Een fase 2-onderzoek om meer te weten te komen over een monovalent pneumokokkenconjugaatkandidaat bij gezonde peuters
21 april 2025 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase 2, gerandomiseerde, open-label studie om de veiligheid en immunogeniciteit te beschrijven van een monovalente pneumokokkenconjugaatkandidaat, toegediend als een serie van 2 doses bij gezonde peuters van 11 tot en met 15 maanden oud die eerder de PCV10 primaire serie ontvingen
Het doel van het onderzoek is om meer te weten te komen over de effecten van een monovalente (enkelvoudige) pneumokokkenconjugaatkandidaat (mPnC-kandidaat) wanneer deze wordt gegeven aan peuters tussen de 11 en 15 maanden oud.
Alle deelnemers aan dit onderzoek zullen in de kliniek met een tussenpoos van ongeveer 8 weken 2 doses van ofwel mPnC-kandidaat ofwel mPnC-controle ontvangen. Alle deelnemers krijgen bij bezoek 1 ook hun derde (peuter)dosis PCV10.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
105
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Mellersta Österbotten
-
Kokkola, Mellersta Österbotten, Finland, 67100
- FVR, Kokkolan rokotetutkimusklinikka
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33100
- FVR, Tampereen rokotetutkimusklinikka
-
-
Pohjois-pohjanmaa
-
Oulu, Pohjois-pohjanmaa, Finland, 90220
- FVR, Oulun rokotetutkimusklinikka
-
-
Södra Österbotten
-
Seinäjoki, Södra Österbotten, Finland, 60100
- FVR, Seinäjoen rokotetutkimusklinikka
-
-
Uusimaa
-
Espoo, Uusimaa, Finland, 02230
- FVR, Espoon rokotetutkimusklinikka
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00100
- FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00290
- MeVac - Meilahti Vaccine Research Center
-
Järvenpää, Uusimaa, Finland, 04400
- FVR, Järvenpään rokotetutkimusklinikka
-
-
Varsinais-suomi
-
Turku, Varsinais-suomi, Finland, 20520
- FVR, Turun rokotetutkimusklinikka
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-796
- Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polen, 20-044
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego "ESKULAP"
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Peuters ≥11 tot ≤15 maanden oud op het moment van toestemming.
- U heeft precies 2 kinderdoses PCV10 gekregen volgens een lokaal immunisatieschema.
- Gezonde peuters die op basis van klinische beoordeling, inclusief medische voorgeschiedenis en klinisch oordeel, in aanmerking komen voor het onderzoek.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen geassocieerd met een vaccin en/of ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) op een onderdeel van de onderzoeksinterventie, 13vPnC, 20vPnC of een vaccin dat difterietoxoïden bevat.
- significante neurologische aandoening of voorgeschiedenis van convulsies (exclusief koortsstuipen) of significante stabiele of evoluerende stoornissen zoals hersenverlamming, encefalopathie, hydrocephalus of andere significante stoornissen.
- Grote bekende aangeboren afwijking of ernstige chronische aandoening.
- Geschiedenis van microbiologisch bewezen invasieve ziekten veroorzaakt door S pneumoniae.
- Eerdere vaccinatie met een goedgekeurd pneumokokkenvaccin (anders dan de PCV10 primaire zuigelingenserie) of een pneumokokkenvaccin voor onderzoek, of geplande ontvangst van een niet-studie-pneumokokkenvaccin tijdens deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: mPnC-kandidaat
Deelnemers ontvangen de mPnC-kandidaat bij bezoek 1 en bezoek 3 (met een tussenpoos van ongeveer 8 weken).
PCV10 wordt ook gegeven tijdens Bezoek 1.
|
monovalente pneumokokkenconjugaatkandidaat
|
|
Actieve vergelijker: mPnC-besturing
Deelnemers ontvangen de mPnC-controle bij bezoek 1 en bezoek 3 (met een tussenpoos van ongeveer 8 weken).
PCV10 wordt ook gegeven tijdens Bezoek 1.
|
monovalente pneumokokkenconjugaatcontrole
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met lokale reacties binnen 7 dagen na dosis 1
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 7, waar dag 1 de dag van dosis 1 toediening is (bezoek 1 van de studie)
|
Lokale reacties omvatten roodheid, zwelling en pijn op de injectieplaats.
Roodheid en zwelling werden beoordeeld als mild:> 0 tot 2,0 centimeter (cm), matig:> 2,0 tot 7,0 cm, ernstig:> 7,0 cm en graad 4: necrose of exfoliatieve dermatitis (roodheid) en necrose (zwelling).
Pijn op de injectieplaats werd beoordeeld als mild: pijn als ze zachtjes aangeraakt, matig: pijn als zachtjes aangeraakt, met huilen, ernstig: Beperking van ledematenbeweging en graad 4 (mogelijk levensbedreigend): Bezoek in de eerste hulp of ziekenhuisopname voor ernstige pijn op de injectieplaats.
Graad 4 beoordelingen zijn gemaakt door de onderzoeker.
Elke lokale reactie: elke milde, matige, ernstige of graad 4 roodheid, zwelling of pijn op de injectieplaats.
|
Dag 1 tot en met dag 7, waar dag 1 de dag van dosis 1 toediening is (bezoek 1 van de studie)
|
|
Percentage deelnemers met lokale reacties binnen 7 dagen na dosis 2
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 7, waar dag 1 de dag van dosis 2 is (bezoek 3 van de studie)
|
Lokale reacties omvatten roodheid, zwelling en pijn op de injectieplaats.
Roodheid en zwelling werden beoordeeld als mild:> 0 tot 2,0 cm, matig:> 2,0 tot 7,0 cm, ernstig:> 7,0 cm en graad 4: necrose of exfoliatieve dermatitis (roodheid) en necrose (zwelling).
Pijn op de injectieplaats werd beoordeeld als mild: pijn als ze zachtjes aangeraakt, matig: pijn als zachtjes aangeraakt, met huilen, ernstig: Beperking van ledematenbeweging en graad 4 (mogelijk levensbedreigend): Bezoek in de eerste hulp of ziekenhuisopname voor ernstige pijn op de injectieplaats.
Graad 4 beoordelingen zijn gemaakt door de onderzoeker.
Elke lokale reactie: elke milde, matige, ernstige of graad 4 roodheid, zwelling of pijn op de injectieplaats.
|
Dag 1 tot en met dag 7, waar dag 1 de dag van dosis 2 is (bezoek 3 van de studie)
|
|
Percentage deelnemers met systemische evenementen binnen 7 dagen na dosis 1
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 7, waar dag 1 de dag van dosis 1 toediening is (bezoek 1 van de studie)
|
Koorts (orale temperatuur> = 38 graden Celsius [DEGC]) werd gecategoriseerd als> = 38.0-38.4
DEGC,> 38.4-38.9
DEGC,> 38.9-40.0
DEGC en> 40.0 DEGC.
Verminderde eetlust werd beoordeeld als mild: verminderde interesse in eten, matig: verminderde orale inname, ernstig: weigering om te voeden.
Slaptiness werd beoordeeld als mild: verhoogde/langdurige slaapwedstrijden, matig: enigszins ingetogen, verstoordde dagelijkse activiteit, ernstig: gehandicapt, niet geïnteresseerd in dagelijkse activiteit.
Prikkelbaarheid werd beoordeeld als mild: gemakkelijk te troosten, matig: vereiste verhoogde aandacht, ernstig: inconsoleerbaar, huilen kon niet worden getroost.
Graad 4 verminderde eetlust, slaperigheid en prikkelbaarheidsgebeurtenissen leidden tot bezoek aan de eerste hulp of ziekenhuisopname en werden geclassificeerd door onderzoeker/medisch gekwalificeerde persoon.
Elke systemische gebeurtenis: elke koorts, verminderde eetlust, slaperigheid, prikkelbaarheid.
|
Dag 1 tot en met dag 7, waar dag 1 de dag van dosis 1 toediening is (bezoek 1 van de studie)
|
|
Percentage deelnemers met systemische evenementen binnen 7 dagen na dosis 2
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 7, waar dag 1 de dag van dosis 2 is (bezoek 3 van de studie)
|
Koorts (mondelinge temperatuur> = 38 degc) werd gecategoriseerd als> = 38.0-38.4
DEGC,> 38.4-38.9
DEGC,> 38.9-40.0
DEGC en> 40.0 DEGC.
Verminderde eetlust werd beoordeeld als mild: verminderde interesse in eten, matig: verminderde orale inname, ernstig: weigering om te voeden.
Slaptiness werd beoordeeld als mild: verhoogde/langdurige slaapwedstrijden, matig: enigszins ingetogen, verstoordde dagelijkse activiteit, ernstig: gehandicapt, niet geïnteresseerd in dagelijkse activiteit.
Prikkelbaarheid werd beoordeeld als mild: gemakkelijk te troosten, matig: vereiste verhoogde aandacht, ernstig: inconsoleerbaar, huilen kon niet worden getroost.
Graad 4 verminderde eetlust, slaperigheid en prikkelbaarheidsgebeurtenissen leidden tot bezoek aan de eerste hulp of ziekenhuisopname en werden geclassificeerd door onderzoeker/medisch gekwalificeerde persoon.
Elke systemische gebeurtenis: elke koorts, verminderde eetlust, slaperigheid, prikkelbaarheid.
|
Dag 1 tot en met dag 7, waar dag 1 de dag van dosis 2 is (bezoek 3 van de studie)
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AES) van dosis 1 tot 1 maand na dosis 2
Tijdsspanne: Van dosis 1 tot 1 maand na dosis 2 [tot ongeveer 3,7 maanden]
|
Een AE was enig ongewenste medisch voorkomen bij een deelnemer die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of ze als al dan niet in verband worden gebracht met de onderzoeksinterventie.
Resultaten hebben lokale reacties en gegevens van systemische gebeurtenissen uitgesloten.
|
Van dosis 1 tot 1 maand na dosis 2 [tot ongeveer 3,7 maanden]
|
|
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) van dosis 1 tot 1 maand na dosis 2
Tijdsspanne: Van dosis 1 tot 1 maand na dosis 2 [tot ongeveer 3,7 maanden]
|
Een AE was enig ongewenste medisch voorkomen bij een deelnemer die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of ze als al dan niet in verband worden gebracht met de onderzoeksinterventie.
Een SAE was een AE die resulteerde in de dood, was levensbedreigend, vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteerde in aanhoudende handicap/arbeidsongeschiktheid; vormde een aangeboren anomalie/geboorteafwijking; was een vermoedelijke transmissie via een pfizer -product van een besmettelijk middel, pathogeen of niet -pathogeen; Andere situaties zoals beoordeeld door de onderzoeker.
|
Van dosis 1 tot 1 maand na dosis 2 [tot ongeveer 3,7 maanden]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrische gemiddelde concentratie (GMC's) van pneumokokken -immunoglobuline G (IgG) op 1 maand na dosis 1
Tijdsspanne: 1 maand na dosis 1
|
GMC's en 2-zijdige 95% CI's werden berekend door het gemiddelde logaritme van de concentraties en de overeenkomstige CI's te exponeren (gebaseerd op de studenten T-verdeling).
|
1 maand na dosis 1
|
|
GMC's van pneumokokken IgG op 1 maand na dosis 2
Tijdsspanne: 1 maand na dosis 2
|
GMC's en 2-zijdige 95% CI's werden berekend door het gemiddelde logaritme van de concentraties en de overeenkomstige CI's te exponeren (gebaseerd op de studenten T-verdeling).
|
1 maand na dosis 2
|
|
Percentage deelnemers met vooraf gedefinieerde IgG -concentraties op 1 maand na dosis 1
Tijdsspanne: 1 maand na dosis 1
|
Vooraf gedefinieerde IgG -concentraties waren> = 0,35 microgram per milliliter (MCG/ml).
|
1 maand na dosis 1
|
|
Percentage deelnemers met vooraf gedefinieerde IgG -concentraties op 1 maand na dosis 2
Tijdsspanne: 1 maand na dosis 2
|
Vooraf gedefinieerd niveau van IgG -concentraties was> = 0,35 mcg/ml.
|
1 maand na dosis 2
|
|
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR's) van pneumokokken IgG van vóór dosis 1 tot 1 maand na dosis 1
Tijdsspanne: Van vóór dosis 1 tot 1 maand na dosis 1
|
GMFR's en 2-zijdige 95% CI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van vouwverhogingen en de overeenkomstige CI's te exponeren (gebaseerd op de distributie van de student-T).
|
Van vóór dosis 1 tot 1 maand na dosis 1
|
|
GMFR's van pneumokokken IgG van 1 maand na dosis 1 tot 1 maand na dosis 2
Tijdsspanne: Van 1 maand na dosis 1 tot 1 maand na dosis 2
|
GMFR's en 2-zijdige 95% CI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van vouwverhogingen en de overeenkomstige CI's te exponeren (gebaseerd op de distributie van de student-T).
|
Van 1 maand na dosis 1 tot 1 maand na dosis 2
|
|
Geometrische gemiddelde titer (GMTS) van pneumokokken opsonofagocytaire activiteit (OPA) op 1 maand na dosis 1
Tijdsspanne: 1 maand na dosis 1
|
GMT's en de overeenkomstige 2-zijdige CI's werden berekend door het gemiddelde logaritme van de titers en de overeenkomstige CI's te exponeren (gebaseerd op de T-distributie van Student).
|
1 maand na dosis 1
|
|
GMT's van pneumokokken OPA op 1 maand na dosis 2
Tijdsspanne: 1 maand na dosis 2
|
GMT's en de overeenkomstige 2-zijdige CI's werden berekend door het gemiddelde logaritme van de titers en de overeenkomstige CI's te exponeren (gebaseerd op de T-distributie van Student).
|
1 maand na dosis 2
|
|
GMFR's van pneumokokken OPA van vóór dosis 1 tot 1 maand na dosis 1
Tijdsspanne: Van vóór dosis 1 tot 1 maand na dosis 1
|
GMFR's en 2-zijdige 95% CI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van vouwverhogingen en de overeenkomstige CI's te exponeren (gebaseerd op de distributie van de student-T).
|
Van vóór dosis 1 tot 1 maand na dosis 1
|
|
GMFR's van pneumokokken OPA van 1 maand na dosis 1 tot 1 maand na dosis 2
Tijdsspanne: Van 1 maand na dosis 1 tot 1 maand na dosis 2
|
GMFR's en 2-zijdige 95% CI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van vouwverhogingen en de overeenkomstige CI's te exponeren (gebaseerd op de distributie van de student-T).
|
Van 1 maand na dosis 1 tot 1 maand na dosis 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- C4801002
- 2023-505154-18-00 (Register-ID: CTIS (EU))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang bieden tot individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Klinisch Studierapport (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .