- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06117397
Una intervención de mensajes de texto para reducir el riesgo de depresión perinatal (PTMI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Chan Medical School
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- "En riesgo" según lo determinado por una puntuación de al menos 9 en la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo, o una puntuación promedio >3 en la Encuesta de Apoyo Social de Resultados Médicos de 6 ítems o antecedentes de depresión durante el embarazo o depresión posparto
- Al menos 16 años
- Están dispuestos y son capaces de dar su consentimiento informado.
- Están dispuestos a utilizar un teléfono inteligente para recibir mensajes de texto.
Criterio de exclusión:
- En un episodio depresivo mayor
- Planificación de la interrupción del embarazo
- Tiene trastorno de pánico o trastorno por uso de sustancias.
- Actualmente en tratamiento de atención de salud conductual.
- Individuos ciegos
- Vivir permanentemente en un entorno institucional.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Texto4Moms
Los textos incluirán enlaces de videos que refuerzan la información relevante para la Psicoterapia Interpersonal (IPT).
|
Una intervención de mensajería de texto que incluye contenido mejorado como personalización, enlaces de vídeo y una función de chat.
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Sin intervención: Control Educativo
La condición de control se limitará a textos relacionados con el embarazo, la nutrición y el sueño.
Evitaremos elementos que tengan efectos terapéuticos conductuales.
Aunque esta condición pretende constituir un control del tiempo y la atención, incluiremos material sobre cómo reconocer la depresión y enlaces a formas de obtener tratamiento para la depresión e información sobre líneas directas de suicidio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de autoeficacia general
Periodo de tiempo: Semana 4 para el prepiloto y semana 8 para el piloto, ajustada al valor inicial
|
Medida de autoeficacia de 10 ítems.
Los ítems se califican del 1 al 4, con puntuaciones que oscilan entre 10 y 40.
Una puntuación más alta indica más autoeficacia.
Se administrará tres veces (para el piloto previo administrado al inicio, a las 2 y 4 semanas; para el piloto administrado al inicio, a las 4 y 8 semanas).
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Semana 4 para el prepiloto y semana 8 para el piloto, ajustada al valor inicial
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Compromiso del paciente con mensajes de texto
Periodo de tiempo: 0-8 semanas
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Porcentaje de participantes que abren >80% de los mensajes de texto y hacen clic en >30% de los enlaces a contenido mejorado.
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0-8 semanas
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Compromiso del paciente con el chat
Periodo de tiempo: 0-8 semanas
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Porcentaje de participantes que interactúan con el chat y respaldan 4 de 5 su utilidad.
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0-8 semanas
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Escala de depresión prenatal de Edimburgo
Periodo de tiempo: Semana 4 para el prepiloto y semana 8 para el piloto, ajustada al valor inicial
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Medida continua de depresión de 10 ítems.
Autoinforme que será administrado por computadora.
Se administrará tres veces (para el piloto previo administrado en la selección, 2 semanas y 4 semanas; para el piloto administrado en la selección, 4 semanas y 8 semanas).
Los ítems se puntúan de 0 a 3, con una puntuación máxima de 30.
Las puntuaciones más altas muestran una mayor gravedad.
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Semana 4 para el prepiloto y semana 8 para el piloto, ajustada al valor inicial
|
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Escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: Semana 4 para el prepiloto y semana 8 para el piloto, ajustada al valor inicial
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10 ítems calificados en una escala del 1 al 5, con puntuaciones que van del 0 al 100, donde una puntuación más alta indica una mayor aceptabilidad.
Se administrará una vez (para el prepiloto administrado a las 4 semanas; para el piloto administrado a las 8 semanas).
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Semana 4 para el prepiloto y semana 8 para el piloto, ajustada al valor inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diagnóstico de un episodio depresivo mayor
Periodo de tiempo: Semana 4 para el prepiloto y semana 8 para el piloto, ajustada al valor inicial
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Diagnóstico de un episodio depresivo mayor utilizando el PHQ-9, el módulo de Trastorno Depresivo Mayor del PHQ completo.
Se administrará tres veces (para el piloto previo administrado en la selección, 2 semanas y 4 semanas; para el piloto administrado en la selección, 4 semanas y 8 semanas).
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Semana 4 para el prepiloto y semana 8 para el piloto, ajustada al valor inicial
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|
Escala de participación del usuario
Periodo de tiempo: Semana 4 para el prepiloto y semana 8 para el piloto, ajustada al valor inicial
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12 ítems calificados en una escala del 1 al 5, con puntuaciones que van del 10 al 50, donde las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad, con una puntuación media de 80,3.
Se administrará una vez (para el prepiloto administrado a las 4 semanas; para el piloto administrado a las 8 semanas).
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Semana 4 para el prepiloto y semana 8 para el piloto, ajustada al valor inicial
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Escala de dominio de Perlin
Periodo de tiempo: Semana 4 para el prepiloto y semana 8 para el piloto, ajustada al valor inicial
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7 ítems escalados del 1 al 4, con puntuaciones que van del 7 al 28.
Las puntuaciones bajas indican un dominio bajo.
Se administrará una vez al inicio del estudio.
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Semana 4 para el prepiloto y semana 8 para el piloto, ajustada al valor inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kimberly Yonkers, MD, UMass Chan Medical School
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00000462
- R34MH130934-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Agradecemos cualquier interés en utilizar o modificar los materiales de intervención desarrollados en este proyecto, lo que será ayudado por nuestro uso de la plataforma del Sistema Computarizado de Autor de Intervenciones (CIAS). Nuestro plan general incluirá presentaciones en reuniones científicas nacionales, así como la publicación de resultados, a través de revistas acreditadas revisadas por pares y la Biblioteca Nacional de Medicina/PubMed Central. Depositaremos este conjunto de datos en la Base de datos nacional de ensayos clínicos relacionados con enfermedades mentales. Indicaremos en publicaciones y presentaciones dónde y cómo acceder a estos datos. Los materiales de estudio y la información sobre el acceso al contenido de la intervención estarán disponibles a través del Open Science Framework (OSF).
Las personas que deseen nuestros datos también pueden completar un "formulario de solicitud de análisis de datos" que describe sus hipótesis específicas con maquetas de tablas. Todos los datos serán anonimizados antes de compartirlos. Pondremos los datos a disposición según un acuerdo de intercambio de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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