Eine Phase-2-Studie, um mehr über einen Kandidaten für ein monovalentes Pneumokokken-Konjugat bei gesunden Kleinkindern zu erfahren
21. April 2025 aktualisiert von: Pfizer
Eine randomisierte, offene Phase-2-Studie zur Beschreibung der Sicherheit und Immunogenität eines monovalenten Pneumokokken-Konjugatkandidaten, der als 2-Dosis-Serie an gesunde Kleinkinder im Alter von 11 bis 15 Monaten verabreicht wird, die zuvor die PCV10-Primärserie erhalten haben
Der Zweck der Studie besteht darin, mehr über die Auswirkungen eines monovalenten (einkomponentigen) Pneumokokken-Konjugatkandidaten (mPnC-Kandidaten) zu erfahren, wenn er Kleinkindern im Alter zwischen 11 und 15 Monaten verabreicht wird.
Alle Teilnehmer dieser Studie erhalten in der Klinik im Abstand von etwa 8 Wochen 2 Dosen entweder des mPnC-Kandidaten oder der mPnC-Kontrolle. Alle Teilnehmer erhalten bei Besuch 1 auch ihre dritte (Kleinkind-)Dosis PCV10.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
105
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Mellersta Österbotten
-
Kokkola, Mellersta Österbotten, Finnland, 67100
- FVR, Kokkolan rokotetutkimusklinikka
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finnland, 33100
- FVR, Tampereen rokotetutkimusklinikka
-
-
Pohjois-pohjanmaa
-
Oulu, Pohjois-pohjanmaa, Finnland, 90220
- FVR, Oulun rokotetutkimusklinikka
-
-
Södra Österbotten
-
Seinäjoki, Södra Österbotten, Finnland, 60100
- FVR, Seinäjoen rokotetutkimusklinikka
-
-
Uusimaa
-
Espoo, Uusimaa, Finnland, 02230
- FVR, Espoon rokotetutkimusklinikka
-
Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00100
- FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
-
Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00290
- MeVac - Meilahti Vaccine Research Center
-
Järvenpää, Uusimaa, Finnland, 04400
- FVR, Järvenpään rokotetutkimusklinikka
-
-
Varsinais-suomi
-
Turku, Varsinais-suomi, Finnland, 20520
- FVR, Turun rokotetutkimusklinikka
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-796
- Centrum Medyczne PRATIA Bydgoszcz
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polen, 20-044
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego "ESKULAP"
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Kleinkinder im Alter von ≥11 bis ≤15 Monaten zum Zeitpunkt der Einwilligung.
- Sie haben gemäß einem örtlichen Impfplan genau zwei PCV10-Dosen für Kleinkinder erhalten.
- Gesunde Kleinkinder werden durch klinische Beurteilung, einschließlich Anamnese und klinischer Beurteilung, für die Teilnahme an der Studie bestimmt.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Impfstoff und/oder schwerer allergischer Reaktion (z. B. Anaphylaxie) auf einen Bestandteil der Studienintervention, 13vPnC, 20vPnC oder einen Diphtherietoxoid-haltigen Impfstoff.
- signifikante neurologische Störung oder Anfallsgeschichte in der Vorgeschichte (mit Ausnahme von Fieberkrämpfen) oder signifikante stabile oder sich entwickelnde Störungen wie Zerebralparese, Enzephalopathie, Hydrozephalus oder andere signifikante Störungen.
- Schwerwiegende bekannte angeborene Fehlbildung oder schwere chronische Störung.
- Vorgeschichte einer mikrobiologisch nachgewiesenen invasiven Erkrankung, die durch S pneumoniae verursacht wurde.
- Vorherige Impfung mit einem zugelassenen Pneumokokken-Impfstoff (außer der PCV10-Primärserie für Säuglinge) oder einem Prüf-Pneumokokken-Impfstoff oder geplanter Erhalt eines Pneumokokken-Impfstoffs außerhalb der Studie während der Studienteilnahme.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: mPnC-Kandidat
Die Teilnehmer erhalten den mPnC-Kandidaten bei Besuch 1 und Besuch 3 (im Abstand von etwa 8 Wochen).
PCV10 wird auch bei Besuch 1 verabreicht.
|
monovalenter Pneumokokken-Konjugatkandidat
|
|
Aktiver Komparator: mPnC-Steuerung
Die Teilnehmer erhalten die mPnC-Kontrolle bei Besuch 1 und Besuch 3 (im Abstand von etwa 8 Wochen).
PCV10 wird auch bei Besuch 1 verabreicht.
|
monovalente Pneumokokken-Konjugatkontrolle
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach der Dosis 1
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7, wo Tag 1 der Tag der Dosis 1 ist (Besuch 1 des Studiums)
|
Lokale Reaktionen umfassten Rötungen, Schwellungen und Schmerzen an der Injektionsstelle.
Rötung und Schwellung wurden als mild eingestuft:> 0 bis 2,0 Zentimeter (cm), mittelschwer:> 2,0 bis 7,0 cm, schwerwiegend:> 7,0 cm und Grad 4: Nekrose oder Peeling Dermatitis (Rötung) und Nekrose (Schwellung).
Die Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als mild eingestuft: verletzt, wenn es sanft berührt, mittelschwere: Schmerz, wenn es sanft berührt ist, mit Weinen, schwerwiegend: Begrenzung der Gliedmaßenbewegung und Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich): Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt bei schweren Schmerzen am Injektionsort.
Die Bewertungen der Klasse 4 wurden vom Ermittler vorgenommen.
Jede lokale Reaktion: jede Rötung, Schwellung oder Schmerzen im Injektionsort mittel, mittelschwer, schwer oder Grad 4.
|
Tag 1 bis Tag 7, wo Tag 1 der Tag der Dosis 1 ist (Besuch 1 des Studiums)
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach der Dosis 2
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7, wo Tag 1 der Tag der Dosis 2 -Administration ist (Besuch 3 des Studiums)
|
Lokale Reaktionen umfassten Rötungen, Schwellungen und Schmerzen an der Injektionsstelle.
Rötung und Schwellung wurden als mild eingestuft:> 0 bis 2,0 cm, mittelschwer:> 2,0 bis 7,0 cm, schwerwiegend:> 7,0 cm und Grad 4: Nekrose oder Peeling Dermatitis (Rötung) und Nekrose (Schwellung).
Die Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als mild eingestuft: verletzt, wenn es sanft berührt, mittelschwere: Schmerz, wenn es sanft berührt ist, mit Weinen, schwerwiegend: Begrenzung der Gliedmaßenbewegung und Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich): Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt bei schweren Schmerzen am Injektionsort.
Die Bewertungen der Klasse 4 wurden vom Ermittler vorgenommen.
Jede lokale Reaktion: jede Rötung, Schwellung oder Schmerzen im Injektionsort mittel, mittelschwer, schwer oder Grad 4.
|
Tag 1 bis Tag 7, wo Tag 1 der Tag der Dosis 2 -Administration ist (Besuch 3 des Studiums)
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach der Dosis 1
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7, wo Tag 1 der Tag der Dosis 1 ist (Besuch 1 des Studiums)
|
Fieber (Mundtemperatur> = 38 Grad Celsius [Degc]) wurde als> = 38,0-38,4 kategorisiert
Degc,> 38,4-38.9
Degc,> 38.9-40.0
Degc und> 40,0 Degc.
Der verminderte Appetit wurde als mild eingestuft: Verringertes Interesse am Essen, mittelschwer: verringerte orale Aufnahme, schwerwiegend: Verweigerung der Fütterung.
Schläfrigkeit wurde als mild eingestuft: erhöhte/verlängerte Schlafkämpfe, mittelschwer: leicht gedämpft, tägliche Aktivität, schwerwiegend: Behindert, nicht an täglichen Aktivitäten interessiert.
Die Reizbarkeit wurde als mild eingestuft: leicht unangenehm, mäßig: Erforderliche Aufmerksamkeit, schwerwiegend: untröstbar, weinend konnte nicht getröstet werden.
Der 4 -Grad -4 -Wert von Appetit, Schläfrigkeit und Reizbarkeit führte zu einem Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt und wurden von der Ermittler/medizinisch qualifizierten Person klassifiziert.
Jedes systemische Ereignis: Jedes Fieber, verminderte Appetit, Schläfrigkeit, Reizbarkeit.
|
Tag 1 bis Tag 7, wo Tag 1 der Tag der Dosis 1 ist (Besuch 1 des Studiums)
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach der Dosis 2
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7, wo Tag 1 der Tag der Dosis 2 -Administration ist (Besuch 3 des Studiums)
|
Fieber (Mundtemperatur> = 38 degc) wurde als> = 38,0-38,4 kategorisiert
Degc,> 38,4-38.9
Degc,> 38.9-40.0
Degc und> 40,0 Degc.
Der verminderte Appetit wurde als mild eingestuft: Verringertes Interesse am Essen, mittelschwer: verringerte orale Aufnahme, schwerwiegend: Verweigerung der Fütterung.
Schläfrigkeit wurde als mild eingestuft: erhöhte/verlängerte Schlafkämpfe, mittelschwer: leicht gedämpft, tägliche Aktivität, schwerwiegend: Behindert, nicht an täglichen Aktivitäten interessiert.
Die Reizbarkeit wurde als mild eingestuft: leicht unangenehm, mäßig: Erforderliche Aufmerksamkeit, schwerwiegend: untröstbar, weinend konnte nicht getröstet werden.
Der 4 -Grad -4 -Wert von Appetit, Schläfrigkeit und Reizbarkeit führte zu einem Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt und wurden von der Ermittler/medizinisch qualifizierten Person klassifiziert.
Jedes systemische Ereignis: Jedes Fieber, verminderte Appetit, Schläfrigkeit, Reizbarkeit.
|
Tag 1 bis Tag 7, wo Tag 1 der Tag der Dosis 2 -Administration ist (Besuch 3 des Studiums)
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES) von Dosis 1 bis 1 Monat nach Dosis 2
Zeitfenster: Von der Dosis 1 bis 1 Monat nach Dosis 2 [bis zu ungefähr 3,7 Monaten]
|
Ein AE war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht.
Die Ergebnisse schlossen lokale Reaktionen und systemische Ereignisdaten aus.
|
Von der Dosis 1 bis 1 Monat nach Dosis 2 [bis zu ungefähr 3,7 Monaten]
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) von Dosis 1 bis 1 Monat nach Dosis 2
Zeitfenster: Von der Dosis 1 bis 1 Monat nach Dosis 2 [bis zu ungefähr 3,7 Monaten]
|
Ein AE war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht.
Eine SAE war eine AE, die zum Tod führte, lebensbedrohlich, erforderte stationäres Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes, die zu anhaltender Behinderung/Unfähigkeit führte. bildete einen angeborenen Anomalie/Geburtsfehler; war eine vermutete Übertragung über ein Pfizer -Produkt eines infektiösen Mittel, pathogener oder nicht pathogener; Andere Situationen, wie vom Ermittler beurteilt.
|
Von der Dosis 1 bis 1 Monat nach Dosis 2 [bis zu ungefähr 3,7 Monaten]
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Geometrische mittlere Konzentration (GMCs) von Pneumokokken -Immunglobulin (IgG) 1 Monat nach Dosis 1
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 1
|
GMCs und 2-seitige 95% CIS wurden berechnet, indem der mittlere Logarithmus der Konzentrationen und die entsprechende CIs (basierend auf der Verteilung der Schüler t) exponentierte.
|
1 Monat nach Dosis 1
|
|
GMCs von Pneumokokken -IgG nach 1 Monat nach Dosis 2
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 2
|
GMCs und 2-seitige 95% CIS wurden berechnet, indem der mittlere Logarithmus der Konzentrationen und die entsprechende CIs (basierend auf der Verteilung der Schüler t) exponentierte.
|
1 Monat nach Dosis 2
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit vordefinierten IgG -Konzentrationen nach 1 Monat nach Dosis 1
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 1
|
Die vordefinierten IgG -Konzentrationen betrugen> = 0,35 Mikrogramm pro Milliliter (MCG/ml).
|
1 Monat nach Dosis 1
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit vordefinierten IgG -Konzentrationen nach 1 Monat nach Dosis 2
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 2
|
Das vordefinierte Niveau der IgG -Konzentrationen betrug> = 0,35 mcg/ml.
|
1 Monat nach Dosis 2
|
|
Geometrischer mittlerer Faltanstieg (GMFRs) von Pneumokokken -IgG von vor der Dosis 1 bis 1 Monat nach Dosis 1
Zeitfenster: Von vor der Dosis 1 bis 1 Monat nach der Dosis 1
|
GMFRS und 2-seitige 95% CIS wurden berechnet, indem der mittlere Logarithmus der Falthöhlen und die entsprechende CIs (basierend auf der Student-T-Verteilung) exponentierte.
|
Von vor der Dosis 1 bis 1 Monat nach der Dosis 1
|
|
GMFRS von Pneumokokken -IgG von 1 Monat nach Dosis 1 bis 1 Monat nach Dosis 2
Zeitfenster: Von 1 Monat nach Dosis 1 bis 1 Monat nach Dosis 2
|
GMFRS und 2-seitige 95% CIS wurden berechnet, indem der mittlere Logarithmus der Falthöhlen und die entsprechende CIs (basierend auf der Student-T-Verteilung) exponentierte.
|
Von 1 Monat nach Dosis 1 bis 1 Monat nach Dosis 2
|
|
Geometrischer mittlerer Titer (GMTs) der pneumokokken opsonophagozytischen Aktivität (OPA) 1 Monat nach Dosis 1
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 1
|
GMTs und die entsprechenden 2-seitigen CIs wurden berechnet, indem der mittlere Logarithmus der Titer und die entsprechende CIs (basierend auf der T-Verteilung des Schülers) exponentierte.
|
1 Monat nach Dosis 1
|
|
GMTs von Pneumokokken -OPA nach 1 Monat nach Dosis 2
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 2
|
GMTs und die entsprechenden 2-seitigen CIs wurden berechnet, indem der mittlere Logarithmus der Titer und die entsprechende CIs (basierend auf der T-Verteilung des Schülers) exponentierte.
|
1 Monat nach Dosis 2
|
|
GMFRS von Pneumokokken -OPA von vor der Dosis 1 bis 1 Monat nach der Dosis 1
Zeitfenster: Von vor der Dosis 1 bis 1 Monat nach der Dosis 1
|
GMFRS und 2-seitige 95% CIS wurden berechnet, indem der mittlere Logarithmus der Falthöhlen und die entsprechende CIs (basierend auf der Student-T-Verteilung) exponentierte.
|
Von vor der Dosis 1 bis 1 Monat nach der Dosis 1
|
|
GMFRS von Pneumokokken -OPA von 1 Monat nach Dosis 1 bis 1 Monat nach Dosis 2
Zeitfenster: Von 1 Monat nach Dosis 1 bis 1 Monat nach Dosis 2
|
GMFRS und 2-seitige 95% CIS wurden berechnet, indem der mittlere Logarithmus der Falthöhlen und die entsprechende CIs (basierend auf der Student-T-Verteilung) exponentierte.
|
Von 1 Monat nach Dosis 1 bis 1 Monat nach Dosis 2
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. November 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- C4801002
- 2023-505154-18-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .