- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06117397
Une intervention par messagerie texte pour réduire le risque de dépression périnatale (Perinatal TMI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kimberly Yonkers, MD
- Numéro de téléphone: 2034945055
- E-mail: kimberly.yonkers@umassmemorial.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Katarzyna Pasciak, BS
- Numéro de téléphone: 9735708060
- E-mail: katarzyna.pasciak@umassmed.edu
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- UMass Chan Medical School
-
Contact:
- Katarzyna Pasciak, BS
- Numéro de téléphone: 9735708060
- E-mail: katarzyna.pasciak@umassmed.edu
-
Contact:
- Kimberly Yonkers, MD
- E-mail: kimberly.yonkers@umassmemorial.org
-
Chercheur principal:
- Kimberly Yonkers, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- anglophone
- « À risque » tel que déterminé par un score d'au moins 9 sur l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg, ou un score moyen > 3 à l'enquête sur le soutien social en 6 éléments sur les résultats médicaux ou des antécédents de dépression pendant la grossesse ou de dépression post-partum.
- Au moins 16 ans
- Sont disposés et capables de fournir un consentement éclairé
- Sont prêts à utiliser un téléphone intelligent pour recevoir des SMS
Critère d'exclusion:
- Dans un épisode dépressif majeur
- Planification d'une interruption de grossesse
- Souffrez d'un trouble panique ou d'un trouble lié à l'usage de substances
- Actuellement en traitement de santé comportementale
- Individus aveugles
- Vivre de façon permanente dans un cadre institutionnel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Text4Moms
Les textes comprendront des liens vidéo qui renforcent les informations pertinentes pour la psychothérapie interpersonnelle (IPT).
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Une intervention par messagerie texte qui comprend du contenu amélioré tel que la personnalisation, des liens vidéo et une fonction de chat
|
Aucune intervention: Contrôle pédagogique
La condition de contrôle sera limitée aux textes liés à la grossesse, à la nutrition et au sommeil.
Nous éviterons les éléments qui ont des effets thérapeutiques comportementaux.
Bien que cette condition soit censée constituer un contrôle du temps et de l'attention, nous inclurons du matériel sur la reconnaissance de la dépression et des liens vers des moyens d'obtenir un traitement contre la dépression et des informations sur la ligne d'assistance téléphonique contre le suicide.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle générale d’auto-efficacité
Délai: Semaine 4 pour le pré-pilote et semaine 8 pour le pilote, ajustées en fonction de la référence
|
Mesure de l'auto-efficacité en 10 éléments.
Les éléments sont notés de 1 à 4, avec des scores compris entre 10 et 40.
Un score plus élevé indique une plus grande efficacité personnelle.
Sera administré trois fois (pour le pré-pilote administré au départ, 2 semaines et 4 semaines ; pour le pilote administré au départ, 4 semaines et 8 semaines).
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Semaine 4 pour le pré-pilote et semaine 8 pour le pilote, ajustées en fonction de la référence
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Engagement des patients avec les messages texte
Délai: 0-8 semaines
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Pourcentage de participants ouvrant >80 % des messages texte et cliquant sur >30 % des liens vers du contenu amélioré.
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0-8 semaines
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Engagement des patients avec le chat
Délai: 0-8 semaines
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Pourcentage de participants participant au chat et approuvant 4 sur 5 pour son utilité.
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0-8 semaines
|
Échelle de dépression prénatale d'Édimbourg
Délai: Semaine 4 pour le pré-pilote et semaine 8 pour le pilote, ajustées en fonction de la référence
|
Mesure continue de la dépression en 10 éléments.
Auto-évaluation qui sera administrée par ordinateur.
Sera administré trois fois (pour le pré-pilote administré lors de la sélection, 2 semaines et 4 semaines ; pour le pilote administré lors de la sélection, 4 semaines et 8 semaines).
Les éléments sont notés de 0 à 3, avec un score maximum de 30.
Des scores plus élevés indiquent une gravité accrue.
|
Semaine 4 pour le pré-pilote et semaine 8 pour le pilote, ajustées en fonction de la référence
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Échelle d’utilisabilité du système
Délai: Semaine 4 pour le pré-pilote et semaine 8 pour le pilote, ajustées en fonction de la référence
|
10 éléments notés sur une échelle de 1 à 5, avec des scores allant de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une plus grande acceptabilité.
Sera administré une fois (pour le pré-pilote administré à 4 semaines ; pour le pilote administré à 8 semaines).
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Semaine 4 pour le pré-pilote et semaine 8 pour le pilote, ajustées en fonction de la référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Diagnostic d'un épisode dépressif majeur
Délai: Semaine 4 pour le pré-pilote et semaine 8 pour le pilote, ajustées en fonction de la référence
|
Diagnostic d'un épisode dépressif majeur à l'aide du PHQ-9, le module Trouble dépressif majeur du PHQ complet.
Sera administré trois fois (pour le pré-pilote administré lors de la sélection, 2 semaines et 4 semaines ; pour le pilote administré lors de la sélection, 4 semaines et 8 semaines).
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Semaine 4 pour le pré-pilote et semaine 8 pour le pilote, ajustées en fonction de la référence
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Échelle d'engagement des utilisateurs
Délai: Semaine 4 pour le pré-pilote et semaine 8 pour le pilote, ajustées en fonction de la référence
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12 éléments notés sur une échelle de 1 à 5, avec des scores allant de 10 à 50, les scores plus élevés indiquant une plus grande acceptabilité, avec un score moyen de 80,3.
Sera administré une fois (pour le pré-pilote administré à 4 semaines ; pour le pilote administré à 8 semaines).
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Semaine 4 pour le pré-pilote et semaine 8 pour le pilote, ajustées en fonction de la référence
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Échelle de maîtrise Perlin
Délai: Semaine 4 pour le pré-pilote et semaine 8 pour le pilote, ajustées en fonction de la référence
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7 éléments classés sur une échelle de 1 à 4, avec des scores allant de 7 à 28.
Des scores faibles indiquent une faible maîtrise.
Sera administré une fois au départ.
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Semaine 4 pour le pré-pilote et semaine 8 pour le pilote, ajustées en fonction de la référence
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kimberly Yonkers, MD, UMass Chan Medical School
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00000462
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Nous sommes ouverts à tout intérêt pour l'utilisation ou la modification du matériel d'intervention développé dans le cadre de ce projet, qui sera aidé par notre utilisation de la plate-forme Computerized Intervention Authoring System (CIAS). Notre plan global comprendra des présentations lors de réunions scientifiques nationales ainsi que la publication des résultats, via des revues réputées à comité de lecture et la National Library of Medicine/PubMed Central. Nous déposerons cet ensemble de données dans la base de données nationale sur les essais cliniques liés à la maladie mentale. Nous indiquerons dans les publications et présentations où et comment accéder à ces données. Le matériel d'étude et les informations concernant l'accès au contenu de l'intervention seront mis à disposition via l'Open Science Framework (OSF).
Les personnes qui souhaitent obtenir nos données peuvent également remplir un « formulaire de demande d'analyse de données » qui décrit leurs hypothèses spécifiques avec des maquettes de tableaux. Toutes les données seront anonymisées avant le partage. Nous rendrons les données disponibles dans le cadre d'un accord de partage de données.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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