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Une intervention par messagerie texte pour réduire le risque de dépression périnatale (Perinatal TMI)

13 mai 2024 mis à jour par: Kimberly A. Yonkers, University of Massachusetts, Worcester
Développement et tests préliminaires d'une intervention par messagerie texte qui réduira le risque d'épisode dépressif majeur et d'aggravation des symptômes dépressifs chez les personnes périnatales. Le système filtrera les femmes enceintes, enverra des messages texte personnalisés avec des liens vers du contenu amélioré et comprendra une fonction de chat entre pairs. Cette plate-forme textuelle accessible exploitera à la fois la facilité d'utilisation inhérente aux messages texte et la puissance du contenu amélioré tiré des preuves basées sur interventions comportementales (thérapie interpersonnelle).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Environ 1 personne enceinte sur 7 souffre de dépression, et à peu près le même nombre est confronté à cette maladie dévastatrice après l'accouchement. Les effets en aval de la dépression périnatale s’ajoutent à ses conséquences avec un risque accru d’accouchement prématuré ; déficiences dans l'attachement mère-enfant; effets néfastes sur le développement du nourrisson ; et diminution du début et de la durée de l'allaitement. Le groupe de travail américain sur les services préventifs constate que certains épisodes dépressifs majeurs (MDE) peuvent être évités grâce à des stratégies de conseil qui emploient les principes de la thérapie interpersonnelle (TPI). Ils observent également la valeur du soutien par les pairs, qui peut diminuer la dépression périnatale. Un mécanisme commun possible pour ces interventions est l'amélioration de l'auto-efficacité, qui est essentielle dans le contexte d'événements stressants tels que la grossesse et la parentalité. Cependant, la mise en œuvre pratique d’interventions visant à réduire le risque de dépression est difficile. Les prestataires de santé reproductive disposent de peu de temps et de formation pour proposer des programmes de prévention de la dépression. De plus, les personnes périnatales peuvent ne pas comprendre la nécessité de participer à un programme de prévention ou avoir de la difficulté à trouver ou à payer des prestataires d'interventions comportementales. La technologie peut aider à relever ces défis en fournissant une éducation, un soutien et des interventions thérapeutiques aux personnes périnatales. Contrairement aux applications Web (apps), les interventions par messagerie texte (TMI) peuvent fournir de manière proactive des informations et des messages sur la santé, même à ceux qui sont peu motivés à s'engager dans des interventions préventives. L'utilisation du téléphone portable a explosé, puisque plus de 95 % des personnes enceintes (dont > 85 % de la population minoritaire) déclarent utiliser un téléphone portable pour communiquer via de courts messages texte. Les TMI peuvent également dépister la dépression chez les personnes périnatales en dehors du cadre médical général et fournir un soutien général par les pairs. Avec la contribution de l'utilisateur final tout au long du processus, les enquêteurs construiront un TMI à plusieurs composants (appelé Text4Moms) qui dépiste et trie les individus périnatals pour le risque de MDE. Ce système extraira le contenu de l'IPT ; il enverra des messages texte personnalisés avec des liens vers du contenu vidéo pertinent aux personnes périnatales à risque d'épisode dépressif. Une fonction de chat sécurisé à la demande, gérée par un pair ayant une expérience vécue, complétera les messages texte pour une assistance améliorée. Le système comprendra du contenu pré-rempli que les pairs pourront couper et coller dans les messages texte destinés aux participants, ce qui soutiendra les pairs et réduira leur charge de formation. Ce système exploite certains des meilleurs composants d'une application (vidéo, personnalisation, chat) dans une plateforme de messagerie texte commune et conviviale. Après le développement, les enquêteurs mèneront un essai pilote randomisé pour tester la capacité du TMI à améliorer l'objectif d'auto-efficacité et à diminuer les symptômes dépressifs et le risque de MDE. Les enquêteurs interrogeront les constructions des critères du domaine de recherche (RDOC) de « perte » et de « menace », et évalueront l'efficacité et la mise en œuvre préliminaires (évaluation de la faisabilité, de l'acceptabilité, de l'utilisation et des avantages de la fonction de discussion entre pairs) à travers un essai clinique pilote randomisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • anglophone
  • « À risque » tel que déterminé par un score d'au moins 9 sur l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg, ou un score moyen > 3 à l'enquête sur le soutien social en 6 éléments sur les résultats médicaux ou des antécédents de dépression pendant la grossesse ou de dépression post-partum.
  • Au moins 16 ans
  • Sont disposés et capables de fournir un consentement éclairé
  • Sont prêts à utiliser un téléphone intelligent pour recevoir des SMS

Critère d'exclusion:

  • Dans un épisode dépressif majeur
  • Planification d'une interruption de grossesse
  • Souffrez d'un trouble panique ou d'un trouble lié à l'usage de substances
  • Actuellement en traitement de santé comportementale
  • Individus aveugles
  • Vivre de façon permanente dans un cadre institutionnel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Text4Moms
Les textes comprendront des liens vidéo qui renforcent les informations pertinentes pour la psychothérapie interpersonnelle (IPT).
Une intervention par messagerie texte qui comprend du contenu amélioré tel que la personnalisation, des liens vidéo et une fonction de chat
Aucune intervention: Contrôle pédagogique
La condition de contrôle sera limitée aux textes liés à la grossesse, à la nutrition et au sommeil. Nous éviterons les éléments qui ont des effets thérapeutiques comportementaux. Bien que cette condition soit censée constituer un contrôle du temps et de l'attention, nous inclurons du matériel sur la reconnaissance de la dépression et des liens vers des moyens d'obtenir un traitement contre la dépression et des informations sur la ligne d'assistance téléphonique contre le suicide.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle générale d’auto-efficacité
Délai: Semaine 4 pour le pré-pilote et semaine 8 pour le pilote, ajustées en fonction de la référence
Mesure de l'auto-efficacité en 10 éléments. Les éléments sont notés de 1 à 4, avec des scores compris entre 10 et 40. Un score plus élevé indique une plus grande efficacité personnelle. Sera administré trois fois (pour le pré-pilote administré au départ, 2 semaines et 4 semaines ; pour le pilote administré au départ, 4 semaines et 8 semaines).
Semaine 4 pour le pré-pilote et semaine 8 pour le pilote, ajustées en fonction de la référence
Engagement des patients avec les messages texte
Délai: 0-8 semaines
Pourcentage de participants ouvrant >80 % des messages texte et cliquant sur >30 % des liens vers du contenu amélioré.
0-8 semaines
Engagement des patients avec le chat
Délai: 0-8 semaines
Pourcentage de participants participant au chat et approuvant 4 sur 5 pour son utilité.
0-8 semaines
Échelle de dépression prénatale d'Édimbourg
Délai: Semaine 4 pour le pré-pilote et semaine 8 pour le pilote, ajustées en fonction de la référence
Mesure continue de la dépression en 10 éléments. Auto-évaluation qui sera administrée par ordinateur. Sera administré trois fois (pour le pré-pilote administré lors de la sélection, 2 semaines et 4 semaines ; pour le pilote administré lors de la sélection, 4 semaines et 8 semaines). Les éléments sont notés de 0 à 3, avec un score maximum de 30. Des scores plus élevés indiquent une gravité accrue.
Semaine 4 pour le pré-pilote et semaine 8 pour le pilote, ajustées en fonction de la référence
Échelle d’utilisabilité du système
Délai: Semaine 4 pour le pré-pilote et semaine 8 pour le pilote, ajustées en fonction de la référence
10 éléments notés sur une échelle de 1 à 5, avec des scores allant de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une plus grande acceptabilité. Sera administré une fois (pour le pré-pilote administré à 4 semaines ; pour le pilote administré à 8 semaines).
Semaine 4 pour le pré-pilote et semaine 8 pour le pilote, ajustées en fonction de la référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic d'un épisode dépressif majeur
Délai: Semaine 4 pour le pré-pilote et semaine 8 pour le pilote, ajustées en fonction de la référence
Diagnostic d'un épisode dépressif majeur à l'aide du PHQ-9, le module Trouble dépressif majeur du PHQ complet. Sera administré trois fois (pour le pré-pilote administré lors de la sélection, 2 semaines et 4 semaines ; pour le pilote administré lors de la sélection, 4 semaines et 8 semaines).
Semaine 4 pour le pré-pilote et semaine 8 pour le pilote, ajustées en fonction de la référence
Échelle d'engagement des utilisateurs
Délai: Semaine 4 pour le pré-pilote et semaine 8 pour le pilote, ajustées en fonction de la référence
12 éléments notés sur une échelle de 1 à 5, avec des scores allant de 10 à 50, les scores plus élevés indiquant une plus grande acceptabilité, avec un score moyen de 80,3. Sera administré une fois (pour le pré-pilote administré à 4 semaines ; pour le pilote administré à 8 semaines).
Semaine 4 pour le pré-pilote et semaine 8 pour le pilote, ajustées en fonction de la référence
Échelle de maîtrise Perlin
Délai: Semaine 4 pour le pré-pilote et semaine 8 pour le pilote, ajustées en fonction de la référence
7 éléments classés sur une échelle de 1 à 4, avec des scores allant de 7 à 28. Des scores faibles indiquent une faible maîtrise. Sera administré une fois au départ.
Semaine 4 pour le pré-pilote et semaine 8 pour le pilote, ajustées en fonction de la référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kimberly Yonkers, MD, UMass Chan Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

14 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2023

Première publication (Réel)

7 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00000462

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous sommes ouverts à tout intérêt pour l'utilisation ou la modification du matériel d'intervention développé dans le cadre de ce projet, qui sera aidé par notre utilisation de la plate-forme Computerized Intervention Authoring System (CIAS). Notre plan global comprendra des présentations lors de réunions scientifiques nationales ainsi que la publication des résultats, via des revues réputées à comité de lecture et la National Library of Medicine/PubMed Central. Nous déposerons cet ensemble de données dans la base de données nationale sur les essais cliniques liés à la maladie mentale. Nous indiquerons dans les publications et présentations où et comment accéder à ces données. Le matériel d'étude et les informations concernant l'accès au contenu de l'intervention seront mis à disposition via l'Open Science Framework (OSF).

Les personnes qui souhaitent obtenir nos données peuvent également remplir un « formulaire de demande d'analyse de données » qui décrit leurs hypothèses spécifiques avec des maquettes de tableaux. Toutes les données seront anonymisées avant le partage. Nous rendrons les données disponibles dans le cadre d'un accord de partage de données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Intervention par messagerie texte

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