- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06117397
Intervence pomocí textových zpráv ke snížení rizika perinatální deprese (PTMI)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- UMass Chan Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anglicky mluvící
- „V riziku“, jak je určeno skórem Edinburghské postnatální škály deprese nejméně 9 nebo průměrným skóre >3 v šestibodovém průzkumu sociální podpory Medical Outcomes nebo anamnézou deprese v těhotenství nebo poporodní deprese
- Minimálně 16 let
- Jsou ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas
- Jsou ochotni používat chytrý telefon pro příjem textových zpráv
Kritéria vyloučení:
- V těžké depresivní epizodě
- Plánování ukončení těhotenství
- Máte panickou poruchu nebo poruchu užívání návykových látek
- V současné době v behaviorální zdravotní péči
- Nevidomí jedinci
- Trvale žít v ústavním prostředí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Text4Moms
Texty budou obsahovat odkazy na videa, které posílí informace relevantní pro interpersonální psychoterapii (IPT).
|
Intervence textových zpráv, která zahrnuje vylepšený obsah, jako je přizpůsobení, odkazy na videa a funkce chatu
|
|
Žádný zásah: Vzdělávací kontrola
Kontrolní podmínka bude omezena na texty týkající se těhotenství, výživy a spánku.
Vyhneme se prvkům, které mají behaviorální terapeutické účinky.
Ačkoli tento stav má představovat kontrolu času a pozornosti, zahrneme materiál o rozpoznání deprese a odkazy na způsoby, jak dosáhnout léčby deprese a informace o lince důvěry pro sebevraždu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecná stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: 4. týden pro předpilotní a 8. týden pro pilota, upraveno pro základní linii
|
10 položek měření vlastní účinnosti.
Položky jsou hodnoceny 1-4, přičemž skóre se pohybuje mezi 10 a 40.
Vyšší skóre znamená větší sebeúčinnost.
Bude podáván třikrát (pro předpilotní podávání na začátku 2 týdny a 4 týdny; pro pilotní podávání na začátku 4 týdny a 8 týdnů).
|
4. týden pro předpilotní a 8. týden pro pilota, upraveno pro základní linii
|
|
Zapojení pacienta pomocí textových zpráv
Časové okno: 0-8 týdnů
|
Procento účastníků, kteří otevírají > 80 % textových zpráv a klikají na > 30 % odkazů na vylepšený obsah.
|
0-8 týdnů
|
|
Zapojení pacienta do chatu
Časové okno: 0-8 týdnů
|
Procento účastníků, kteří se zabývají chatem a 4 z 5 schvalují jeho užitečnost.
|
0-8 týdnů
|
|
Edinburská stupnice prenatální deprese
Časové okno: 4. týden pro předpilotní a 8. týden pro pilota, upraveno pro základní linii
|
10-položková kontinuální míra deprese.
Vlastní hlášení, které bude spravováno počítačem.
Bude podáván třikrát (u předpilotního podávání při screeningu 2 týdny a 4 týdny; u pilotního podávaného při screeningu 4 týdny a 8 týdnů).
Položky jsou hodnoceny 0-3, s maximálním skóre 30.
Vyšší skóre ukazuje zvýšenou závažnost.
|
4. týden pro předpilotní a 8. týden pro pilota, upraveno pro základní linii
|
|
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: 4. týden pro předpilotní a 8. týden pro pilota, upraveno pro základní linii
|
10 položek hodnocených na stupnici 1–5 se skóre v rozmezí 0–100, přičemž vyšší skóre znamená větší přijatelnost.
Bude podáván jednou (pro předpilotní podávání ve 4 týdnech; pro pilotní podávání v 8 týdnech).
|
4. týden pro předpilotní a 8. týden pro pilota, upraveno pro základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnóza závažné depresivní epizody
Časové okno: 4. týden pro předpilotní a 8. týden pro pilota, upraveno pro základní linii
|
Diagnostika velké depresivní epizody pomocí PHQ-9, modulu velké depresivní poruchy plné PHQ.
Bude podáván třikrát (u předpilotního podávání při screeningu 2 týdny a 4 týdny; u pilotního podávaného při screeningu 4 týdny a 8 týdnů).
|
4. týden pro předpilotní a 8. týden pro pilota, upraveno pro základní linii
|
|
Měřítko zapojení uživatelů
Časové okno: 4. týden pro předpilotní a 8. týden pro pilota, upraveno pro základní linii
|
12 položek hodnocených na stupnici 1–5 se skóre v rozmezí 10–50, přičemž vyšší skóre značí větší přijatelnost, s průměrným skóre 80,3.
Bude podán jednou (pro předpilotní podávání ve 4 týdnech; pro pilotní podávání po 8 týdnech).
|
4. týden pro předpilotní a 8. týden pro pilota, upraveno pro základní linii
|
|
Mistrovská stupnice Perlin
Časové okno: 4. týden pro předpilotní a 8. týden pro pilota, upraveno pro základní linii
|
7 položek škálovaných na stupnici 1-4 se skóre v rozmezí 7-28.
Nízké skóre ukazuje na nízké mistrovství.
Bude podán jednou na základní linii.
|
4. týden pro předpilotní a 8. týden pro pilota, upraveno pro základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kimberly Yonkers, MD, UMass Chan Medical School
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00000462
- R34MH130934-03 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Uvítáme jakýkoli zájem o použití nebo úpravu intervenčních materiálů vyvinutých v rámci tohoto projektu, k čemuž nám pomůže využití platformy Computerized Intervention Authoring System (CIAS). Náš celkový plán bude zahrnovat prezentace na národních vědeckých setkáních a také publikování výsledků prostřednictvím renomovaných recenzovaných časopisů a National Library of Medicine/PubMed Central. Tento soubor dat uložíme do Národní databáze klinických studií souvisejících s duševním onemocněním. V publikacích a prezentacích uvedeme, kde a jak k těmto údajům přistupovat. Studijní materiály a informace týkající se přístupu k obsahu intervence budou zpřístupněny prostřednictvím Open Science Framework (OSF).
Jednotlivci, kteří by chtěli naše data, mohou také vyplnit "formulář žádosti o analýzu dat", který popisuje jejich konkrétní hypotézy s maketami tabulek. Před sdílením budou všechna data deidentifikována. Údaje zpřístupníme na základě smlouvy o sdílení údajů.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká depresivní epizoda
-
University of California, Los AngelesNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Nábor
-
University of Child Health Sciences and Children...Aktivní, ne náborMajor Depressive DiorderPákistán
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdZatím nenabírámeβ-thalasémie majorČína
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
Zhifen LiuNáborMajor Depressive DiorderČína
-
University of Texas at AustinZatím nenabírámeTrauma v raném životě | Major Depressive DiorderSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorTchaj-wan, Spojené státy, Brazílie, Maďarsko
Klinické studie na Zásah do textových zpráv
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Rhode Island HospitalUniversity of Mississippi Medical CenterDokončeno
-
Rhode Island HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoDeprese | NásilíSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborAdherence, léky | Přilnavost, paciente | Transplantace; Selhání, játra | Adherence, Léčba | Transplantace; Selhání, LedvinySpojené státy
-
Kaiser PermanenteHenry Ford Health SystemDokončeno
-
University of California, Los AngelesNational Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University of RochesterAmerican College of Chest PhysiciansDokončeno
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI); AmeriSpeak - NORCDokončeno
-
University of MiamiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Nábor