Badanie fazy 2 mające na celu zdobycie wiedzy na temat kandydata na monowalentny koniugat pneumokokowy u zdrowych małych dzieci
20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Pfizer
Randomizowane, otwarte badanie fazy 2 mające na celu opisanie bezpieczeństwa i immunogenności kandydata na monowalentny koniugat pneumokokowy podawanego w serii 2 dawek zdrowym małym dzieciom w wieku od 11 do 15 miesięcy, które wcześniej otrzymały szczepienie podstawowe PCV10
Celem badania jest poznanie skutków stosowania monowalentnego (jednoskładnikowego) kandydata na koniugat pneumokokowy (kandydat mPnC) podawanego małym dzieciom w wieku od 11 do 15 miesięcy.
Wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają w klinice 2 dawki kandydata na mPnC lub kontroli mPnC w odstępie około 8 tygodni. Wszyscy uczestnicy otrzymają także trzecią (dla małych dzieci) dawkę PCV10 podczas wizyty 1.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
105
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Mellersta Österbotten
-
Kokkola, Mellersta Österbotten, Finlandia, 67100
- FVR, Kokkolan rokotetutkimusklinikka
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33100
- FVR, Tampereen rokotetutkimusklinikka
-
-
Pohjois-pohjanmaa
-
Oulu, Pohjois-pohjanmaa, Finlandia, 90220
- FVR, Oulun rokotetutkimusklinikka
-
-
Södra Österbotten
-
Seinäjoki, Södra Österbotten, Finlandia, 60100
- FVR, Seinäjoen rokotetutkimusklinikka
-
-
Uusimaa
-
Espoo, Uusimaa, Finlandia, 02230
- FVR, Espoon rokotetutkimusklinikka
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00100
- FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00290
- MeVac - Meilahti Vaccine Research Center
-
Järvenpää, Uusimaa, Finlandia, 04400
- FVR, Järvenpään rokotetutkimusklinikka
-
-
Varsinais-suomi
-
Turku, Varsinais-suomi, Finlandia, 20520
- FVR, Turun rokotetutkimusklinikka
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polska, 85-796
- Centrum Medyczne PRATIA Bydgoszcz
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polska, 85-079
- NZOZ Vitamed
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polska, 85-079
- NZOZ Przychodnia Vitamed
-
Torun, Kujawsko-pomorskie, Polska, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Torun
-
-
Lubelskie
-
Leczna, Lubelskie, Polska, 21-010
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Salmed"
-
Lublin, Lubelskie, Polska, 20-044
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego "ESKULAP"
-
-
Śląskie
-
Siemianowice Slaskie, Śląskie, Polska, 41-103
- Niepubliczny Zaklad Lecznictwa Ambulatoryjnego Michalkowice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Małe dzieci w wieku od ≥11 do ≤15 miesięcy w chwili wyrażenia zgody.
- Otrzymały dokładnie 2 dawki szczepionki PCV10 dla niemowląt, zgodnie z lokalnym harmonogramem szczepień.
- Zdrowe małe dzieci kwalifikują się do badania na podstawie oceny klinicznej, w tym wywiadu i oceny klinicznej.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Historia ciężkich działań niepożądanych związanych ze szczepionką i/lub ciężkiej reakcji alergicznej (np. anafilaksja) na którykolwiek składnik interwencji badawczej, 13vPnC, 20vPnC lub jakąkolwiek szczepionkę zawierającą toksoid błoniczy.
- znaczące zaburzenie neurologiczne lub drgawki w wywiadzie (z wyjątkiem drgawek gorączkowych) lub istotne, stabilne lub rozwijające się zaburzenia, takie jak porażenie mózgowe, encefalopatia, wodogłowie lub inne istotne zaburzenia.
- Poważna znana wada wrodzona lub poważna choroba przewlekła.
- Historia mikrobiologicznie potwierdzonej choroby inwazyjnej wywołanej przez S. pneumoniae.
- Wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek licencjonowaną szczepionką pneumokokową (inną niż podstawowa seria dla niemowląt PCV10) lub eksperymentalną szczepionką pneumokokową lub planowane otrzymanie niebadanej szczepionki pneumokokowej podczas udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kandydat MPnC
Uczestnicy otrzymają kandydata mPnC podczas wizyty 1 i wizyty 3 (w odstępie około 8 tygodni).
PCV10 zostanie również podany podczas wizyty 1.
|
monowalentny kandydat na koniugat pneumokokowy
|
|
Aktywny komparator: kontrola mPnC
Uczestnicy otrzymają kontrolę mPnC podczas wizyty 1 i wizyty 3 (w odstępie około 8 tygodni).
PCV10 zostanie również podany podczas wizyty 1.
|
monowalentna kontrola koniugatu pneumokokowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły reakcje miejscowe w ciągu 7 dni po dawce 1
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po dawce 1
|
W ciągu 7 dni po dawce 1
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni po pierwszej dawce
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po dawce 1
|
W ciągu 7 dni po dawce 1
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane (AE) w ciągu 1 miesiąca po podaniu interwencji badawczej
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły reakcje miejscowe w ciągu 7 dni po dawce 2
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po dawce 2
|
W ciągu 7 dni po dawce 2
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni po dawce 2
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po dawce 2
|
W ciągu 7 dni po dawce 2
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) od dawki 1 do 1 miesiąca po dawce 2
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenia IgG Średnie geometryczne stężenia (GMC) dla potencjalnego serotypu 1MPD1
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce 1
|
1 miesiąc po dawce 1
|
|
Stężenia IgG dla potencjalnego serotypu 1MPD2
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce 2
|
1 miesiąc po dawce 2
|
|
Stężenia IgG % osób odpowiadających na potencjalny serotyp 1MPD1
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce 1
|
1 miesiąc po dawce 1
|
|
Odsetek uczestników % osób odpowiadających na leczenie z wcześniej określonym stężeniem IgG 1MPD2
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce 2
|
1 miesiąc po dawce 2
|
|
Pneumokokowy wzrost średniej geometrycznej IgG (GMFR) 1MPD1
Ramy czasowe: Od przed Dawką 1 do 1 miesiąca po Dawce 1
|
Od przed Dawką 1 do 1 miesiąca po Dawce 1
|
|
Pneumokokowe IgG GMFR 1MPD2
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca po dawce 1 do 1 miesiąca po dawce 2
|
Od 1 miesiąca po dawce 1 do 1 miesiąca po dawce 2
|
|
Aktywność opsonofagocytarna pneumokoków (OPA) Średnie geometryczne mian (GMT) 1MPD1
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce 1
|
1 miesiąc po dawce 1
|
|
Pneumokoki OPA GMT 1MPD2
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce 2
|
1 miesiąc po dawce 2
|
|
Pneumokoki OPA GMFR 1MPD1
Ramy czasowe: Od przed Dawką 1 do 1 miesiąca po Dawce 1
|
Od przed Dawką 1 do 1 miesiąca po Dawce 1
|
|
Pneumokoki OPA GMFR 1MPD2
Ramy czasowe: od 1 miesiąca po dawce 1 do 1 miesiąca po dawce 2
|
od 1 miesiąca po dawce 1 do 1 miesiąca po dawce 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
21 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- C4801002
- 2023-505154-18-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np.
protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków.
Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .