Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence pomocí textových zpráv ke snížení rizika perinatální deprese (PTMI)

25. ledna 2026 aktualizováno: Kimberly A. Yonkers, University of Massachusetts, Worcester
Vývoj a předběžné testování intervence pomocí textových zpráv, která sníží riziko závažné depresivní epizody a zhoršení symptomů deprese u perinatálních jedinců. Systém bude prověřovat těhotné jedince, posílat přizpůsobené textové zprávy s odkazy na vylepšený obsah a bude zahrnovat funkci vzájemného chatu. Tato přístupná textová platforma bude využívat jak snadné použití vlastní textovým zprávám, tak sílu vylepšeného obsahu čerpat důkazy ze založených behaviorální intervence (interpersonální terapie).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Přibližně 1 ze 7 těhotných jedinců trpí depresí, přičemž zhruba stejný počet čelí této zničující nemoci po porodu. Následné účinky perinatální deprese zvyšují její daň se zvýšeným rizikem předčasného porodu; poruchy vazby mezi matkou a dítětem; nepříznivé účinky na vývoj kojence; a snížení zahájení/délky kojení. Americká pracovní skupina pro preventivní služby zjistila, že některým velkým depresivním epizodám (MDE) lze předejít pomocí poradenských strategií, které využívají principy interpersonální terapie (IPT). Pozorují také hodnotu podpory vrstevníků, která může snížit perinatální depresi. Možným sdíleným mechanismem těchto intervencí je zvýšení sebeúčinnosti, které je kritické v prostředí stresujících událostí, jako je těhotenství a rodičovství. Praktická realizace intervencí ke snížení rizika deprese je však náročná. Poskytovatelé reprodukčního zdraví mají omezený čas a školení na poskytování programů prevence deprese. Také perinatální jedinci nemusí ocenit potřebu účastnit se preventivního programu nebo mít potíže s hledáním nebo poskytováním poskytovatelů behaviorálních intervencí. Technologie může pomoci s těmito výzvami poskytováním vzdělávání, podpory a terapeutických intervencí perinatálním jedincům. Na rozdíl od webových aplikací (aplikací) mohou intervence textových zpráv (TMI) proaktivně doručovat zdravotní informace a zprávy, a to i těm, kteří mají omezenou motivaci zapojit se do preventivních intervencí. Používání mobilních telefonů prudce vzrostlo a více než 95 % těhotných jedinců (včetně > 85 % menšinové populace) uvádí, že používají mobilní telefon ke komunikaci prostřednictvím krátkých textových zpráv. TMI mohou také vyšetřovat perinatální jedince na depresi mimo obecné lékařské prostředí a poskytovat všeobecnou peer podporu. Se vstupem koncového uživatele v průběhu celého procesu sestaví vyšetřovatelé vícesložkové TMI (nazývané Text4Moms), které prověřuje a třídí perinatální jedince na riziko MDE. Tento systém bude čerpat obsah z IPT; bude posílat na míru šité textové zprávy s odkazy na relevantní videoobsah perinatálním jedincům s rizikem depresivní epizody. Funkce zabezpečeného chatu na vyžádání, kterou obsluhuje peer s vlastními zkušenostmi, doplní textové zprávy pro lepší podporu. Systém bude obsahovat předvyplněný obsah pro kolegy, který mohou účastníci vyjmout a vložit do textových zpráv, což podpoří kolegy a sníží jejich tréninkovou zátěž. Tento systém využívá některé z nejlepších součástí aplikace (video, přizpůsobení, chat) do společné a uživatelsky přívětivé platformy pro textové zprávy. Po vývoji provedou výzkumníci pilotní randomizovanou studii, aby otestovali schopnost TMI zvýšit cíl vlastní účinnosti a snížit depresivní symptomy a riziko MDE. Vyšetřovatelé se budou dotazovat na konstrukty „ztráta“ a „hrozba“ na základě kritérií výzkumné domény (RDOC) a vyhodnotí předběžnou účinnost a implementaci (posouzení proveditelnosti, přijatelnosti, použití a přínosu funkce peer chat) prostřednictvím pilotní randomizované klinické studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Chan Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anglicky mluvící
  • „V riziku“, jak je určeno skórem Edinburghské postnatální škály deprese nejméně 9 nebo průměrným skóre >3 v šestibodovém průzkumu sociální podpory Medical Outcomes nebo anamnézou deprese v těhotenství nebo poporodní deprese
  • Minimálně 16 let
  • Jsou ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas
  • Jsou ochotni používat chytrý telefon pro příjem textových zpráv

Kritéria vyloučení:

  • V těžké depresivní epizodě
  • Plánování ukončení těhotenství
  • Máte panickou poruchu nebo poruchu užívání návykových látek
  • V současné době v behaviorální zdravotní péči
  • Nevidomí jedinci
  • Trvale žít v ústavním prostředí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Text4Moms
Texty budou obsahovat odkazy na videa, které posílí informace relevantní pro interpersonální psychoterapii (IPT).
Intervence textových zpráv, která zahrnuje vylepšený obsah, jako je přizpůsobení, odkazy na videa a funkce chatu
Žádný zásah: Vzdělávací kontrola
Kontrolní podmínka bude omezena na texty týkající se těhotenství, výživy a spánku. Vyhneme se prvkům, které mají behaviorální terapeutické účinky. Ačkoli tento stav má představovat kontrolu času a pozornosti, zahrneme materiál o rozpoznání deprese a odkazy na způsoby, jak dosáhnout léčby deprese a informace o lince důvěry pro sebevraždu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecná stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: 4. týden pro předpilotní a 8. týden pro pilota, upraveno pro základní linii
10 položek měření vlastní účinnosti. Položky jsou hodnoceny 1-4, přičemž skóre se pohybuje mezi 10 a 40. Vyšší skóre znamená větší sebeúčinnost. Bude podáván třikrát (pro předpilotní podávání na začátku 2 týdny a 4 týdny; pro pilotní podávání na začátku 4 týdny a 8 týdnů).
4. týden pro předpilotní a 8. týden pro pilota, upraveno pro základní linii
Zapojení pacienta pomocí textových zpráv
Časové okno: 0-8 týdnů
Procento účastníků, kteří otevírají > 80 % textových zpráv a klikají na > 30 % odkazů na vylepšený obsah.
0-8 týdnů
Zapojení pacienta do chatu
Časové okno: 0-8 týdnů
Procento účastníků, kteří se zabývají chatem a 4 z 5 schvalují jeho užitečnost.
0-8 týdnů
Edinburská stupnice prenatální deprese
Časové okno: 4. týden pro předpilotní a 8. týden pro pilota, upraveno pro základní linii
10-položková kontinuální míra deprese. Vlastní hlášení, které bude spravováno počítačem. Bude podáván třikrát (u předpilotního podávání při screeningu 2 týdny a 4 týdny; u pilotního podávaného při screeningu 4 týdny a 8 týdnů). Položky jsou hodnoceny 0-3, s maximálním skóre 30. Vyšší skóre ukazuje zvýšenou závažnost.
4. týden pro předpilotní a 8. týden pro pilota, upraveno pro základní linii
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: 4. týden pro předpilotní a 8. týden pro pilota, upraveno pro základní linii
10 položek hodnocených na stupnici 1–5 se skóre v rozmezí 0–100, přičemž vyšší skóre znamená větší přijatelnost. Bude podáván jednou (pro předpilotní podávání ve 4 týdnech; pro pilotní podávání v 8 týdnech).
4. týden pro předpilotní a 8. týden pro pilota, upraveno pro základní linii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnóza závažné depresivní epizody
Časové okno: 4. týden pro předpilotní a 8. týden pro pilota, upraveno pro základní linii
Diagnostika velké depresivní epizody pomocí PHQ-9, modulu velké depresivní poruchy plné PHQ. Bude podáván třikrát (u předpilotního podávání při screeningu 2 týdny a 4 týdny; u pilotního podávaného při screeningu 4 týdny a 8 týdnů).
4. týden pro předpilotní a 8. týden pro pilota, upraveno pro základní linii
Měřítko zapojení uživatelů
Časové okno: 4. týden pro předpilotní a 8. týden pro pilota, upraveno pro základní linii
12 položek hodnocených na stupnici 1–5 se skóre v rozmezí 10–50, přičemž vyšší skóre značí větší přijatelnost, s průměrným skóre 80,3. Bude podán jednou (pro předpilotní podávání ve 4 týdnech; pro pilotní podávání po 8 týdnech).
4. týden pro předpilotní a 8. týden pro pilota, upraveno pro základní linii
Mistrovská stupnice Perlin
Časové okno: 4. týden pro předpilotní a 8. týden pro pilota, upraveno pro základní linii
7 položek škálovaných na stupnici 1-4 se skóre v rozmezí 7-28. Nízké skóre ukazuje na nízké mistrovství. Bude podán jednou na základní linii.
4. týden pro předpilotní a 8. týden pro pilota, upraveno pro základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kimberly Yonkers, MD, UMass Chan Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00000462
  • R34MH130934-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Uvítáme jakýkoli zájem o použití nebo úpravu intervenčních materiálů vyvinutých v rámci tohoto projektu, k čemuž nám pomůže využití platformy Computerized Intervention Authoring System (CIAS). Náš celkový plán bude zahrnovat prezentace na národních vědeckých setkáních a také publikování výsledků prostřednictvím renomovaných recenzovaných časopisů a National Library of Medicine/PubMed Central. Tento soubor dat uložíme do Národní databáze klinických studií souvisejících s duševním onemocněním. V publikacích a prezentacích uvedeme, kde a jak k těmto údajům přistupovat. Studijní materiály a informace týkající se přístupu k obsahu intervence budou zpřístupněny prostřednictvím Open Science Framework (OSF).

Jednotlivci, kteří by chtěli naše data, mohou také vyplnit "formulář žádosti o analýzu dat", který popisuje jejich konkrétní hypotézy s maketami tabulek. Před sdílením budou všechna data deidentifikována. Údaje zpřístupníme na základě smlouvy o sdílení údajů.

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců po analýze dat

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

zájem o poporodní depresi

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní epizoda

Klinické studie na Zásah do textových zpráv

Předplatit