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Eine SMS-Intervention zur Reduzierung des Risikos einer perinatalen Depression (PTMI)

25. Januar 2026 aktualisiert von: Kimberly A. Yonkers, University of Massachusetts, Worcester
Entwicklung und vorläufige Erprobung einer SMS-Intervention, die das Risiko einer schweren depressiven Episode und einer Verschlechterung der depressiven Symptome bei perinatalen Personen verringert. Das System wird schwangere Personen überprüfen, maßgeschneiderte Textnachrichten mit Links zu erweiterten Inhalten senden und eine Peer-Chat-Funktion umfassen. Diese zugängliche Textplattform wird sowohl die Benutzerfreundlichkeit von Textnachrichten als auch die Leistungsfähigkeit erweiterter Inhalte nutzen, die auf Basis von Beweisen gewonnen werden Verhaltensinterventionen (Interpersonale Therapie).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr jede siebte schwangere Frau leidet an einer Depression, und ungefähr die gleiche Anzahl erkrankt nach der Entbindung an dieser verheerenden Krankheit. Die nachgelagerten Auswirkungen einer perinatalen Depression tragen zu ihrem Tribut bei und erhöhen das Risiko einer Frühgeburt. Beeinträchtigungen der Mutter-Kind-Bindung; negative Auswirkungen auf die Entwicklung des Säuglings; und verringerter Stillbeginn/-dauer. Die US Preventative Services Task Force stellt fest, dass einige schwere depressive Episoden (MDEs) durch Beratungsstrategien abgewendet werden können, die Prinzipien der interpersonalen Therapie (IPT) anwenden. Sie erkennen auch den Wert der Unterstützung durch Gleichaltrige, die perinatale Depressionen verringern kann. Ein möglicher gemeinsamer Mechanismus für diese Interventionen ist die Verbesserung der Selbstwirksamkeit, die bei stressigen Ereignissen wie Schwangerschaft und Elternschaft von entscheidender Bedeutung ist. Die praktische Umsetzung von Interventionen zur Reduzierung des Depressionsrisikos ist jedoch eine Herausforderung. Anbieter von reproduktiver Gesundheit verfügen nur über begrenzte Zeit und Schulung, um Programme zur Depressionsprävention durchzuführen. Darüber hinaus erkennen perinatale Personen möglicherweise nicht die Notwendigkeit der Teilnahme an einem Präventionsprogramm oder haben Schwierigkeiten, Anbieter von Verhaltensinterventionen zu finden oder sich diese zu leisten. Technologie kann bei der Bewältigung dieser Herausforderungen helfen, indem sie perinatalen Personen Aufklärung, Unterstützung und therapeutische Interventionen bietet. Im Gegensatz zu webbasierten Anwendungen (Apps) können Textnachrichteninterventionen (TMIs) proaktiv Gesundheitsinformationen und -nachrichten übermitteln, selbst an Personen mit begrenzter Motivation, sich an präventiven Interventionen zu beteiligen. Die Nutzung von Mobiltelefonen ist explosionsartig angestiegen, da mehr als 95 % der schwangeren Frauen (darunter mehr als 85 % der Minderheitenbevölkerung) angeben, ein Mobiltelefon für die Kommunikation über kurze Textnachrichten zu nutzen. TMIs können perinatale Personen auch außerhalb des allgemeinen medizinischen Umfelds auf Depressionen untersuchen und allgemeine Unterstützung durch Gleichaltrige bieten. Unter Berücksichtigung der Eingaben des Endbenutzers während des gesamten Prozesses werden die Forscher ein mehrkomponentiges TMI (Text4Moms genannt) entwickeln, das perinatale Personen auf das Risiko einer MDE untersucht und selektiert. Dieses System bezieht Inhalte von IPT; Es sendet maßgeschneiderte Textnachrichten mit Links zu relevanten Videoinhalten an perinatale Personen, bei denen das Risiko einer depressiven Episode besteht. Eine sichere On-Demand-Chat-Funktion, die von einem erfahrenen Kollegen betreut wird, ergänzt die Textnachrichten für besseren Support. Das System wird vorab ausgefüllte Inhalte enthalten, die Peers ausschneiden und in Textnachrichten für die Teilnehmer einfügen können, was Peers unterstützt und ihren Schulungsaufwand verringert. Dieses System nutzt einige der besten Komponenten einer App (Video, Anpassung, Chat) in einer gemeinsamen und benutzerfreundlichen SMS-Plattform. Nach der Entwicklung werden die Forscher eine randomisierte Pilotstudie durchführen, um die Fähigkeit des TMI zu testen, das Ziel der Selbstwirksamkeit zu verbessern und depressive Symptome und das Risiko einer MDE zu verringern. Die Forscher werden RDOC-Konstrukte (Research Domain Criteria) zu „Verlust“ und „Bedrohung“ abfragen und die vorläufige Wirksamkeit und Umsetzung bewerten (Bewertung der Machbarkeit, Akzeptanz, Nutzung und Nutzen der Peer-Chat-Funktion) durch eine randomisierte klinische Pilotstudie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Chan Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • „Gefährdet“ gemäß einem Wert auf der Edinburgh Postnatal Depression Scale von mindestens 9 oder einem durchschnittlichen Wert von >3 in der 6-Punkte-Umfrage zu medizinischen Ergebnissen und sozialer Unterstützung oder einer Vorgeschichte von Depressionen in der Schwangerschaft oder postpartalen Depressionen
  • Mindestens 16 Jahre alt
  • Sind bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Sind bereit, ein Smartphone zum Empfangen von Textnachrichten zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • In einer schweren depressiven Episode
  • Planen Sie einen Schwangerschaftsabbruch
  • Sie haben eine Panikstörung oder eine Substanzgebrauchsstörung
  • Derzeit in verhaltensmedizinischer Behandlung
  • Blinde Menschen
  • Ständiges Leben in einem institutionellen Umfeld

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Text4Moms
Die Texte enthalten Videolinks, die die für die zwischenmenschliche Psychotherapie (IPT) relevanten Informationen verstärken.
Eine SMS-Intervention, die erweiterte Inhalte wie Anpassung, Videolinks und eine Chat-Funktion umfasst
Kein Eingriff: Bildungskontrolle
Die Kontrollbedingung wird auf Texte beschränkt, die sich auf Schwangerschaft, Ernährung und Schlaf beziehen. Wir werden Elemente meiden, die verhaltenstherapeutische Wirkung haben. Obwohl dieser Zustand eine Zeit- und Aufmerksamkeitskontrolle darstellen soll, werden wir Material zum Erkennen einer Depression und Links zu Möglichkeiten zur Behandlung von Depressionen sowie Informationen zu Suizid-Hotlines beifügen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Woche 4 für die Vorpilotphase und Woche 8 für die Pilotphase, angepasst an den Ausgangswert
10-Punkte-Maß für die Selbstwirksamkeit. Die Punkte werden mit 1–4 bewertet, wobei die Punkte zwischen 10 und 40 liegen. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin. Wird dreimal verabreicht (für die zu Studienbeginn verabreichte Vorpilotstudie 2 Wochen und 4 Wochen; für die zu Studienbeginn verabreichte Pilotstudie 4 Wochen und 8 Wochen).
Woche 4 für die Vorpilotphase und Woche 8 für die Pilotphase, angepasst an den Ausgangswert
Patienteneinbindung mit Textnachrichten
Zeitfenster: 0-8 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die mehr als 80 % der Textnachrichten öffnen und auf mehr als 30 % der Links zu erweiterten Inhalten klicken.
0-8 Wochen
Patienteneinbindung per Chat
Zeitfenster: 0-8 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich mit dem Chat beschäftigen und dessen Nützlichkeit mit 4 von 5 befürworten.
0-8 Wochen
Edinburgh-Skala für pränatale Depressionen
Zeitfenster: Woche 4 für die Vorpilotphase und Woche 8 für die Pilotphase, angepasst an den Ausgangswert
Kontinuierliches 10-Punkte-Messgerät für Depressionen. Selbstbericht, der per Computer verwaltet wird. Wird dreimal verabreicht (bei Vorpiloten, die beim Screening verabreicht werden, 2 Wochen und 4 Wochen; bei Piloten, die beim Screening verabreicht werden, 4 Wochen und 8 Wochen). Die Punkte werden mit 0–3 bewertet, wobei die maximale Punktzahl 30 beträgt. Höhere Werte zeigen einen erhöhten Schweregrad an.
Woche 4 für die Vorpilotphase und Woche 8 für die Pilotphase, angepasst an den Ausgangswert
System-Usability-Skala
Zeitfenster: Woche 4 für die Vorpilotphase und Woche 8 für die Pilotphase, angepasst an den Ausgangswert
10 Elemente, die auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet werden, mit Werten zwischen 0 und 100, wobei ein höherer Wert eine größere Akzeptanz anzeigt. Wird einmal verabreicht (für die Vorpilot-Studie nach 4 Wochen, für die Pilot-Studie nach 8 Wochen).
Woche 4 für die Vorpilotphase und Woche 8 für die Pilotphase, angepasst an den Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose einer depressiven Episode
Zeitfenster: Woche 4 für die Vorpilotphase und Woche 8 für die Pilotphase, angepasst an den Ausgangswert
Diagnose einer Episode einer Major Depression mithilfe des PHQ-9, dem Modul „Major Depressive Disorder“ des vollständigen PHQ. Wird dreimal verabreicht (bei Vorpiloten, die beim Screening verabreicht werden, 2 Wochen und 4 Wochen; bei Piloten, die beim Screening verabreicht werden, 4 Wochen und 8 Wochen).
Woche 4 für die Vorpilotphase und Woche 8 für die Pilotphase, angepasst an den Ausgangswert
Benutzer-Engagement-Skala
Zeitfenster: Woche 4 für die Vorpilotphase und Woche 8 für die Pilotphase, angepasst an den Ausgangswert
12 Elemente, die auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet wurden, mit Werten zwischen 10 und 50, wobei höhere Werte eine größere Akzeptanz bedeuten, mit einem durchschnittlichen Wert von 80,3. Wird einmalig verabreicht (bei Vorpiloten nach 4 Wochen; bei Piloten nach 8 Wochen).
Woche 4 für die Vorpilotphase und Woche 8 für die Pilotphase, angepasst an den Ausgangswert
Perlin-Meisterskala
Zeitfenster: Woche 4 für die Vorpilotphase und Woche 8 für die Pilotphase, angepasst an den Ausgangswert
7 Elemente auf einer Skala von 1 bis 4 mit Werten zwischen 7 und 28. Niedrige Werte weisen auf eine geringe Beherrschung hin. Wird einmalig zu Studienbeginn verabreicht.
Woche 4 für die Vorpilotphase und Woche 8 für die Pilotphase, angepasst an den Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00000462
  • R34MH130934-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir freuen uns über jedes Interesse an der Nutzung oder Änderung der im Rahmen dieses Projekts entwickelten Interventionsmaterialien, die durch unsere Nutzung der Plattform Computerized Intervention Authoring System (CIAS) unterstützt werden. Unser Gesamtplan umfasst Präsentationen auf nationalen wissenschaftlichen Tagungen sowie die Veröffentlichung der Ergebnisse über renommierte Fachzeitschriften und die National Library of Medicine/PubMed Central. Wir werden diesen Datensatz bei der National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness hinterlegen. Wir werden in Veröffentlichungen und Vorträgen darauf hinweisen, wo und wie Sie auf diese Daten zugreifen können. Studienmaterialien und Informationen zum Zugang zu Interventionsinhalten werden über das Open Science Framework (OSF) zur Verfügung gestellt.

Personen, die an unseren Daten interessiert sind, können auch ein „Datenanalyse-Anforderungsformular“ ausfüllen, das ihre spezifischen Hypothesen anhand von Tabellenmodellen beschreibt. Alle Daten werden vor der Weitergabe anonymisiert. Wir stellen die Daten im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 Monate nach der Datenanalyse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Interesse an postpartaler Depression

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Episode einer Major Depression

Klinische Studien zur SMS-Intervention

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