- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06117397
En textmeddelandeinsats för att minska risken för perinatal depression (PTMI)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- UMASS Chan Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- engelsktalande
- "I riskzonen" som bestäms av en Edinburgh Postnatal Depression Scale-poäng på minst 9, eller en genomsnittlig poäng >3 på 6-posten Medical Outcomes Social Support Survey eller historia av depression under graviditet eller postpartum depression
- Minst 16 år
- Är villig och kan ge informerat samtycke
- Är villiga att använda en smart telefon för att ta emot sms
Exklusions kriterier:
- I en stor depressiv episod
- Planerar att avbryta graviditeten
- Har panikångest eller missbruksstörning
- För närvarande i beteendevårdsbehandling
- Blinda individer
- Bor permanent i en institutionell miljö
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Text4mammor
Texterna kommer att innehålla videolänkar som förstärker information som är relevant för interpersonell psykoterapi (IPT).
|
En textmeddelandeinsats som inkluderar förbättrat innehåll som skräddarsydd, videolänkar och en chattfunktion
|
|
Inget ingripande: Pedagogisk kontroll
Kontrollvillkoret kommer att begränsas till texter relaterade till graviditet, kost och sömn.
Vi kommer att undvika element som har beteendeterapeutiska effekter.
Även om detta tillstånd är tänkt att utgöra tids- och uppmärksamhetskontroll, kommer vi att inkludera material om att känna igen depression och länkar till sätt att uppnå depressionsbehandling och information om självmordstelefon.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
General Self Efficacy Scale
Tidsram: Vecka 4 för pre-pilot och vecka 8 för pilot, justerat för baslinje
|
10 punkters mått på själveffektivitet.
Objekten får poäng 1-4, med poäng på mellan 10 och 40.
En högre poäng indikerar mer själveffektivitet.
Kommer att administreras tre gånger (för pre-pilot administrerat vid baslinjen, 2 veckor och 4 veckor; för pilot administrerat vid baslinjen, 4 veckor och 8 veckor).
|
Vecka 4 för pre-pilot och vecka 8 för pilot, justerat för baslinje
|
|
Patientengagemang med textmeddelanden
Tidsram: 0-8 veckor
|
Andel av deltagarna som öppnar >80 % av textmeddelanden och klickar på >30 % av länkarna till förbättrat innehåll.
|
0-8 veckor
|
|
Patientengagemang med chatt
Tidsram: 0-8 veckor
|
Andel deltagare som engagerar sig i chatten och stödjer 4 av 5 på dess nytta.
|
0-8 veckor
|
|
Edinburgh Prenatal Depression Scale
Tidsram: Vecka 4 för pre-pilot och vecka 8 för pilot, justerat för baslinje
|
10-post kontinuerligt mått på depression.
Självrapport som kommer att administreras av dator.
Kommer att administreras tre gånger (för pre-pilot administrerat vid screening, 2 veckor och 4 veckor; för pilot administrerat vid screening, 4 veckor och 8 veckor).
Föremål får poängen 0-3, med en maximal poäng på 30.
Högre poäng visar ökad svårighetsgrad.
|
Vecka 4 för pre-pilot och vecka 8 för pilot, justerat för baslinje
|
|
Systemanvändbarhetsskala
Tidsram: Vecka 4 för pre-pilot och vecka 8 för pilot, justerat för baslinje
|
10 objekt betygsatta på en skala 1-5, med poäng från 0-100, med en högre poäng som indikerar större acceptans.
Kommer att administreras en gång (för pre-pilot administrerat vid 4 veckor; för pilot administrerat vid 8 veckor).
|
Vecka 4 för pre-pilot och vecka 8 för pilot, justerat för baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnos av en allvarlig depressiv episod
Tidsram: Vecka 4 för pre-pilot och vecka 8 för pilot, justerat för baslinje
|
Diagnos av en allvarlig depressiv episod med hjälp av PHQ-9, modulen Major Depressive Disorder för hela PHQ.
Kommer att administreras tre gånger (för pre-pilot administrerat vid screening, 2 veckor och 4 veckor; för pilot administrerat vid screening, 4 veckor och 8 veckor).
|
Vecka 4 för pre-pilot och vecka 8 för pilot, justerat för baslinje
|
|
User Engagement Scale
Tidsram: Vecka 4 för pre-pilot och vecka 8 för pilot, justerat för baslinje
|
12 objekt betygsatta på en skala 1-5, med poäng från 10-50, med högre poäng som indikerar större acceptans, med ett genomsnittligt betyg på 80,3.
Kommer att administreras en gång (för pre-pilot administrerat vid 4 veckor; för pilot administrerat vid 8 veckor).
|
Vecka 4 för pre-pilot och vecka 8 för pilot, justerat för baslinje
|
|
Perlin Mastery Scale
Tidsram: Vecka 4 för pre-pilot och vecka 8 för pilot, justerat för baslinje
|
7 objekt skalade på en skala 1-4, med poäng från 7-28.
Låga poäng tyder på låg behärskning.
Kommer att administreras en gång vid baslinjen.
|
Vecka 4 för pre-pilot och vecka 8 för pilot, justerat för baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kimberly Yonkers, MD, UMASS Chan Medical School
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00000462
- R34MH130934-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Vi välkomnar alla intressen för att använda eller modifiera interventionsmaterial som utvecklats under detta projekt, vilket kommer att få hjälp av vår användning av plattformen Computerized Intervention Authoring System (CIAS). Vår övergripande plan kommer att innehålla presentationer vid nationella vetenskapliga möten samt publicering av resultat, via välrenommerade peer-reviewade tidskrifter och National Library of Medicine/PubMed Central. Vi kommer att deponera denna datauppsättning hos den nationella databasen för kliniska prövningar relaterade till psykisk ohälsa. Vi kommer att ange i publikationer och presentationer var och hur man kan komma åt dessa data. Studiematerial och information om tillgång till interventionsinnehåll kommer att göras tillgängliga via Open Science Framework (OSF).
Individer som vill ha vår data kan också fylla i ett "dataanalysrekvisitionsformulär" som beskriver deras specifika hypoteser med mock-ups av tabeller. All data kommer att avidentifieras innan delning. Vi kommer att göra uppgifterna tillgängliga under ett datadelningsavtal.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .