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Uma intervenção por mensagem de texto para reduzir o risco de depressão perinatal (Perinatal TMI)

17 de abril de 2024 atualizado por: Kimberly A. Yonkers, University of Massachusetts, Worcester
Desenvolvimento e teste preliminar de uma intervenção por mensagem de texto que reduzirá o risco de um episódio depressivo maior e agravamento dos sintomas depressivos em indivíduos perinatais. O sistema examinará gestantes, enviará mensagens de texto personalizadas com links para conteúdo aprimorado e incluirá uma função de bate-papo entre pares. Essa plataforma de texto acessível aproveitará tanto a facilidade de uso inerente às mensagens de texto quanto o poder do conteúdo aprimorado extraído de evidências baseadas em intervenções comportamentais (Terapia Interpessoal).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Cerca de 1 em cada 7 grávidas sofre de depressão, e aproximadamente o mesmo número enfrenta esta doença devastadora após o parto. Os efeitos posteriores da depressão perinatal aumentam o risco de parto prematuro; deficiências no apego materno-infantil; efeitos adversos no desenvolvimento infantil; e diminuição do início/duração da amamentação. A Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos EUA conclui que alguns episódios depressivos maiores (EDM) podem ser evitados com estratégias de aconselhamento que empregam princípios da terapia interpessoal (IPT). Observam também o valor do apoio dos pares, que pode diminuir a depressão perinatal. Um possível mecanismo partilhado para estas intervenções é o aumento da autoeficácia, que é fundamental no contexto de eventos stressantes, como a gravidez e a parentalidade. Contudo, a implementação prática de intervenções para reduzir o risco de depressão é um desafio. Os prestadores de serviços de saúde reprodutiva têm tempo e formação limitados para implementar programas de prevenção da depressão. Da mesma forma, os indivíduos perinatais podem não apreciar a necessidade de participar num programa de prevenção ou ter dificuldade em encontrar ou pagar prestadores de intervenções comportamentais. A tecnologia pode ajudar nestes desafios, fornecendo educação, apoio e intervenções terapêuticas a indivíduos perinatais. Ao contrário dos aplicativos (apps) baseados na Web, as intervenções por mensagens de texto (TMIs) podem fornecer informações e mensagens de saúde de forma proativa, mesmo para aqueles com motivação limitada para se envolverem em intervenções preventivas. O uso de telefones celulares explodiu com mais de 95% das gestantes (incluindo mais de 85% da população minoritária) relatando o uso de um telefone celular para se comunicar por meio de mensagens curtas de texto. Os TMIs também podem rastrear indivíduos perinatais para depressão fora do ambiente médico geral e fornecer apoio geral de pares. Com a contribuição do usuário final ao longo do processo, os investigadores construirão um TMI multicomponente (chamado Text4Moms) que rastreia e faz a triagem de indivíduos perinatais quanto ao risco de um MDE. Este sistema extrairá conteúdo do IPT; enviará mensagens de texto personalizadas com links para conteúdo de vídeo relevante para indivíduos perinatais em risco de episódio depressivo. Uma função de bate-papo seguro sob demanda, administrada por um colega com experiência, complementará as mensagens de texto para suporte aprimorado. O sistema incluirá conteúdo pré-preenchido para os pares recortarem e colarem nas mensagens de texto dos participantes, o que apoiará os pares e diminuirá a sua carga de formação. Este sistema aproveita alguns dos melhores componentes de um aplicativo (vídeo, adaptação, bate-papo) em uma plataforma de mensagens de texto comum e fácil de usar. Após o desenvolvimento, os investigadores conduzirão um ensaio piloto randomizado para testar a capacidade do TMI de aumentar a meta de autoeficácia e diminuir os sintomas depressivos e o risco de um MDE. Os investigadores irão consultar construções de "perda" e "ameaça" dos Critérios de Domínio de Pesquisa (RDOC) e avaliarão a eficácia e implementação preliminares (avaliação de viabilidade, aceitabilidade, uso e benefício do recurso de chat entre pares) por meio de um ensaio clínico piloto randomizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Falando inglês
  • "Em risco", conforme determinado por uma pontuação na Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo de pelo menos 9, ou uma pontuação média >3 na Pesquisa de Apoio Social de Resultados Médicos de 6 itens ou histórico de depressão na gravidez ou depressão pós-parto
  • Pelo menos 16 anos
  • Estão dispostos e são capazes de fornecer consentimento informado
  • Estão dispostos a usar um smartphone para receber mensagens de texto

Critério de exclusão:

  • Em um episódio depressivo maior
  • Planejando interromper a gravidez
  • Tem transtorno de pânico ou transtorno por uso de substâncias
  • Atualmente em tratamento de saúde comportamental
  • Indivíduos cegos
  • Viver permanentemente em um ambiente institucional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Texto4Moms
Os textos incluirão links de vídeos que reforçam informações relevantes para a Psicoterapia Interpessoal (IPT).
Uma intervenção de mensagens de texto que inclui conteúdo aprimorado, como adaptação, links de vídeo e função de bate-papo
Sem intervenção: Controle Educacional
A condição de controle será limitada a textos relacionados à gravidez, nutrição e sono. Evitaremos elementos que tenham efeitos terapêuticos comportamentais. Embora esta condição pretenda constituir controle de tempo e atenção, incluiremos material sobre o reconhecimento da depressão e links para maneiras de obter tratamento para depressão e informações sobre linhas diretas de suicídio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Geral de Autoeficácia
Prazo: Semana 4 para pré-piloto e semana 8 para piloto, ajustada para linha de base
Medida de 10 itens de autoeficácia. Os itens são pontuados de 1 a 4, com pontuações variando entre 10 e 40. Uma pontuação mais alta indica mais autoeficácia. Será administrado três vezes (para pré-piloto administrado no início do estudo, 2 semanas e 4 semanas; para piloto administrado no início do estudo, 4 semanas e 8 semanas).
Semana 4 para pré-piloto e semana 8 para piloto, ajustada para linha de base
Envolvimento do paciente com mensagens de texto
Prazo: 0-8 semanas
Porcentagem de participantes abrindo >80% das mensagens de texto e clicando em >30% dos links para conteúdo aprimorado.
0-8 semanas
Envolvimento do paciente com chat
Prazo: 0-8 semanas
Porcentagem de participantes interagindo com o chat e endossando 4 em 5 sua utilidade.
0-8 semanas
Escala de depressão pré-natal de Edimburgo
Prazo: Semana 4 para pré-piloto e semana 8 para piloto, ajustada para linha de base
Medida contínua de depressão de 10 itens. Autorrelato que será administrado por computador. Será administrado três vezes (para pré-piloto administrado na triagem, 2 semanas e 4 semanas; para piloto administrado na triagem, 4 semanas e 8 semanas). Os itens são pontuados de 0 a 3, com pontuação máxima de 30. Pontuações mais altas mostram maior gravidade.
Semana 4 para pré-piloto e semana 8 para piloto, ajustada para linha de base
Escala de usabilidade do sistema
Prazo: Semana 4 para pré-piloto e semana 8 para piloto, ajustada para linha de base
10 itens avaliados em uma escala de 1 a 5, com pontuações variando de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta indica maior aceitabilidade. Será administrado uma vez (para pré-piloto administrado às 4 semanas; para piloto administrado às 8 semanas).
Semana 4 para pré-piloto e semana 8 para piloto, ajustada para linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico de um episódio depressivo maior
Prazo: Semana 4 para pré-piloto e semana 8 para piloto, ajustada para linha de base
Diagnóstico de episódio depressivo maior usando o PHQ-9, o módulo de Transtorno Depressivo Maior do PHQ completo. Será administrado três vezes (para pré-piloto administrado na triagem, 2 semanas e 4 semanas; para piloto administrado na triagem, 4 semanas e 8 semanas).
Semana 4 para pré-piloto e semana 8 para piloto, ajustada para linha de base
Escala de envolvimento do usuário
Prazo: Semana 4 para pré-piloto e semana 8 para piloto, ajustada para linha de base
12 itens avaliados em uma escala de 1 a 5, com pontuações variando de 10 a 50, sendo que pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade, com pontuação média de 80,3. Será administrado uma vez (para pré-piloto administrado às 4 semanas; para piloto administrado às 8 semanas).
Semana 4 para pré-piloto e semana 8 para piloto, ajustada para linha de base
Escala de domínio de Perlin
Prazo: Semana 4 para pré-piloto e semana 8 para piloto, ajustada para linha de base
7 itens dimensionados em uma escala de 1 a 4, com pontuações variando de 7 a 28. Pontuações baixas indicam baixo domínio. Será administrado uma vez no início do estudo.
Semana 4 para pré-piloto e semana 8 para piloto, ajustada para linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kimberly Yonkers, MD, UMass Chan Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00000462

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Agradecemos qualquer interesse em usar ou modificar os materiais de intervenção desenvolvidos no âmbito deste projeto, que serão auxiliados pelo uso da plataforma Computerized Intervention Authoring System (CIAS). Nosso plano geral incluirá apresentações em reuniões científicas nacionais, bem como a publicação de resultados, através de revistas conceituadas e revisadas por pares e da Biblioteca Nacional de Medicina/PubMed Central. Depositaremos este conjunto de dados no Banco de Dados Nacional de Ensaios Clínicos Relacionados a Doenças Mentais. Indicaremos em publicações e apresentações onde e como acessar esses dados. Os materiais de estudo e informações sobre o acesso ao conteúdo da intervenção serão disponibilizados através do Open Science Framework (OSF).

Indivíduos que desejarem nossos dados também podem preencher um “formulário de requisição de análise de dados” que descreve suas hipóteses específicas com modelos de tabelas. Todos os dados serão desidentificados antes do compartilhamento. Disponibilizaremos os dados sob um acordo de compartilhamento de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Episódio Depressivo Maior

Ensaios clínicos em Intervenção de mensagens de texto

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