Um estudo de fase 2 para aprender sobre um candidato a conjugado pneumocócico monovalente em crianças saudáveis
21 de abril de 2025 atualizado por: Pfizer
Um ensaio de fase 2, randomizado e aberto para descrever a segurança e a imunogenicidade de um candidato a conjugado pneumocócico monovalente administrado como uma série de 2 doses em crianças saudáveis de 11 a 15 meses de idade que receberam anteriormente a série primária PCV10
O objetivo do estudo é aprender sobre os efeitos de um candidato pneumocócico conjugado monovalente (componente único) (candidato mPnC) quando administrado a crianças entre 11 e 15 meses de idade.
Todos os participantes deste estudo receberão 2 doses de candidato mPnC ou controle mPnC na clínica com aproximadamente 8 semanas de intervalo. Todos os participantes também receberão sua terceira dose (bebê) de PCV10 na Visita 1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Mellersta Österbotten
-
Kokkola, Mellersta Österbotten, Finlândia, 67100
- FVR, Kokkolan rokotetutkimusklinikka
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlândia, 33100
- FVR, Tampereen rokotetutkimusklinikka
-
-
Pohjois-pohjanmaa
-
Oulu, Pohjois-pohjanmaa, Finlândia, 90220
- FVR, Oulun rokotetutkimusklinikka
-
-
Södra Österbotten
-
Seinäjoki, Södra Österbotten, Finlândia, 60100
- FVR, Seinäjoen rokotetutkimusklinikka
-
-
Uusimaa
-
Espoo, Uusimaa, Finlândia, 02230
- FVR, Espoon rokotetutkimusklinikka
-
Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00100
- FVR, Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
-
Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00290
- MeVac - Meilahti Vaccine Research Center
-
Järvenpää, Uusimaa, Finlândia, 04400
- FVR, Järvenpään rokotetutkimusklinikka
-
-
Varsinais-suomi
-
Turku, Varsinais-suomi, Finlândia, 20520
- FVR, Turun rokotetutkimusklinikka
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 85-796
- Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polônia, 20-044
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego "ESKULAP"
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Crianças ≥11 a ≤15 meses de idade no momento do consentimento.
- Receberam exatamente 2 doses infantis de PCV10 de acordo com o calendário de imunização local.
- Crianças saudáveis determinadas por avaliação clínica, incluindo histórico médico e julgamento clínico, serão elegíveis para o estudo.
Principais critérios de exclusão:
- História de reação adversa grave associada a uma vacina e/ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente da intervenção do estudo, 13vPnC, 20vPnC ou qualquer vacina contendo toxóide diftérico.
- distúrbio neurológico significativo ou história de convulsão (excluindo convulsão febril) ou distúrbios significativos estáveis ou em evolução, como paralisia cerebral, encefalopatia, hidrocefalia ou outros distúrbios significativos.
- Malformação congênita importante conhecida ou distúrbio crônico grave.
- História de doença invasiva microbiologicamente comprovada causada por S pneumoniae.
- Vacinação anterior com qualquer vacina pneumocócica licenciada (exceto a série primária infantil PCV10) ou vacina pneumocócica experimental, ou recebimento planejado de vacina pneumocócica não estudada durante a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: candidato mPnC
Os participantes receberão o candidato mPnC na Visita 1 e na Visita 3 (com intervalo de aproximadamente 8 semanas).
PCV10 também será administrado na Visita 1.
|
candidato conjugado pneumocócico monovalente
|
|
Comparador Ativo: controle mPnC
Os participantes receberão o controle mPnC na Visita 1 e na Visita 3 (com aproximadamente 8 semanas de intervalo).
PCV10 também será administrado na Visita 1.
|
controle conjugado pneumocócico monovalente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com reações locais dentro de 7 dias após a dose 1
Prazo: Dia 1 ao dia 7, onde o dia 1 é o dia da administração da dose 1 (visita 1 do estudo)
|
As reações locais incluíram vermelhidão, inchaço e dor no local da injeção.
A vermelhidão e o inchaço foram classificados como leves:> 0 a 2,0 centímetro (cm), moderado:> 2,0 a 7,0 cm, grave:> 7,0 cm e grau 4: necrose ou dermatite esfoliativa (vermelhidão) e necrose (inchaço).
A dor no local da injeção foi classificada como leve: magoada se tocada suavemente, moderada: mágoa se tocada suavemente, com choro, grave: causou limitação do movimento do membro e grau 4 (potencialmente fatal): visita à sala de emergência ou hospitalização por dor intensa no local da injeção.
As avaliações de grau 4 foram feitas pelo investigador.
Qualquer reação local: qualquer vermelhidão leve, moderada, grave ou de grau 4, inchaço ou dor no local da injeção.
|
Dia 1 ao dia 7, onde o dia 1 é o dia da administração da dose 1 (visita 1 do estudo)
|
|
Porcentagem de participantes com reações locais dentro de 7 dias após a dose 2
Prazo: Dia 1 ao dia 7, onde o dia 1 é o dia da administração da dose 2 (visita 3 do estudo)
|
As reações locais incluíram vermelhidão, inchaço e dor no local da injeção.
A vermelhidão e o inchaço foram classificados como leves:> 0 a 2,0 cm, moderados:> 2,0 a 7,0 cm, grave:> 7,0 cm e grau 4: necrose ou dermatite esfoliativa (vermelhidão) e necrose (inchaço).
A dor no local da injeção foi classificada como leve: magoada se tocada suavemente, moderada: mágoa se tocada suavemente, com choro, grave: causou limitação do movimento do membro e grau 4 (potencialmente fatal): visita à sala de emergência ou hospitalização por dor intensa no local da injeção.
As avaliações de grau 4 foram feitas pelo investigador.
Qualquer reação local: qualquer vermelhidão leve, moderada, grave ou de grau 4, inchaço ou dor no local da injeção.
|
Dia 1 ao dia 7, onde o dia 1 é o dia da administração da dose 2 (visita 3 do estudo)
|
|
Porcentagem de participantes com eventos sistêmicos dentro de 7 dias após a dose 1
Prazo: Dia 1 ao dia 7, onde o dia 1 é o dia da administração da dose 1 (visita 1 do estudo)
|
A febre (temperatura oral> = 38 graus Celsius [DEGC]) foi categorizada como> = 38.0-38.4
Degc,> 38.4-38.9
DEGC,> 38.9-40.0
DEGC e> 40,0 DEGC.
O apetite diminuído foi classificado como leve: diminuição do interesse em comer, moderado: diminuição da ingestão oral, grave: recusa em se alimentar.
A sonolência foi classificada como leve: aumentou/prolongado lutas para dormir, moderado: atividade diária ligeiramente subjugada e interferida, grave: desativada, não interessada em atividade diária.
A irritabilidade foi classificada como leve: facilmente consolável, moderada: exigia maior atenção, grave: inconsolável, o choro não poderia ser confortado.
A grau 4 diminuiu o apetite, a sonolência e os eventos de irritabilidade levaram à visita ou hospitalização da sala de emergência e foram classificados pelo investigador/pessoa qualificada médica.
Qualquer evento sistêmico: qualquer febre, apetite diminuído, sonolência, irritabilidade.
|
Dia 1 ao dia 7, onde o dia 1 é o dia da administração da dose 1 (visita 1 do estudo)
|
|
Porcentagem de participantes com eventos sistêmicos dentro de 7 dias após a dose 2
Prazo: Dia 1 ao dia 7, onde o dia 1 é o dia da administração da dose 2 (visita 3 do estudo)
|
A febre (temperatura oral> = 38 graus) foi categorizada como> = 38.0-38.4
Degc,> 38.4-38.9
DEGC,> 38.9-40.0
DEGC e> 40,0 DEGC.
O apetite diminuído foi classificado como leve: diminuição do interesse em comer, moderado: diminuição da ingestão oral, grave: recusa em se alimentar.
A sonolência foi classificada como leve: aumentou/prolongado lutas para dormir, moderado: atividade diária ligeiramente subjugada e interferida, grave: desativada, não interessada em atividade diária.
A irritabilidade foi classificada como leve: facilmente consolável, moderada: exigia maior atenção, grave: inconsolável, o choro não poderia ser confortado.
A grau 4 diminuiu o apetite, a sonolência e os eventos de irritabilidade levaram à visita ou hospitalização da sala de emergência e foram classificados pelo investigador/pessoa qualificada médica.
Qualquer evento sistêmico: qualquer febre, apetite diminuído, sonolência, irritabilidade.
|
Dia 1 ao dia 7, onde o dia 1 é o dia da administração da dose 2 (visita 3 do estudo)
|
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) da dose 1 a 1 mês após a dose 2
Prazo: Da dose 1 a 1 mês após a dose 2 [até aproximadamente 3,7 meses]
|
Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante temporalmente associado ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Resultados excluíram reações locais e dados de eventos sistêmicos.
|
Da dose 1 a 1 mês após a dose 2 [até aproximadamente 3,7 meses]
|
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs) da dose 1 a 1 mês após a dose 2
Prazo: Da dose 1 a 1 mês após a dose 2 [até aproximadamente 3,7 meses]
|
Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante temporalmente associado ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um SAE era um EA que resultou em morte, era de risco de vida, exigia hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em incapacidade/incapacidade persistente; constituía uma anomalia congênita/defeito de nascimento; era uma transmissão suspeita por meio de um produto da Pfizer de um agente infeccioso, patogênico ou não patogênico; Outras situações julgadas pelo investigador.
|
Da dose 1 a 1 mês após a dose 2 [até aproximadamente 3,7 meses]
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração média geométrica (GMCs) de imunoglobulina G (IgG) pneumocócica (IgG) em 1 mês após a dose 1
Prazo: 1 mês após a dose 1
|
GMCs e ICs 95% de 2 lados foram calculados pela exponenciação do logaritmo médio das concentrações e do CIS correspondente (com base na distribuição t de Student T).
|
1 mês após a dose 1
|
|
GMCs de IgG pneumocócica em 1 mês após a dose 2
Prazo: 1 mês após a dose 2
|
GMCs e ICs 95% de 2 lados foram calculados pela exponenciação do logaritmo médio das concentrações e do CIS correspondente (com base na distribuição t de Student T).
|
1 mês após a dose 2
|
|
Porcentagem de participantes com concentrações de IgG predefinidas em 1 mês após a dose 1
Prazo: 1 mês após a dose 1
|
As concentrações de IgG predefinidas foram> = 0,35 microgramas por mililitro (mcg/ml).
|
1 mês após a dose 1
|
|
Porcentagem de participantes com concentrações de IgG predefinidas em 1 mês após a dose 2
Prazo: 1 mês após a dose 2
|
O nível predefinido de concentrações de IgG foi> = 0,35 mcg/ml.
|
1 mês após a dose 2
|
|
Aumento geométrico da dobra média (GMFRs) de IgG pneumocócica de antes da dose 1 a 1 mês após a dose 1
Prazo: De antes da dose 1 a 1 mês após a dose 1
|
GMFRs e ICs 95% de 2 lados foram calculados pela exponenciação do logaritmo médio de aumentos dobráveis e o CIS correspondente (com base na distribuição do Student-T).
|
De antes da dose 1 a 1 mês após a dose 1
|
|
GMFRs de IgG pneumocócica de 1 mês após a dose 1 a 1 mês após a dose 2
Prazo: De 1 mês após a dose 1 a 1 mês após a dose 2
|
GMFRs e ICs de 95% de 2 lados foram calculados pela exponenciação do logaritmo médio de aumentos dobráveis e os CIs correspondentes (com base na distribuição do Student-T).
|
De 1 mês após a dose 1 a 1 mês após a dose 2
|
|
Titer médio geométrico (GMTS) da atividade opsonofagocítica pneumocócica (OPA) em 1 mês após a dose 1
Prazo: 1 mês após a dose 1
|
O GMTS e os CIs de 2 lados correspondentes foram calculados pela exponenciação do logaritmo médio dos títulos e do CIS correspondente (com base na distribuição t de Student).
|
1 mês após a dose 1
|
|
GMTS de OPA pneumocócica em 1 mês após a dose 2
Prazo: 1 mês após a dose 2
|
Os GMTs e os CIs de 2 lados correspondentes foram calculados pela exponenciação do logaritmo médio dos títulos e do CIS correspondente (com base na distribuição t de Student).
|
1 mês após a dose 2
|
|
GMFRs de OPA pneumocócico de antes da dose 1 a 1 mês após a dose 1
Prazo: De antes da dose 1 a 1 mês após a dose 1
|
GMFRs e ICs 95% de 2 lados foram calculados pela exponenciação do logaritmo médio de aumentos dobráveis e o CIS correspondente (com base na distribuição do Student-T).
|
De antes da dose 1 a 1 mês após a dose 1
|
|
GMFRs de OPA pneumocócico de 1 mês após a dose 1 a 1 mês após a dose 2
Prazo: De 1 mês após a dose 1 a 1 mês após a dose 2
|
GMFRs e ICs 95% de 2 lados foram calculados pela exponenciação do logaritmo médio de aumentos dobráveis e o CIS correspondente (com base na distribuição do Student-T).
|
De 1 mês após a dose 1 a 1 mês após a dose 2
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
27 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
27 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- C4801002
- 2023-505154-18-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .