- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06117397
Eine SMS-Intervention zur Reduzierung des Risikos einer perinatalen Depression (PTMI)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- UMass Chan Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechend
- „Gefährdet“ gemäß einem Wert auf der Edinburgh Postnatal Depression Scale von mindestens 9 oder einem durchschnittlichen Wert von >3 in der 6-Punkte-Umfrage zu medizinischen Ergebnissen und sozialer Unterstützung oder einer Vorgeschichte von Depressionen in der Schwangerschaft oder postpartalen Depressionen
- Mindestens 16 Jahre alt
- Sind bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Sind bereit, ein Smartphone zum Empfangen von Textnachrichten zu verwenden
Ausschlusskriterien:
- In einer schweren depressiven Episode
- Planen Sie einen Schwangerschaftsabbruch
- Sie haben eine Panikstörung oder eine Substanzgebrauchsstörung
- Derzeit in verhaltensmedizinischer Behandlung
- Blinde Menschen
- Ständiges Leben in einem institutionellen Umfeld
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Text4Moms
Die Texte enthalten Videolinks, die die für die zwischenmenschliche Psychotherapie (IPT) relevanten Informationen verstärken.
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Eine SMS-Intervention, die erweiterte Inhalte wie Anpassung, Videolinks und eine Chat-Funktion umfasst
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Kein Eingriff: Bildungskontrolle
Die Kontrollbedingung wird auf Texte beschränkt, die sich auf Schwangerschaft, Ernährung und Schlaf beziehen.
Wir werden Elemente meiden, die verhaltenstherapeutische Wirkung haben.
Obwohl dieser Zustand eine Zeit- und Aufmerksamkeitskontrolle darstellen soll, werden wir Material zum Erkennen einer Depression und Links zu Möglichkeiten zur Behandlung von Depressionen sowie Informationen zu Suizid-Hotlines beifügen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Woche 4 für die Vorpilotphase und Woche 8 für die Pilotphase, angepasst an den Ausgangswert
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10-Punkte-Maß für die Selbstwirksamkeit.
Die Punkte werden mit 1–4 bewertet, wobei die Punkte zwischen 10 und 40 liegen.
Ein höherer Wert weist auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin.
Wird dreimal verabreicht (für die zu Studienbeginn verabreichte Vorpilotstudie 2 Wochen und 4 Wochen; für die zu Studienbeginn verabreichte Pilotstudie 4 Wochen und 8 Wochen).
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Woche 4 für die Vorpilotphase und Woche 8 für die Pilotphase, angepasst an den Ausgangswert
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Patienteneinbindung mit Textnachrichten
Zeitfenster: 0-8 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die mehr als 80 % der Textnachrichten öffnen und auf mehr als 30 % der Links zu erweiterten Inhalten klicken.
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0-8 Wochen
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Patienteneinbindung per Chat
Zeitfenster: 0-8 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die sich mit dem Chat beschäftigen und dessen Nützlichkeit mit 4 von 5 befürworten.
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0-8 Wochen
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Edinburgh-Skala für pränatale Depressionen
Zeitfenster: Woche 4 für die Vorpilotphase und Woche 8 für die Pilotphase, angepasst an den Ausgangswert
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Kontinuierliches 10-Punkte-Messgerät für Depressionen.
Selbstbericht, der per Computer verwaltet wird.
Wird dreimal verabreicht (bei Vorpiloten, die beim Screening verabreicht werden, 2 Wochen und 4 Wochen; bei Piloten, die beim Screening verabreicht werden, 4 Wochen und 8 Wochen).
Die Punkte werden mit 0–3 bewertet, wobei die maximale Punktzahl 30 beträgt.
Höhere Werte zeigen einen erhöhten Schweregrad an.
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Woche 4 für die Vorpilotphase und Woche 8 für die Pilotphase, angepasst an den Ausgangswert
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System-Usability-Skala
Zeitfenster: Woche 4 für die Vorpilotphase und Woche 8 für die Pilotphase, angepasst an den Ausgangswert
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10 Elemente, die auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet werden, mit Werten zwischen 0 und 100, wobei ein höherer Wert eine größere Akzeptanz anzeigt.
Wird einmal verabreicht (für die Vorpilot-Studie nach 4 Wochen, für die Pilot-Studie nach 8 Wochen).
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Woche 4 für die Vorpilotphase und Woche 8 für die Pilotphase, angepasst an den Ausgangswert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnose einer depressiven Episode
Zeitfenster: Woche 4 für die Vorpilotphase und Woche 8 für die Pilotphase, angepasst an den Ausgangswert
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Diagnose einer Episode einer Major Depression mithilfe des PHQ-9, dem Modul „Major Depressive Disorder“ des vollständigen PHQ.
Wird dreimal verabreicht (bei Vorpiloten, die beim Screening verabreicht werden, 2 Wochen und 4 Wochen; bei Piloten, die beim Screening verabreicht werden, 4 Wochen und 8 Wochen).
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Woche 4 für die Vorpilotphase und Woche 8 für die Pilotphase, angepasst an den Ausgangswert
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Benutzer-Engagement-Skala
Zeitfenster: Woche 4 für die Vorpilotphase und Woche 8 für die Pilotphase, angepasst an den Ausgangswert
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12 Elemente, die auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet wurden, mit Werten zwischen 10 und 50, wobei höhere Werte eine größere Akzeptanz bedeuten, mit einem durchschnittlichen Wert von 80,3.
Wird einmalig verabreicht (bei Vorpiloten nach 4 Wochen; bei Piloten nach 8 Wochen).
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Woche 4 für die Vorpilotphase und Woche 8 für die Pilotphase, angepasst an den Ausgangswert
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Perlin-Meisterskala
Zeitfenster: Woche 4 für die Vorpilotphase und Woche 8 für die Pilotphase, angepasst an den Ausgangswert
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7 Elemente auf einer Skala von 1 bis 4 mit Werten zwischen 7 und 28.
Niedrige Werte weisen auf eine geringe Beherrschung hin.
Wird einmalig zu Studienbeginn verabreicht.
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Woche 4 für die Vorpilotphase und Woche 8 für die Pilotphase, angepasst an den Ausgangswert
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kimberly Yonkers, MD, UMass Chan Medical School
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00000462
- R34MH130934-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Wir freuen uns über jedes Interesse an der Nutzung oder Änderung der im Rahmen dieses Projekts entwickelten Interventionsmaterialien, die durch unsere Nutzung der Plattform Computerized Intervention Authoring System (CIAS) unterstützt werden. Unser Gesamtplan umfasst Präsentationen auf nationalen wissenschaftlichen Tagungen sowie die Veröffentlichung der Ergebnisse über renommierte Fachzeitschriften und die National Library of Medicine/PubMed Central. Wir werden diesen Datensatz bei der National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness hinterlegen. Wir werden in Veröffentlichungen und Vorträgen darauf hinweisen, wo und wie Sie auf diese Daten zugreifen können. Studienmaterialien und Informationen zum Zugang zu Interventionsinhalten werden über das Open Science Framework (OSF) zur Verfügung gestellt.
Personen, die an unseren Daten interessiert sind, können auch ein „Datenanalyse-Anforderungsformular“ ausfüllen, das ihre spezifischen Hypothesen anhand von Tabellenmodellen beschreibt. Alle Daten werden vor der Weitergabe anonymisiert. Wir stellen die Daten im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung zur Verfügung.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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