건강한 유아의 1가 폐렴구균 접합체 후보물질에 대해 알아보기 위한 2상 연구
2025년 4월 21일 업데이트: Pfizer
이전에 PCV10 기본 시리즈를 접종받은 건강한 11~15개월 유아에게 2회 용량 시리즈로 투여된 1가 폐렴구균 접합 후보물질의 안전성과 면역원성을 설명하기 위한 2상 무작위 공개 라벨 시험
이 연구의 목적은 11~15개월 사이의 유아에게 1가(단일 성분) 폐렴구균 접합체 후보(mPnC 후보)를 투여했을 때의 효과에 대해 알아보는 것입니다.
본 연구의 모든 참가자는 약 8주 간격으로 병원에서 mPnC 후보 또는 mPnC 대조군 중 하나를 2회 투여받게 됩니다. 모든 참가자는 또한 1차 방문에서 세 번째(유아) 용량의 PCV10을 투여받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 85-796
- Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, 폴란드, 20-044
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego "ESKULAP"
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Mellersta Österbotten
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Kokkola, Mellersta Österbotten, 핀란드, 67100
- FVR, Kokkolan rokotetutkimusklinikka
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, 핀란드, 33100
- FVR, Tampereen rokotetutkimusklinikka
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Pohjois-pohjanmaa
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Oulu, Pohjois-pohjanmaa, 핀란드, 90220
- FVR, Oulun rokotetutkimusklinikka
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Södra Österbotten
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Seinäjoki, Södra Österbotten, 핀란드, 60100
- FVR, Seinäjoen rokotetutkimusklinikka
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Uusimaa
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Espoo, Uusimaa, 핀란드, 02230
- FVR, Espoon rokotetutkimusklinikka
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Helsinki, Uusimaa, 핀란드, 00100
- FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
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Helsinki, Uusimaa, 핀란드, 00290
- MeVac - Meilahti Vaccine Research Center
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Järvenpää, Uusimaa, 핀란드, 04400
- FVR, Järvenpään rokotetutkimusklinikka
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Varsinais-suomi
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Turku, Varsinais-suomi, 핀란드, 20520
- FVR, Turun rokotetutkimusklinikka
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 동의 당시 연령이 11개월 이상 15개월 이하인 유아.
- 지역 예방접종 일정에 따라 정확히 2회의 유아용 PCV10 접종을 받았습니다.
- 병력 및 임상 판단을 포함한 임상 평가를 통해 연구에 적합하다고 결정된 건강한 유아.
주요 제외 기준:
- 연구 개입의 모든 구성요소, 13vPnC, 20vPnC 또는 디프테리아톡소이드 함유 백신에 대한 백신 및/또는 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스)과 관련된 심각한 이상반응의 병력.
- 심각한 신경 장애 또는 발작 병력(열성 발작 제외) 또는 뇌성마비, 뇌병증, 수두증 또는 기타 심각한 장애와 같은 심각한 안정적이거나 진행 중인 장애.
- 알려진 주요 선천성 기형 또는 심각한 만성 장애.
- 폐렴구균에 의한 미생물학적으로 입증된 침습성 질환의 병력.
- 허가된 폐렴구균 백신(PCV10 일차 유아 시리즈 제외) 또는 시험용 폐렴구균 백신을 사용한 이전 예방접종, 또는 연구 참여 기간 동안 비연구 폐렴구균 백신 접종 계획.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: mPnC 후보
참가자는 1차 방문과 3차 방문(약 8주 간격)에서 mPnC 후보를 받게 됩니다.
PCV10은 방문 1에서도 제공됩니다.
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1가 폐렴구균 접합체 후보
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활성 비교기: mPnC 제어
참가자는 1차 방문과 3차 방문(약 8주 간격)에서 mPnC 대조를 받게 됩니다.
PCV10은 방문 1에서도 제공됩니다.
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1가 폐렴구균 접합체 제어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복용 후 7 일 이내에 국소 반응을 가진 참가자의 비율 1
기간: 1 일 ~ 7 일, 1 일은 복용량 1 투여의 날입니다 (연구 1 방문)
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국소 반응에는 주사 부위에서 발적, 붓기 및 통증이 포함되었습니다.
발적 및 붓기는 온화한 등급 :> 0 ~ 2.0 센티미터 (cm), 보통 :> 2.0 ~ 7.0 cm, 심한 :> 7.0 cm 및 등급 : 괴사 또는 각질 제거 피부염 (발적) 및 괴사 (붓기)로 등급이 매겨졌습니다.
주사 부위에서의 통증은 온화한 것으로 등급이 매겨졌습니다. 부드럽게 만지면, 부드럽게 만지면, 중간 정도 : 울고, 울고, 심한, 심각한 일이 발생하면 부드럽게 만지면 상처를 입었습니다. 사지 운동과 4 학년 (잠재적으로 생명을 위협하는) : 응급실 방문 또는 주사 현장에서의 심각한 통증에 대한 입원.
4 학년 평가는 조사관이 평가했습니다.
모든 국소 반응 : 주사 부위의 온화한, 중등도, 중증 또는 4 등급 발적, 붓기 또는 통증.
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1 일 ~ 7 일, 1 일은 복용량 1 투여의 날입니다 (연구 1 방문)
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복용량 후 7 일 이내에 국소 반응을 가진 참가자의 비율
기간: 1 일 ~ 7 일, 1 일은 복용량 2 투여의 날입니다 (연구 3 방문)
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국소 반응에는 주사 부위에서 발적, 붓기 및 통증이 포함되었습니다.
발적 및 붓기는 온화한 등급 :> 0 ~ 2.0cm, 보통 :> 2.0 ~ 7.0cm, 심한 :> 7.0cm 및 등급 4 : 괴사 또는 각질 제거 피부염 (발적) 및 괴사 (부종).
주사 부위에서의 통증은 온화한 것으로 등급이 매겨졌습니다. 부드럽게 만지면, 부드럽게 만지면, 중간 정도 : 울고, 울고, 심한, 심각한 일이 발생하면 부드럽게 만지면 상처를 입었습니다. 사지 운동과 4 학년 (잠재적으로 생명을 위협하는) : 응급실 방문 또는 주사 현장에서의 심각한 통증에 대한 입원.
4 학년 평가는 조사관이 평가했습니다.
모든 국소 반응 : 주사 부위의 온화한, 중등도, 중증 또는 4 등급 발적, 붓기 또는 통증.
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1 일 ~ 7 일, 1 일은 복용량 2 투여의 날입니다 (연구 3 방문)
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복용 후 7 일 이내에 전신 사건을 가진 참가자의 비율 1
기간: 1 일 ~ 7 일, 1 일은 복용량 1 투여의 날입니다 (연구 1 방문)
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열 (구강 온도> = 38도 섭씨 [DEGC])은> = 38.0-38.4로 분류되었습니다.
DEGC,> 38.4-38.9
DEGC,> 38.9-40.0
DEGC 및> 40.0 DEGC.
식욕 감소는 온화한 등급으로 등급이 매겨졌습니다 : 식습관에 대한 관심 감소, 보통 : 구강 섭취 감소, 심각한 : 사료 거부.
졸음은 온화한 것으로 등급이 매겨졌습니다 : 증가/장기 수면 시합, 보통 : 약간 정복, 방해 일상 활동, 심한 : 장애, 일상 활동에 관심이없는 장애.
과민성은 온화한 것으로 등급이 매겨졌습니다 : 쉽게 통합 가능하고, 보통 :주의가 필요합니다. 주의력 증가, 심각 : 일치하지 않고 울음은 위로를받을 수 없었습니다.
4 학년은 식욕, 졸음 및 과민성 사건이 감소하여 응급실 방문 또는 입원으로 이어졌으며 수사관/의학적 자격을 갖춘 사람으로 분류되었습니다.
모든 체계적인 사건 : 열, 식욕 감소, 졸음, 과민성.
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1 일 ~ 7 일, 1 일은 복용량 1 투여의 날입니다 (연구 1 방문)
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복용 후 7 일 이내에 전신 사건을 가진 참가자의 비율
기간: 1 일 ~ 7 일, 1 일은 복용량 2 투여의 날입니다 (연구 3 방문)
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열 (구강 온도> = 38 gC)은> = 38.0-38.4로 분류되었습니다.
DEGC,> 38.4-38.9
DEGC,> 38.9-40.0
DEGC 및> 40.0 DEGC.
식욕 감소는 온화한 등급으로 등급이 매겨졌습니다 : 식습관에 대한 관심 감소, 보통 : 구강 섭취 감소, 심각한 : 사료 거부.
졸음은 온화한 것으로 등급이 매겨졌습니다 : 증가/장기 수면 시합, 보통 : 약간 정복, 방해 일상 활동, 심한 : 장애, 일상 활동에 관심이없는 장애.
과민성은 온화한 것으로 등급이 매겨졌습니다 : 쉽게 통합 가능하고, 보통 :주의가 필요합니다. 주의력 증가, 심각 : 일치하지 않고 울음은 위로를받을 수 없었습니다.
4 학년은 식욕, 졸음 및 과민성 사건이 감소하여 응급실 방문 또는 입원으로 이어졌으며 수사관/의학적 자격을 갖춘 사람으로 분류되었습니다.
모든 체계적인 사건 : 열, 식욕 감소, 졸음, 과민성.
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1 일 ~ 7 일, 1 일은 복용량 2 투여의 날입니다 (연구 3 방문)
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복용량 후 1 ~ 1 개월에서 부작용 (AES)이있는 참가자의 백분율 2
기간: 복용량 2 개월에서 1 개월에서 1 개월까지 [최대 약 3.7 개월]
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AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 일시적으로 관련된 참가자에서 의학적 발생이 없었습니다.
결과는 국소 반응 및 체계적인 사건 데이터를 제외했다.
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복용량 2 개월에서 1 개월에서 1 개월까지 [최대 약 3.7 개월]
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복용량 후 1 ~ 1 개월에서 심각한 부작용 (SAE)이있는 참가자의 백분율 2
기간: 복용량 2 개월에서 1 개월에서 1 개월까지 [최대 약 3.7 개월]
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AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 일시적으로 관련된 참가자에서 의학적 발생을 당연한 의학적 발생이었다.
SAE는 사망을 초래 한 AE였으며 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요했으며, 지속적인 장애/무능력을 초래했습니다. 선천성 이상/선천성 결함을 구성했다. 감염원, 병원성 또는 비 병원성의 화제 생성물을 통한 의심되는 전염; 수사관이 판단 한 다른 상황.
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복용량 2 개월에서 1 개월에서 1 개월까지 [최대 약 3.7 개월]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 1 개월 후 1 개월에 폐렴 구균 면역 글로불린 G (IgG)의 기하학적 평균 농도 (GMC)
기간: 복용량 1 개월 후 1
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GMC 및 2- 측 95% CI는 농도의 평균 로그 및 해당 CI (학생 T 분포에 기초)를 지출함으로써 계산되었다.
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복용량 1 개월 후 1
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복용량 후 1 개월에 폐렴 구균 IgG의 GMC
기간: 복용량 1 개월 후 2
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GMC 및 2- 측 95% CI는 농도의 평균 로그 및 해당 CI (학생 T 분포에 기초)를 지출함으로써 계산되었다.
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복용량 1 개월 후 2
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선량 후 1 개월에 사전 정의 된 IgG 농도를 가진 참가자의 백분율 1
기간: 복용량 1 개월 후 1
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사전 정의 된 IgG 농도는 밀리 리터 (MCG/mL) 당> = 0.35 마이크로 그램이었다.
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복용량 1 개월 후 1
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선량 후 1 개월에 사전 정의 된 IgG 농도를 가진 참가자의 백분율 2
기간: 복용량 1 개월 후 2
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IgG 농도의 사전 정의 된 수준은> = 0.35 mcg/ml였다.
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복용량 1 개월 후 2
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복용량 1 내지 1 개월 전에서 폐렴 구균 IgG의 기하학적 평균 폴드 상승 (GMFR)
기간: 복용량 1 내지 1 개월 후 1 ~ 1 개월 후 1
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폴드 상승의 평균 로그 및 해당 CI (학생 T 분포에 기초)를 지출함으로써 GMFR 및 2- 측 95% CI를 계산 하였다.
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복용량 1 내지 1 개월 후 1 ~ 1 개월 후 1
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복용량 후 1 ~ 1 개월 후 1 개월에서 폐렴 구균 IgG의 GMFR
기간: 복용량 후 1 개월에서 1 ~ 1 개월 후 복용량 2
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폴드 상승의 평균 로그 및 해당 CI (학생 T 분포에 기초)를 지출함으로써 GMFR 및 2- 측 95% CI를 계산 하였다.
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복용량 후 1 개월에서 1 ~ 1 개월 후 복용량 2
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복용량 1 개월 후 1 개월 후에 폐렴 구균의 옵 소파 사이틱 활성 (OPA)의 기하학적 평균 역가 (GMT)
기간: 복용량 1 개월 후 1
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GMT 및 상응하는 2- 측 CI는 역가의 평균 로그 및 해당 CI (학생의 T 분포에 기초)를 지출함으로써 계산되었다.
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복용량 1 개월 후 1
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복용량 후 1 개월에 폐렴 구균 OPA의 GMT
기간: 복용량 1 개월 후 2
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GMT 및 상응하는 2- 측 CI는 역가의 평균 로그 및 해당 CI (학생의 T 분포에 기초)를 지출함으로써 계산되었다.
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복용량 1 개월 후 2
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복용량 1 내지 1 개월 전 복용량 전후의 폐렴 구균 OPA의 GMFR.
기간: 복용량 1 내지 1 개월 후 1 ~ 1 개월 후 1
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폴드 상승의 평균 로그 및 해당 CI (학생 T 분포에 기초)를 지출함으로써 GMFR 및 2- 측 95% CI를 계산 하였다.
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복용량 1 내지 1 개월 후 1 ~ 1 개월 후 1
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복용량 후 1 ~ 1 개월 후 1 개월부터 폐렴 구균 OPA의 GMFR.
기간: 복용량 후 1 개월에서 1 ~ 1 개월 후 복용량 2
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폴드 상승의 평균 로그 및 해당 CI (학생 T 분포에 기초)를 지출함으로써 GMFR 및 2- 측 95% CI를 계산 하였다.
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복용량 후 1 개월에서 1 ~ 1 개월 후 복용량 2
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 27일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- C4801002
- 2023-505154-18-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .