- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06117397
Uma intervenção por mensagem de texto para reduzir o risco de depressão perinatal (Perinatal TMI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kimberly Yonkers, MD
- Número de telefone: 2034945055
- E-mail: kimberly.yonkers@umassmemorial.org
Estude backup de contato
- Nome: Katarzyna Pasciak, BS
- Número de telefone: 9735708060
- E-mail: katarzyna.pasciak@umassmed.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Chan Medical School
-
Contato:
- Katarzyna Pasciak, BS
- Número de telefone: 9735708060
- E-mail: katarzyna.pasciak@umassmed.edu
-
Contato:
- Kimberly Yonkers, MD
- E-mail: kimberly.yonkers@umassmemorial.org
-
Investigador principal:
- Kimberly Yonkers, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Falando inglês
- "Em risco", conforme determinado por uma pontuação na Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo de pelo menos 9, ou uma pontuação média >3 na Pesquisa de Apoio Social de Resultados Médicos de 6 itens ou histórico de depressão na gravidez ou depressão pós-parto
- Pelo menos 16 anos
- Estão dispostos e são capazes de fornecer consentimento informado
- Estão dispostos a usar um smartphone para receber mensagens de texto
Critério de exclusão:
- Em um episódio depressivo maior
- Planejando interromper a gravidez
- Tem transtorno de pânico ou transtorno por uso de substâncias
- Atualmente em tratamento de saúde comportamental
- Indivíduos cegos
- Viver permanentemente em um ambiente institucional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Texto4Moms
Os textos incluirão links de vídeos que reforçam informações relevantes para a Psicoterapia Interpessoal (IPT).
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Uma intervenção de mensagens de texto que inclui conteúdo aprimorado, como adaptação, links de vídeo e função de bate-papo
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Sem intervenção: Controle Educacional
A condição de controle será limitada a textos relacionados à gravidez, nutrição e sono.
Evitaremos elementos que tenham efeitos terapêuticos comportamentais.
Embora esta condição pretenda constituir controle de tempo e atenção, incluiremos material sobre o reconhecimento da depressão e links para maneiras de obter tratamento para depressão e informações sobre linhas diretas de suicídio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Geral de Autoeficácia
Prazo: Semana 4 para pré-piloto e semana 8 para piloto, ajustada para linha de base
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Medida de 10 itens de autoeficácia.
Os itens são pontuados de 1 a 4, com pontuações variando entre 10 e 40.
Uma pontuação mais alta indica mais autoeficácia.
Será administrado três vezes (para pré-piloto administrado no início do estudo, 2 semanas e 4 semanas; para piloto administrado no início do estudo, 4 semanas e 8 semanas).
|
Semana 4 para pré-piloto e semana 8 para piloto, ajustada para linha de base
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Envolvimento do paciente com mensagens de texto
Prazo: 0-8 semanas
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Porcentagem de participantes abrindo >80% das mensagens de texto e clicando em >30% dos links para conteúdo aprimorado.
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0-8 semanas
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Envolvimento do paciente com chat
Prazo: 0-8 semanas
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Porcentagem de participantes interagindo com o chat e endossando 4 em 5 sua utilidade.
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0-8 semanas
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Escala de depressão pré-natal de Edimburgo
Prazo: Semana 4 para pré-piloto e semana 8 para piloto, ajustada para linha de base
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Medida contínua de depressão de 10 itens.
Autorrelato que será administrado por computador.
Será administrado três vezes (para pré-piloto administrado na triagem, 2 semanas e 4 semanas; para piloto administrado na triagem, 4 semanas e 8 semanas).
Os itens são pontuados de 0 a 3, com pontuação máxima de 30.
Pontuações mais altas mostram maior gravidade.
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Semana 4 para pré-piloto e semana 8 para piloto, ajustada para linha de base
|
Escala de usabilidade do sistema
Prazo: Semana 4 para pré-piloto e semana 8 para piloto, ajustada para linha de base
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10 itens avaliados em uma escala de 1 a 5, com pontuações variando de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta indica maior aceitabilidade.
Será administrado uma vez (para pré-piloto administrado às 4 semanas; para piloto administrado às 8 semanas).
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Semana 4 para pré-piloto e semana 8 para piloto, ajustada para linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diagnóstico de um episódio depressivo maior
Prazo: Semana 4 para pré-piloto e semana 8 para piloto, ajustada para linha de base
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Diagnóstico de episódio depressivo maior usando o PHQ-9, o módulo de Transtorno Depressivo Maior do PHQ completo.
Será administrado três vezes (para pré-piloto administrado na triagem, 2 semanas e 4 semanas; para piloto administrado na triagem, 4 semanas e 8 semanas).
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Semana 4 para pré-piloto e semana 8 para piloto, ajustada para linha de base
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Escala de envolvimento do usuário
Prazo: Semana 4 para pré-piloto e semana 8 para piloto, ajustada para linha de base
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12 itens avaliados em uma escala de 1 a 5, com pontuações variando de 10 a 50, sendo que pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade, com pontuação média de 80,3.
Será administrado uma vez (para pré-piloto administrado às 4 semanas; para piloto administrado às 8 semanas).
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Semana 4 para pré-piloto e semana 8 para piloto, ajustada para linha de base
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Escala de domínio de Perlin
Prazo: Semana 4 para pré-piloto e semana 8 para piloto, ajustada para linha de base
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7 itens dimensionados em uma escala de 1 a 4, com pontuações variando de 7 a 28.
Pontuações baixas indicam baixo domínio.
Será administrado uma vez no início do estudo.
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Semana 4 para pré-piloto e semana 8 para piloto, ajustada para linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kimberly Yonkers, MD, UMass Chan Medical School
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00000462
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Agradecemos qualquer interesse em usar ou modificar os materiais de intervenção desenvolvidos no âmbito deste projeto, que serão auxiliados pelo uso da plataforma Computerized Intervention Authoring System (CIAS). Nosso plano geral incluirá apresentações em reuniões científicas nacionais, bem como a publicação de resultados, através de revistas conceituadas e revisadas por pares e da Biblioteca Nacional de Medicina/PubMed Central. Depositaremos este conjunto de dados no Banco de Dados Nacional de Ensaios Clínicos Relacionados a Doenças Mentais. Indicaremos em publicações e apresentações onde e como acessar esses dados. Os materiais de estudo e informações sobre o acesso ao conteúdo da intervenção serão disponibilizados através do Open Science Framework (OSF).
Indivíduos que desejarem nossos dados também podem preencher um “formulário de requisição de análise de dados” que descreve suas hipóteses específicas com modelos de tabelas. Todos os dados serão desidentificados antes do compartilhamento. Disponibilizaremos os dados sob um acordo de compartilhamento de dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Episódio Depressivo Maior
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneBayerRescindido
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HaEmek Medical Center, IsraelConcluído
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Cerus CorporationConcluído
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National Taiwan University HospitalRecrutamentoTalassemia MajorTaiwan
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DisperSol Technologies, LLCConcluídoTalassemia MajorTailândia, Estados Unidos
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Assiut UniversityConcluído
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Ensaios clínicos em Intervenção de mensagens de texto
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Fundació d'investigació Sanitària de les Illes...Ativo, não recrutandoDiabetes Mellitus, Tipo 2Espanha
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Fundació d'investigació Sanitària de les Illes...Inscrevendo-se por conviteIntervenção de saúde móvel para prevenir diabetes mellitus tipo 2 (estudo de fase II) (preDIABETEXT)Estado pré-diabéticoEspanha
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