En fase 2-studie for å lære om en monovalent pneumokokkkonjugatkandidat hos friske småbarn
21. april 2025 oppdatert av: Pfizer
En fase 2, randomisert, åpen studie for å beskrive sikkerheten og immunogenisiteten til en monovalent pneumokokkkonjugatkandidat administrert som en 2-doseserie hos friske småbarn i alderen 11 til 15 måneder som tidligere har mottatt PCV10 Primær-serien
Formålet med studien er å lære om effekten av en monovalent (enkomponent) pneumokokkkonjugatkandidat (mPnC-kandidat) når den gis til småbarn mellom 11 og 15 måneder.
Alle deltakere i denne studien vil motta 2 doser av enten mPnC-kandidat eller mPnC-kontroll på klinikken med ca. 8 ukers mellomrom. Alle deltakere vil også motta sin tredje (småbarns) dose av PCV10 ved besøk 1.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Mellersta Österbotten
-
Kokkola, Mellersta Österbotten, Finland, 67100
- FVR, Kokkolan rokotetutkimusklinikka
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33100
- FVR, Tampereen rokotetutkimusklinikka
-
-
Pohjois-pohjanmaa
-
Oulu, Pohjois-pohjanmaa, Finland, 90220
- FVR, Oulun rokotetutkimusklinikka
-
-
Södra Österbotten
-
Seinäjoki, Södra Österbotten, Finland, 60100
- FVR, Seinäjoen rokotetutkimusklinikka
-
-
Uusimaa
-
Espoo, Uusimaa, Finland, 02230
- FVR, Espoon rokotetutkimusklinikka
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00100
- FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00290
- MeVac - Meilahti Vaccine Research Center
-
Järvenpää, Uusimaa, Finland, 04400
- FVR, Järvenpään rokotetutkimusklinikka
-
-
Varsinais-suomi
-
Turku, Varsinais-suomi, Finland, 20520
- FVR, Turun rokotetutkimusklinikka
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-796
- Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polen, 20-044
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego "ESKULAP"
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Småbarn ≥11 til ≤15 måneder på tidspunktet for samtykke.
- Har fått nøyaktig 2 spedbarnsdoser av PCV10 i henhold til en lokal immuniseringsplan.
- Friske småbarn bestemmes av klinisk vurdering, inkludert medisinsk historie og klinisk vurdering, for å være kvalifisert for studien.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlig bivirkning assosiert med en vaksine og/eller alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) mot en hvilken som helst komponent i studieintervensjonen, 13vPnC, 20vPnC eller en hvilken som helst vaksine som inneholder difteritoksoid.
- betydelig nevrologisk lidelse eller historie med anfall (unntatt feberkramper) eller signifikante stabile eller utviklende lidelser som cerebral parese, encefalopati, hydrocephalus eller andre betydelige lidelser.
- Større kjent medfødt misdannelse eller alvorlig kronisk lidelse.
- Historie om mikrobiologisk bevist invasiv sykdom forårsaket av S pneumoniae.
- Tidligere vaksinasjon med en hvilken som helst lisensiert pneumokokkvaksine (annet enn PCV10 primær spedbarnsserie) eller pneumokokkvaksine under undersøkelse, eller planlagt mottak av pneumokokkvaksine som ikke er undersøkt under studiedeltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mPnC-kandidat
Deltakerne vil motta mPnC-kandidaten ved besøk 1 og besøk 3 (ca. 8 ukers mellomrom).
PCV10 vil også bli gitt ved besøk 1.
|
monovalent pneumokokkkonjugatkandidat
|
|
Aktiv komparator: mPnC-kontroll
Deltakerne vil motta mPnC-kontrollen ved besøk 1 og besøk 3 (ca. 8 ukers mellomrom).
PCV10 vil også bli gitt ved besøk 1.
|
monovalent pneumokokkkonjugatkontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne med lokale reaksjoner innen 7 dager etter dose 1
Tidsramme: Dag 1 til dag 7, der dag 1 er dagen for dose 1 -administrasjon (besøk 1 i studien)
|
Lokale reaksjoner inkluderte rødhet, hevelse og smerter på injeksjonsstedet.
Rødhet og hevelse ble gradert som mild:> 0 til 2,0 centimeter (cm), moderat:> 2,0 til 7,0 cm, alvorlig:> 7,0 cm og grad 4: nekrose eller peeling.
Smerter på injeksjonsstedet ble gradert som mildt: vondt hvis de er forsiktig berørt, moderat: vondt hvis det er forsiktig berørt, med gråt, alvorlig: forårsaket begrensning av lembevegelse og grad 4 (potensielt livstruende): legevaktsbesøk eller sykehusinnleggelse for sterke smerter på injeksjonsstedet.
Grad 4 -vurderingene ble foretatt av etterforskeren.
Eventuell lokal reaksjon: enhver mild, moderat, alvorlig eller rødhet i grad 4, hevelse eller smerter på injeksjonsstedet.
|
Dag 1 til dag 7, der dag 1 er dagen for dose 1 -administrasjon (besøk 1 i studien)
|
|
Prosentandel av deltakerne med lokale reaksjoner innen 7 dager etter dose 2
Tidsramme: Dag 1 til dag 7, der dag 1 er dagen for dose 2 -administrasjon (besøk 3 av studien)
|
Lokale reaksjoner inkluderte rødhet, hevelse og smerter på injeksjonsstedet.
Rødhet og hevelse ble gradert som mild:> 0 til 2,0 cm, moderat:> 2,0 til 7,0 cm, alvorlig:> 7,0 cm og grad 4: nekrose eller eksfoliativ dermatitt (rødhet) og nekrose (hevelse).
Smerter på injeksjonsstedet ble gradert som mildt: vondt hvis de er forsiktig berørt, moderat: vondt hvis det er forsiktig berørt, med gråt, alvorlig: forårsaket begrensning av lembevegelse og grad 4 (potensielt livstruende): legevaktsbesøk eller sykehusinnleggelse for sterke smerter på injeksjonsstedet.
Grad 4 -vurderingene ble foretatt av etterforskeren.
Eventuell lokal reaksjon: enhver mild, moderat, alvorlig eller rødhet i grad 4, hevelse eller smerter på injeksjonsstedet.
|
Dag 1 til dag 7, der dag 1 er dagen for dose 2 -administrasjon (besøk 3 av studien)
|
|
Prosentandel av deltakerne med systemiske hendelser innen 7 dager etter dose 1
Tidsramme: Dag 1 til dag 7, der dag 1 er dagen for dose 1 -administrasjon (besøk 1 av studien)
|
Feber (oral temperatur> = 38 grader Celsius [DEGC]) ble kategorisert som> = 38.0-38.4
Degc,> 38,4-38,9
Degc,> 38,9-40,0
degc og> 40,0 degc.
Nedsatt appetitt ble gradert som mild: redusert interesse for å spise, moderat: redusert oralt inntak, alvorlig: avslag på å mate.
Døsighet ble gradert som mild: økt/langvarig sovende anfall, moderat: litt dempet, forstyrret daglig aktivitet, alvorlig: deaktivert, ikke interessert i daglig aktivitet.
Irritabilitet ble gradert som mild: lett konsolerbar, moderat: nødvendig økt oppmerksomhet, alvorlig: utrøstelig, gråt kunne ikke trøstes.
Grad 4 reduserte hendelser på appetitt, døsighet og irritabilitet førte til legevaktsbesøk eller sykehusinnleggelse og ble klassifisert av etterforsker/medisinsk kvalifisert person.
Enhver systemisk hendelse: all feber, redusert appetitt, døsighet, irritabilitet.
|
Dag 1 til dag 7, der dag 1 er dagen for dose 1 -administrasjon (besøk 1 av studien)
|
|
Prosentandel av deltakerne med systemiske hendelser innen 7 dager etter dose 2
Tidsramme: Dag 1 til dag 7, der dag 1 er dagen for dose 2 -administrasjon (besøk 3 av studien)
|
Feber (oral temperatur> = 38 DEGC) ble kategorisert som> = 38.0-38.4
Degc,> 38,4-38,9
Degc,> 38,9-40,0
degc og> 40,0 degc.
Nedsatt appetitt ble gradert som mild: redusert interesse for å spise, moderat: redusert oralt inntak, alvorlig: avslag på å mate.
Døsighet ble gradert som mild: økt/langvarig sovende anfall, moderat: litt dempet, forstyrret daglig aktivitet, alvorlig: deaktivert, ikke interessert i daglig aktivitet.
Irritabilitet ble gradert som mild: lett konsolerbar, moderat: nødvendig økt oppmerksomhet, alvorlig: utrøstelig, gråt kunne ikke trøstes.
Grad 4 reduserte hendelser på appetitt, døsighet og irritabilitet førte til legevaktsbesøk eller sykehusinnleggelse og ble klassifisert av etterforsker/medisinsk kvalifisert person.
Enhver systemisk hendelse: all feber, redusert appetitt, døsighet, irritabilitet.
|
Dag 1 til dag 7, der dag 1 er dagen for dose 2 -administrasjon (besøk 3 av studien)
|
|
Prosentandel av deltakerne med bivirkninger (AES) fra dose 1 til 1 måned etter dose 2
Tidsramme: Fra dose 1 til 1 måned etter dose 2 [opptil omtrent 3,7 måneder]
|
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst hos en deltaker som ble midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, enten det ble ansett som relatert til studieinngrepet eller ikke.
Resultatene ekskluderte lokale reaksjoner og systemiske hendelsesdata.
|
Fra dose 1 til 1 måned etter dose 2 [opptil omtrent 3,7 måneder]
|
|
Prosentandel av deltakerne med alvorlige bivirkninger (SAE) fra dose 1 til 1 måned etter dose 2
Tidsramme: Fra dose 1 til 1 måned etter dose 2 [opptil omtrent 3,7 måneder]
|
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst hos en deltaker som ble midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, enten det ble ansett som relatert til studieinngrepet eller ikke.
En SAE var en AE som resulterte i død, var livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende funksjonshemming/manglende evne; utgjorde en medfødt anomali/fødselsdefekt; var en mistenkt overføring via et Pfizer -produkt av et smittestoff, patogent eller ikke -patogent; Andre situasjoner som bedømt av etterforsker.
|
Fra dose 1 til 1 måned etter dose 2 [opptil omtrent 3,7 måneder]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon (GMC) av pneumokokk immunoglobulin G (IgG) 1 måned etter dose 1
Tidsramme: 1 måned etter dose 1
|
GMC og 2-sidig 95% CI ble beregnet ved å eksponentisere den gjennomsnittlige logaritmen til konsentrasjonene og de tilsvarende CI-ene (basert på studenten T-distribusjonen).
|
1 måned etter dose 1
|
|
GMCs av pneumokokk IgG 1 måned etter dose 2
Tidsramme: 1 måned etter dose 2
|
GMC og 2-sidig 95% CI ble beregnet ved å eksponentisere den gjennomsnittlige logaritmen til konsentrasjonene og de tilsvarende CI-ene (basert på studenten T-distribusjonen).
|
1 måned etter dose 2
|
|
Prosentandel av deltakerne med forhåndsdefinerte IgG -konsentrasjoner 1 måned etter dose 1
Tidsramme: 1 måned etter dose 1
|
Forhåndsdefinerte IgG -konsentrasjoner var> = 0,35 mikrogram per milliliter (mcg/ml).
|
1 måned etter dose 1
|
|
Prosentandel av deltakerne med forhåndsdefinerte IgG -konsentrasjoner 1 måned etter dose 2
Tidsramme: 1 måned etter dose 2
|
Forhåndsdefinert nivå av IgG -konsentrasjoner var> = 0,35 mcg/ml.
|
1 måned etter dose 2
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldøkning (GMFRS) av pneumokokk IgG fra før dose 1 til 1 måned etter dose 1
Tidsramme: Fra før dose 1 til 1 måned etter dose 1
|
GMFRS og 2-sidig 95% CIS ble beregnet ved å eksponentisere den gjennomsnittlige logaritmen for foldestigninger og den tilsvarende CI-er (basert på Student-T-distribusjonen).
|
Fra før dose 1 til 1 måned etter dose 1
|
|
GMFRS av pneumokokk IgG fra 1 måned etter dose 1 til 1 måned etter dose 2
Tidsramme: Fra 1 måned etter dose 1 til 1 måned etter dose 2
|
GMFRS og 2-sidig 95% CIS ble beregnet ved å eksponentisere den gjennomsnittlige logaritmen for foldestigninger og den tilsvarende CI-er (basert på Student-T-distribusjonen).
|
Fra 1 måned etter dose 1 til 1 måned etter dose 2
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig titer (GMTs) av pneumokokk opsonofagocytisk aktivitet (OPA) 1 måned etter dose 1
Tidsramme: 1 måned etter dose 1
|
GMTs og den tilsvarende 2-sidige CI-er ble beregnet ved å eksponentisere den gjennomsnittlige logaritmen til titerne og den tilsvarende CIS (basert på Student's T-distribusjon).
|
1 måned etter dose 1
|
|
GMT -er av pneumokokk OPA 1 måned etter dose 2
Tidsramme: 1 måned etter dose 2
|
GMTs og den tilsvarende 2-sidige CI-er ble beregnet ved å eksponentisere den gjennomsnittlige logaritmen til titerne og den tilsvarende CIS (basert på Student's T-distribusjon).
|
1 måned etter dose 2
|
|
GMFRS av pneumokokk OPA fra før dose 1 til 1 måned etter dose 1
Tidsramme: Fra før dose 1 til 1 måned etter dose 1
|
GMFRS og 2-sidig 95% CIS ble beregnet ved å eksponentisere den gjennomsnittlige logaritmen for foldestigninger og den tilsvarende CI-er (basert på Student-T-distribusjonen).
|
Fra før dose 1 til 1 måned etter dose 1
|
|
GMFRS av pneumokokk OPA fra 1 måned etter dose 1 til 1 måned etter dose 2
Tidsramme: Fra 1 måned etter dose 1 til 1 måned etter dose 2
|
GMFRS og 2-sidig 95% CIS ble beregnet ved å eksponentisere den gjennomsnittlige logaritmen for foldestigninger og den tilsvarende CI-er (basert på Student-T-distribusjonen).
|
Fra 1 måned etter dose 1 til 1 måned etter dose 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
27. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
27. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- C4801002
- 2023-505154-18-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .