Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja za pomocą wiadomości tekstowych w celu zmniejszenia ryzyka depresji okołoporodowej (PTMI)

25 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Kimberly A. Yonkers, University of Massachusetts, Worcester
Opracowanie i wstępne testy interwencji za pomocą wiadomości tekstowych, która zmniejszy ryzyko wystąpienia epizodu dużej depresji i nasilenia objawów depresyjnych u osób w okresie okołoporodowym. System będzie sprawdzał kobiety w ciąży, wysyłał dostosowane wiadomości tekstowe z linkami do ulepszonych treści i będzie zawierał funkcję czatu równorzędnego. Ta dostępna platforma tekstowa wykorzysta zarówno łatwość obsługi związaną z wiadomościami tekstowymi, jak i siłę ulepszonej treści opartej na dowodach interwencje behawioralne (terapia interpersonalna).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Około 1 na 7 ciężarnych doświadcza depresji, a mniej więcej tyle samo osób boryka się z tą wyniszczającą chorobą po porodzie. Dalsze skutki depresji okołoporodowej pogłębiają się w postaci zwiększonego ryzyka porodu przedwczesnego; zaburzenia więzi matka-dziecko; niekorzystny wpływ na rozwój dziecka; oraz krótsze rozpoczęcie/czas trwania karmienia piersią. Amerykańska grupa zadaniowa ds. usług prewencyjnych stwierdziła, że ​​niektórym epizodom dużej depresji (MDE) można zapobiec, stosując strategie doradcze wykorzystujące zasady terapii interpersonalnej (IPT). Zauważają także wartość wsparcia rówieśniczego, które może zmniejszyć depresję okołoporodową. Możliwym wspólnym mechanizmem tych interwencji jest zwiększenie poczucia własnej skuteczności, które ma kluczowe znaczenie w obliczu stresujących wydarzeń, takich jak ciąża i rodzicielstwo. Praktyczne wdrożenie interwencji mających na celu zmniejszenie ryzyka depresji stanowi jednak wyzwanie. Podmioty świadczące usługi w zakresie zdrowia reprodukcyjnego mają ograniczony czas i szkolenia, aby móc realizować programy zapobiegania depresji. Ponadto osoby w okresie okołoporodowym mogą nie doceniać potrzeby udziału w programie profilaktycznym lub mieć trudności ze znalezieniem lub zapewnieniem dostawców interwencji behawioralnych. Technologia może pomóc w sprostaniu tym wyzwaniom, zapewniając edukację, wsparcie i interwencje terapeutyczne osobom w okresie okołoporodowym. W odróżnieniu od aplikacji internetowych (aplikacji) interwencje za pomocą wiadomości tekstowych (TMI) mogą proaktywnie dostarczać informacji i komunikatów zdrowotnych, nawet osobom o ograniczonej motywacji do angażowania się w interwencje zapobiegawcze. Korzystanie z telefonów komórkowych gwałtownie wzrosło – ponad 95% ciężarnych (w tym ponad 85% populacji mniejszości) twierdzi, że używa telefonu komórkowego do komunikowania się za pomocą krótkich wiadomości tekstowych. TMI mogą również badać osoby w okresie okołoporodowym pod kątem depresji poza ogólnymi warunkami medycznymi i zapewniać ogólne wsparcie rówieśnicze. Wykorzystując wkład użytkowników końcowych w trakcie całego procesu, badacze zbudują wieloelementowy TMI (zwany Text4Moms), który będzie badał i selekcjonował osoby w okresie okołoporodowym pod kątem ryzyka MDE. System ten będzie pobierał treści z IPT; będzie wysyłać dostosowane wiadomości tekstowe z linkami do odpowiednich treści wideo do osób w okresie okołoporodowym zagrożonych epizodem depresyjnym. Funkcja bezpiecznego czatu na żądanie, obsługiwana przez osobę z doświadczeniem, uzupełni wiadomości tekstowe, zapewniając lepsze wsparcie. System będzie zawierał wstępnie wypełnioną treść, którą rówieśnicy będą mogli wycinać i wklejać do wiadomości tekstowych dla uczestników, co będzie stanowić wsparcie dla rówieśników i zmniejszy ich obciążenie szkoleniowe. System ten wykorzystuje najlepsze elementy aplikacji (wideo, dostosowywanie, czat) w ramach wspólnej i przyjaznej dla użytkownika platformy do przesyłania wiadomości tekstowych. Po opracowaniu badacze przeprowadzą pilotażowe, randomizowane badanie w celu sprawdzenia zdolności TMI do zwiększania docelowego poczucia własnej skuteczności oraz zmniejszania objawów depresji i ryzyka MDE. Badacze przeanalizują konstrukcje kryteriów domeny badawczej (RDOC) dotyczące „straty” i „zagrożenia” oraz ocenią wstępną skuteczność i wdrożenie (ocena wykonalności, akceptowalności, wykorzystania i korzyści funkcji czatu równorzędnego) w ramach pilotażowego, randomizowanego badania klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Chan Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mówiący po angielsku
  • „Zagrożeni” zgodnie z oceną w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej wynoszącą co najmniej 9 lub średnim wynikiem > 3 w 6-punktowym badaniu Medical Outcomes Social Support Survey lub historią depresji w czasie ciąży lub depresji poporodowej
  • Co najmniej 16 lat
  • Są chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Chcą używać smartfona do odbierania SMS-ów

Kryteria wyłączenia:

  • W poważnym epizodzie depresyjnym
  • Planuje przerwanie ciąży
  • Mają zaburzenia lękowe lub zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych
  • Obecnie w trakcie leczenia behawioralnego
  • Osoby niewidome
  • Życie na stałe w środowisku instytucjonalnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wyślij SMS-a4Moms
Teksty będą zawierać łącza wideo wzmacniające informacje istotne dla psychoterapii interpersonalnej (IPT).
Interwencja za pomocą wiadomości tekstowych obejmująca ulepszone treści, takie jak krawiectwo, linki wideo i funkcja czatu
Brak interwencji: Kontrola Edukacyjna
Warunek kontroli będzie ograniczony do tekstów związanych z ciążą, odżywianiem i snem. Będziemy unikać elementów mających terapeutyczne działanie behawioralne. Chociaż ten stan ma na celu kontrolę czasu i uwagi, zamieścimy materiały dotyczące rozpoznawania depresji i linki do sposobów leczenia depresji oraz informacje na temat infolinii dla samobójstw.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna skala poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: Tydzień 4. dla okresu przedpilotażowego i tydzień 8. dla pilotażu, skorygowane względem wartości wyjściowych
10-punktowa miara własnej skuteczności. Pozycje są oceniane w skali 1-4, a liczba punktów mieści się w przedziale od 10 do 40. Wyższy wynik oznacza większe poczucie własnej skuteczności. Będzie podawany trzykrotnie (dla okresu przedpilotażowego podawanego na początku badania, 2 tygodnie i 4 tygodnie; dla pilota podawanego na początku badania, 4 tygodnie i 8 tygodni).
Tydzień 4. dla okresu przedpilotażowego i tydzień 8. dla pilotażu, skorygowane względem wartości wyjściowych
Współpraca pacjentów z wiadomościami tekstowymi
Ramy czasowe: 0-8 tygodni
Odsetek uczestników otwierających >80% wiadomości tekstowych i klikających >30% linków do rozszerzonych treści.
0-8 tygodni
Kontakt z pacjentem za pomocą czatu
Ramy czasowe: 0-8 tygodni
Odsetek uczestników korzystających z czatu i popierających jego użyteczność w przypadku 4 z 5 osób.
0-8 tygodni
Edynburska Skala Depresji Prenatalnej
Ramy czasowe: Tydzień 4. dla okresu przedpilotażowego i tydzień 8. dla pilotażu, skorygowane względem wartości wyjściowych
10-punktowa ciągła miara depresji. Raport własny, który będzie zarządzany komputerowo. Będzie podawany trzykrotnie (w przypadku pilotażowego podawanego podczas badań przesiewowych przez 2 tygodnie i 4 tygodnie; w przypadku pilota podawanego podczas badań przesiewowych przez 4 tygodnie i 8 tygodni). Przedmioty są oceniane w skali 0-3, a maksymalny wynik wynosi 30. Wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie.
Tydzień 4. dla okresu przedpilotażowego i tydzień 8. dla pilotażu, skorygowane względem wartości wyjściowych
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: Tydzień 4. dla okresu przedpilotażowego i tydzień 8. dla pilotażu, skorygowane względem wartości wyjściowych
10 pozycji ocenianych w skali 1-5, z punktacją od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza większą akceptowalność. Zostanie podany jednokrotnie (dla pilota przed pilotem po 4 tygodniach; dla pilota po 8 tygodniach).
Tydzień 4. dla okresu przedpilotażowego i tydzień 8. dla pilotażu, skorygowane względem wartości wyjściowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnoza ciężkiego epizodu depresyjnego
Ramy czasowe: Tydzień 4. dla okresu przedpilotażowego i tydzień 8. dla pilotażu, skorygowane względem wartości wyjściowych
Diagnoza dużego epizodu depresyjnego za pomocą PHQ-9, modułu dużego zaburzenia depresyjnego pełnego PHQ. Będzie podawany trzykrotnie (w przypadku pilotażowego podawanego podczas badań przesiewowych przez 2 tygodnie i 4 tygodnie; w przypadku pilota podawanego podczas badań przesiewowych przez 4 tygodnie i 8 tygodni).
Tydzień 4. dla okresu przedpilotażowego i tydzień 8. dla pilotażu, skorygowane względem wartości wyjściowych
Skala zaangażowania użytkowników
Ramy czasowe: Tydzień 4. dla okresu przedpilotażowego i tydzień 8. dla pilotażu, skorygowane względem wartości wyjściowych
12 pozycji ocenianych w skali 1-5, z punktacją od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą akceptowalność, ze średnim wynikiem 80,3. Zostanie podany jednorazowo (dla pilota przed pilotem po 4 tygodniach; dla pilota po 8 tygodniach).
Tydzień 4. dla okresu przedpilotażowego i tydzień 8. dla pilotażu, skorygowane względem wartości wyjściowych
Skala mistrzostwa Perlina
Ramy czasowe: Tydzień 4. dla okresu przedpilotażowego i tydzień 8. dla pilotażu, skorygowane względem wartości wyjściowych
7 pozycji ocenianych w skali od 1 do 4, z punktacją od 7 do 28. Niskie wyniki wskazują na niskie mistrzostwo. Będzie podawany jednorazowo na początku badania.
Tydzień 4. dla okresu przedpilotażowego i tydzień 8. dla pilotażu, skorygowane względem wartości wyjściowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kimberly Yonkers, MD, UMass Chan Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00000462
  • R34MH130934-03 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Jesteśmy otwarci na wszelkie zainteresowanie wykorzystaniem lub modyfikacją materiałów interwencyjnych opracowanych w ramach tego projektu, co będzie wspomagane przez wykorzystanie platformy Computerized Intervention Authoring System (CIAS). Nasz ogólny plan obejmie prezentacje na krajowych spotkaniach naukowych, a także publikację wyników w renomowanych, recenzowanych czasopismach oraz w Narodowej Bibliotece Medycznej/PubMed Central. Zdeponujemy ten zbiór danych w Krajowej bazie danych badań klinicznych związanych z chorobami psychicznymi. W publikacjach i prezentacjach będziemy wskazywać, gdzie i jak uzyskać dostęp do tych danych. Materiały badawcze i informacje dotyczące dostępu do treści interwencyjnych zostaną udostępnione za pośrednictwem Open Science Framework (OSF).

Osoby, które chciałyby otrzymać nasze dane, mogą również wypełnić „formularz zamówienia na analizę danych”, który opisuje ich konkretne hipotezy za pomocą makiet tabel. Wszystkie dane zostaną usunięte przed udostępnieniem. Dane udostępnimy w ramach umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

12 miesięcy po analizie danych

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

zainteresowanie depresją poporodową

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Epizod dużej depresji

Badania kliniczne na Interwencja za pomocą wiadomości tekstowych

Subskrybuj