Une étude de phase 2 pour en savoir plus sur un candidat conjugué pneumococcique monovalent chez les tout-petits en bonne santé
21 avril 2025 mis à jour par: Pfizer
Un essai de phase 2, randomisé et ouvert pour décrire l'innocuité et l'immunogénicité d'un candidat conjugué anti-pneumococcique monovalent administré en série de 2 doses chez des tout-petits en bonne santé âgés de 11 à 15 mois ayant déjà reçu la série primaire PCV10
Le but de l'étude est d'en apprendre davantage sur les effets d'un candidat pneumococcique conjugué monovalent (à composant unique) (candidat mPnC) lorsqu'il est administré aux tout-petits entre 11 et 15 mois.
Tous les participants à cette étude recevront 2 doses de candidat mPnC ou de contrôle mPnC à la clinique à environ 8 semaines d'intervalle. Tous les participants recevront également leur troisième dose (tout-petit) de PCV10 lors de la visite 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
105
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mellersta Österbotten
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Kokkola, Mellersta Österbotten, Finlande, 67100
- FVR, Kokkolan rokotetutkimusklinikka
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, Finlande, 33100
- FVR, Tampereen rokotetutkimusklinikka
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Pohjois-pohjanmaa
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Oulu, Pohjois-pohjanmaa, Finlande, 90220
- FVR, Oulun rokotetutkimusklinikka
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Södra Österbotten
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Seinäjoki, Södra Österbotten, Finlande, 60100
- FVR, Seinäjoen rokotetutkimusklinikka
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Uusimaa
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Espoo, Uusimaa, Finlande, 02230
- FVR, Espoon rokotetutkimusklinikka
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Helsinki, Uusimaa, Finlande, 00100
- FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
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Helsinki, Uusimaa, Finlande, 00290
- MeVac - Meilahti Vaccine Research Center
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Järvenpää, Uusimaa, Finlande, 04400
- FVR, Järvenpään rokotetutkimusklinikka
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Varsinais-suomi
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Turku, Varsinais-suomi, Finlande, 20520
- FVR, Turun rokotetutkimusklinikka
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 85-796
- Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, Pologne, 20-044
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego "ESKULAP"
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion clés :
- Tout-petits âgés de ≥ 11 à ≤ 15 mois au moment du consentement.
- Avoir reçu exactement 2 doses infantiles de PCV10 selon un calendrier de vaccination local.
- Les tout-petits en bonne santé déterminés par une évaluation clinique, y compris les antécédents médicaux et le jugement clinique, pour être éligibles à l'étude.
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents d'effets indésirables graves associés à un vaccin et/ou réaction allergique sévère (par exemple, anaphylaxie) à l'un des composants de l'intervention de l'étude, 13vPnC, 20vPnC ou tout vaccin contenant de l'anatoxine diphtérique.
- trouble neurologique important ou antécédents de convulsions (à l'exclusion des convulsions fébriles) ou troubles importants stables ou évolutifs tels que paralysie cérébrale, encéphalopathie, hydrocéphalie ou autres troubles importants.
- Malformation congénitale majeure connue ou trouble chronique grave.
- Antécédents de maladie invasive microbiologiquement prouvée causée par S pneumoniae.
- Vaccination antérieure avec un vaccin antipneumococcique autorisé (autre que la série primaire PCV10 pour nourrissons) ou vaccin antipneumococcique expérimental, ou réception prévue d'un vaccin antipneumococcique non étudié pendant la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: candidat mPnC
Les participants recevront le candidat mPnC lors de la visite 1 et de la visite 3 (à environ 8 semaines d'intervalle).
Le PCV10 sera également administré lors de la visite 1.
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candidat conjugué pneumococcique monovalent
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Comparateur actif: contrôle mPnC
Les participants recevront le contrôle mPnC lors de la visite 1 et de la visite 3 (à environ 8 semaines d'intervalle).
Le PCV10 sera également administré lors de la visite 1.
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contrôle conjugué antipneumococcique monovalent
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec des réactions locales dans les 7 jours suivant la dose 1
Délai: Jour 1 à jour 7, où le jour 1 est le jour de la dose 1 administration (visitez 1 de l'étude)
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Les réactions locales comprenaient des rougeurs, un gonflement et une douleur au site d'injection.
La rougeur et l'enflure ont été classés comme légers:> 0 à 2,0 centimètres (cm), modérés:> 2,0 à 7,0 cm, sévère:> 7,0 cm et grade 4: nécrose ou dermatite exfoliative (rougeur) et nécrose (gonflement).
La douleur au site d'injection a été classée comme légère: blessée si doucement touchée, modérée: blessée si doucement touchée, avec des pleurs, sévères: provoquée par la limitation des mouvements des membres et de la 4e année (potentiellement mettant en danger): visite ou hospitalisation des salles d'urgence pour une douleur intense au site d'injection.
Les évaluations de 4e année ont été effectuées par l'enquêteur.
Toute réaction locale: toute rougeur légère, modérée, sévère ou grade 4, gonflement ou douleur au site d'injection.
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Jour 1 à jour 7, où le jour 1 est le jour de la dose 1 administration (visitez 1 de l'étude)
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Pourcentage de participants ayant des réactions locales dans les 7 jours suivant la dose 2
Délai: Jour 1 à jour 7, où le jour 1 est le jour de l'administration de la dose 2 (visite 3 de l'étude)
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Les réactions locales comprenaient des rougeurs, un gonflement et une douleur au site d'injection.
La rougeur et l'enflure ont été classés comme légers:> 0 à 2,0 cm, modérés:> 2,0 à 7,0 cm, sévères:> 7,0 cm et grade 4: nécrose ou dermatite exfoliative (rougeur) et nécrose (gonflement).
La douleur au site d'injection a été classée comme légère: blessée si doucement touchée, modérée: blessée si doucement touchée, avec des pleurs, sévères: provoquée par la limitation des mouvements des membres et de la 4e année (potentiellement mettant en danger): visite ou hospitalisation des salles d'urgence pour une douleur intense au site d'injection.
Les évaluations de 4e année ont été effectuées par l'enquêteur.
Toute réaction locale: toute rougeur légère, modérée, sévère ou grade 4, gonflement ou douleur au site d'injection.
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Jour 1 à jour 7, où le jour 1 est le jour de l'administration de la dose 2 (visite 3 de l'étude)
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Pourcentage de participants ayant des événements systémiques dans les 7 jours suivant la dose 1
Délai: Jour 1 à jour 7, où le jour 1 est le jour de la dose 1 administration (visitez 1 de l'étude)
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La fièvre (température orale> = 38 degrés Celsius [DEGC]) a été classée comme> = 38,0-38.4
DEGC,> 38.4-38.9
DEGC,> 38.9-40.0
DECC et> 40,0 DEGC.
Une diminution de l'appétit a été classée comme légère: une diminution de l'intérêt pour l'alimentation, modérée: diminution de l'apport oral, sévère: refus de se nourrir.
La somnolence a été classée comme légère: augmentation / des combats de sommeil prolongés, modéré: légèrement modéré et interféré quotidien, sévère: handicapé, pas intéressé par l'activité quotidienne.
L'irritabilité a été classée comme légère: facilement consolable, modérée: requise une attention accrue, sévère: inconsolable, les pleurs ne pouvaient pas être réconfortés.
La 4e année, la diminution des événements de l'appétit, de la somnolence et de l'irritabilité a conduit à une visite ou à l'hospitalisation des urgences et a été classé par l'enquêteur / personne médicalement qualifiée.
Tout événement systémique: toute fièvre, diminution de l'appétit, somnolence, irritabilité.
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Jour 1 à jour 7, où le jour 1 est le jour de la dose 1 administration (visitez 1 de l'étude)
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Pourcentage de participants ayant des événements systémiques dans les 7 jours suivant la dose 2
Délai: Jour 1 à jour 7, où le jour 1 est le jour de l'administration de la dose 2 (visite 3 de l'étude)
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La fièvre (température orale> = 38 degc) a été classée comme> = 38,0-38.4
DEGC,> 38.4-38.9
DEGC,> 38.9-40.0
DECC et> 40,0 DEGC.
Une diminution de l'appétit a été classée comme légère: une diminution de l'intérêt pour l'alimentation, modérée: diminution de l'apport oral, sévère: refus de se nourrir.
La somnolence a été classée comme légère: augmentation / des combats de sommeil prolongés, modéré: légèrement modéré et interféré quotidien, sévère: handicapé, pas intéressé par l'activité quotidienne.
L'irritabilité a été classée comme légère: facilement consolable, modérée: requise une attention accrue, sévère: inconsolable, les pleurs ne pouvaient pas être réconfortés.
La 4e année, la diminution des événements de l'appétit, de la somnolence et de l'irritabilité a conduit à une visite ou à l'hospitalisation des urgences et a été classé par l'enquêteur / personne médicalement qualifiée.
Tout événement systémique: toute fièvre, diminution de l'appétit, somnolence, irritabilité.
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Jour 1 à jour 7, où le jour 1 est le jour de l'administration de la dose 2 (visite 3 de l'étude)
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Pourcentage de participants avec des événements indésirables (AES) de la dose 1 à 1 mois après la dose 2
Délai: De la dose 1 à 1 mois après la dose 2 [jusqu'à environ 3,7 mois]
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Un AE était une occurrence médicale fâcheuse chez un participant temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit considéré ou non lié à l'intervention de l'étude.
Les résultats ont exclu les réactions locales et les données d'événements systémiques.
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De la dose 1 à 1 mois après la dose 2 [jusqu'à environ 3,7 mois]
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Pourcentage de participants ayant des événements indésirables graves (SAE) de la dose de 1 à 1 mois après la dose 2
Délai: De la dose 1 à 1 mois après la dose 2 [jusqu'à environ 3,7 mois]
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Un AE était une occurrence médicale fâcheuse chez un participant temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit considéré ou non lié à l'intervention de l'étude.
Un SAE était un AE qui a entraîné la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation des patients hospitalisés ou une prolongation de l'hospitalisation existante, a entraîné une invalidité / incapacité persistante; constitué une anomalie congénitale / anomalie congénitale; était une transmission suspectée via un produit pfizer d'un agent infectieux, pathogène ou non pathogène; Autres situations jugées par l'enquêteur.
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De la dose 1 à 1 mois après la dose 2 [jusqu'à environ 3,7 mois]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration moyenne géométrique (GMC) de l'immunoglobuline G pneumococcique (IgG) à 1 mois après la dose 1
Délai: 1 mois après la dose 1
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Les GMC et les IC à 95% 2 faces ont été calculés en expononant le logarithme moyen des concentrations et les IC correspondants (sur la base de la distribution T des étudiants).
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1 mois après la dose 1
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GMCS des IgG pneumococciques à 1 mois après la dose 2
Délai: 1 mois après la dose 2
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Les GMC et les IC à 95% 2 faces ont été calculés en expononant le logarithme moyen des concentrations et les IC correspondants (sur la base de la distribution T des étudiants).
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1 mois après la dose 2
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Pourcentage de participants avec des concentrations d'IgG prédéfinies à 1 mois après la dose 1
Délai: 1 mois après la dose 1
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Les concentrations prédéfinies d'IgG étaient> = 0,35 microgrammes par millilitre (MCG / ml).
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1 mois après la dose 1
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Pourcentage de participants avec des concentrations d'IgG prédéfinies à 1 mois après la dose 2
Délai: 1 mois après la dose 2
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Le niveau prédéfini des concentrations d'IgG était> = 0,35 mcg / ml.
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1 mois après la dose 2
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Élévation géométrique moyenne du pli (GMFR) des IgG pneumococciques avant la dose de 1 à 1 mois après la dose 1
Délai: Avant la dose 1 à 1 mois après la dose 1
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Les GMFR et les IC à 95% à 2 faces ont été calculés en expononant le logarithme moyen de pli augmente et les cis correspondants (basés sur la distribution étudiante-T).
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Avant la dose 1 à 1 mois après la dose 1
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GMFRS des IgG pneumococciques de 1 mois après la dose de 1 à 1 mois après la dose 2
Délai: À partir de 1 mois après la dose de 1 à 1 mois après la dose 2
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Les GMFR et les IC à 95% à 2 faces ont été calculés en expononant le logarithme moyen des montées de pli et les cis correspondants (basés sur la distribution étudiante-T).
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À partir de 1 mois après la dose de 1 à 1 mois après la dose 2
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Le titre moyen géométrique (GMT) de l'activité opsonophagocytaire pneumococcique (OPA) à 1 mois après la dose 1
Délai: 1 mois après la dose 1
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Les GMT et les IC à 2 faces correspondants ont été calculés en expononant le logarithme moyen des titres et le CIS correspondant (basé sur la distribution T de l'élève).
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1 mois après la dose 1
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GMTS de pneumococcique OPA à 1 mois après la dose 2
Délai: 1 mois après la dose 2
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Les GMT et les IC à 2 faces correspondants ont été calculés en expononant le logarithme moyen des titres et le CIS correspondant (basé sur la distribution T de l'élève).
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1 mois après la dose 2
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GMFRS de pneumococcique OPA avant la dose de 1 à 1 mois après la dose 1
Délai: Avant la dose 1 à 1 mois après la dose 1
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Les GMFR et les IC à 95% à 2 faces ont été calculés en expononant le logarithme moyen des montées de pli et les cis correspondants (basés sur la distribution étudiante-T).
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Avant la dose 1 à 1 mois après la dose 1
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GMFRS de Pneumococcal OPA de 1 mois après la dose de 1 à 1 mois après la dose 2
Délai: À partir de 1 mois après la dose de 1 à 1 mois après la dose 2
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Les GMFR et les IC à 95% à 2 faces ont été calculés en expononant le logarithme moyen de pli augmente et les cis correspondants (basés sur la distribution étudiante-T).
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À partir de 1 mois après la dose de 1 à 1 mois après la dose 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
27 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
27 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2023
Première publication (Réel)
3 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- C4801002
- 2023-505154-18-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pfizer donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants et aux documents d'étude associés (par ex.
protocole, Plan d'Analyse Statistique (SAP), Rapport d'Etude Clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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