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Una intervención de mensajes de texto para reducir el riesgo de depresión perinatal (PTMI)

25 de enero de 2026 actualizado por: Kimberly A. Yonkers, University of Massachusetts, Worcester
Desarrollo y prueba preliminar de una intervención de mensajes de texto que reducirá el riesgo de un episodio depresivo mayor y el empeoramiento de los síntomas depresivos en individuos perinatales. El sistema examinará a las personas embarazadas, enviará mensajes de texto personalizados con enlaces a contenido mejorado e incluirá una función de chat entre pares. Esta plataforma de texto accesible aprovechará tanto la facilidad de uso inherente a los mensajes de texto como el poder del contenido mejorado extraído de evidencia basada en Intervenciones conductuales (Terapia interpersonal).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente 1 de cada 7 personas embarazadas experimenta depresión, y aproximadamente el mismo número enfrenta esta devastadora enfermedad después del parto. Los efectos posteriores de la depresión perinatal aumentan su precio con un mayor riesgo de parto prematuro; deficiencias en el apego materno-infantil; efectos adversos sobre el desarrollo infantil; y disminución del inicio/duración de la lactancia materna. El Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de EE. UU. considera que algunos episodios depresivos mayores (EMD) pueden evitarse con estrategias de asesoramiento que emplean principios de la terapia interpersonal (IPT). También observan el valor del apoyo de los pares, que puede disminuir la depresión perinatal. Un posible mecanismo compartido para estas intervenciones es la mejora de la autoeficacia, que es fundamental en el contexto de eventos estresantes como el embarazo y la crianza de los hijos. Sin embargo, la implementación práctica de intervenciones para reducir el riesgo de depresión es un desafío. Los proveedores de salud reproductiva tienen tiempo y capacitación limitados para ofrecer programas de prevención de la depresión. Además, es posible que las personas perinatales no aprecien la necesidad de participar en un programa de prevención o que tengan dificultades para encontrar o costear proveedores de intervenciones conductuales. La tecnología puede ayudar con estos desafíos brindando educación, apoyo e intervenciones terapéuticas a las personas perinatales. A diferencia de las aplicaciones (apps) basadas en la web, las intervenciones de mensajería de texto (TMI) pueden entregar información y mensajes de salud de manera proactiva, incluso a aquellos con motivación limitada para participar en intervenciones preventivas. El uso de teléfonos móviles se ha disparado: >95% de las personas embarazadas (incluido >85% de la población minoritaria) informan que utilizan un teléfono móvil para comunicarse mediante mensajes de texto cortos. Los TMI también pueden detectar depresión en individuos perinatales fuera del entorno médico general y brindar apoyo general de pares. Con la aportación del usuario final durante todo el proceso, los investigadores construirán un TMI de componentes múltiples (llamado Text4Moms) que detecta y clasifica a los individuos perinatales en busca de riesgo de MDE. Este sistema extraerá contenido del IPT; enviará mensajes de texto personalizados con enlaces a contenido de video relevante a personas perinatales en riesgo de sufrir un episodio depresivo. Una función de chat seguro bajo demanda atendida por un compañero con experiencia vivida complementará los mensajes de texto para mejorar el soporte. El sistema incluirá contenido precargado para que los pares lo corten y peguen en mensajes de texto para los participantes, lo que apoyará a los pares y disminuirá su carga de capacitación. Este sistema aprovecha algunos de los mejores componentes de una aplicación (video, personalización, chat) en una plataforma de mensajería de texto común y fácil de usar. Después del desarrollo, los investigadores llevarán a cabo una prueba piloto aleatoria para probar la capacidad del TMI para mejorar el objetivo de autoeficacia y disminuir los síntomas depresivos y el riesgo de MDE. Los investigadores consultarán los constructos de "pérdida" y "amenaza" de los Criterios de dominio de investigación (RDOC) y evaluarán efectividad e implementación preliminares (evaluación de viabilidad, aceptabilidad, uso y beneficio de la función de chat entre pares) a través de un ensayo clínico piloto aleatorizado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Chan Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habla ingles
  • "En riesgo" según lo determinado por una puntuación de al menos 9 en la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo, o una puntuación promedio >3 en la Encuesta de Apoyo Social de Resultados Médicos de 6 ítems o antecedentes de depresión durante el embarazo o depresión posparto
  • Al menos 16 años
  • Están dispuestos y son capaces de dar su consentimiento informado.
  • Están dispuestos a utilizar un teléfono inteligente para recibir mensajes de texto.

Criterio de exclusión:

  • En un episodio depresivo mayor
  • Planificación de la interrupción del embarazo
  • Tiene trastorno de pánico o trastorno por uso de sustancias.
  • Actualmente en tratamiento de atención de salud conductual.
  • Individuos ciegos
  • Vivir permanentemente en un entorno institucional.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Texto4Moms
Los textos incluirán enlaces de videos que refuerzan la información relevante para la Psicoterapia Interpersonal (IPT).
Una intervención de mensajería de texto que incluye contenido mejorado como personalización, enlaces de vídeo y una función de chat.
Sin intervención: Control Educativo
La condición de control se limitará a textos relacionados con el embarazo, la nutrición y el sueño. Evitaremos elementos que tengan efectos terapéuticos conductuales. Aunque esta condición pretende constituir un control del tiempo y la atención, incluiremos material sobre cómo reconocer la depresión y enlaces a formas de obtener tratamiento para la depresión e información sobre líneas directas de suicidio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de autoeficacia general
Periodo de tiempo: Semana 4 para el prepiloto y semana 8 para el piloto, ajustada al valor inicial
Medida de autoeficacia de 10 ítems. Los ítems se califican del 1 al 4, con puntuaciones que oscilan entre 10 y 40. Una puntuación más alta indica más autoeficacia. Se administrará tres veces (para el piloto previo administrado al inicio, a las 2 y 4 semanas; para el piloto administrado al inicio, a las 4 y 8 semanas).
Semana 4 para el prepiloto y semana 8 para el piloto, ajustada al valor inicial
Compromiso del paciente con mensajes de texto
Periodo de tiempo: 0-8 semanas
Porcentaje de participantes que abren >80% de los mensajes de texto y hacen clic en >30% de los enlaces a contenido mejorado.
0-8 semanas
Compromiso del paciente con el chat
Periodo de tiempo: 0-8 semanas
Porcentaje de participantes que interactúan con el chat y respaldan 4 de 5 su utilidad.
0-8 semanas
Escala de depresión prenatal de Edimburgo
Periodo de tiempo: Semana 4 para el prepiloto y semana 8 para el piloto, ajustada al valor inicial
Medida continua de depresión de 10 ítems. Autoinforme que será administrado por computadora. Se administrará tres veces (para el piloto previo administrado en la selección, 2 semanas y 4 semanas; para el piloto administrado en la selección, 4 semanas y 8 semanas). Los ítems se puntúan de 0 a 3, con una puntuación máxima de 30. Las puntuaciones más altas muestran una mayor gravedad.
Semana 4 para el prepiloto y semana 8 para el piloto, ajustada al valor inicial
Escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: Semana 4 para el prepiloto y semana 8 para el piloto, ajustada al valor inicial
10 ítems calificados en una escala del 1 al 5, con puntuaciones que van del 0 al 100, donde una puntuación más alta indica una mayor aceptabilidad. Se administrará una vez (para el prepiloto administrado a las 4 semanas; para el piloto administrado a las 8 semanas).
Semana 4 para el prepiloto y semana 8 para el piloto, ajustada al valor inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnóstico de un episodio depresivo mayor
Periodo de tiempo: Semana 4 para el prepiloto y semana 8 para el piloto, ajustada al valor inicial
Diagnóstico de un episodio depresivo mayor utilizando el PHQ-9, el módulo de Trastorno Depresivo Mayor del PHQ completo. Se administrará tres veces (para el piloto previo administrado en la selección, 2 semanas y 4 semanas; para el piloto administrado en la selección, 4 semanas y 8 semanas).
Semana 4 para el prepiloto y semana 8 para el piloto, ajustada al valor inicial
Escala de participación del usuario
Periodo de tiempo: Semana 4 para el prepiloto y semana 8 para el piloto, ajustada al valor inicial
12 ítems calificados en una escala del 1 al 5, con puntuaciones que van del 10 al 50, donde las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad, con una puntuación media de 80,3. Se administrará una vez (para el prepiloto administrado a las 4 semanas; para el piloto administrado a las 8 semanas).
Semana 4 para el prepiloto y semana 8 para el piloto, ajustada al valor inicial
Escala de dominio de Perlin
Periodo de tiempo: Semana 4 para el prepiloto y semana 8 para el piloto, ajustada al valor inicial
7 ítems escalados del 1 al 4, con puntuaciones que van del 7 al 28. Las puntuaciones bajas indican un dominio bajo. Se administrará una vez al inicio del estudio.
Semana 4 para el prepiloto y semana 8 para el piloto, ajustada al valor inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kimberly Yonkers, MD, UMass Chan Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00000462
  • R34MH130934-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Agradecemos cualquier interés en utilizar o modificar los materiales de intervención desarrollados en este proyecto, lo que será ayudado por nuestro uso de la plataforma del Sistema Computarizado de Autor de Intervenciones (CIAS). Nuestro plan general incluirá presentaciones en reuniones científicas nacionales, así como la publicación de resultados, a través de revistas acreditadas revisadas por pares y la Biblioteca Nacional de Medicina/PubMed Central. Depositaremos este conjunto de datos en la Base de datos nacional de ensayos clínicos relacionados con enfermedades mentales. Indicaremos en publicaciones y presentaciones dónde y cómo acceder a estos datos. Los materiales de estudio y la información sobre el acceso al contenido de la intervención estarán disponibles a través del Open Science Framework (OSF).

Las personas que deseen nuestros datos también pueden completar un "formulario de solicitud de análisis de datos" que describe sus hipótesis específicas con maquetas de tablas. Todos los datos serán anonimizados antes de compartirlos. Pondremos los datos a disposición según un acuerdo de intercambio de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

12 meses después del análisis de datos

Criterios de acceso compartido de IPD

interés en la depresión posparto

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Episodio depresivo mayor

Ensayos clínicos sobre Intervención de mensajes de texto

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