Un estudio de fase 2 para conocer un candidato conjugado neumocócico monovalente en niños pequeños sanos
21 de abril de 2025 actualizado por: Pfizer
Un ensayo de fase 2, aleatorizado y abierto para describir la seguridad y la inmunogenicidad de un candidato conjugado neumocócico monovalente administrado como una serie de 2 dosis en niños pequeños sanos de 11 a 15 meses de edad que recibieron previamente la serie primaria PCV10
El propósito del estudio es conocer los efectos de un candidato conjugado neumocócico monovalente (componente único) (candidato mPnC) cuando se administra a niños pequeños de entre 11 y 15 meses de edad.
Todos los participantes en este estudio recibirán 2 dosis de mPnC candidato o de control de mPnC en la clínica con aproximadamente 8 semanas de diferencia. Todos los participantes también recibirán su tercera dosis (para niños pequeños) de PCV10 en la Visita 1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mellersta Österbotten
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Kokkola, Mellersta Österbotten, Finlandia, 67100
- FVR, Kokkolan rokotetutkimusklinikka
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33100
- FVR, Tampereen rokotetutkimusklinikka
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Pohjois-pohjanmaa
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Oulu, Pohjois-pohjanmaa, Finlandia, 90220
- FVR, Oulun rokotetutkimusklinikka
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Södra Österbotten
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Seinäjoki, Södra Österbotten, Finlandia, 60100
- FVR, Seinäjoen rokotetutkimusklinikka
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Uusimaa
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Espoo, Uusimaa, Finlandia, 02230
- FVR, Espoon rokotetutkimusklinikka
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Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00100
- FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
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Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00290
- MeVac - Meilahti Vaccine Research Center
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Järvenpää, Uusimaa, Finlandia, 04400
- FVR, Järvenpään rokotetutkimusklinikka
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Varsinais-suomi
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Turku, Varsinais-suomi, Finlandia, 20520
- FVR, Turun rokotetutkimusklinikka
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-796
- Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-044
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego "ESKULAP"
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Niños pequeños de ≥11 a ≤15 meses de edad al momento del consentimiento.
- Haber recibido exactamente 2 dosis infantiles de PCV10 según el calendario de vacunación local.
- Los niños pequeños sanos determinados por una evaluación clínica, incluido el historial médico y el juicio clínico, son elegibles para el estudio.
Criterios de exclusión clave:
- Antecedentes de reacciones adversas graves asociadas con una vacuna y/o reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de la intervención del estudio, 13vPnC, 20vPnC o cualquier vacuna que contenga toxoide diftérico.
- trastorno neurológico significativo o antecedentes de convulsiones (excluyendo convulsiones febriles) o trastornos significativos estables o en evolución como parálisis cerebral, encefalopatía, hidrocefalia u otros trastornos importantes.
- Malformación congénita importante conocida o trastorno crónico grave.
- Historia de enfermedad invasiva microbiológicamente comprobada causada por S pneumoniae.
- Vacunación previa con cualquier vacuna neumocócica autorizada (que no sea la serie infantil primaria PCV10) o vacuna neumocócica en investigación, o recepción planificada de una vacuna neumocócica que no sea del estudio durante la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: candidato mPnC
Los participantes recibirán el candidato mPnC en la Visita 1 y la Visita 3 (aproximadamente con 8 semanas de diferencia).
La PCV10 también se administrará en la Visita 1.
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candidato conjugado neumocócico monovalente
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Comparador activo: control MPNC
Los participantes recibirán el control mPnC en la Visita 1 y la Visita 3 (aproximadamente con 8 semanas de diferencia).
La PCV10 también se administrará en la Visita 1.
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control conjugado neumocócico monovalente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con reacciones locales dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1
Periodo de tiempo: Día 1 al día 7, donde el día 1 es el día de la dosis 1 de la administración (visite 1 de estudio)
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Las reacciones locales incluyeron enrojecimiento, hinchazón y dolor en el sitio de inyección.
El enrojecimiento y la hinchazón se calificaron como suaves:> 0 a 2.0 centímetro (cm), moderado:> 2.0 a 7.0 cm, severo:> 7.0 cm y grado 4: necrosis o dermatitis exfoliativa (enrojecimiento) y necrosis (hinchazón).
El dolor en el sitio de la inyección se calificó como leve: herido si se toca suavemente, moderado: herido si se toca suavemente, con llanto, severo: limitación del movimiento de las extremidades y grado 4 (potencialmente mortal): visita de la sala de emergencias u hospitalización por dolor severo en el sitio de inyección.
Las evaluaciones de grado 4 fueron realizadas por el investigador.
Cualquier reacción local: cualquier enrojecimiento, hinchazón o dolor leve, moderado, grave o de grado 4 en el sitio de inyección.
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Día 1 al día 7, donde el día 1 es el día de la dosis 1 de la administración (visite 1 de estudio)
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Porcentaje de participantes con reacciones locales dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2
Periodo de tiempo: Día 1 al día 7, donde el día 1 es el día de la administración de la dosis 2 (visite 3 de estudio)
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Las reacciones locales incluyeron enrojecimiento, hinchazón y dolor en el sitio de inyección.
El enrojecimiento y la hinchazón se clasificaron como suaves:> 0 a 2.0 cm, moderado:> 2.0 a 7.0 cm, severo:> 7.0 cm y grado 4: necrosis o dermatitis exfoliativa (enrojecimiento) y necrosis (hinchazón).
El dolor en el sitio de la inyección se calificó como leve: herido si se toca suavemente, moderado: herido si se toca suavemente, con llanto, severo: limitación del movimiento de las extremidades y grado 4 (potencialmente mortal): visita de la sala de emergencias u hospitalización por dolor severo en el sitio de inyección.
Las evaluaciones de grado 4 fueron realizadas por el investigador.
Cualquier reacción local: cualquier enrojecimiento, hinchazón o dolor leve, moderado, grave o de grado 4 en el sitio de inyección.
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Día 1 al día 7, donde el día 1 es el día de la administración de la dosis 2 (visite 3 de estudio)
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Porcentaje de participantes con eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1
Periodo de tiempo: Día 1 al día 7, donde el día 1 es el día de la dosis 1 de la administración (visite 1 de estudio)
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Fiebre (temperatura oral> = 38 grados Celsius [DEGC]) se clasificó como> = 38.0-38.4
DEGC,> 38.4-38.9
DEGC,> 38.9-40.0
DEGC y> 40.0 DEGC.
La disminución del apetito se calificó como leve: disminución del interés en la alimentación, moderado: disminución de la ingesta oral, severa: negativa a alimentarse.
La somnolencia se calificó como suave: episodios para dormir aumentados/prolongados, moderado: ligeramente sometida, actividad diaria interferida, grave: discapacitado, no interesado en la actividad diaria.
La irritabilidad se calificó como leve: fácilmente consolable, moderada: requirió una mayor atención, severa: inconsolable, el llanto no se pudo consolar.
El grado 4 disminuyó el apetito, los eventos de somnolencia e irritabilidad condujeron a la visita o hospitalización de la sala de emergencias y fueron clasificados por un investigador/persona médicamente calificada.
Cualquier evento sistémico: cualquier fiebre, disminución del apetito, somnolencia, irritabilidad.
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Día 1 al día 7, donde el día 1 es el día de la dosis 1 de la administración (visite 1 de estudio)
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Porcentaje de participantes con eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2
Periodo de tiempo: Día 1 al día 7, donde el día 1 es el día de la administración de la dosis 2 (visite 3 de estudio)
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Fiebre (temperatura oral> = 38 DEGC) se clasificó como> = 38.0-38.4
DEGC,> 38.4-38.9
DEGC,> 38.9-40.0
DEGC y> 40.0 DEGC.
La disminución del apetito se calificó como leve: disminución del interés en la alimentación, moderado: disminución de la ingesta oral, severa: negativa a alimentarse.
La somnolencia se calificó como suave: episodios para dormir aumentados/prolongados, moderado: ligeramente sometida, actividad diaria interferida, grave: discapacitado, no interesado en la actividad diaria.
La irritabilidad se calificó como leve: fácilmente consolable, moderada: requirió una mayor atención, severa: inconsolable, el llanto no se pudo consolar.
El grado 4 disminuyó el apetito, los eventos de somnolencia e irritabilidad condujeron a la visita o hospitalización de la sala de emergencias y fueron clasificados por un investigador/persona médicamente calificada.
Cualquier evento sistémico: cualquier fiebre, disminución del apetito, somnolencia, irritabilidad.
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Día 1 al día 7, donde el día 1 es el día de la administración de la dosis 2 (visite 3 de estudio)
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) de la dosis 1 a 1 mes después de la dosis 2
Periodo de tiempo: De la dosis 1 a 1 mes después de la dosis 2 [hasta aproximadamente 3.7 meses]
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Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con la intervención del estudio.
Los resultados excluyeron las reacciones locales y los datos de eventos sistémicos.
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De la dosis 1 a 1 mes después de la dosis 2 [hasta aproximadamente 3.7 meses]
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Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAE) de la dosis 1 a 1 mes después de la dosis 2
Periodo de tiempo: De la dosis 1 a 1 mes después de la dosis 2 [hasta aproximadamente 3.7 meses]
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Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con la intervención del estudio.
Un SAE era un AE que resultó en la muerte, fue potencialmente mortal, requirió hospitalización hospitalaria o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente; constituyó una anomalía congénita/defecto de nacimiento; era una sospecha de transmisión a través de un producto Pfizer de un agente infeccioso, patógeno o no patógeno; Otras situaciones juzgadas por el investigador.
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De la dosis 1 a 1 mes después de la dosis 2 [hasta aproximadamente 3.7 meses]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración media geométrica (GMC) de inmunoglobulina G (IgG) neumocócica (IgG) a 1 mes después de la dosis 1
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 1
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Los GMC y los IC del 95% de 2 lados se calcularon exponiendo el logaritmo medio de las concentraciones y los IC correspondientes (basados en la distribución del estudiante T).
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1 mes después de la dosis 1
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GMC de IgG neumocócica a 1 mes después de la dosis 2
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 2
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Los GMC y los IC del 95% de 2 lados se calcularon exponiendo el logaritmo medio de las concentraciones y los IC correspondientes (basados en la distribución del estudiante T).
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1 mes después de la dosis 2
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Porcentaje de participantes con concentraciones de IgG predefinidas a 1 mes después de la dosis 1
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 1
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Las concentraciones de IgG predefinidas fueron> = 0.35 microgramos por mililitro (mcg/ml).
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1 mes después de la dosis 1
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Porcentaje de participantes con concentraciones de IgG predefinidas a 1 mes después de la dosis 2
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 2
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El nivel predefinido de las concentraciones de IgG fue> = 0.35 mcg/ml.
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1 mes después de la dosis 2
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Aumento geométrico de plegado medio (GMFR) de IgG neumocócica de antes de la dosis de 1 a 1 mes después de la dosis 1
Periodo de tiempo: De antes de la dosis de 1 a 1 mes después de la dosis 1
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Los GMFR y los IC del 95% de 2 lados se calcularon exponiendo el logaritmo medio de los aumentos de pliegue y los IC correspondientes (basados en la distribución del estudiante-T).
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De antes de la dosis de 1 a 1 mes después de la dosis 1
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GMFR de IgG neumocócica de 1 mes después de la dosis de 1 a 1 mes después de la dosis 2
Periodo de tiempo: De 1 mes después de la dosis de 1 a 1 mes después de la dosis 2
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Los GMFR y los IC del 95% de 2 lados se calcularon exponiendo el logaritmo medio de los aumentos de pliegue y los IC correspondientes (basados en la distribución del estudiante-T).
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De 1 mes después de la dosis de 1 a 1 mes después de la dosis 2
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Título medio geométrico (GMT) de actividad opsonofagocítica neumocócica (OPA) a 1 mes después de la dosis 1
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 1
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Los GMT y los IC de 2 lados correspondientes se calcularon exponiendo el logaritmo medio de los títulos y los IC correspondientes (basado en la distribución T del estudiante).
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1 mes después de la dosis 1
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GMT de neumocócica OPA a 1 mes después de la dosis 2
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 2
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Los GMT y los IC de 2 lados correspondientes se calcularon exponiendo el logaritmo medio de los títulos y los IC correspondientes (basado en la distribución T del estudiante).
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1 mes después de la dosis 2
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GMFR de OPA neumocócica de antes de la dosis de 1 a 1 mes después de la dosis 1
Periodo de tiempo: De antes de la dosis de 1 a 1 mes después de la dosis 1
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Los GMFR y los IC del 95% de 2 lados se calcularon exponiendo el logaritmo medio de los aumentos de pliegue y los IC correspondientes (basados en la distribución del estudiante-T).
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De antes de la dosis de 1 a 1 mes después de la dosis 1
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GMFR de OPA neumocócica de 1 mes después de la dosis de 1 a 1 mes después de la dosis 2
Periodo de tiempo: De 1 mes después de la dosis de 1 a 1 mes después de la dosis 2
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Los GMFR y los IC del 95% de 2 lados se calcularon exponiendo el logaritmo medio de los aumentos de pliegue y los IC correspondientes (basados en la distribución del estudiante-T).
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De 1 mes después de la dosis de 1 a 1 mes después de la dosis 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
27 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
27 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- C4801002
- 2023-505154-18-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .