Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En tekstmeldingsintervensjon for å redusere risikoen for perinatal depresjon (PTMI)

25. januar 2026 oppdatert av: Kimberly A. Yonkers, University of Massachusetts, Worcester
Utvikling og foreløpig testing av en tekstmeldingsintervensjon som vil redusere risikoen for en alvorlig depressiv episode og forverrede depressive symptomer hos perinatale individer. Systemet vil skjerme gravide individer, sende skreddersydde tekstmeldinger med lenker til forbedret innhold, og vil inkludere en peer chat-funksjon. Denne tilgjengelige tekstplattformen vil utnytte både brukervennligheten som ligger i tekstmeldinger og kraften i forbedret innhold hentet bevis fra basert atferdsintervensjoner (Interpersonell terapi).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 1 av 7 gravide opplever depresjon, med omtrent samme antall som står overfor denne ødeleggende sykdommen etter fødselen. Nedstrømseffektene av perinatal depresjon øker dens toll med økt risiko for prematur fødsel; svekkelser i mor-barn-tilknytning; negative effekter på spedbarns utvikling; og redusert ammestart/varighet. US Preventative Services Task Force finner at noen store depressive episoder (MDEs) kan avverges med rådgivningsstrategier som bruker prinsipper fra interpersonell terapi (IPT). De observerer også verdien av jevnaldrende støtte, som kan redusere perinatal depresjon. En mulig delt mekanisme for disse intervensjonene er forbedring av selveffektivitet, som er avgjørende i rammen av stressende hendelser som graviditet og foreldreskap. Imidlertid er praktisk implementering av intervensjoner for å redusere risikoen for depresjon utfordrende. Reproduktive helseleverandører har begrenset tid og opplæring for å levere depresjonsforebyggende programmer. I tillegg kan det hende at perinatale individer ikke setter pris på behovet for å delta i et forebyggingsprogram eller har problemer med å finne eller ha råd til tilbydere av atferdsintervensjoner. Teknologi kan hjelpe til med disse utfordringene ved å gi utdanning, støtte og terapeutiske intervensjoner til perinatale individer. I motsetning til nettbaserte applikasjoner (apper), kan tekstmeldingsintervensjoner (TMI) proaktivt levere helseinformasjon og meldinger, selv til de med begrenset motivasjon til å delta i forebyggende intervensjoner. Mobiltelefonbruken har eksplodert med at >95 % av gravide individer (inkludert >85 % av minoritetsbefolkningen) rapporterer bruk av mobiltelefon for å kommunisere via korte tekstmeldinger. TMI-er kan også screene perinatale individer for depresjon utenfor den generelle medisinske settingen og gi generell støtte fra jevnaldrende. Med input fra sluttbrukere gjennom hele prosessen, vil etterforskerne bygge en multi-komponent TMI (kalt Text4Moms) som screener og triagerer perinatale individer for risiko for en MDE. Dette systemet vil hente innhold fra IPT; den vil sende skreddersydde tekstmeldinger med lenker til relevant videoinnhold til perinatale individer med risiko for en depressiv episode. En on-demand sikker chat-funksjon bemannet av en peer med levd erfaring vil utfylle tekstmeldingene for forbedret støtte. Systemet vil inkludere forhåndsutfylt innhold som jevnaldrende kan klippe og lime inn i tekstmeldinger for deltakere, noe som vil støtte jevnaldrende og redusere treningsbyrden deres. Dette systemet utnytter noen av de beste komponentene i en app (video, skreddersøm, chat) til en felles og brukervennlig tekstmeldingsplattform. Etter utviklingen vil etterforskerne gjennomføre en randomisert pilotstudie for å teste evnen til TMI for å øke målet om selveffektivitet og redusere depressive symptomer og risiko for en MDE. Etterforskerne vil spørre Research Domain Criteria (RDOC) konstruksjoner av "tap" og "trussel", og vil evaluere foreløpig effektivitet og implementering (vurdering av gjennomførbarhet, akseptabilitet, bruk og nytte av peer chat-funksjonen) gjennom en pilot randomisert klinisk studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Umass Chan Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • engelsktalende
  • "I fare" som bestemt av en Edinburgh Postnatal Depression Scale-score på minst 9, eller en gjennomsnittlig poengsum >3 på 6-elementet Medical Outcomes Social Support Survey eller historie med depresjon under graviditet eller postpartum depresjon
  • Minst 16 år
  • Er villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Er villig til å bruke en smarttelefon for å motta tekstmeldinger

Ekskluderingskriterier:

  • I en alvorlig depressiv episode
  • Planlegger å avslutte svangerskapet
  • Har panikklidelse eller ruslidelse
  • For tiden i atferdshelsebehandling
  • Blinde individer
  • Bor permanent i institusjonsmiljø

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tekst til 4 mammaer
Tekster vil inneholde videolenker som forsterker informasjon som er relevant for interpersonell psykoterapi (IPT).
En tekstmeldingsintervensjon som inkluderer forbedret innhold som skreddersøm, videolenker og en chat-funksjon
Ingen inngripen: Pedagogisk kontroll
Kontrollbetingelsen vil være begrenset til tekster knyttet til graviditet, ernæring og søvn. Vi vil unngå elementer som har atferdsterapeutiske effekter. Selv om denne tilstanden er ment å utgjøre tids- og oppmerksomhetskontroll, vil vi inkludere materiale om gjenkjennelse av depresjon og lenker til måter å oppnå depresjonsbehandling og selvmordstelefoninformasjon på.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell Self Efficacy Scale
Tidsramme: Uke 4 for pre-pilot og uke 8 for pilot, justert for baseline
10-elements mål for selveffektivitet. Elementer får poengsummer fra 1-4, med poengsum mellom 10 og 40. En høyere poengsum indikerer mer selveffektivitet. Vil bli administrert tre ganger (for pre-pilot administrert ved baseline, 2 uker og 4 uker; for pilot administrert ved baseline, 4 uker og 8 uker).
Uke 4 for pre-pilot og uke 8 for pilot, justert for baseline
Pasientengasjement med tekstmeldinger
Tidsramme: 0-8 uker
Andel deltakere som åpner >80 % av tekstmeldinger og klikker på >30 % av lenker til forbedret innhold.
0-8 uker
Pasientengasjement med chat
Tidsramme: 0-8 uker
Andel deltakere som engasjerer seg i chat og støtter 4 av 5 på verktøyet.
0-8 uker
Edinburgh Prenatal Depression Scale
Tidsramme: Uke 4 for pre-pilot og uke 8 for pilot, justert for baseline
10-elements kontinuerlig mål for depresjon. Egenrapport som vil bli administrert av datamaskin. Vil bli administrert tre ganger (for pre-pilot administrert ved screening, 2 uker og 4 uker; for pilot administrert ved screening, 4 uker og 8 uker). Elementer scores 0-3, med en maksimal poengsum på 30. Høyere skår viser økt alvorlighetsgrad.
Uke 4 for pre-pilot og uke 8 for pilot, justert for baseline
System Usability Scale
Tidsramme: Uke 4 for pre-pilot og uke 8 for pilot, justert for baseline
10 elementer vurdert på en 1-5 skala, med poengsummer fra 0-100, med en høyere poengsum som indikerer større aksept. Vil bli administrert én ganger (for pre-pilot administrert etter 4 uker; for pilot administrert etter 8 uker).
Uke 4 for pre-pilot og uke 8 for pilot, justert for baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose av en alvorlig depressiv episode
Tidsramme: Uke 4 for pre-pilot og uke 8 for pilot, justert for baseline
Diagnostisering av en alvorlig depressiv episode ved hjelp av PHQ-9, modulen for major depressiv lidelse for hele PHQ. Vil bli administrert tre ganger (for pre-pilot administrert ved screening, 2 uker og 4 uker; for pilot administrert ved screening, 4 uker og 8 uker).
Uke 4 for pre-pilot og uke 8 for pilot, justert for baseline
Skala for brukerengasjement
Tidsramme: Uke 4 for pre-pilot og uke 8 for pilot, justert for baseline
12 elementer vurdert på en 1-5-skala, med poengsum fra 10-50, med høyere poengsum som indikerer større akseptabilitet, med en gjennomsnittlig poengsum på 80,3. Vil bli administrert én gang (for pre-pilot administrert etter 4 uker; for pilot administrert etter 8 uker).
Uke 4 for pre-pilot og uke 8 for pilot, justert for baseline
Perlin Mestringsskala
Tidsramme: Uke 4 for pre-pilot og uke 8 for pilot, justert for baseline
7 elementer skalert på en 1-4 skala, med poeng fra 7-28. Lav skåre indikerer lav mestring. Vil bli administrert én gang ved baseline.
Uke 4 for pre-pilot og uke 8 for pilot, justert for baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kimberly Yonkers, MD, Umass Chan Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00000462
  • R34MH130934-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi ønsker velkommen enhver interesse for å bruke eller modifisere intervensjonsmateriellet utviklet under dette prosjektet, som vil bli hjulpet av vår bruk av plattformen Computerized Intervention Authoring System (CIAS). Vår overordnede plan vil inkludere presentasjoner på nasjonale vitenskapelige møter samt publisering av resultater, via anerkjente fagfellevurderte tidsskrifter og National Library of Medicine/PubMed Central. Vi vil deponere dette datasettet i den nasjonale databasen for kliniske studier relatert til psykisk sykdom. Vi vil angi i publikasjoner og presentasjoner hvor og hvordan man kan få tilgang til disse dataene. Studiemateriell og informasjon om tilgang til intervensjonsinnhold vil bli gjort tilgjengelig via Open Science Framework (OSF).

Enkeltpersoner som ønsker våre data kan også fylle ut et "rekvisisjonsskjema for dataanalyse" som beskriver deres spesifikke hypoteser med mock-ups av tabeller. Alle data vil bli avidentifisert før deling. Vi vil gjøre dataene tilgjengelige under en datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

12 måneder etter dataanalyse

Tilgangskriterier for IPD-deling

interesse for postpartum depresjon

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major Depressive Episode

Kliniske studier på Tekstmeldingsintervensjon

Abonnere