- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06117397
Interwencja za pomocą wiadomości tekstowych w celu zmniejszenia ryzyka depresji okołoporodowej (PTMI)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- UMass Chan Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mówiący po angielsku
- „Zagrożeni” zgodnie z oceną w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej wynoszącą co najmniej 9 lub średnim wynikiem > 3 w 6-punktowym badaniu Medical Outcomes Social Support Survey lub historią depresji w czasie ciąży lub depresji poporodowej
- Co najmniej 16 lat
- Są chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody
- Chcą używać smartfona do odbierania SMS-ów
Kryteria wyłączenia:
- W poważnym epizodzie depresyjnym
- Planuje przerwanie ciąży
- Mają zaburzenia lękowe lub zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych
- Obecnie w trakcie leczenia behawioralnego
- Osoby niewidome
- Życie na stałe w środowisku instytucjonalnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wyślij SMS-a4Moms
Teksty będą zawierać łącza wideo wzmacniające informacje istotne dla psychoterapii interpersonalnej (IPT).
|
Interwencja za pomocą wiadomości tekstowych obejmująca ulepszone treści, takie jak krawiectwo, linki wideo i funkcja czatu
|
|
Brak interwencji: Kontrola Edukacyjna
Warunek kontroli będzie ograniczony do tekstów związanych z ciążą, odżywianiem i snem.
Będziemy unikać elementów mających terapeutyczne działanie behawioralne.
Chociaż ten stan ma na celu kontrolę czasu i uwagi, zamieścimy materiały dotyczące rozpoznawania depresji i linki do sposobów leczenia depresji oraz informacje na temat infolinii dla samobójstw.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna skala poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: Tydzień 4. dla okresu przedpilotażowego i tydzień 8. dla pilotażu, skorygowane względem wartości wyjściowych
|
10-punktowa miara własnej skuteczności.
Pozycje są oceniane w skali 1-4, a liczba punktów mieści się w przedziale od 10 do 40.
Wyższy wynik oznacza większe poczucie własnej skuteczności.
Będzie podawany trzykrotnie (dla okresu przedpilotażowego podawanego na początku badania, 2 tygodnie i 4 tygodnie; dla pilota podawanego na początku badania, 4 tygodnie i 8 tygodni).
|
Tydzień 4. dla okresu przedpilotażowego i tydzień 8. dla pilotażu, skorygowane względem wartości wyjściowych
|
|
Współpraca pacjentów z wiadomościami tekstowymi
Ramy czasowe: 0-8 tygodni
|
Odsetek uczestników otwierających >80% wiadomości tekstowych i klikających >30% linków do rozszerzonych treści.
|
0-8 tygodni
|
|
Kontakt z pacjentem za pomocą czatu
Ramy czasowe: 0-8 tygodni
|
Odsetek uczestników korzystających z czatu i popierających jego użyteczność w przypadku 4 z 5 osób.
|
0-8 tygodni
|
|
Edynburska Skala Depresji Prenatalnej
Ramy czasowe: Tydzień 4. dla okresu przedpilotażowego i tydzień 8. dla pilotażu, skorygowane względem wartości wyjściowych
|
10-punktowa ciągła miara depresji.
Raport własny, który będzie zarządzany komputerowo.
Będzie podawany trzykrotnie (w przypadku pilotażowego podawanego podczas badań przesiewowych przez 2 tygodnie i 4 tygodnie; w przypadku pilota podawanego podczas badań przesiewowych przez 4 tygodnie i 8 tygodni).
Przedmioty są oceniane w skali 0-3, a maksymalny wynik wynosi 30.
Wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie.
|
Tydzień 4. dla okresu przedpilotażowego i tydzień 8. dla pilotażu, skorygowane względem wartości wyjściowych
|
|
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: Tydzień 4. dla okresu przedpilotażowego i tydzień 8. dla pilotażu, skorygowane względem wartości wyjściowych
|
10 pozycji ocenianych w skali 1-5, z punktacją od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza większą akceptowalność.
Zostanie podany jednokrotnie (dla pilota przed pilotem po 4 tygodniach; dla pilota po 8 tygodniach).
|
Tydzień 4. dla okresu przedpilotażowego i tydzień 8. dla pilotażu, skorygowane względem wartości wyjściowych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diagnoza ciężkiego epizodu depresyjnego
Ramy czasowe: Tydzień 4. dla okresu przedpilotażowego i tydzień 8. dla pilotażu, skorygowane względem wartości wyjściowych
|
Diagnoza dużego epizodu depresyjnego za pomocą PHQ-9, modułu dużego zaburzenia depresyjnego pełnego PHQ.
Będzie podawany trzykrotnie (w przypadku pilotażowego podawanego podczas badań przesiewowych przez 2 tygodnie i 4 tygodnie; w przypadku pilota podawanego podczas badań przesiewowych przez 4 tygodnie i 8 tygodni).
|
Tydzień 4. dla okresu przedpilotażowego i tydzień 8. dla pilotażu, skorygowane względem wartości wyjściowych
|
|
Skala zaangażowania użytkowników
Ramy czasowe: Tydzień 4. dla okresu przedpilotażowego i tydzień 8. dla pilotażu, skorygowane względem wartości wyjściowych
|
12 pozycji ocenianych w skali 1-5, z punktacją od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą akceptowalność, ze średnim wynikiem 80,3.
Zostanie podany jednorazowo (dla pilota przed pilotem po 4 tygodniach; dla pilota po 8 tygodniach).
|
Tydzień 4. dla okresu przedpilotażowego i tydzień 8. dla pilotażu, skorygowane względem wartości wyjściowych
|
|
Skala mistrzostwa Perlina
Ramy czasowe: Tydzień 4. dla okresu przedpilotażowego i tydzień 8. dla pilotażu, skorygowane względem wartości wyjściowych
|
7 pozycji ocenianych w skali od 1 do 4, z punktacją od 7 do 28.
Niskie wyniki wskazują na niskie mistrzostwo.
Będzie podawany jednorazowo na początku badania.
|
Tydzień 4. dla okresu przedpilotażowego i tydzień 8. dla pilotażu, skorygowane względem wartości wyjściowych
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kimberly Yonkers, MD, UMass Chan Medical School
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00000462
- R34MH130934-03 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Jesteśmy otwarci na wszelkie zainteresowanie wykorzystaniem lub modyfikacją materiałów interwencyjnych opracowanych w ramach tego projektu, co będzie wspomagane przez wykorzystanie platformy Computerized Intervention Authoring System (CIAS). Nasz ogólny plan obejmie prezentacje na krajowych spotkaniach naukowych, a także publikację wyników w renomowanych, recenzowanych czasopismach oraz w Narodowej Bibliotece Medycznej/PubMed Central. Zdeponujemy ten zbiór danych w Krajowej bazie danych badań klinicznych związanych z chorobami psychicznymi. W publikacjach i prezentacjach będziemy wskazywać, gdzie i jak uzyskać dostęp do tych danych. Materiały badawcze i informacje dotyczące dostępu do treści interwencyjnych zostaną udostępnione za pośrednictwem Open Science Framework (OSF).
Osoby, które chciałyby otrzymać nasze dane, mogą również wypełnić „formularz zamówienia na analizę danych”, który opisuje ich konkretne hipotezy za pomocą makiet tabel. Wszystkie dane zostaną usunięte przed udostępnieniem. Dane udostępnimy w ramach umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Epizod dużej depresji
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaβ-talasemia MajorChiny
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaSkład ciała w talasemii major
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityNieznany
-
bluebird bioZakończony
-
San Rocco TherapeuticsAktywny, nie rekrutującyPotwierdzona diagnoza ß-talasemii MajorWłochy
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensNieznanyAsplenia | β-talasemia MajorGrecja
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
AstraZenecaOutcomes InsightsZakończonyPoważne krwawienie związane z antykoagulantamiStany Zjednoczone
-
Hospital Center Guillaume RégnierRekrutacyjnyDepresja | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Major depresyjny (MDE)Francja
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdZakończonyBeta-talasemia majorChiny
Badania kliniczne na Interwencja za pomocą wiadomości tekstowych
-
Vanderbilt University Medical CenterZakończonyNiepewna żywnośćStany Zjednoczone
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Taipei Medical UniversityZakończony
-
University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktywny, nie rekrutującyChoroby przewlekłe, wielokrotneStany Zjednoczone
-
University of MiamiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutacyjnyHIV/AIDSStany Zjednoczone
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone