- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06117397
En tekstmeldingsintervensjon for å redusere risikoen for perinatal depresjon (PTMI)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- Umass Chan Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- engelsktalende
- "I fare" som bestemt av en Edinburgh Postnatal Depression Scale-score på minst 9, eller en gjennomsnittlig poengsum >3 på 6-elementet Medical Outcomes Social Support Survey eller historie med depresjon under graviditet eller postpartum depresjon
- Minst 16 år
- Er villig og i stand til å gi informert samtykke
- Er villig til å bruke en smarttelefon for å motta tekstmeldinger
Ekskluderingskriterier:
- I en alvorlig depressiv episode
- Planlegger å avslutte svangerskapet
- Har panikklidelse eller ruslidelse
- For tiden i atferdshelsebehandling
- Blinde individer
- Bor permanent i institusjonsmiljø
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tekst til 4 mammaer
Tekster vil inneholde videolenker som forsterker informasjon som er relevant for interpersonell psykoterapi (IPT).
|
En tekstmeldingsintervensjon som inkluderer forbedret innhold som skreddersøm, videolenker og en chat-funksjon
|
|
Ingen inngripen: Pedagogisk kontroll
Kontrollbetingelsen vil være begrenset til tekster knyttet til graviditet, ernæring og søvn.
Vi vil unngå elementer som har atferdsterapeutiske effekter.
Selv om denne tilstanden er ment å utgjøre tids- og oppmerksomhetskontroll, vil vi inkludere materiale om gjenkjennelse av depresjon og lenker til måter å oppnå depresjonsbehandling og selvmordstelefoninformasjon på.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell Self Efficacy Scale
Tidsramme: Uke 4 for pre-pilot og uke 8 for pilot, justert for baseline
|
10-elements mål for selveffektivitet.
Elementer får poengsummer fra 1-4, med poengsum mellom 10 og 40.
En høyere poengsum indikerer mer selveffektivitet.
Vil bli administrert tre ganger (for pre-pilot administrert ved baseline, 2 uker og 4 uker; for pilot administrert ved baseline, 4 uker og 8 uker).
|
Uke 4 for pre-pilot og uke 8 for pilot, justert for baseline
|
|
Pasientengasjement med tekstmeldinger
Tidsramme: 0-8 uker
|
Andel deltakere som åpner >80 % av tekstmeldinger og klikker på >30 % av lenker til forbedret innhold.
|
0-8 uker
|
|
Pasientengasjement med chat
Tidsramme: 0-8 uker
|
Andel deltakere som engasjerer seg i chat og støtter 4 av 5 på verktøyet.
|
0-8 uker
|
|
Edinburgh Prenatal Depression Scale
Tidsramme: Uke 4 for pre-pilot og uke 8 for pilot, justert for baseline
|
10-elements kontinuerlig mål for depresjon.
Egenrapport som vil bli administrert av datamaskin.
Vil bli administrert tre ganger (for pre-pilot administrert ved screening, 2 uker og 4 uker; for pilot administrert ved screening, 4 uker og 8 uker).
Elementer scores 0-3, med en maksimal poengsum på 30.
Høyere skår viser økt alvorlighetsgrad.
|
Uke 4 for pre-pilot og uke 8 for pilot, justert for baseline
|
|
System Usability Scale
Tidsramme: Uke 4 for pre-pilot og uke 8 for pilot, justert for baseline
|
10 elementer vurdert på en 1-5 skala, med poengsummer fra 0-100, med en høyere poengsum som indikerer større aksept.
Vil bli administrert én ganger (for pre-pilot administrert etter 4 uker; for pilot administrert etter 8 uker).
|
Uke 4 for pre-pilot og uke 8 for pilot, justert for baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose av en alvorlig depressiv episode
Tidsramme: Uke 4 for pre-pilot og uke 8 for pilot, justert for baseline
|
Diagnostisering av en alvorlig depressiv episode ved hjelp av PHQ-9, modulen for major depressiv lidelse for hele PHQ.
Vil bli administrert tre ganger (for pre-pilot administrert ved screening, 2 uker og 4 uker; for pilot administrert ved screening, 4 uker og 8 uker).
|
Uke 4 for pre-pilot og uke 8 for pilot, justert for baseline
|
|
Skala for brukerengasjement
Tidsramme: Uke 4 for pre-pilot og uke 8 for pilot, justert for baseline
|
12 elementer vurdert på en 1-5-skala, med poengsum fra 10-50, med høyere poengsum som indikerer større akseptabilitet, med en gjennomsnittlig poengsum på 80,3.
Vil bli administrert én gang (for pre-pilot administrert etter 4 uker; for pilot administrert etter 8 uker).
|
Uke 4 for pre-pilot og uke 8 for pilot, justert for baseline
|
|
Perlin Mestringsskala
Tidsramme: Uke 4 for pre-pilot og uke 8 for pilot, justert for baseline
|
7 elementer skalert på en 1-4 skala, med poeng fra 7-28.
Lav skåre indikerer lav mestring.
Vil bli administrert én gang ved baseline.
|
Uke 4 for pre-pilot og uke 8 for pilot, justert for baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kimberly Yonkers, MD, Umass Chan Medical School
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00000462
- R34MH130934-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Vi ønsker velkommen enhver interesse for å bruke eller modifisere intervensjonsmateriellet utviklet under dette prosjektet, som vil bli hjulpet av vår bruk av plattformen Computerized Intervention Authoring System (CIAS). Vår overordnede plan vil inkludere presentasjoner på nasjonale vitenskapelige møter samt publisering av resultater, via anerkjente fagfellevurderte tidsskrifter og National Library of Medicine/PubMed Central. Vi vil deponere dette datasettet i den nasjonale databasen for kliniske studier relatert til psykisk sykdom. Vi vil angi i publikasjoner og presentasjoner hvor og hvordan man kan få tilgang til disse dataene. Studiemateriell og informasjon om tilgang til intervensjonsinnhold vil bli gjort tilgjengelig via Open Science Framework (OSF).
Enkeltpersoner som ønsker våre data kan også fylle ut et "rekvisisjonsskjema for dataanalyse" som beskriver deres spesifikke hypoteser med mock-ups av tabeller. Alle data vil bli avidentifisert før deling. Vi vil gjøre dataene tilgjengelige under en datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Major Depressive Episode
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
TakedaRekrutteringMajor depressiv lidelseJapan
-
Neurocrine BiosciencesRekrutteringMajor depressiv lidelseSpania, Serbia, Forente stater, Bulgaria, Canada, Estland, Italia, Polen, Taiwan, Australia, Sør -Korea
-
Luye Pharma Group Ltd.Påmelding etter invitasjon
-
NeuroQore Inc.Makromed Inc.Påmelding etter invitasjonMajor depressiv lidelseForente stater
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarRekruttering
-
Second Affiliated Hospital of Tsinghua UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
First People's Hospital of HangzhouHar ikke rekruttert ennåMajor depressiv lidelse
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Shandong Provincial HospitalShandong UniversityRekruttering
Kliniske studier på Tekstmeldingsintervensjon
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Stony Brook UniversityAktiv, ikke rekrutterendeFysisk aktivitetForente stater
-
Rhode Island HospitalUniversity of Mississippi Medical CenterFullført
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringOverholdelse, medisinering | Overholdelse, pasient | Transplantasjon; Feil, lever | Overholdelse, behandling | Transplantasjon; svikt, nyreForente stater
-
Columbia UniversityFullførtAtrieflimmer | AtriefladderForente stater
-
US Department of Veterans AffairsFullførtHypertensjon | SukkersykeForente stater
-
Taipei Medical UniversityFullført
-
NHS LothianQueen Margaret UniversityFullført
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullførtOrgandonorregistrering | OrgandonasjonsutdanningForente stater
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionFullførtSykehusinfeksjon | Standardisert antibiotika-reseptforhold (SAR)Forente stater