Исследование фазы 2 для изучения моновалентного пневмококкового конъюгата-кандидата у здоровых малышей
21 апреля 2025 г. обновлено: Pfizer
Рандомизированное открытое исследование фазы 2 для описания безопасности и иммуногенности моновалентного пневмококкового конъюгата-кандидата, вводимого в виде серии из 2 доз здоровым детям в возрасте от 11 до 15 месяцев, ранее получившим первичную серию вакцины PCV10.
Цель исследования — узнать об эффектах моновалентного (однокомпонентного) пневмококкового конъюгата-кандидата (кандидата mPnC) при его назначении малышам в возрасте от 11 до 15 месяцев.
Все участники этого исследования получат 2 дозы кандидата mPnC или контрольного mPnC в клинике с интервалом примерно в 8 недель. Все участники также получат третью дозу ПКВ10 (для малышей) во время первого визита.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
105
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Польша, 85-796
- Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Польша, 20-044
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego "ESKULAP"
-
-
-
-
Mellersta Österbotten
-
Kokkola, Mellersta Österbotten, Финляндия, 67100
- FVR, Kokkolan rokotetutkimusklinikka
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Финляндия, 33100
- FVR, Tampereen rokotetutkimusklinikka
-
-
Pohjois-pohjanmaa
-
Oulu, Pohjois-pohjanmaa, Финляндия, 90220
- FVR, Oulun rokotetutkimusklinikka
-
-
Södra Österbotten
-
Seinäjoki, Södra Österbotten, Финляндия, 60100
- FVR, Seinäjoen rokotetutkimusklinikka
-
-
Uusimaa
-
Espoo, Uusimaa, Финляндия, 02230
- FVR, Espoon rokotetutkimusklinikka
-
Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00100
- FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
-
Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00290
- MeVac - Meilahti Vaccine Research Center
-
Järvenpää, Uusimaa, Финляндия, 04400
- FVR, Järvenpään rokotetutkimusklinikka
-
-
Varsinais-suomi
-
Turku, Varsinais-suomi, Финляндия, 20520
- FVR, Turun rokotetutkimusklinikka
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения:
- Малыши в возрасте от ≥11 до ≤15 месяцев на момент согласия.
- Получили ровно 2 детские дозы ПКВ10 в соответствии с местным календарем прививок.
- Здоровые малыши, определенные на основании клинической оценки, включая историю болезни и клиническое заключение, имеют право на участие в исследовании.
Ключевые критерии исключения:
- История тяжелых побочных реакций, связанных с вакциной, и/или тяжелой аллергической реакции (например, анафилаксии) на любой компонент исследуемого вмешательства, 13vPnC, 20vPnC или любую вакцину, содержащую дифтерийный анатоксин.
- значительное неврологическое расстройство или судороги в анамнезе (за исключением фебрильных судорог) или значительные стабильные или развивающиеся расстройства, такие как церебральный паралич, энцефалопатия, гидроцефалия или другие значительные расстройства.
- Крупный известный врожденный порок развития или серьезное хроническое заболевание.
- История микробиологически подтвержденного инвазивного заболевания, вызванного S pneumoniae.
- Предыдущая вакцинация любой лицензированной пневмококковой вакциной (кроме первичной детской серии PCV10) или исследуемой пневмококковой вакциной, или запланированное получение неисследуемой пневмококковой вакцины во время участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: кандидат в MPNC
Участники получат кандидата mPnC во время визита 1 и визита 3 (с интервалом примерно 8 недель).
PCV10 также будет введен во время визита 1.
|
моновалентный пневмококковый конъюгат-кандидат
|
|
Активный компаратор: МПНК-контроль
Участники получат контроль mPnC во время визита 1 и визита 3 (с интервалом примерно 8 недель).
PCV10 также будет введен во время визита 1.
|
моновалентный пневмококковый конъюгат для контроля
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с местными реакциями в течение 7 дней после дозы 1
Временное ограничение: День с 1 по 7 до 7 лет, где день 1 - день администрации дозы 1 (посещение 1 исследования)
|
Местные реакции включали покраснение, отеки и боль в месте инъекции.
Покраснение и набухание были оценены как легкие:> от 0 до 2,0 сантиметра (см), умеренный:> от 2,0 до 7,0 см, тяжелый:> 7,0 см и 4 класс: некроз или отшелушивающий дерматит (покраснение) и некроз (отек).
Боль в месте инъекции была оценена как мягкая: пострадала, если осторожно трогана, умеренная: боль, если осторожно затронут, с плачом, сильным: вызвало ограничение движения конечностей и 4 -го класса (потенциально угрожающий жизни): посещение отделения неотложной помощи или госпитализация при тяжелой боли при участии инъекции.
Оценки 4 класса были сделаны следователем.
Любая локальная реакция: любая легкая, умеренная, тяжелая или 4 -й степени покраснение, отек или боль в месте инъекции.
|
День с 1 по 7 до 7 лет, где день 1 - день администрации дозы 1 (посещение 1 исследования)
|
|
Процент участников с местными реакциями в течение 7 дней после дозы 2
Временное ограничение: День с 1 по 7 до 7 лет, где день 1 - день администрации дозы 2 (посещение 3 исследования)
|
Местные реакции включали покраснение, отеки и боль в месте инъекции.
Покраснение и набухание были оцениваются как легкие:> от 0 до 2,0 см, умеренные:> от 2,0 до 7,0 см, тяжелые:> 7,0 см и 4 класс 4: некроз или отшелушивающий дерматит (покраснение) и некроз (отек).
Боль в месте инъекции была оценена как мягкая: пострадала, если осторожно трогана, умеренная: боль, если осторожно затронут, с плачом, сильным: вызвало ограничение движения конечностей и 4 -го класса (потенциально угрожающий жизни): посещение отделения неотложной помощи или госпитализация при тяжелой боли при участии инъекции.
Оценки 4 класса были сделаны следователем.
Любая локальная реакция: любая легкая, умеренная, тяжелая или 4 -й степени покраснение, отек или боль в месте инъекции.
|
День с 1 по 7 до 7 лет, где день 1 - день администрации дозы 2 (посещение 3 исследования)
|
|
Процент участников с системными событиями в течение 7 дней после дозы 1
Временное ограничение: День с 1 по 7 до 7 лет, где день 1 - день администрации дозы 1 (посещение 1 исследования)
|
Лихорадка (оральная температура> = 38 градусов Цельсия [DEGC]) была классифицирована как> = 38,0-38,4
DEGC,> 38.4-38.9
DEGC,> 38.9-40.0
DEGC и> 40,0 DEGC.
Снижение аппетита оценивалось как мягкий: снижение интереса к питанию, умеренное: снижение потребления полости рта, тяжелый: отказ от кормления.
Ольота была оценена как легкая: увеличение/длительные боя спящих, умеренные: слегка приглушенная, мешающая ежедневная активность, тяжелая: инвалиды, не заинтересованная в повседневной деятельности.
Раздражительность была оценена как мягкая: легко устойчивая, умеренная: требуется повышенное внимание, тяжелое: безутешное, плач не мог быть утешенным.
4 -й класс снизил аппетит, сонливость и раздражительность, привели к посещению неотложной помощи или госпитализации и были классифицированы следователем/квалифицированным по медицинским показаниям.
Любое системное событие: любая лихорадка, снижение аппетита, сонливость, раздражительность.
|
День с 1 по 7 до 7 лет, где день 1 - день администрации дозы 1 (посещение 1 исследования)
|
|
Процент участников с системными событиями в течение 7 дней после дозы 2
Временное ограничение: День с 1 по 7 до 7 лет, где день 1 - день администрации дозы 2 (посещение 3 исследования)
|
Лихорадка (оральная температура> = 38 градусов) была классифицирована как> = 38,0-38,4
DEGC,> 38.4-38.9
DEGC,> 38.9-40.0
DEGC и> 40,0 DEGC.
Снижение аппетита оценивалось как мягкий: снижение интереса к питанию, умеренное: снижение потребления полости рта, тяжелый: отказ от кормления.
Ольота была оценена как легкая: увеличение/длительные боя спящих, умеренные: слегка приглушенная, мешающая ежедневная активность, тяжелая: инвалиды, не заинтересованная в повседневной деятельности.
Раздражительность была оценена как мягкая: легко устойчивая, умеренная: требуется повышенное внимание, тяжелое: безутешное, плач не мог быть утешенным.
4 -й класс снизил аппетит, сонливость и раздражительность, привели к посещению неотложной помощи или госпитализации и были классифицированы следователем/квалифицированным по медицинским показаниям.
Любое системное событие: любая лихорадка, снижение аппетита, сонливость, раздражительность.
|
День с 1 по 7 до 7 лет, где день 1 - день администрации дозы 2 (посещение 3 исследования)
|
|
Процент участников с неблагоприятными явлениями (AES) с дозы с 1 по 1 месяц после дозы 2
Временное ограничение: С дозы с 1 по 1 месяц после дозы 2 [до примерно 3,7 месяца]
|
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника, временно связанного с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с исследовательским вмешательством.
Результаты исключали локальные реакции и системные данные о событиях.
|
С дозы с 1 по 1 месяц после дозы 2 [до примерно 3,7 месяца]
|
|
Процент участников с серьезными побочными эффектами (SAE) с дозы с 1 по 1 месяц после дозы 2
Временное ограничение: С дозы с 1 по 1 месяц после дозы 2 [до примерно 3,7 месяца]
|
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника, временно связанного с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с исследовательским вмешательством.
SAE был AE, который привел к смерти, был опасным для жизни, требовал стационарной госпитализации или продлению существующей госпитализации, что привело к постоянной инвалидности/неспособности; составлял врожденную аномалию/врожденный дефект; была подозреваемой передачи через произведение Pfizer инфекционного агента, патогенного или непатогенного; Другие ситуации, оцениваемые следователем.
|
С дозы с 1 по 1 месяц после дозы 2 [до примерно 3,7 месяца]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Геометрическая средняя концентрация (GMC) пневмококкового иммуноглобулина G (IgG) через 1 месяц после дозы 1
Временное ограничение: 1 месяц после дозы 1
|
GMCS и 2-й 75% ДИ были рассчитаны путем показателя среднего логарифма концентраций и соответствующих CIS (на основе распределения Стьюдента T).
|
1 месяц после дозы 1
|
|
GMCS пневмококкового IgG через 1 месяц после дозы 2
Временное ограничение: 1 месяц после дозы 2
|
GMCS и 2-й 75% ДИ были рассчитаны путем показателя среднего логарифма концентраций и соответствующих CIS (на основе распределения Стьюдента T).
|
1 месяц после дозы 2
|
|
Процент участников с предопределенными концентрациями IgG через 1 месяц после дозы 1
Временное ограничение: 1 месяц после дозы 1
|
Предопределенные концентрации IgG составляли> = 0,35 микрограммы на миллилитр (MCG/мл).
|
1 месяц после дозы 1
|
|
Процент участников с предопределенными концентрациями IgG через 1 месяц после дозы 2
Временное ограничение: 1 месяц после дозы 2
|
Предопределенный уровень концентраций IgG составлял> = 0,35 мкг/мл.
|
1 месяц после дозы 2
|
|
Геометрический средний повышение сгиба (GMFR) пневмококкового IgG до дозы 1-1 месяца после дозы 1
Временное ограничение: До дозы с 1 до 1 месяца после дозы 1
|
GMFR и 2-боковые 95% ДИ были рассчитаны путем показателя среднего логарифма сгиба и соответствующих цис (на основе распределения студентов-T).
|
До дозы с 1 до 1 месяца после дозы 1
|
|
GMFR пневмококкового IgG через 1 месяц после дозы 1-1 месяца после дозы 2
Временное ограничение: С 1 месяца после дозы через 1 до 1 месяца после дозы 2
|
GMFR и 2-боковые 95% ДИ были рассчитаны путем показателя среднего логарифма сгиба и соответствующих цис (на основе распределения студентов-T).
|
С 1 месяца после дозы через 1 до 1 месяца после дозы 2
|
|
Геометрический средний титр (GMT) пневмококковой опсонофагоцитарной активности (OPA) через 1 месяц после дозы 1
Временное ограничение: 1 месяц после дозы 1
|
GMT и соответствующие 2-боковые CI были рассчитаны путем показателя среднего логарифма титров и соответствующих CIS (на основе распределения T студента T).
|
1 месяц после дозы 1
|
|
Gmts of Pneumococcal OPA через 1 месяц после дозы 2
Временное ограничение: 1 месяц после дозы 2
|
GMT и соответствующие 2-боковые CI были рассчитаны путем показателя среднего логарифма титров и соответствующих CIS (на основе распределения T студента T).
|
1 месяц после дозы 2
|
|
Gmfrs пневмококковой OPA до дозы с 1 до 1 месяца после дозы 1
Временное ограничение: До дозы с 1 до 1 месяца после дозы 1
|
GMFR и 2-боковые 95% ДИ были рассчитаны путем показателя среднего логарифма сгиба и соответствующих цис (на основе распределения студентов-T).
|
До дозы с 1 до 1 месяца после дозы 1
|
|
GMFRS Pneumococcal OPA с 1 месяца после дозы с 1 до 1 месяца после дозы 2
Временное ограничение: С 1 месяца после дозы через 1 до 1 месяца после дозы 2
|
GMFR и 2-боковые 95% ДИ были рассчитаны путем показателя среднего логарифма сгиба и соответствующих цис (на основе распределения студентов-T).
|
С 1 месяца после дозы через 1 до 1 месяца после дозы 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- C4801002
- 2023-505154-18-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .