Uno studio di fase 2 per conoscere un candidato coniugato pneumococcico monovalente in bambini sani
21 aprile 2025 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 2, randomizzato, in aperto per descrivere la sicurezza e l'immunogenicità di un candidato coniugato pneumococcico monovalente somministrato come serie a 2 dosi in bambini sani di età compresa tra 11 e 15 mesi che avevano precedentemente ricevuto la serie primaria PCV10
Lo scopo dello studio è conoscere gli effetti di un candidato coniugato pneumococcico monovalente (componente singolo) (candidato mPnC) quando somministrato a bambini di età compresa tra 11 e 15 mesi.
Tutti i partecipanti a questo studio riceveranno 2 dosi del candidato mPnC o del controllo mPnC presso la clinica a circa 8 settimane di distanza. Tutti i partecipanti riceveranno anche la terza dose (per bambini) di PCV10 durante la Visita 1.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
105
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mellersta Österbotten
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Kokkola, Mellersta Österbotten, Finlandia, 67100
- FVR, Kokkolan rokotetutkimusklinikka
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33100
- FVR, Tampereen rokotetutkimusklinikka
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Pohjois-pohjanmaa
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Oulu, Pohjois-pohjanmaa, Finlandia, 90220
- FVR, Oulun rokotetutkimusklinikka
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Södra Österbotten
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Seinäjoki, Södra Österbotten, Finlandia, 60100
- FVR, Seinäjoen rokotetutkimusklinikka
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Uusimaa
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Espoo, Uusimaa, Finlandia, 02230
- FVR, Espoon rokotetutkimusklinikka
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Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00100
- FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
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Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00290
- MeVac - Meilahti Vaccine Research Center
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Järvenpää, Uusimaa, Finlandia, 04400
- FVR, Järvenpään rokotetutkimusklinikka
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Varsinais-suomi
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Turku, Varsinais-suomi, Finlandia, 20520
- FVR, Turun rokotetutkimusklinikka
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-796
- Centrum Medyczne PRATIA Bydgoszcz
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-044
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego "ESKULAP"
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Bambini di età compresa tra ≥ 11 e ≤ 15 mesi al momento del consenso.
- Aver ricevuto esattamente 2 dosi infantili di PCV10 secondo il programma di immunizzazione locale.
- Bambini sani determinati dalla valutazione clinica, inclusa l'anamnesi e il giudizio clinico, idonei per lo studio.
Criteri chiave di esclusione:
- Anamnesi di reazione avversa grave associata a un vaccino e/o reazione allergica grave (ad esempio, anafilassi) a qualsiasi componente dell'intervento in studio, 13vPnC, 20vPnC o qualsiasi vaccino contenente tossoide difterico.
- disturbo neurologico significativo o storia di convulsioni (escluse convulsioni febbrili) o disturbi significativi stabili o in evoluzione come paralisi cerebrale, encefalopatia, idrocefalo o altri disturbi significativi.
- Grave malformazione congenita nota o grave malattia cronica.
- Storia di malattia invasiva microbiologicamente provata causata da S pneumoniae.
- Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino pneumococcico autorizzato (diverso dalla serie infantile primaria PCV10) o vaccino pneumococcico sperimentale, o ricezione pianificata di vaccino pneumococcico non in studio durante la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Candidato mPnC
I partecipanti riceveranno il candidato mPnC alla Visita 1 e alla Visita 3 (a circa 8 settimane di distanza).
Durante la Visita 1 verrà somministrato anche il PCV10.
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candidato coniugato pneumococcico monovalente
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Comparatore attivo: Controllo mPnC
I partecipanti riceveranno il controllo mPnC alla Visita 1 e alla Visita 3 (a circa 8 settimane di distanza).
Durante la Visita 1 verrà somministrato anche il PCV10.
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controllo coniugato pneumococcico monovalente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 7 giorni dalla dose 1
Lasso di tempo: Day 1 al giorno 7, dove il giorno 1 è il giorno della dose 1 amministrazione (visita 1 dello studio)
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Le reazioni locali includevano arrossamento, gonfiore e dolore nel sito di iniezione.
Redness e gonfiore sono stati classificati come lievi: da> 0 a 2,0 centimetro (cm), moderati: da> da 2,0 a 7,0 cm, grave:> 7,0 cm e grado 4: necrosi o dermatite esfoliativa (arrossamento) e necrosi (gonfiore).
Il dolore nel sito di iniezione è stato classificato come lieve: ferito se toccato delicatamente, moderato: ferito se toccato delicatamente, con pianto, grave: causato la limitazione del movimento degli arti e di grado 4 (potenzialmente pericolosa la vita): visita del pronto soccorso o ricovero per il dolore grave nel sito di iniezione.
Le valutazioni di grado 4 sono state effettuate dall'investigatore.
Qualsiasi reazione locale: qualsiasi arrossamento lieve, moderato, grave o di grado 4, gonfiore o dolore nel sito di iniezione.
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Day 1 al giorno 7, dove il giorno 1 è il giorno della dose 1 amministrazione (visita 1 dello studio)
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Percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 7 giorni dalla dose 2
Lasso di tempo: Day 1 al giorno 7, dove il giorno 1 è il giorno della dose 2 amministrazione (visita 3 dello studio)
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Le reazioni locali includevano arrossamento, gonfiore e dolore nel sito di iniezione.
Il rossore e il gonfiore sono stati classificati come lievi: da 0 a 2,0 cm, moderati: da> da 2,0 a 7,0 cm, grave:> 7,0 cm e grado 4: necrosi o dermatite esfoliativa (arrossamento) e necrosi (gonfiore).
Il dolore nel sito di iniezione è stato classificato come lieve: ferito se toccato delicatamente, moderato: ferito se toccato delicatamente, con pianto, grave: causato la limitazione del movimento degli arti e di grado 4 (potenzialmente pericolosa la vita): visita del pronto soccorso o ricovero per il dolore grave nel sito di iniezione.
Le valutazioni di grado 4 sono state effettuate dall'investigatore.
Qualsiasi reazione locale: qualsiasi arrossamento lieve, moderato, grave o di grado 4, gonfiore o dolore nel sito di iniezione.
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Day 1 al giorno 7, dove il giorno 1 è il giorno della dose 2 amministrazione (visita 3 dello studio)
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Percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dalla dose 1
Lasso di tempo: Day 1 al giorno 7, dove il giorno 1 è il giorno della dose 1 amministrazione (visita 1 dello studio)
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La febbre (temperatura orale> = 38 gradi Celsius [degc]) è stata classificata come> = 38.0-38.4
Degc,> 38.4-38.9
degc,> 38.9-40.0
degc e> 40,0 degc.
La riduzione dell'appetito è stata classificata come lieve: riduzione dell'interesse per il cibo, moderato: riduzione dell'assunzione orale, grave: rifiuto di nutrirsi.
La sonnolenza è stata classificata come lieve: attacchi per dormire aumentati/prolungati, moderato: leggermente sottomesso, attività quotidiana interferita, grave: disabili, non interessata all'attività quotidiana.
L'irritabilità è stata classificata come lieve: facilmente consolabile, moderata: richiesto maggiore attenzione, grave: inconsolabile, piangere non poteva essere confortato.
La riduzione degli eventi di appetito, sonnolenza e irritabilità di grado 4 ha portato alla visita del pronto soccorso o al ricovero in ospedale e sono stati classificati da investigatore/persona qualificata dal punto di vista medico.
Qualsiasi evento sistemico: qualsiasi febbre, riduzione dell'appetito, sonnolenza, irritabilità.
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Day 1 al giorno 7, dove il giorno 1 è il giorno della dose 1 amministrazione (visita 1 dello studio)
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Percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dalla dose 2
Lasso di tempo: Day 1 al giorno 7, dove il giorno 1 è il giorno della dose 2 amministrazione (visita 3 dello studio)
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La febbre (temperatura orale> = 38 cc) è stata classificata come> = 38.0-38.4
Degc,> 38.4-38.9
degc,> 38.9-40.0
degc e> 40,0 degc.
La riduzione dell'appetito è stata classificata come lieve: riduzione dell'interesse per il cibo, moderato: riduzione dell'assunzione orale, grave: rifiuto di nutrirsi.
La sonnolenza è stata classificata come lieve: attacchi per dormire aumentati/prolungati, moderato: leggermente sottomesso, attività quotidiana interferita, grave: disabili, non interessata all'attività quotidiana.
L'irritabilità è stata classificata come lieve: facilmente consolabile, moderata: richiesto maggiore attenzione, grave: inconsolabile, piangere non poteva essere confortato.
La riduzione degli eventi di appetito, sonnolenza e irritabilità di grado 4 ha portato alla visita del pronto soccorso o al ricovero in ospedale e sono stati classificati da investigatore/persona qualificata dal punto di vista medico.
Qualsiasi evento sistemico: qualsiasi febbre, riduzione dell'appetito, sonnolenza, irritabilità.
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Day 1 al giorno 7, dove il giorno 1 è il giorno della dose 2 amministrazione (visita 3 dello studio)
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (eventi avversi) dalla dose da 1 a 1 mese dopo la dose 2
Lasso di tempo: Dalla dose da 1 a 1 mese dopo la dose 2 [fino a circa 3,7 mesi]
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Un AE era un evento medico spiacevole in un partecipante temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento di studio.
I risultati hanno escluso le reazioni locali e i dati di eventi sistemici.
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Dalla dose da 1 a 1 mese dopo la dose 2 [fino a circa 3,7 mesi]
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) dalla dose da 1 a 1 mese dopo la dose 2
Lasso di tempo: Dalla dose da 1 a 1 mese dopo la dose 2 [fino a circa 3,7 mesi]
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Un AE era un evento medico spiacevole in un partecipante temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento di studio.
Un SAE era un AE che ha provocato la morte, era pericoloso per la vita, richiedeva ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, ha comportato disabilità/incapacità persistente; costituiva una anomalia congenita/difetto alla nascita; era una sospetta trasmissione tramite un prodotto Pfizer di un agente infettivo, patogeno o non patogeno; Altre situazioni giudicate dall'investigatore.
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Dalla dose da 1 a 1 mese dopo la dose 2 [fino a circa 3,7 mesi]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione media geometrica (GMC) dell'immunoglobulina G (IgG) G (IgG) a 1 mese dopo la dose 1
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose 1
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I GMC e gli IC al 95% a 2 lati sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio delle concentrazioni e gli IC corrispondenti (in base alla distribuzione T Student T).
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1 mese dopo la dose 1
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GMC di IgG pneumococcico a 1 mese dopo la dose 2
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose 2
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I GMC e gli IC al 95% a 2 lati sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio delle concentrazioni e gli IC corrispondenti (in base alla distribuzione T Student T).
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1 mese dopo la dose 2
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Percentuale di partecipanti con concentrazioni di IgG predefinite a 1 mese dopo la dose 1
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose 1
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Le concentrazioni predefinite di IgG erano> = 0,35 microgrammi per millilitro (MCG/mL).
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1 mese dopo la dose 1
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Percentuale di partecipanti con concentrazioni di IgG predefinite a 1 mese dopo la dose 2
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose 2
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Il livello predefinito delle concentrazioni di IgG era> = 0,35 mcg/ml.
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1 mese dopo la dose 2
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Risoluzione della piega media geometrica (GMFRS) di IgG pneumococco da prima della dose da 1 a 1 mese dopo la dose 1
Lasso di tempo: Da prima della dose 1 a 1 mese dopo la dose 1
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I GMFR e gli IC al 95% a 2 lati sono stati calcolati esponendo il logaritmo medio degli aumenti di piega e gli IC corrispondenti (in base alla distribuzione Student-T).
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Da prima della dose 1 a 1 mese dopo la dose 1
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GMFR di IgG pneumococcici da 1 mese dopo la dose da 1 a 1 mese dopo la dose 2
Lasso di tempo: Da 1 mese dopo la dose da 1 a 1 mese dopo la dose 2
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I GMFR e gli IC al 95% a 2 lati sono stati calcolati esponendo il logaritmo medio degli aumenti di piega e gli IC corrispondenti (in base alla distribuzione Student-T).
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Da 1 mese dopo la dose da 1 a 1 mese dopo la dose 2
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Titolo medio geometrico (GMTS) di attività pneumococcica opsonofagocitica (OPA) a 1 mese dopo la dose 1
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose 1
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I GMT e le corrispondenti cis a 2 lati sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e gli IC corrispondenti (in base alla distribuzione T di Student).
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1 mese dopo la dose 1
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GMT di OPA pneumococco a 1 mese dopo la dose 2
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose 2
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I GMT e le corrispondenti cis a 2 lati sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e gli IC corrispondenti (in base alla distribuzione T di Student).
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1 mese dopo la dose 2
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GMFR di OPA pneumococco da prima della dose da 1 a 1 mese dopo la dose 1
Lasso di tempo: Da prima della dose 1 a 1 mese dopo la dose 1
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I GMFR e gli IC al 95% a 2 lati sono stati calcolati esponendo il logaritmo medio degli aumenti di piega e gli IC corrispondenti (in base alla distribuzione Student-T).
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Da prima della dose 1 a 1 mese dopo la dose 1
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GMFR di OPA pneumococcico da 1 mese dopo la dose 1 a 1 mese dopo la dose 2
Lasso di tempo: Da 1 mese dopo la dose da 1 a 1 mese dopo la dose 2
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I GMFR e gli IC al 95% a 2 lati sono stati calcolati esponendo il logaritmo medio degli aumenti di piega e gli IC corrispondenti (in base alla distribuzione Student-T).
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Da 1 mese dopo la dose da 1 a 1 mese dopo la dose 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
27 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
27 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- C4801002
- 2023-505154-18-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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