrációval rendelkező résztvevők százalékos aránya 1 hónapos adagot követően
Időkeret: 1 hónap az adag után 1 hónap után
|
Az előre definiált IgG koncentrációk> = 0,35 mikrogramm/milliliter (MCG/ml) volt.
|
1 hónap az adag után 1 hónap után
|
|
Az előre definiált IgG -koncentrációval rendelkező résztvevők százalékos aránya a 2. adag után 1 hónapon belül
Időkeret: 1 hónap a 2 adag után
|
Az IgG koncentrációk előre meghatározott szintje> = 0,35 mcg/ml.
|
1 hónap a 2 adag után
|
|
A pneumococcus IgG geometriai átlagos hajtásának emelkedése (GMFR -ek) 1-1 hónapos adagot követően az 1. adag után 1-1 hónapos
Időkeret: A dózis előtt 1-1 hónapos adagot követően az 1. adag után
|
A GMFR-eket és a 2 oldalú 95% -os CI-t úgy számítottuk, hogy a hajtás-emelkedések átlagos logaritmusát és a megfelelő CI-ket (a Student-T eloszlás alapján) kiszámítottuk.
|
A dózis előtt 1-1 hónapos adagot követően az 1. adag után
|
|
A pneumococcus IgG GMFR -jei 1 hónapot követően 1-1 hónapos adagot követően a 2. adag után
Időkeret: 1 hónaptól az adag után 1-1 hónap a 2. adag után
|
A GMFR-eket és a 2 oldalú 95% -os CI-t úgy számítottuk, hogy a hajtás-emelkedések átlagos logaritmusát és a megfelelő CI-ket (a Student-T eloszlás alapján) kiszámítottuk.
|
1 hónaptól az adag után 1-1 hónap a 2. adag után
|
|
A pneumococcus opsonophagocytic aktivitás (OPA) geometriai átlagos titer (GMT) 1 hónappal az 1. adag után 1 hónapon belül
Időkeret: 1 hónap az adag után 1 hónap után
|
A GMT-ket és a megfelelő kétoldalas FÁK-t úgy számítottuk, hogy a titerek átlagos logaritmusának és a megfelelő CI-knek (a Student T-eloszlása alapján) kiszámítottuk.
|
1 hónap az adag után 1 hónap után
|
|
A pneumococcus OPA GMT -je a 2. adag után 1 hónappal
Időkeret: 1 hónap a 2 adag után
|
A GMT-ket és a megfelelő kétoldalas FÁK-t úgy számítottuk, hogy a titerek átlagos logaritmusának és a megfelelő CI-knek (a Student T-eloszlása alapján) kiszámítottuk.
|
1 hónap a 2 adag után
|
|
A pneumococcus OPA GMFR -jei 1-1 hónapos adagot az 1. adag utáni adagtól kezdve
Időkeret: A dózis előtt 1-1 hónapos adagot követően az 1. adag után
|
A GMFR-eket és a kétoldalas 95% -os CI-t úgy számítottuk, hogy kiszámítottuk a hajtás-emelkedések átlagos logaritmusát és a megfelelő CI-t (a Student-T eloszlás alapján).
|
A dózis előtt 1-1 hónapos adagot követően az 1. adag után
|
|
A pneumococcus OPA GMFR -jei 1 hónapot követően 1-1 hónapos adagot követően a 2. adag után
Időkeret: 1 hónaptól az adag után 1-1 hónap a 2. adag után
|
A GMFR-eket és a kétoldalas 95% -os CI-t úgy számítottuk, hogy kiszámítottuk a hajtás-emelkedések átlagos logaritmusát és a megfelelő CI-t (a Student-T eloszlás alapján).
|
1 hónaptól az adag után 1-1 hónap a 2. adag után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 30.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C4801002
- 2023-505154-18-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .