Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En textmeddelandeinsats för att minska risken för perinatal depression (PTMI)

25 januari 2026 uppdaterad av: Kimberly A. Yonkers, University of Massachusetts, Worcester
Utveckling och preliminär testning av en textmeddelandeinsats som minskar risken för en allvarlig depressiv episod och förvärrade depressiva symtom hos perinatala individer. Systemet kommer att undersöka gravida individer, skicka skräddarsydda textmeddelanden med länkar till förbättrat innehåll och kommer att inkludera en peer-chatt-funktion. Den här tillgängliga textplattformen kommer att dra nytta av både den användarvänlighet som är inneboende i textmeddelanden och kraften i förbättrat innehåll hämtade från baserade bevis. beteendeinterventioner (interpersonell terapi).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ungefär 1 av 7 gravida individer upplever depression, med ungefär samma antal som står inför denna förödande sjukdom efter förlossningen. Nedströmseffekterna av perinatal depression ökar dess avgift med ökad risk för för tidig födsel; funktionsnedsättningar i mödra-barn-anknytning; negativa effekter på spädbarns utveckling; och minskad amningsstart/duration. US Preventative Services Task Force finner att vissa stora depressiva episoder (MDE) kan avvärjas med rådgivningsstrategier som använder principer från interpersonell terapi (IPT). De observerar också värdet av kamratstöd, vilket kan minska perinatal depression. En möjlig gemensam mekanism för dessa interventioner är förbättring av själveffektivitet, vilket är avgörande vid stressiga händelser som graviditet och föräldraskap. Det praktiska genomförandet av insatser för att minska risken för depression är dock utmanande. Reproduktiva hälsovårdare har begränsad tid och utbildning för att leverera depressionsförebyggande program. Dessutom kanske perinatala individer inte inser behovet av att delta i ett förebyggande program eller har svårt att hitta eller ha råd med leverantörer av beteendeinsatser. Teknik kan hjälpa till med dessa utmaningar genom att tillhandahålla utbildning, stöd och terapeutiska insatser till perinatala individer. Till skillnad från webbaserade applikationer (appar) kan textmeddelandeinsatser (TMI) proaktivt leverera hälsoinformation och meddelanden, även till dem med begränsad motivation att engagera sig i förebyggande insatser. Mobiltelefonanvändningen har exploderat med att >95 % av gravida individer (inklusive >85 % av minoritetsbefolkningen) rapporterar att de använder en mobiltelefon för att kommunicera via korta textmeddelanden. TMI kan också screena perinatala individer för depression utanför den allmänna medicinska miljön och ge allmänt kamratstöd. Med input från slutanvändaren under hela processen kommer utredarna att bygga ett multikomponent-TMI (kallat Text4Moms) som screenar och triagerar perinatala individer för risk för MDE. Detta system kommer att hämta innehåll från IPT; det kommer att skicka skräddarsydda textmeddelanden med länkar till relevant videoinnehåll till perinatala individer med risk för en depressiv episod. En säker chattfunktion på begäran bemannad av en kamrat med levd erfarenhet kommer att komplettera textmeddelandena för förbättrat stöd. Systemet kommer att innehålla förbefolkat innehåll som kamrater kan klippa och klistra in i textmeddelanden för deltagare, vilket kommer att stödja kamrater och minska deras träningsbörda. Detta system utnyttjar några av de bästa komponenterna i en app (video, skräddarsydda, chatt) till en gemensam och användarvänlig textmeddelandeplattform. Efter utvecklingen kommer utredarna att genomföra en randomiserad pilotstudie för att testa förmågan hos TMI att förbättra målet för själveffektivitet och minska depressiva symtom och risk för MDE. Utredarna kommer att fråga Research Domain Criteria (RDOC) konstruktioner av "förlust" och "hot" och kommer att utvärdera preliminär effektivitet och implementering (bedömning av genomförbarhet, acceptans, användning och nytta av peer chat-funktionen) genom en randomiserad klinisk pilotprövning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • UMASS Chan Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • engelsktalande
  • "I riskzonen" som bestäms av en Edinburgh Postnatal Depression Scale-poäng på minst 9, eller en genomsnittlig poäng >3 på 6-posten Medical Outcomes Social Support Survey eller historia av depression under graviditet eller postpartum depression
  • Minst 16 år
  • Är villig och kan ge informerat samtycke
  • Är villiga att använda en smart telefon för att ta emot sms

Exklusions kriterier:

  • I en stor depressiv episod
  • Planerar att avbryta graviditeten
  • Har panikångest eller missbruksstörning
  • För närvarande i beteendevårdsbehandling
  • Blinda individer
  • Bor permanent i en institutionell miljö

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Text4mammor
Texterna kommer att innehålla videolänkar som förstärker information som är relevant för interpersonell psykoterapi (IPT).
En textmeddelandeinsats som inkluderar förbättrat innehåll som skräddarsydd, videolänkar och en chattfunktion
Inget ingripande: Pedagogisk kontroll
Kontrollvillkoret kommer att begränsas till texter relaterade till graviditet, kost och sömn. Vi kommer att undvika element som har beteendeterapeutiska effekter. Även om detta tillstånd är tänkt att utgöra tids- och uppmärksamhetskontroll, kommer vi att inkludera material om att känna igen depression och länkar till sätt att uppnå depressionsbehandling och information om självmordstelefon.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
General Self Efficacy Scale
Tidsram: Vecka 4 för pre-pilot och vecka 8 för pilot, justerat för baslinje
10 punkters mått på själveffektivitet. Objekten får poäng 1-4, med poäng på mellan 10 och 40. En högre poäng indikerar mer själveffektivitet. Kommer att administreras tre gånger (för pre-pilot administrerat vid baslinjen, 2 veckor och 4 veckor; för pilot administrerat vid baslinjen, 4 veckor och 8 veckor).
Vecka 4 för pre-pilot och vecka 8 för pilot, justerat för baslinje
Patientengagemang med textmeddelanden
Tidsram: 0-8 veckor
Andel av deltagarna som öppnar >80 % av textmeddelanden och klickar på >30 % av länkarna till förbättrat innehåll.
0-8 veckor
Patientengagemang med chatt
Tidsram: 0-8 veckor
Andel deltagare som engagerar sig i chatten och stödjer 4 av 5 på dess nytta.
0-8 veckor
Edinburgh Prenatal Depression Scale
Tidsram: Vecka 4 för pre-pilot och vecka 8 för pilot, justerat för baslinje
10-post kontinuerligt mått på depression. Självrapport som kommer att administreras av dator. Kommer att administreras tre gånger (för pre-pilot administrerat vid screening, 2 veckor och 4 veckor; för pilot administrerat vid screening, 4 veckor och 8 veckor). Föremål får poängen 0-3, med en maximal poäng på 30. Högre poäng visar ökad svårighetsgrad.
Vecka 4 för pre-pilot och vecka 8 för pilot, justerat för baslinje
Systemanvändbarhetsskala
Tidsram: Vecka 4 för pre-pilot och vecka 8 för pilot, justerat för baslinje
10 objekt betygsatta på en skala 1-5, med poäng från 0-100, med en högre poäng som indikerar större acceptans. Kommer att administreras en gång (för pre-pilot administrerat vid 4 veckor; för pilot administrerat vid 8 veckor).
Vecka 4 för pre-pilot och vecka 8 för pilot, justerat för baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnos av en allvarlig depressiv episod
Tidsram: Vecka 4 för pre-pilot och vecka 8 för pilot, justerat för baslinje
Diagnos av en allvarlig depressiv episod med hjälp av PHQ-9, modulen Major Depressive Disorder för hela PHQ. Kommer att administreras tre gånger (för pre-pilot administrerat vid screening, 2 veckor och 4 veckor; för pilot administrerat vid screening, 4 veckor och 8 veckor).
Vecka 4 för pre-pilot och vecka 8 för pilot, justerat för baslinje
User Engagement Scale
Tidsram: Vecka 4 för pre-pilot och vecka 8 för pilot, justerat för baslinje
12 objekt betygsatta på en skala 1-5, med poäng från 10-50, med högre poäng som indikerar större acceptans, med ett genomsnittligt betyg på 80,3. Kommer att administreras en gång (för pre-pilot administrerat vid 4 veckor; för pilot administrerat vid 8 veckor).
Vecka 4 för pre-pilot och vecka 8 för pilot, justerat för baslinje
Perlin Mastery Scale
Tidsram: Vecka 4 för pre-pilot och vecka 8 för pilot, justerat för baslinje
7 objekt skalade på en skala 1-4, med poäng från 7-28. Låga poäng tyder på låg behärskning. Kommer att administreras en gång vid baslinjen.
Vecka 4 för pre-pilot och vecka 8 för pilot, justerat för baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kimberly Yonkers, MD, UMASS Chan Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2023

Första postat (Faktisk)

7 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00000462
  • R34MH130934-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi välkomnar alla intressen för att använda eller modifiera interventionsmaterial som utvecklats under detta projekt, vilket kommer att få hjälp av vår användning av plattformen Computerized Intervention Authoring System (CIAS). Vår övergripande plan kommer att innehålla presentationer vid nationella vetenskapliga möten samt publicering av resultat, via välrenommerade peer-reviewade tidskrifter och National Library of Medicine/PubMed Central. Vi kommer att deponera denna datauppsättning hos den nationella databasen för kliniska prövningar relaterade till psykisk ohälsa. Vi kommer att ange i publikationer och presentationer var och hur man kan komma åt dessa data. Studiematerial och information om tillgång till interventionsinnehåll kommer att göras tillgängliga via Open Science Framework (OSF).

Individer som vill ha vår data kan också fylla i ett "dataanalysrekvisitionsformulär" som beskriver deras specifika hypoteser med mock-ups av tabeller. All data kommer att avidentifieras innan delning. Vi kommer att göra uppgifterna tillgängliga under ett datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

12 månader efter dataanalys

Kriterier för IPD Sharing Access

intresse för postpartumdepression

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera