- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06117397
En tekstmeddelelsesintervention for at reducere risikoen for perinatal depression (Perinatal TMI)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kimberly Yonkers, MD
- Telefonnummer: 2034945055
- E-mail: kimberly.yonkers@umassmemorial.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Katarzyna Pasciak, BS
- Telefonnummer: 9735708060
- E-mail: katarzyna.pasciak@umassmed.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- UMass Chan Medical School
-
Kontakt:
- Katarzyna Pasciak, BS
- Telefonnummer: 9735708060
- E-mail: katarzyna.pasciak@umassmed.edu
-
Kontakt:
- Kimberly Yonkers, MD
- E-mail: kimberly.yonkers@umassmemorial.org
-
Ledende efterforsker:
- Kimberly Yonkers, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- engelsktalende
- "I risiko" som bestemt af en Edinburgh Postnatal Depression Scale-score på mindst 9 eller en gennemsnitsscore >3 på 6-emne Medical Outcomes Social Support Survey eller historie med depression under graviditet eller postpartum depression
- Mindst 16 år
- Er villig og i stand til at give informeret samtykke
- Er villig til at bruge en smartphone til at modtage tekster
Ekskluderingskriterier:
- I en alvorlig depressiv episode
- Planlægger at afbryde graviditeten
- Har panikangst eller misbrugsforstyrrelse
- I øjeblikket i adfærdsbaseret sundhedsbehandling
- Blinde individer
- Permanent bor i en institutionel ramme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tekst 4Moms
Tekster vil omfatte videolinks, der styrker information, der er relevant for interpersonel psykoterapi (IPT).
|
En tekstmeddelelsesintervention, der inkluderer forbedret indhold såsom skræddersy, videolinks og en chatfunktion
|
Ingen indgriben: Uddannelseskontrol
Kontrolbetingelsen vil være begrænset til tekster relateret til graviditet, ernæring og søvn.
Vi vil undgå elementer, der har adfærdsterapeutiske effekter.
Selvom denne tilstand er beregnet til at udgøre tids- og opmærksomhedskontrol, vil vi inkludere materiale om genkendelse af depression og links til måder at opnå depressionsbehandling og oplysninger om selvmordshotline på.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Generel Self Efficacy Scale
Tidsramme: Uge 4 for præ-pilot og uge 8 for pilot, justeret for baseline
|
10 punkters mål for selveffektivitet.
Elementer scores 1-4, med scores mellem 10 og 40.
En højere score indikerer mere self-efficacy.
Vil blive administreret tre gange (for præ-pilot administreret ved baseline, 2 uger og 4 uger; for pilot administreret ved baseline, 4 uger og 8 uger).
|
Uge 4 for præ-pilot og uge 8 for pilot, justeret for baseline
|
Patientengagement med tekstbeskeder
Tidsramme: 0-8 uger
|
Procentdel af deltagere, der åbner >80 % af tekstbeskeder og klikker på >30 % af links til forbedret indhold.
|
0-8 uger
|
Patientengagement med chat
Tidsramme: 0-8 uger
|
Procentdel af deltagere, der engagerer sig i chat og støtter 4 ud af 5 på dets nytte.
|
0-8 uger
|
Edinburgh prænatal depression skala
Tidsramme: Uge 4 for pre-pilot og uge 8 for pilot, justeret for baseline
|
10-element kontinuerlig måling af depression.
Selvrapportering, der vil blive administreret af computer.
Vil blive administreret tre gange (for præ-pilot administreret ved screening, 2 uger og 4 uger; for pilot administreret ved screening, 4 uger og 8 uger).
Elementer scores 0-3, med en maksimal score på 30.
Højere score viser øget sværhedsgrad.
|
Uge 4 for pre-pilot og uge 8 for pilot, justeret for baseline
|
System Usability Scale
Tidsramme: Uge 4 for pre-pilot og uge 8 for pilot, justeret for baseline
|
10 elementer vurderet på en 1-5 skala, med score fra 0-100, med en højere score, der indikerer større accept.
Vil blive administreret én gange (for præ-pilot administreret efter 4 uger; for pilot administreret efter 8 uger).
|
Uge 4 for pre-pilot og uge 8 for pilot, justeret for baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnose af en alvorlig depressiv episode
Tidsramme: Uge 4 for pre-pilot og uge 8 for pilot, justeret for baseline
|
Diagnose af en alvorlig depressiv episode ved hjælp af PHQ-9, modulet til svær depressiv lidelse i hele PHQ.
Vil blive administreret tre gange (for præ-pilot administreret ved screening, 2 uger og 4 uger; for pilot administreret ved screening, 4 uger og 8 uger).
|
Uge 4 for pre-pilot og uge 8 for pilot, justeret for baseline
|
User Engagement Scale
Tidsramme: Uge 4 for pre-pilot og uge 8 for pilot, justeret for baseline
|
12 elementer vurderet på en 1-5 skala, med score fra 10-50, med højere score, der indikerer større acceptabilitet, med en gennemsnitlig score på 80,3.
Vil blive administreret én gang (for præ-pilot administreret efter 4 uger; for pilot administreret efter 8 uger).
|
Uge 4 for pre-pilot og uge 8 for pilot, justeret for baseline
|
Perlin Mastery Scale
Tidsramme: Uge 4 for pre-pilot og uge 8 for pilot, justeret for baseline
|
7 elementer skaleret på en 1-4 skala, med score fra 7-28.
Lav score indikerer lav beherskelse.
Vil blive administreret én gang ved baseline.
|
Uge 4 for pre-pilot og uge 8 for pilot, justeret for baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kimberly Yonkers, MD, UMass Chan Medical School
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00000462
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Vi glæder os over enhver interesse i at bruge eller ændre interventionsmaterialerne udviklet under dette projekt, som vil blive hjulpet af vores brug af CIAS-platformen (Computerized Intervention Authoring System). Vores overordnede plan vil omfatte præsentationer på nationale videnskabelige møder samt offentliggørelse af resultater via velrenommerede peer-reviewede tidsskrifter og National Library of Medicine/PubMed Central. Vi vil deponere dette datasæt i den nationale database for kliniske forsøg relateret til psykisk sygdom. Vi vil i publikationer og præsentationer angive, hvor og hvordan man kan få adgang til disse data. Undersøgelsesmateriale og information om adgang til interventionsindhold vil blive gjort tilgængelige via Open Science Framework (OSF).
Personer, der gerne vil have vores data, kan også udfylde en "dataanalyserekvisitionsformular", der beskriver deres specifikke hypoteser med mock-ups af tabeller. Alle data vil blive afidentificeret før deling. Vi vil gøre dataene tilgængelige under en datadelingsaftale.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Major Depressive Episode
-
Shalvata Mental Health CenterUkendt
-
Yonsei UniversityAfsluttet
-
Section for Affective Disorders; Northern Stockholm...Afsluttet
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Korea, Republikken
-
AccexibleRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Spanien
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Kina
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Indien
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Indien
Kliniske forsøg med Indgreb i tekstbeskeder
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteIkke rekrutterer endnuDiabetes type 2Forenede Stater
-
Taipei Medical UniversityAfsluttet
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Skizofreniform lidelseForenede Stater
-
University of VermontNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Vaping | Brug af e-cigaretForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Rhode Island HospitalUniversity of Mississippi Medical CenterAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringOverholdelse, Medicin | Overholdelse, tålmodig | Transplantation; Fejl, lever | Overholdelse, Behandling | Transplantation; svigt, nyreForenede Stater
-
The University of Hong KongRekruttering
-
NHS LothianQueen Margaret UniversityUkendtFedmeDet Forenede Kongerige