En fas 2-studie för att lära dig om en monovalent pneumokockkonjugatkandidat hos friska småbarn
21 april 2025 uppdaterad av: Pfizer
En fas 2, randomiserad, öppen studie för att beskriva säkerheten och immunogeniciteten hos en monovalent pneumokockkonjugatkandidat administrerad som en 2-dosserie hos friska småbarn i åldern 11 till 15 månader som tidigare fått PCV10 Primary Series
Syftet med studien är att lära sig om effekterna av en monovalent (enkomponent) pneumokockkonjugatkandidat (mPnC-kandidat) när den ges till småbarn mellan 11 och 15 månader.
Alla deltagare i denna studie kommer att få 2 doser av antingen mPnC-kandidat eller mPnC-kontroll på kliniken med cirka 8 veckors mellanrum. Alla deltagare kommer också att få sin tredje (småbarns) dos av PCV10 vid besök 1.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
105
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Mellersta Österbotten
-
Kokkola, Mellersta Österbotten, Finland, 67100
- FVR, Kokkolan rokotetutkimusklinikka
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33100
- FVR, Tampereen rokotetutkimusklinikka
-
-
Pohjois-pohjanmaa
-
Oulu, Pohjois-pohjanmaa, Finland, 90220
- FVR, Oulun rokotetutkimusklinikka
-
-
Södra Österbotten
-
Seinäjoki, Södra Österbotten, Finland, 60100
- FVR, Seinäjoen rokotetutkimusklinikka
-
-
Uusimaa
-
Espoo, Uusimaa, Finland, 02230
- FVR, Espoon rokotetutkimusklinikka
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00100
- FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00290
- MeVac - Meilahti Vaccine Research Center
-
Järvenpää, Uusimaa, Finland, 04400
- FVR, Järvenpään rokotetutkimusklinikka
-
-
Varsinais-suomi
-
Turku, Varsinais-suomi, Finland, 20520
- FVR, Turun rokotetutkimusklinikka
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-796
- Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polen, 20-044
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego "ESKULAP"
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Småbarn ≥11 till ≤15 månader gamla vid tidpunkten för samtycke.
- Har fått exakt 2 spädbarnsdoser av PCV10 enligt ett lokalt immuniseringsschema.
- Friska småbarn fastställs genom klinisk bedömning, inklusive medicinsk historia och klinisk bedömning, för att vara berättigade till studien.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Historik med allvarliga biverkningar associerade med ett vaccin och/eller allvarlig allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi) mot någon komponent i studieinterventionen, 13vPnC, 20vPnC eller något vaccin som innehåller difteritoxoid.
- signifikant neurologisk störning eller anamnes på krampanfall (exklusive feberkramper) eller signifikanta stabila eller utvecklande störningar såsom cerebral pares, encefalopati, hydrocefalus eller andra betydande störningar.
- Större känd medfödd missbildning eller allvarlig kronisk störning.
- Historien om mikrobiologiskt bevisad invasiv sjukdom orsakad av S pneumoniae.
- Tidigare vaccination med något licensierat pneumokockvaccin (annat än PCV10-primärspädbarnsserien) eller pneumokockvaccin för prövning, eller planerat mottagande av icke-studiepneumokockvaccin under studiedeltagandet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: mPnC-kandidat
Deltagarna kommer att få mPnC-kandidaten vid besök 1 och besök 3 (ungefär 8 veckors mellanrum).
PCV10 kommer också att ges vid besök 1.
|
monovalent pneumokockkonjugatkandidat
|
|
Aktiv komparator: mPnC-kontroll
Deltagarna kommer att få mPnC-kontrollen vid besök 1 och besök 3 (ungefär 8 veckors mellanrum).
PCV10 kommer också att ges vid besök 1.
|
monovalent pneumokockkonjugatkontroll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare med lokala reaktioner inom 7 dagar efter dos 1
Tidsram: Dag 1 till dag 7, där dag 1 är dagen för dos 1 -administration (besök 1 i studien)
|
Lokala reaktioner inkluderade rodnad, svullnad och smärta på injektionsstället.
Rödhet och svullnad graderades som mild:> 0 till 2,0 centimeter (cm), måttlig:> 2,0 till 7,0 cm, svår:> 7,0 cm och grad 4: nekros eller exfoliativ dermatit (rodnad) och nekros (svullnad).
Smärta på injektionsstället graderades som mild: skadad om det försiktigt berörs, måttlig: skadad om försiktigt berörs, med gråt, allvarlig: orsakade begränsning av lemrörelse och grad 4 (potentiellt livshotande): akutbesök eller sjukhusvistelse för svår smärta på injektionsstället.
Bedömningar av klass 4 gjordes av utredaren.
Varje lokal reaktion: Alla milda, måttliga, allvarliga eller klass 4 rodnad, svullnad eller smärta på injektionsstället.
|
Dag 1 till dag 7, där dag 1 är dagen för dos 1 -administration (besök 1 i studien)
|
|
Procentandel av deltagare med lokala reaktioner inom 7 dagar efter dos 2
Tidsram: Dag 1 till dag 7, där dag 1 är dagen för dos 2 -administration (besök 3 i studien)
|
Lokala reaktioner inkluderade rodnad, svullnad och smärta på injektionsstället.
Rödhet och svullnad graderades som mild:> 0 till 2,0 cm, måttlig:> 2,0 till 7,0 cm, svår:> 7,0 cm och grad 4: nekros eller exfoliativ dermatit (rodnad) och nekros (svullnad).
Smärta på injektionsstället graderades som mild: skadad om det försiktigt berörs, måttlig: skadad om försiktigt berörs, med gråt, allvarlig: orsakade begränsning av lemrörelse och grad 4 (potentiellt livshotande): akutbesök eller sjukhusvistelse för svår smärta på injektionsstället.
Bedömningar av klass 4 gjordes av utredaren.
Varje lokal reaktion: Alla milda, måttliga, allvarliga eller klass 4 rodnad, svullnad eller smärta på injektionsstället.
|
Dag 1 till dag 7, där dag 1 är dagen för dos 2 -administration (besök 3 i studien)
|
|
Procentandel av deltagare med systemhändelser inom 7 dagar efter dos 1
Tidsram: Dag 1 till dag 7, där dag 1 är dagen för dos 1 -administration (besök 1 i studien)
|
Feber (oral temperatur> = 38 grader Celsius [DEGC]) kategoriserades som> = 38.0-38.4
DEGC,> 38.4-38.9
DEGC,> 38.9-40.0
DEGC och> 40,0 DEGC.
Minskad aptit betygsattes som mild: minskat intresse för att äta, måttligt: minskat oralt intag, allvarligt: vägran att mata.
Drosiness graderades som mild: ökade/långvariga sovande anfall, måttlig: något dämpad, störd daglig aktivitet, allvarlig: funktionshindrad, inte intresserad av daglig aktivitet.
Irritabilitet graderades som mild: lätt tröstbar, måttlig: krävde ökad uppmärksamhet, allvarlig: otrolig, gråt kunde inte tröstas.
Grad 4 minskad aptit, dåsighet och irritabilitetshändelser ledde till besök i akut eller sjukhusvistelse och klassificerades av utredare/medicinskt kvalificerad person.
Varje systemisk händelse: varje feber, minskad aptit, dåsighet, irritabilitet.
|
Dag 1 till dag 7, där dag 1 är dagen för dos 1 -administration (besök 1 i studien)
|
|
Procentandel av deltagare med systemhändelser inom 7 dagar efter dos 2
Tidsram: Dag 1 till dag 7, där dag 1 är dagen för dos 2 -administration (besök 3 i studien)
|
Feber (oral temperatur> = 38 degc) kategoriserades som> = 38,0-38,4
DEGC,> 38.4-38.9
DEGC,> 38.9-40.0
DEGC och> 40,0 DEGC.
Minskad aptit betygsattes som mild: minskat intresse för att äta, måttligt: minskat oralt intag, allvarligt: vägran att mata.
Drosiness graderades som mild: ökade/långvariga sovande anfall, måttlig: något dämpad, störd daglig aktivitet, allvarlig: funktionshindrad, inte intresserad av daglig aktivitet.
Irritabilitet graderades som mild: lätt tröstbar, måttlig: krävde ökad uppmärksamhet, allvarlig: otrolig, gråt kunde inte tröstas.
Grad 4 minskad aptit, dåsighet och irritabilitetshändelser ledde till besök i akut eller sjukhusvistelse och klassificerades av utredare/medicinskt kvalificerad person.
Varje systemisk händelse: varje feber, minskad aptit, dåsighet, irritabilitet.
|
Dag 1 till dag 7, där dag 1 är dagen för dos 2 -administration (besök 3 i studien)
|
|
Procentandel av deltagare med biverkningar (AE) från dos 1 till 1 månad efter dos 2
Tidsram: Från dos 1 till 1 månad efter dos 2 [upp till cirka 3,7 månader]
|
En AE var någon otillbörlig medicinsk händelse i en deltagare som tillfälligt förknippade med användningen av studieintervention, oavsett om det anses vara relaterat till studieinterventionen eller inte.
Resultaten uteslutit lokala reaktioner och systemiska händelser.
|
Från dos 1 till 1 månad efter dos 2 [upp till cirka 3,7 månader]
|
|
Procentandel av deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) från dos 1 till 1 månad efter dos 2
Tidsram: Från dos 1 till 1 månad efter dos 2 [upp till cirka 3,7 månader]
|
En AE var någon otillbörlig medicinsk händelse i en deltagare som tillfälligt förknippade med användningen av studieintervention, oavsett om det anses vara relaterat till studieinterventionen eller inte.
En SAE var en AE som resulterade i döden, var livshotande, krävde sjukhusinläggning eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i ihållande funktionshinder/oförmåga; utgjorde en medfödd anomali/födelsedefekt; var en misstänkt överföring via en Pfizer -produkt av ett infektiöst medel, patogen eller icke -patogen; Andra situationer som bedöms av utredaren.
|
Från dos 1 till 1 månad efter dos 2 [upp till cirka 3,7 månader]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometrisk medelkoncentration (GMC) av pneumokockimmunoglobulin G (IgG) vid 1 månad efter dos 1
Tidsram: 1 månad efter dos 1
|
GMC: er och 2-sidiga 95% CI beräknades genom att exponentiera medellogaritmen för koncentrationerna och motsvarande CI: er (baserat på studentens T-distribution).
|
1 månad efter dos 1
|
|
GMC: er av pneumokock IgG vid 1 månad efter dos 2
Tidsram: 1 månad efter dos 2
|
GMC: er och 2-sidiga 95% CI beräknades genom att exponentiera medellogaritmen för koncentrationerna och motsvarande CI: er (baserat på studentens T-distribution).
|
1 månad efter dos 2
|
|
Procentandel av deltagare med fördefinierade IgG -koncentrationer efter 1 månad efter dos 1
Tidsram: 1 månad efter dos 1
|
Fördefinierade IgG -koncentrationer var> = 0,35 mikrogram per milliliter (mcg/ml).
|
1 månad efter dos 1
|
|
Procentandel av deltagare med fördefinierade IgG -koncentrationer efter 1 månad efter dos 2
Tidsram: 1 månad efter dos 2
|
Fördefinierad nivå av IgG -koncentrationer var> = 0,35 mcg/ml.
|
1 månad efter dos 2
|
|
Geometrisk genomsnittlig vikningsökning (GMFR) av pneumokock IgG från före dos 1 till 1 månad efter dos 1
Tidsram: Från före dos 1 till 1 månad efter dos 1
|
GMFR: er och 2-sidiga 95% CI beräknades genom att exponentiera den genomsnittliga logaritmen för vikningsökningar och motsvarande CI: er (baserat på student-T-distributionen).
|
Från före dos 1 till 1 månad efter dos 1
|
|
GMFRS av pneumokock IgG från 1 månad efter dos 1 till 1 månad efter dos 2
Tidsram: Från 1 månad efter dos 1 till 1 månad efter dos 2
|
GMFR: er och 2-sidiga 95% CI beräknades genom att exponentiera den genomsnittliga logaritmen för vikningsökningar och motsvarande CI: er (baserat på student-T-distributionen).
|
Från 1 månad efter dos 1 till 1 månad efter dos 2
|
|
Geometrisk medeltiter (GMT) av pneumokock opsonofagocytisk aktivitet (OPA) vid 1 månad efter dos 1
Tidsram: 1 månad efter dos 1
|
GMT: er och motsvarande 2-sidiga CI beräknades genom att exponentiera medellogaritmen för titrarna och motsvarande CI: er (baserat på studentens T-distribution).
|
1 månad efter dos 1
|
|
GMTs av pneumokock OPA vid 1 månad efter dos 2
Tidsram: 1 månad efter dos 2
|
GMT: er och motsvarande 2-sidiga CI beräknades genom att exponentiera medellogaritmen för titrarna och motsvarande CI: er (baserat på studentens T-distribution).
|
1 månad efter dos 2
|
|
GMFR: er av pneumokock Opa från före dos 1 till 1 månad efter dos 1
Tidsram: Från före dos 1 till 1 månad efter dos 1
|
GMFR: er och 2-sidiga 95% CI beräknades genom att exponentiera den genomsnittliga logaritmen för vikningsökningar och motsvarande CI: er (baserat på student-T-distributionen).
|
Från före dos 1 till 1 månad efter dos 1
|
|
GMFRS av pneumokock OPA från 1 månad efter dos 1 till 1 månad efter dos 2
Tidsram: Från 1 månad efter dos 1 till 1 månad efter dos 2
|
GMFR: er och 2-sidiga 95% CI beräknades genom att exponentiera den genomsnittliga logaritmen för vikningsökningar och motsvarande CI: er (baserat på student-T-distributionen).
|
Från 1 månad efter dos 1 till 1 månad efter dos 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
27 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
27 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
3 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- C4801002
- 2023-505154-18-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .