Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En tekstmeddelelsesintervention for at reducere risikoen for perinatal depression (Perinatal TMI)

17. april 2024 opdateret af: Kimberly A. Yonkers, University of Massachusetts, Worcester
Udvikling og foreløbig test af en tekstbeskedintervention, der vil reducere risikoen for en alvorlig depressiv episode og forværring af depressive symptomer hos perinatale individer. Systemet vil screene gravide personer, sende skræddersyede tekstbeskeder med links til forbedret indhold og vil omfatte en peer-chat-funktion. Denne tilgængelige tekstplatform vil udnytte både den brugervenlighed, der er iboende i tekstbeskeder, og styrken af ​​forbedret indhold hentet fra baserede beviser. adfærdsmæssige interventioner (Interpersonel Terapi).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omkring 1 ud af 7 gravide oplever depression, med nogenlunde det samme antal, der står over for denne ødelæggende sygdom efter fødslen. Nedstrømsvirkningerne af perinatal depression øger dens vejafgift med øget risiko for for tidlig fødsel; svækkelse af mor-barn-tilknytning; negative virkninger på spædbørns udvikling; og nedsat ammestart/-varighed. US Preventative Services Task Force finder, at nogle store depressive episoder (MDE'er) kan afværges med rådgivningsstrategier, der anvender principper fra interpersonel terapi (IPT). De observerer også værdien af ​​peer-støtte, som kan mindske perinatal depression. En mulig fælles mekanisme for disse interventioner er forbedring af selveffektivitet, hvilket er afgørende i rammerne af stressende begivenheder såsom graviditet og forældreskab. Den praktiske implementering af interventioner for at reducere risikoen for depression er imidlertid udfordrende. Reproduktive sundhedsudbydere har begrænset tid og træning til at levere depressionsforebyggende programmer. Ligeledes kan perinatale individer ikke værdsætte behovet for at deltage i et forebyggelsesprogram eller have svært ved at finde eller råd til udbydere af adfærdsmæssige interventioner. Teknologi kan hjælpe med disse udfordringer ved at give uddannelse, støtte og terapeutiske interventioner til perinatale individer. I modsætning til webbaserede applikationer (apps) kan tekstmeddelelsesinterventioner (TMI'er) proaktivt levere sundhedsoplysninger og beskeder, selv til dem med begrænset motivation til at engagere sig i forebyggende interventioner. Mobiltelefonbrug er eksploderet med >95 % af gravide (inklusive >85 % af minoritetsbefolkningen) rapporterer brug af en mobiltelefon til at kommunikere via korte tekstbeskeder. TMI'er kan også screene perinatale individer for depression uden for den generelle medicinske ramme og give generel peer-støtte. Med slutbrugerinput gennem hele processen, vil efterforskerne bygge et multi-komponent TMI (kaldet Text4Moms), der screener og triagerer perinatale individer for risiko for en MDE. Dette system vil trække indhold fra IPT; det vil sende skræddersyede tekstbeskeder med links til relevant videoindhold til perinatale personer med risiko for en depressiv episode. En on-demand sikker chatfunktion bemandet af en peer med levet erfaring vil supplere tekstbeskederne for forbedret support. Systemet vil inkludere præ-udfyldt indhold, som jævnaldrende kan klippe og indsætte i tekstbeskeder til deltagere, hvilket vil støtte jævnaldrende og mindske deres træningsbyrde. Dette system udnytter nogle af de bedste komponenter i en app (video, skræddersy, chat) til en fælles og brugervenlig SMS-platform. Efter udviklingen vil efterforskerne udføre et randomiseret pilotforsøg for at teste TMI's evne til at øge målet om selveffektivitet og mindske depressive symptomer og risiko for en MDE. Efterforskerne vil forespørge på Research Domain Criteria (RDOC) konstruktioner af "tab" og "trussel", og vil evaluere foreløbig effektivitet og implementering (vurdering af gennemførlighed, acceptabilitet, brug og fordel af peer chat-funktionen) gennem et randomiseret pilotforsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engelsktalende
  • "I risiko" som bestemt af en Edinburgh Postnatal Depression Scale-score på mindst 9 eller en gennemsnitsscore >3 på 6-emne Medical Outcomes Social Support Survey eller historie med depression under graviditet eller postpartum depression
  • Mindst 16 år
  • Er villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Er villig til at bruge en smartphone til at modtage tekster

Ekskluderingskriterier:

  • I en alvorlig depressiv episode
  • Planlægger at afbryde graviditeten
  • Har panikangst eller misbrugsforstyrrelse
  • I øjeblikket i adfærdsbaseret sundhedsbehandling
  • Blinde individer
  • Permanent bor i en institutionel ramme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tekst 4Moms
Tekster vil omfatte videolinks, der styrker information, der er relevant for interpersonel psykoterapi (IPT).
En tekstmeddelelsesintervention, der inkluderer forbedret indhold såsom skræddersy, videolinks og en chatfunktion
Ingen indgriben: Uddannelseskontrol
Kontrolbetingelsen vil være begrænset til tekster relateret til graviditet, ernæring og søvn. Vi vil undgå elementer, der har adfærdsterapeutiske effekter. Selvom denne tilstand er beregnet til at udgøre tids- og opmærksomhedskontrol, vil vi inkludere materiale om genkendelse af depression og links til måder at opnå depressionsbehandling og oplysninger om selvmordshotline på.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel Self Efficacy Scale
Tidsramme: Uge 4 for præ-pilot og uge 8 for pilot, justeret for baseline
10 punkters mål for selveffektivitet. Elementer scores 1-4, med scores mellem 10 og 40. En højere score indikerer mere self-efficacy. Vil blive administreret tre gange (for præ-pilot administreret ved baseline, 2 uger og 4 uger; for pilot administreret ved baseline, 4 uger og 8 uger).
Uge 4 for præ-pilot og uge 8 for pilot, justeret for baseline
Patientengagement med tekstbeskeder
Tidsramme: 0-8 uger
Procentdel af deltagere, der åbner >80 % af tekstbeskeder og klikker på >30 % af links til forbedret indhold.
0-8 uger
Patientengagement med chat
Tidsramme: 0-8 uger
Procentdel af deltagere, der engagerer sig i chat og støtter 4 ud af 5 på dets nytte.
0-8 uger
Edinburgh prænatal depression skala
Tidsramme: Uge 4 for pre-pilot og uge 8 for pilot, justeret for baseline
10-element kontinuerlig måling af depression. Selvrapportering, der vil blive administreret af computer. Vil blive administreret tre gange (for præ-pilot administreret ved screening, 2 uger og 4 uger; for pilot administreret ved screening, 4 uger og 8 uger). Elementer scores 0-3, med en maksimal score på 30. Højere score viser øget sværhedsgrad.
Uge 4 for pre-pilot og uge 8 for pilot, justeret for baseline
System Usability Scale
Tidsramme: Uge 4 for pre-pilot og uge 8 for pilot, justeret for baseline
10 elementer vurderet på en 1-5 skala, med score fra 0-100, med en højere score, der indikerer større accept. Vil blive administreret én gange (for præ-pilot administreret efter 4 uger; for pilot administreret efter 8 uger).
Uge 4 for pre-pilot og uge 8 for pilot, justeret for baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose af en alvorlig depressiv episode
Tidsramme: Uge 4 for pre-pilot og uge 8 for pilot, justeret for baseline
Diagnose af en alvorlig depressiv episode ved hjælp af PHQ-9, modulet til svær depressiv lidelse i hele PHQ. Vil blive administreret tre gange (for præ-pilot administreret ved screening, 2 uger og 4 uger; for pilot administreret ved screening, 4 uger og 8 uger).
Uge 4 for pre-pilot og uge 8 for pilot, justeret for baseline
User Engagement Scale
Tidsramme: Uge 4 for pre-pilot og uge 8 for pilot, justeret for baseline
12 elementer vurderet på en 1-5 skala, med score fra 10-50, med højere score, der indikerer større acceptabilitet, med en gennemsnitlig score på 80,3. Vil blive administreret én gang (for præ-pilot administreret efter 4 uger; for pilot administreret efter 8 uger).
Uge 4 for pre-pilot og uge 8 for pilot, justeret for baseline
Perlin Mastery Scale
Tidsramme: Uge 4 for pre-pilot og uge 8 for pilot, justeret for baseline
7 elementer skaleret på en 1-4 skala, med score fra 7-28. Lav score indikerer lav beherskelse. Vil blive administreret én gang ved baseline.
Uge 4 for pre-pilot og uge 8 for pilot, justeret for baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kimberly Yonkers, MD, UMass Chan Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00000462

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi glæder os over enhver interesse i at bruge eller ændre interventionsmaterialerne udviklet under dette projekt, som vil blive hjulpet af vores brug af CIAS-platformen (Computerized Intervention Authoring System). Vores overordnede plan vil omfatte præsentationer på nationale videnskabelige møder samt offentliggørelse af resultater via velrenommerede peer-reviewede tidsskrifter og National Library of Medicine/PubMed Central. Vi vil deponere dette datasæt i den nationale database for kliniske forsøg relateret til psykisk sygdom. Vi vil i publikationer og præsentationer angive, hvor og hvordan man kan få adgang til disse data. Undersøgelsesmateriale og information om adgang til interventionsindhold vil blive gjort tilgængelige via Open Science Framework (OSF).

Personer, der gerne vil have vores data, kan også udfylde en "dataanalyserekvisitionsformular", der beskriver deres specifikke hypoteser med mock-ups af tabeller. Alle data vil blive afidentificeret før deling. Vi vil gøre dataene tilgængelige under en datadelingsaftale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Major Depressive Episode

Kliniske forsøg med Indgreb i tekstbeskeder

3
Abonner