Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een sms-interventie om het risico op perinatale depressie te verminderen (PTMI)

25 januari 2026 bijgewerkt door: Kimberly A. Yonkers, University of Massachusetts, Worcester
Ontwikkeling en voorlopige tests van een sms-interventie die het risico op een depressieve episode en verergering van depressieve symptomen bij perinatale personen zal verminderen. Het systeem zal zwangere personen screenen, op maat gemaakte sms-berichten verzenden met links naar verbeterde inhoud, en zal een peer-chatfunctie bevatten. Dit toegankelijke tekstplatform zal zowel het gebruiksgemak benutten dat inherent is aan sms-berichten als de kracht van verbeterde inhoud, gebaseerd op bewijsmateriaal. gedragsinterventies (interpersoonlijke therapie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 1 op de 7 zwangere mensen ervaart een depressie, terwijl ongeveer hetzelfde aantal na de bevalling met deze verwoestende ziekte te maken krijgt. De stroomafwaartse effecten van perinatale depressie dragen bij aan de tol ervan, met een verhoogd risico op vroeggeboorte; stoornissen in de hechting tussen moeder en kind; nadelige effecten op de ontwikkeling van baby's; en verminderde start/duur van borstvoeding. De Amerikaanse Preventative Services Task Force is tot de conclusie gekomen dat sommige depressieve episoden (MDE's) kunnen worden voorkomen met counselingstrategieën die gebruik maken van principes uit de interpersoonlijke therapie (IPT). Ze zien ook de waarde van steun van lotgenoten, die perinatale depressie kan verminderen. Een mogelijk gedeeld mechanisme voor deze interventies is het vergroten van de zelfeffectiviteit, wat van cruciaal belang is bij stressvolle gebeurtenissen zoals zwangerschap en ouderschap. De praktische implementatie van interventies om het risico op depressie te verminderen is echter een uitdaging. Reproductieve gezondheidszorgaanbieders hebben beperkte tijd en training om programma's voor depressiepreventie uit te voeren. Ook kunnen perinatale individuen de noodzaak om deel te nemen aan een preventieprogramma niet inzien of moeite hebben met het vinden of aanbieden van aanbieders van gedragsinterventies. Technologie kan helpen bij deze uitdagingen door onderwijs, ondersteuning en therapeutische interventies te bieden aan perinatale individuen. In tegenstelling tot webgebaseerde applicaties (apps) kunnen sms-interventies (TMI's) proactief gezondheidsinformatie en -berichten overbrengen, zelfs aan mensen met een beperkte motivatie om deel te nemen aan preventieve interventies. Het gebruik van mobiele telefoons is geëxplodeerd: >95% van de zwangere personen (inclusief >85% van de minderheidsbevolking) meldt het gebruik van een mobiele telefoon om via korte sms-berichten te communiceren. TMI's kunnen ook perinatale personen screenen op depressie buiten de algemene medische setting en algemene ondersteuning bieden. Met input van de eindgebruiker tijdens het hele proces zullen de onderzoekers een uit meerdere componenten bestaand TMI bouwen (Text4Moms genaamd) dat perinatale individuen screent en triageert op het risico op een MDE. Dit systeem haalt inhoud uit IPT; het zal op maat gemaakte sms-berichten met links naar relevante video-inhoud sturen naar perinatale personen die risico lopen op een depressieve episode. Een on-demand beveiligde chatfunctie, bemand door een collega met ervaring, zal de sms-berichten aanvullen voor verbeterde ondersteuning. Het systeem zal vooraf ingevulde inhoud bevatten die peers kunnen knippen en plakken in sms-berichten voor deelnemers, wat de peers zal ondersteunen en hun trainingslast zal verminderen. Dit systeem maakt gebruik van enkele van de beste componenten van een app (video, maatwerk, chat) in een gemeenschappelijk en gebruiksvriendelijk sms-platform. Na de ontwikkeling zullen de onderzoekers een gerandomiseerde pilotstudie uitvoeren om het vermogen van de TMI te testen om het doel van zelfeffectiviteit te verbeteren en depressieve symptomen en het risico op een MDE te verminderen. De onderzoekers zullen Research Domain Criteria (RDOC)-constructies van "verlies" en "dreiging" bevragen, en zullen de voorlopige effectiviteit en implementatie (beoordeling van haalbaarheid, aanvaardbaarheid, gebruik en voordeel van de peer-chatfunctie) evalueren door middel van een gerandomiseerde klinische pilotstudie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMass Chan Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels sprekende
  • ‘In gevaar’ zoals bepaald door een score op de Edinburgh Postnatal Depression Scale van ten minste 9, of een gemiddelde score >3 op de uit 6 items bestaande Medical Outcomes Social Support Survey of een voorgeschiedenis van depressie tijdens de zwangerschap of postpartumdepressie
  • Minstens 16 jaar
  • Zijn bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid zijn een smartphone te gebruiken om sms-berichten te ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • In een depressieve episode
  • Plannen om de zwangerschap af te breken
  • Een paniekstoornis of een middelenmisbruikstoornis hebben
  • Momenteel in gedragsmatige gezondheidszorgbehandeling
  • Blinde individuen
  • Permanent wonen in een institutionele setting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tekst4Moeders
De teksten zullen videolinks bevatten die informatie versterken die relevant is voor interpersoonlijke psychotherapie (IPT).
Ander: Interventie via sms-berichten
Een sms-interventie met verbeterde inhoud zoals maatwerk, videolinks en een chatfunctie
Geen tussenkomst: Educatieve controle
De controleconditie zal beperkt zijn tot teksten die verband houden met zwangerschap, voeding en slaap. We zullen elementen vermijden die gedragstherapeutische effecten hebben. Hoewel deze aandoening bedoeld is om tijd en aandacht te controleren, zullen we materiaal toevoegen over het herkennen van depressie en links naar manieren om depressiebehandeling te verkrijgen en informatie over de zelfmoordhotline.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: Week 4 voor pre-pilot en week 8 voor pilot, aangepast voor baseline
Maatstaf voor zelfeffectiviteit met 10 items. Items worden gescoord van 1-4, met scores variërend tussen 10 en 40. Een hogere score duidt op meer zelfeffectiviteit. Zal driemaal worden toegediend (voor pre-pilot toegediend bij baseline, 2 weken en 4 weken; voor pilot toegediend bij baseline, 4 weken en 8 weken).
Week 4 voor pre-pilot en week 8 voor pilot, aangepast voor baseline
Patiëntbetrokkenheid met sms-berichten
Tijdsspanne: 0-8 weken
Percentage deelnemers dat >80% van de sms-berichten opent en op >30% van de links naar verbeterde inhoud klikt.
0-8 weken
Patiëntbetrokkenheid met chat
Tijdsspanne: 0-8 weken
Percentage deelnemers dat chat gebruikt en 4 op 5 het nut ervan onderschrijft.
0-8 weken
Edinburgh Prenatale depressieschaal
Tijdsspanne: Week 4 voor pre-pilot en week 8 voor pilot, aangepast voor baseline
Continue meting van depressie met 10 items. Zelfrapportage die via de computer wordt beheerd. Wordt driemaal toegediend (voor pre-pilot toegediend tijdens screening, 2 weken en 4 weken; voor pilot toegediend tijdens screening, 4 weken en 8 weken). Items krijgen een score van 0-3, met een maximale score van 30. Hogere scores duiden op een toegenomen ernst.
Week 4 voor pre-pilot en week 8 voor pilot, aangepast voor baseline
Schaal voor systeembruikbaarheid
Tijdsspanne: Week 4 voor pre-pilot en week 8 voor pilot, aangepast voor baseline
10 items beoordeeld op een schaal van 1-5, met scores variërend van 0-100, waarbij een hogere score een grotere aanvaardbaarheid aangeeft. Wordt één keer toegediend (voor pre-pilot toegediend na 4 weken; voor pilot toegediend na 8 weken).
Week 4 voor pre-pilot en week 8 voor pilot, aangepast voor baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnose van een depressieve episode
Tijdsspanne: Week 4 voor pre-pilot en week 8 voor pilot, aangepast voor baseline
Diagnose van een depressieve episode met behulp van de PHQ-9, de module Major Depressive Disorder van de volledige PHQ. Wordt driemaal toegediend (voor pre-pilot toegediend tijdens screening, 2 weken en 4 weken; voor pilot toegediend tijdens screening, 4 weken en 8 weken).
Week 4 voor pre-pilot en week 8 voor pilot, aangepast voor baseline
Schaal voor gebruikersbetrokkenheid
Tijdsspanne: Week 4 voor pre-pilot en week 8 voor pilot, aangepast voor baseline
12 items beoordeeld op een schaal van 1-5, met scores variërend van 10-50, waarbij hogere scores duiden op een grotere aanvaardbaarheid, met een gemiddelde score van 80,3. Wordt eenmalig toegediend (voor pre-pilot toegediend na 4 weken; voor pilot toegediend na 8 weken).
Week 4 voor pre-pilot en week 8 voor pilot, aangepast voor baseline
Perlin Meesterschapsschaal
Tijdsspanne: Week 4 voor pre-pilot en week 8 voor pilot, aangepast voor baseline
7 items geschaald op een schaal van 1-4, met scores variërend van 7-28. Lage scores duiden op een laag meesterschap. Wordt één keer toegediend bij aanvang.
Week 4 voor pre-pilot en week 8 voor pilot, aangepast voor baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
Yale University
Worcester Polytechnic Institute
Michigan State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kimberly Yonkers, MD, UMass Chan Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00000462
  • R34MH130934-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We verwelkomen elke interesse in het gebruiken of aanpassen van het interventiemateriaal dat in het kader van dit project is ontwikkeld, wat zal worden ondersteund door ons gebruik van het Computerized Intervention Authoring System (CIAS)-platform. Ons algemene plan omvat presentaties op nationale wetenschappelijke bijeenkomsten en de publicatie van resultaten via gerenommeerde peer-reviewed tijdschriften en de National Library of Medicine/PubMed Central. We zullen deze dataset deponeren bij de National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness. In publicaties en presentaties geven wij aan waar en hoe u deze gegevens kunt inzien. Studiemateriaal en informatie over de toegang tot interventie-inhoud zullen beschikbaar worden gesteld via het Open Science Framework (OSF).

Individuen die onze gegevens willen hebben, kunnen ook een 'aanvraagformulier voor gegevensanalyse' invullen waarin hun specifieke hypothesen worden beschreven met voorbeelden van tabellen. Alle gegevens worden geanonimiseerd voordat ze worden gedeeld. Wij stellen de gegevens beschikbaar op basis van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

12 maanden na data-analyse

IPD-toegangscriteria voor delen

interesse in postpartum depressie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve episode

Klinische onderzoeken op Interventie via sms-berichten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren