Badanie fazy 2 mające na celu zdobycie wiedzy na temat kandydata na monowalentny koniugat pneumokokowy u zdrowych małych dzieci
21 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Pfizer
Randomizowane, otwarte badanie fazy 2 mające na celu opisanie bezpieczeństwa i immunogenności kandydata na monowalentny koniugat pneumokokowy podawanego w serii 2 dawek zdrowym małym dzieciom w wieku od 11 do 15 miesięcy, które wcześniej otrzymały szczepienie podstawowe PCV10
Celem badania jest poznanie skutków stosowania monowalentnego (jednoskładnikowego) kandydata na koniugat pneumokokowy (kandydat mPnC) podawanego małym dzieciom w wieku od 11 do 15 miesięcy.
Wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają w klinice 2 dawki kandydata na mPnC lub kontroli mPnC w odstępie około 8 tygodni. Wszyscy uczestnicy otrzymają także trzecią (dla małych dzieci) dawkę PCV10 podczas wizyty 1.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
105
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Mellersta Österbotten
-
Kokkola, Mellersta Österbotten, Finlandia, 67100
- FVR, Kokkolan rokotetutkimusklinikka
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33100
- FVR, Tampereen rokotetutkimusklinikka
-
-
Pohjois-pohjanmaa
-
Oulu, Pohjois-pohjanmaa, Finlandia, 90220
- FVR, Oulun rokotetutkimusklinikka
-
-
Södra Österbotten
-
Seinäjoki, Södra Österbotten, Finlandia, 60100
- FVR, Seinäjoen rokotetutkimusklinikka
-
-
Uusimaa
-
Espoo, Uusimaa, Finlandia, 02230
- FVR, Espoon rokotetutkimusklinikka
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00100
- FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00290
- MeVac - Meilahti Vaccine Research Center
-
Järvenpää, Uusimaa, Finlandia, 04400
- FVR, Järvenpään rokotetutkimusklinikka
-
-
Varsinais-suomi
-
Turku, Varsinais-suomi, Finlandia, 20520
- FVR, Turun rokotetutkimusklinikka
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polska, 85-796
- Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polska, 20-044
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego "ESKULAP"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Małe dzieci w wieku od ≥11 do ≤15 miesięcy w chwili wyrażenia zgody.
- Otrzymały dokładnie 2 dawki szczepionki PCV10 dla niemowląt, zgodnie z lokalnym harmonogramem szczepień.
- Zdrowe małe dzieci kwalifikują się do badania na podstawie oceny klinicznej, w tym wywiadu i oceny klinicznej.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Historia ciężkich działań niepożądanych związanych ze szczepionką i/lub ciężkiej reakcji alergicznej (np. anafilaksja) na którykolwiek składnik interwencji badawczej, 13vPnC, 20vPnC lub jakąkolwiek szczepionkę zawierającą toksoid błoniczy.
- znaczące zaburzenie neurologiczne lub drgawki w wywiadzie (z wyjątkiem drgawek gorączkowych) lub istotne, stabilne lub rozwijające się zaburzenia, takie jak porażenie mózgowe, encefalopatia, wodogłowie lub inne istotne zaburzenia.
- Poważna znana wada wrodzona lub poważna choroba przewlekła.
- Historia mikrobiologicznie potwierdzonej choroby inwazyjnej wywołanej przez S. pneumoniae.
- Wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek licencjonowaną szczepionką pneumokokową (inną niż podstawowa seria dla niemowląt PCV10) lub eksperymentalną szczepionką pneumokokową lub planowane otrzymanie niebadanej szczepionki pneumokokowej podczas udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kandydat MPnC
Uczestnicy otrzymają kandydata mPnC podczas wizyty 1 i wizyty 3 (w odstępie około 8 tygodni).
PCV10 zostanie również podany podczas wizyty 1.
|
monowalentny kandydat na koniugat pneumokokowy
|
|
Aktywny komparator: kontrola mPnC
Uczestnicy otrzymają kontrolę mPnC podczas wizyty 1 i wizyty 3 (w odstępie około 8 tygodni).
PCV10 zostanie również podany podczas wizyty 1.
|
monowalentna kontrola koniugatu pneumokokowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników z reakcjami lokalnymi w ciągu 7 dni po dawce 1
Ramy czasowe: Dzień od 1 do dnia 7, w którym dzień 1 jest dniem podawania dawki 1 (odwiedź 1 studia)
|
Lokalne reakcje obejmowały zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia.
Zaczerwienienie i obrzęk stopniowano jako łagodne:> 0 do 2,0 centymetra (cm), umiarkowane:> 2,0 do 7,0 cm, ciężkie:> 7,0 cm i stopień 4: martwica lub złuszczające zapalenie skóry (zaczerwienienie) i martwica (obrzęk).
Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniono jako łagodne: zranione, jeśli delikatnie dotknięte, umiarkowane: zranione, jeśli delikatnie dotknięte, z płaczem, ciężkie: spowodowane ograniczeniem ruchu kończyny i stopnia 4 (potencjalnie zagrażające życiu): wizyta na pogotowiu lub hospitalizacja w przypadku silnego bólu w miejscu wstrzyknięcia.
Oceny klasy 4 dokonali śledczy.
Każda lokalna reakcja: każde łagodne, umiarkowane, ciężkie lub stopnia 4 zaczerwienienie, obrzęk lub ból w miejscu wstrzyknięcia.
|
Dzień od 1 do dnia 7, w którym dzień 1 jest dniem podawania dawki 1 (odwiedź 1 studia)
|
|
Procent uczestników z lokalnymi reakcjami w ciągu 7 dni po dawce 2
Ramy czasowe: Dzień od 1 do dnia, w którym dzień 1 to dzień podawania dawki 2 (odwiedź 3 studiów)
|
Lokalne reakcje obejmowały zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia.
Zaczerwienienie i obrzęk oceniono jako łagodne:> 0 do 2,0 cm, umiarkowane:> 2,0 do 7,0 cm, ciężkie:> 7,0 cm i stopień 4: martwica lub złuszczające zapalenie skóry (zaczerwienienie) i martwica (obrzęk).
Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniono jako łagodne: zranione, jeśli delikatnie dotknięte, umiarkowane: zranione, jeśli delikatnie dotknięte, z płaczem, ciężkie: spowodowane ograniczeniem ruchu kończyny i stopnia 4 (potencjalnie zagrażające życiu): wizyta na pogotowiu lub hospitalizacja w przypadku silnego bólu w miejscu wstrzyknięcia.
Oceny klasy 4 dokonali śledczy.
Każda lokalna reakcja: każde łagodne, umiarkowane, ciężkie lub stopnia 4 zaczerwienienie, obrzęk lub ból w miejscu wstrzyknięcia.
|
Dzień od 1 do dnia, w którym dzień 1 to dzień podawania dawki 2 (odwiedź 3 studiów)
|
|
Procent uczestników z zdarzeniami systemowymi w ciągu 7 dni po dawce 1
Ramy czasowe: Dzień od 1 do dnia 7, w którym dzień 1 to dzień podawania dawki 1 (odwiedź 1 studia)
|
Gorączka (temperatura doustna> = 38 stopni Celsjusza [Degc]) została sklasyfikowana jako> = 38,0-38,4
Degc,> 38,4-38.9
Degc,> 38,9-40.0
Degc i> 40,0 stopni.
Zmniejszony apetyt oceniono jako łagodne: zmniejszone zainteresowanie jedzeniem, umiarkowane: zmniejszone spożycie doustne, ciężkie: odmowa karmienia.
Senność oceniono jako łagodne: zwiększone/przedłużone napady do spania, umiarkowane: lekko stonowane, zakłócone codzienne aktywność, ciężka: niepełnosprawna, nie zainteresowana codzienną aktywnością.
Drażliwość oceniono jako łagodne: łatwo konsolowe, umiarkowane: Wymagana zwiększona uwaga, ciężka: niespójna, płacz nie można pocieszyć.
Klasa 4 zmniejszyło zdarzenia apetytu, senności i drażliwości doprowadziły do wizyty na pogotowiu lub hospitalizacji i zostały sklasyfikowane przez badacz/osobę wykwalifikowaną medycznie.
Każde zdarzenie systemowe: każda gorączka, zmniejszony apetyt, senność, drażliwość.
|
Dzień od 1 do dnia 7, w którym dzień 1 to dzień podawania dawki 1 (odwiedź 1 studia)
|
|
Procent uczestników z zdarzeniami systemowymi w ciągu 7 dni po dawce 2
Ramy czasowe: Dzień od 1 do dnia, w którym dzień 1 to dzień podawania dawki 2 (odwiedź 3 studiów)
|
Gorączka (temperatura doustna> = 38 stopni) została sklasyfikowana jako> = 38,0-38,4
Degc,> 38,4-38.9
Degc,> 38,9-40.0
Degc i> 40,0 stopni.
Zmniejszony apetyt oceniono jako łagodne: zmniejszone zainteresowanie jedzeniem, umiarkowane: zmniejszone spożycie doustne, ciężkie: odmowa karmienia.
Senność oceniono jako łagodne: zwiększone/przedłużone napady do spania, umiarkowane: lekko stonowane, zakłócone codzienne aktywność, ciężka: niepełnosprawna, nie zainteresowana codzienną aktywnością.
Drażliwość oceniono jako łagodne: łatwo konsolowe, umiarkowane: Wymagana zwiększona uwaga, ciężka: niespójna, płacz nie można pocieszyć.
Klasa 4 zmniejszyło zdarzenia apetytu, senności i drażliwości doprowadziły do wizyty na pogotowiu lub hospitalizacji i zostały sklasyfikowane przez badacz/osobę wykwalifikowaną medycznie.
Każde zdarzenie systemowe: każda gorączka, zmniejszony apetyt, senność, drażliwość.
|
Dzień od 1 do dnia, w którym dzień 1 to dzień podawania dawki 2 (odwiedź 3 studiów)
|
|
Procent uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES) z dawki od 1 do 1 miesiąca po dawce 2
Ramy czasowe: Z dawki od 1 do 1 miesiąca po dawce 2 [do około 3,7 miesięcy]
|
AE było jakimkolwiek nieoczekiwanym występowaniem medycznym u uczestnika tymczasowo związanego z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą.
Wyniki wykluczały lokalne reakcje i dane dotyczące zdarzeń systemowych.
|
Z dawki od 1 do 1 miesiąca po dawce 2 [do około 3,7 miesięcy]
|
|
Procent uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) od dawki od 1 do 1 miesiąca po dawce 2
Ramy czasowe: Z dawki od 1 do 1 miesiąca po dawce 2 [do około 3,7 miesięcy]
|
AE było jakimkolwiek nieoczekiwanym występowaniem medycznym u uczestnika tymczasowo związanego z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą.
SAE był AE, który spowodował śmierć, zagrażało życiu, wymagał hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą niepełnosprawność/niezdolność; stanowi wrodzoną wadę anomalii/wrodzoną; był podejrzanym przenoszeniem za pośrednictwem produktu Pfizera środka zakaźnego, patogennego lub niepatogennego; Inne sytuacje oceniane przez śledczego.
|
Z dawki od 1 do 1 miesiąca po dawce 2 [do około 3,7 miesięcy]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie geometryczne stężenie (GMC) immunoglobuliny pneumokokowej G (IGG) po 1 miesiącu po dawce 1
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce 1
|
GMC i dwustronne 95% cis obliczono przez wykładnik średni logarytm stężeń i odpowiadające CIS (na podstawie rozkładu studenta T).
|
1 miesiąc po dawce 1
|
|
GMC pneumokokowych IgG po 1 miesiącu po dawce 2
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce 2
|
GMC i dwustronne 95% cis obliczono przez wykładnik średni logarytm stężeń i odpowiadające CIS (na podstawie rozkładu studenta T).
|
1 miesiąc po dawce 2
|
|
Procent uczestników z predefiniowanymi stężeniami IgG po 1 miesiącu po dawce 1
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce 1
|
Zdefiniowane stężenia IgG wyniosły> = 0,35 mikrogramów na mililitr (MCG/ML).
|
1 miesiąc po dawce 1
|
|
Procent uczestników z predefiniowanymi stężeniami IgG po 1 miesiącu po dawce 2
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce 2
|
Zdefiniowany poziom stężeń IgG wynosił> = 0,35 mcg/ml.
|
1 miesiąc po dawce 2
|
|
Geometryczny średnie podnośnik (GMFR) pneumokokowego IgG z przedawania dawki 1 do 1 miesiąca po dawce 1
Ramy czasowe: Od wcześniejszej dawki 1 do 1 miesiąca po dawce 1
|
GMFR i dwustronne 95% cis obliczono przez wykładnik średnią logarytm wzrostu i odpowiadające CIS (na podstawie rozkładu ucznia-T).
|
Od wcześniejszej dawki 1 do 1 miesiąca po dawce 1
|
|
GMFRS of Pneumococcal IgG od 1 miesiąca po dawce 1 do 1 miesiąca po dawce 2
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca po dawce 1 do 1 miesiąca po dawce 2
|
GMFR i dwustronne 95% cis obliczono przez wykładnik średnią logarytm wzrostu i odpowiadające CIS (na podstawie rozkładu ucznia-T).
|
Od 1 miesiąca po dawce 1 do 1 miesiąca po dawce 2
|
|
Geometryczne średnie miano (GMT) pneumokokowej aktywności opsonofagocytarnej (OPA) po 1 miesiącu po dawce 1
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce 1
|
GMT i odpowiadające 2-stronnicze cis obliczono przez wykładnik średni logarytm miana i odpowiadające CIS (na podstawie rozkładu T studenta).
|
1 miesiąc po dawce 1
|
|
GMT OPA Pneumokoków po 1 miesiącu po dawce 2
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce 2
|
GMT i odpowiadające 2-stronnicze cis obliczono przez wykładnik średni logarytm miana i odpowiadające CIS (na podstawie rozkładu T studenta).
|
1 miesiąc po dawce 2
|
|
GMFRS OPA Pneumokoków przed dawką 1 do 1 miesiąca po dawce 1
Ramy czasowe: Od dawki 1 do 1 miesiąca po dawce 1
|
GMFR i dwustronne 95% cis obliczono przez wykładnik średnią logarytm wzrostu i odpowiadające CIS (na podstawie rozkładu ucznia-T).
|
Od dawki 1 do 1 miesiąca po dawce 1
|
|
GMFRS OPA Pneumokoków od 1 miesiąca po dawce 1 do 1 miesiąca po dawce 2
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca po dawce 1 do 1 miesiąca po dawce 2
|
GMFR i dwustronne 95% cis obliczono przez wykładnik średnią logarytm wzrostu i odpowiadające CIS (na podstawie rozkładu ucznia-T).
|
Od 1 miesiąca po dawce 1 do 1 miesiąca po dawce 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- C4801002
- 2023-505154-18-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np.
protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków.
Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .