降低围产期抑郁风险的短信干预 (PTMI)
2026年1月25日 更新者:Kimberly A. Yonkers、University of Massachusetts, Worcester
短信干预措施的开发和初步测试将降低围产期个体重度抑郁发作和抑郁症状恶化的风险。
该系统将筛查怀孕个体,发送带有增强内容链接的定制短信,并将包括同伴聊天功能。这个可访问的文本平台将利用短信固有的易用性和增强内容的力量,这些内容来自基于基础的证据行为干预(人际关系治疗)。
研究概览
详细说明
大约七分之一的孕妇患有抑郁症,大约有相同数量的孕妇在产后面临这种毁灭性的疾病。
围产期抑郁症的下游影响会增加早产风险。母婴依恋受损;对婴儿发育的不利影响;并减少母乳喂养的开始时间/持续时间。
美国预防服务工作组发现,采用人际治疗 (IPT) 原理的咨询策略可以避免一些重度抑郁发作 (MDE)。
他们还观察到同伴支持的价值,这可以减少围产期抑郁症。
这些干预措施的一个可能的共同机制是增强自我效能,这在怀孕和养育子女等压力事件的情况下至关重要。
然而,实际实施降低抑郁风险的干预措施具有挑战性。
生殖健康服务提供者提供抑郁症预防计划的时间和培训有限。
同样,围产期个体可能不明白参与预防计划的必要性,或者难以找到或负担行为干预提供者的费用。
技术可以通过向围产期个体提供教育、支持和治疗干预来帮助应对这些挑战。
与基于网络的应用程序 (app) 不同,短信干预 (TMIs) 可以主动提供健康信息和消息,甚至可以发送给那些参与预防性干预的积极性有限的人。
手机使用量呈爆炸式增长,超过 95% 的孕妇(包括超过 85% 的少数族裔)表示使用手机通过短信进行交流。
TMI 还可以在一般医疗环境之外对围产期个体进行抑郁症筛查,并提供一般同伴支持。
根据整个过程中最终用户的输入,研究人员将构建一个多组件 TMI(称为 Text4Moms),用于筛查和分类围产期个体的 MDE 风险。
该系统将从IPT中提取内容;它将向有抑郁发作风险的围产期个体发送带有相关视频内容链接的定制短信。
由具有生活经验的同行提供的按需安全聊天功能将补充短信以增强支持。
该系统将包括预先填充的内容,供同行剪切并粘贴到参与者的短信中,这将支持同行并减轻他们的培训负担。
该系统将应用程序的一些最佳组件(视频、定制、聊天)利用到一个通用且用户友好的短信平台中。
开发完成后,研究人员将进行一项试点随机试验,以测试 TMI 增强自我效能目标、减少抑郁症状和 MDE 风险的能力。
研究人员将查询“损失”和“威胁”的研究领域标准 (RDOC) 结构,并将通过试点随机临床试验评估初步有效性和实施情况(评估同行聊天功能的可行性、可接受性、使用和益处)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、美国、01655
- UMass Chan Medical School
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 英语会话
- 根据爱丁堡产后抑郁量表得分至少为 9 分,或 6 项医疗结果社会支持调查的平均得分 >3 分或妊娠期抑郁症或产后抑郁症病史确定的“有风险”
- 至少年满 16 岁
- 愿意并且能够提供知情同意
- 愿意使用智能手机接收短信
排除标准:
- 在重度抑郁发作时
- 计划终止妊娠
- 有惊恐障碍或物质使用障碍
- 目前正在接受行为健康护理治疗
- 盲人
- 永久居住在机构环境中
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:短信妈妈
文本将包括视频链接,以强化与人际心理治疗(IPT)相关的信息。
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短信干预,包括定制、视频链接和聊天功能等增强内容
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无干预:教育控制
控制条件将仅限于与怀孕、营养和睡眠相关的文本。
我们将避免具有行为治疗效果的元素。
尽管这种情况旨在构成时间和注意力控制,但我们将包含有关识别抑郁症的材料以及获得抑郁症治疗方法和自杀热线信息的链接。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一般自我效能感量表
大体时间:第 4 周为预试点,第 8 周为试点,根据基线进行调整
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自我效能感的 10 项测量。
项目分1-4分,分值范围在10-40分之间。
分数越高表明自我效能感越高。
将给药 3 次(对于试点前在基线、2 周和 4 周给药;对于试点在基线、4 周和 8 周给药)。
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第 4 周为预试点,第 8 周为试点,根据基线进行调整
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患者与短信的互动
大体时间:0-8周
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打开超过 80% 的短信并点击超过 30% 的增强内容链接的参与者百分比。
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0-8周
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患者参与聊天
大体时间:0-8周
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参与聊天并认可聊天实用性(五分之四)的参与者所占的百分比。
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0-8周
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爱丁堡产前抑郁量表
大体时间:第 4 周为预试验,第 8 周为试验,根据基线进行调整
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抑郁症的 10 项连续测量。
自我报告将由计算机管理。
将给药 3 次(对于试点前在筛选时给药、2 周和 4 周;对于试点在筛选时给药、4 周和 8 周)。
项目评分为 0-3 分,最高分为 30 分。
分数越高表明严重程度越高。
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第 4 周为预试验,第 8 周为试验,根据基线进行调整
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系统可用性量表
大体时间:第 4 周为预试验,第 8 周为试验,根据基线进行调整
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10个项目按1-5级评分,分数范围为0-100,分数越高表明可接受性越高。
将施用一次(预试验在 4 周施用;试验在 8 周施用)。
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第 4 周为预试验,第 8 周为试验,根据基线进行调整
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重度抑郁发作的诊断
大体时间:第 4 周为预试验,第 8 周为试验,根据基线进行调整
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使用 PHQ-9(完整 PHQ 的重度抑郁障碍模块)诊断重度抑郁发作。
将给药 3 次(对于试点前在筛选时给药、2 周和 4 周;对于试点在筛选时给药、4 周和 8 周)。
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第 4 周为预试验,第 8 周为试验,根据基线进行调整
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用户参与度
大体时间:第 4 周为预试验,第 8 周为试验,根据基线进行调整
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12个项目按1-5级评分,分数范围为10-50,分数越高表示可接受性越高,平均分为80.3分。
将施用一次(预试验在 4 周施用;试验在 8 周施用)。
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第 4 周为预试验,第 8 周为试验,根据基线进行调整
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柏林掌握量表
大体时间:第 4 周为预试验,第 8 周为试验,根据基线进行调整
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7 个项目按 1-4 等级划分,分数范围为 7-28。
低分表明掌握程度低。
将在基线时进行一次。
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第 4 周为预试验,第 8 周为试验,根据基线进行调整
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Kimberly Yonkers, MD、UMass Chan Medical School
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月5日
初级完成 (实际的)
2025年12月1日
研究完成 (实际的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月1日
首次发布 (实际的)
2023年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月25日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
我们欢迎任何有兴趣使用或修改本项目下开发的干预材料的人,这将通过我们使用计算机干预创作系统(CIAS)平台得到帮助。 我们的总体计划将包括在全国科学会议上的演讲以及通过著名的同行评审期刊和国家医学图书馆/PubMed Central 发布结果。 我们将把这个数据集存入国家精神疾病临床试验数据库。 我们将在出版物和演示文稿中指出在何处以及如何访问这些数据。 有关获取干预内容的研究材料和信息将通过开放科学框架(OSF)提供。
想要我们数据的个人还可以填写“数据分析申请表”,用表格模型描述他们的具体假设。 所有数据在共享之前都将被去识别化。 我们将根据数据共享协议提供数据。
IPD 共享时间框架
数据分析后12个月
IPD 共享访问标准
对产后抑郁症的兴趣
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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