Vaiheen 2 tutkimus, jossa opitaan yksiarvoisesta pneumokokkikonjugaatista terveissä taaperoissa
maanantai 21. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 2, satunnaistettu, avoin koe, jossa kuvataan yksiarvoisen pneumokokkikonjugaattiehdokkaan turvallisuutta ja immunogeenisyyttä 2-annossarjana 11–15 kuukauden ikäisille terveille taaperoille, jotka ovat aiemmin saaneet PCV10-primaarisen sarjan
Tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa monovalentin (yksikomponenttisen) pneumokokkikonjugaattikandidaatin (mPnC-kandidaatin) vaikutuksista, kun sitä annetaan 11-15 kuukauden ikäisille taaperoille.
Kaikki tämän tutkimuksen osallistujat saavat 2 annosta joko mPnC-kandidaattia tai mPnC-kontrollia klinikalla noin 8 viikon välein. Kaikki osallistujat saavat myös kolmannen (taaperolapsen) PCV10-annoksensa vierailulla 1.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Puola, 85-796
- Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Puola, 20-044
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego "ESKULAP"
-
-
-
-
Mellersta Österbotten
-
Kokkola, Mellersta Österbotten, Suomi, 67100
- FVR, Kokkolan rokotetutkimusklinikka
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Suomi, 33100
- FVR, Tampereen rokotetutkimusklinikka
-
-
Pohjois-pohjanmaa
-
Oulu, Pohjois-pohjanmaa, Suomi, 90220
- FVR, Oulun rokotetutkimusklinikka
-
-
Södra Österbotten
-
Seinäjoki, Södra Österbotten, Suomi, 60100
- FVR, Seinäjoen rokotetutkimusklinikka
-
-
Uusimaa
-
Espoo, Uusimaa, Suomi, 02230
- FVR, Espoon rokotetutkimusklinikka
-
Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00100
- FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
-
Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00290
- MeVac - Meilahti Vaccine Research Center
-
Järvenpää, Uusimaa, Suomi, 04400
- FVR, Järvenpään rokotetutkimusklinikka
-
-
Varsinais-suomi
-
Turku, Varsinais-suomi, Suomi, 20520
- FVR, Turun rokotetutkimusklinikka
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Taaperot ≥11–≤15 kuukauden ikäiset suostumuksen tekohetkellä.
- He ovat saaneet täsmälleen 2 vauvan annosta PCV10:tä paikallisen rokotusaikataulun mukaisesti.
- Terveet taaperot, jotka on määritetty kliinisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria ja kliininen harkinta, jotta he voivat osallistua tutkimukseen.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiempi rokotteeseen liittyvä vakava haittavaikutus ja/tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) jollekin tutkimustoimenpiteen komponentille, 13vPnC:lle, 20vPnC:lle tai mihin tahansa difteriatoksoidia sisältävään rokotteeseen.
- merkittävä neurologinen häiriö tai kouristuskohtaus (paitsi kuumekouristus) tai merkittävät vakaat tai kehittyvät häiriöt, kuten aivohalvaus, enkefalopatia, vesipää tai muut merkittävät häiriöt.
- Merkittävä tunnettu synnynnäinen epämuodostuma tai vakava krooninen sairaus.
- Aiempi mikrobiologisesti todistettu S pneumoniaen aiheuttama invasiivinen sairaus.
- Aiempi rokotus millä tahansa lisensoidulla pneumokokkirokotteella (muulla kuin PCV10:n primäärivauvojen sarjalla) tai tutkittavalla pneumokokkirokotteella tai suunnitellun muun kuin tutkimuksellisen pneumokokkirokotteen saaminen tutkimukseen osallistumisen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mPnC-ehdokas
Osallistujat saavat mPnC-ehdokkaan vierailulla 1 ja vierailulla 3 (noin 8 viikon välein).
PCV10 annetaan myös vierailulla 1.
|
yksiarvoinen pneumokokkikonjugaattiehdokas
|
|
Active Comparator: mPnC-säätö
Osallistujat saavat mPnC-kontrollin vierailulla 1 ja vierailulla 3 (noin 8 viikon välein).
PCV10 annetaan myös vierailulla 1.
|
monovalenttinen pneumokokkikonjugaattikontrolli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on paikallisia reaktioita 7 päivän kuluessa annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: Päivän 1 päivä 7, jolloin päivä 1 on annoksen 1 antaminen (käynti 1 opiskelu)
|
Paikallisia reaktioita olivat punoitus, turvotus ja kipu injektiopaikalla.
Punoitus ja turvotus luokiteltiin lieväksi:> 0 - 2,0 senttimetriä (cm), kohtalainen:> 2,0 - 7,0 cm, vaikea:> 7,0 cm ja aste 4: nekroosi tai eksfoliatiivinen ihottuma (punoitus) ja nekroosi (turvotus).
Kipu injektiopaikalla luokiteltiin lieväksi: loukkaantunut, jos se on varovasti kosketettu, kohtalainen: loukkaantunut, jos sitä kosketetaan kevyesti itkevällä, vakava: aiheutti raajojen liikkeen ja luokan 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen): päivystyshuoneessa tai sairaalahoidossa vakavan kivun suhteen injektiopaikalla.
Arviot 4 arvioi tutkija.
Mikä tahansa paikallinen reaktio: mikä tahansa lievä, kohtalainen, vakava tai luokan 4 punoitus, turvotus tai kipu injektiokohdassa.
|
Päivän 1 päivä 7, jolloin päivä 1 on annoksen 1 antaminen (käynti 1 opiskelu)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on paikallisia reaktioita 7 päivän kuluessa annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: Päivän 1 päivä 7, jolloin päivä 1 on annoksen 2 antamispäivä (vierailu 3 opiskelu)
|
Paikallisia reaktioita olivat punoitus, turvotus ja kipu injektiopaikalla.
Punoitus ja turvotus luokiteltiin lieväksi:> 0 - 2,0 cm, kohtalainen:> 2,0 - 7,0 cm, vaikea:> 7,0 cm ja aste 4: nekroosi tai eksfoliatiivinen dermatiitti (punoitus) ja nekroosi (turvotus).
Kipu injektiopaikalla luokiteltiin lieväksi: loukkaantunut, jos se on varovasti kosketettu, kohtalainen: loukkaantunut, jos sitä kosketetaan kevyesti itkevällä, vakava: aiheutti raajojen liikkeen ja luokan 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen): päivystyshuoneessa tai sairaalahoidossa vakavan kivun suhteen injektiopaikalla.
Arviot 4 arvioi tutkija.
Mikä tahansa paikallinen reaktio: mikä tahansa lievä, kohtalainen, vakava tai luokan 4 punoitus, turvotus tai kipu injektiokohdassa.
|
Päivän 1 päivä 7, jolloin päivä 1 on annoksen 2 antamispäivä (vierailu 3 opiskelu)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on systeemisiä tapahtumia 7 päivän kuluessa annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: Päivän 1 päivä 7, jolloin päivä 1 on annoksen 1 antaminen (käynti 1 opiskelu)
|
Kuume (suun lämpötila> = 38 astetta Celsius [DEGC]) luokiteltiin> = 38,0-38,4
DEGC,> 38,4-38.9
DEGC,> 38,9-40.0
DEGC ja> 40,0 astetta.
Vähentynyt ruokahalu luokiteltiin lieväksi: vähentynyt kiinnostus syömiseen, kohtalainen: vähentynyt suun kautta tapahtuva saanti, vaikea: rehujen kieltäytyminen.
Unelm) luokiteltiin lieväksi: lisääntyneet/pitkäaikaiset nukkumispaikat, kohtalainen: lievästi hillitty, häiriintynyt päivittäinen aktiivisuus, vakava: vammainen, ei kiinnostunut päivittäisestä toiminnasta.
Ärtyneisyys luokiteltiin lieväksi: helposti konsolaation, kohtalainen: vaadittu lisääntynyt huomio, vakava: lohduttamatonta, itkua ei voida lohduttaa.
Luokka 4 vähentynyt ruokahalu, uneliaisuus ja ärtyneisyystapahtumat johtivat hätätilan vierailulle tai sairaalahoitoon, ja tutkija/lääketieteellisesti pätevä henkilö luokitteli ne.
Mikä tahansa systeeminen tapahtuma: mikä tahansa kuume, vähentynyt ruokahalu, uneliaisuus, ärtyneisyys.
|
Päivän 1 päivä 7, jolloin päivä 1 on annoksen 1 antaminen (käynti 1 opiskelu)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on systeemisiä tapahtumia 7 päivän kuluessa annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: Päivän 1 päivä 7, jolloin päivä 1 on annoksen 2 antamispäivä (vierailu 3 opiskelu)
|
Kuume (suun lämpötila> = 38 astetta) luokiteltiin> = 38,0-38,4
DEGC,> 38,4-38.9
DEGC,> 38,9-40.0
DEGC ja> 40,0 astetta.
Vähentynyt ruokahalu luokiteltiin lieväksi: vähentynyt kiinnostus syömiseen, kohtalainen: vähentynyt suun kautta tapahtuva saanti, vaikea: rehujen kieltäytyminen.
Unelm) luokiteltiin lieväksi: lisääntyneet/pitkäaikaiset nukkumispaikat, kohtalainen: lievästi hillitty, häiriintynyt päivittäinen aktiivisuus, vakava: vammainen, ei kiinnostunut päivittäisestä toiminnasta.
Ärtyneisyys luokiteltiin lieväksi: helposti konsolaation, kohtalainen: vaadittu lisääntynyt huomio, vakava: lohduttamatonta, itkua ei voida lohduttaa.
Luokka 4 vähentynyt ruokahalu, uneliaisuus ja ärtyneisyystapahtumat johtivat hätätilan vierailulle tai sairaalahoitoon, ja tutkija/lääketieteellisesti pätevä henkilö luokitteli ne.
Mikä tahansa systeeminen tapahtuma: mikä tahansa kuume, vähentynyt ruokahalu, uneliaisuus, ärtyneisyys.
|
Päivän 1 päivä 7, jolloin päivä 1 on annoksen 2 antamispäivä (vierailu 3 opiskelu)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on haittavaikutuksia (AES) annoksesta 1–1 kuukauden kuluttua annoksesta 2
Aikaikkuna: Annoksesta 1 - 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen [noin 3,7 kuukauteen]
|
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen osallistujissa, jotka liittyivät ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, otetaan huomioon tutkimuksen interventioon liittyvän vai ei.
Tulokset sulkivat pois paikalliset reaktiot ja systeemiset tapahtumatiedot.
|
Annoksesta 1 - 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen [noin 3,7 kuukauteen]
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) annoksesta 1 - 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: Annoksesta 1 - 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen [noin 3,7 kuukauteen]
|
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen osallistujissa, jotka liittyivät ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, otetaan huomioon tutkimuksen interventioon liittyvän vai ei.
SAE oli AE, joka johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaadittu sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoitoa pidentämistä, johti pysyvään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen; muodosti synnynnäisen poikkeavuuden/syntymävaurion; oli tarttuvan aineen pfizer -tuotteen, patogeenisen tai ei -patogeenisen pfizer -tuotteen kautta; Muut tilanteet tutkijan arvioimana.
|
Annoksesta 1 - 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen [noin 3,7 kuukauteen]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pneumokokkien immunoglobuliinin G (IgG) geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) 1 kuukaudessa annoksen 1 jälkeen 1
Aikaikkuna: 1 kuukausi annoksen jälkeen 1
|
GMC: t ja 2-puoliset 95% CI: t laskettiin eksponentisoimalla pitoisuuksien keskimääräinen logaritmi ja vastaava CIS (opiskelijan T-jakauman perusteella).
|
1 kuukausi annoksen jälkeen 1
|
|
Pneumokokki -IgG: n GMC: t 1 kuukaudessa annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen
|
GMC: t ja 2-puoliset 95% CI: t laskettiin eksponentisoimalla pitoisuuksien keskimääräinen logaritmi ja vastaava CIS (opiskelijan T-jakauman perusteella).
|
1 kuukausi annoksen 2 jälkeen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on ennalta määritettyjä IgG -pitoisuuksia 1 kuukaudessa annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi annoksen jälkeen 1
|
Ennakoidut IgG -pitoisuudet olivat> = 0,35 mikrogrammaa millilitraa kohti (MCG/ml).
|
1 kuukausi annoksen jälkeen 1
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on ennalta määritettyjä IgG -pitoisuuksia 1 kuukaudessa annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen
|
IgG -pitoisuuksien ennalta määritetty taso oli> = 0,35 mcg/ml.
|
1 kuukausi annoksen 2 jälkeen
|
|
Pneumokokki IgG: n geometrinen keskimääräinen taitoksen nousu (GMFRS) ennen annosta 1 - 1 kuukausi annoksen 1 jälkeen 1
Aikaikkuna: Ennen annosta 1 - 1 kuukausi annoksen 1 jälkeen
|
GMFR: t ja 2-puoliset 95% CI: t laskettiin eksponentiaalisesti taittokorotuksen keskimääräinen logaritmi ja vastaava CIS (opiskelijan-T-jakauman perusteella).
|
Ennen annosta 1 - 1 kuukausi annoksen 1 jälkeen
|
|
Pneumokokki -IgG: n GMFR: t 1 kuukaudesta annoksen 1 - 1 kuukauden kuluttua annoksesta 2
Aikaikkuna: 1 kuukaudesta annoksen jälkeen 1 - 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen
|
GMFR: t ja 2-puoliset 95% CI: t laskettiin eksponentiaalisesti taittokorotuksen keskimääräinen logaritmi ja vastaava CIS (opiskelijan-T-jakauman perusteella).
|
1 kuukaudesta annoksen jälkeen 1 - 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen
|
|
Pneumokokkien opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) 1 kuukauden kuluttua annoksesta 1
Aikaikkuna: 1 kuukausi annoksen jälkeen 1
|
GMT: t ja vastaavat 2-puoliset CI: t laskettiin tarkistamalla tiitterien keskimääräinen logaritmi ja vastaava CIS (opiskelijan T-jakautumisen perusteella).
|
1 kuukausi annoksen jälkeen 1
|
|
Pneumokokki -OPA: n GMT: t 1 kuukaudessa annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen
|
GMT: t ja vastaavat 2-puoliset CI: t laskettiin tarkistamalla tiitterien keskimääräinen logaritmi ja vastaava CIS (opiskelijan T-jakautumisen perusteella).
|
1 kuukausi annoksen 2 jälkeen
|
|
Pneumokokki -OPA: n GMFR: t ennen annosta 1 - 1 kuukausi annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta 1 - 1 kuukausi annoksen 1 jälkeen 1
|
GMFR: t ja 2-puoliset 95% CI: t laskettiin eksponentiaalisesti taittokorotuksen keskimääräinen logaritmi ja vastaava CIS (opiskelijan-T-jakauman perusteella).
|
Ennen annosta 1 - 1 kuukausi annoksen 1 jälkeen 1
|
|
Pneumokokki -OPA: n GMFR: t 1 kuukaudesta annoksen jälkeen 1 kuukaudessa annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukaudesta annoksen jälkeen 1 - 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen
|
GMFR: t ja 2-puoliset 95% CI: t laskettiin eksponentiaalisesti taittokorotuksen keskimääräinen logaritmi ja vastaava CIS (opiskelijan-T-jakauman perusteella).
|
1 kuukaudesta annoksen jälkeen 1 - 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- C4801002
- 2023-505154-18-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .