- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06117397
Szöveges üzenetküldő beavatkozás a perinatális depresszió kockázatának csökkentésére (PTMI)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- UMass Chan Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angol nyelvű
- A „veszélyeztetett” az Edinburgh-i Postnatal Depression Skála legalább 9-es pontszáma, vagy a 6-pontos Medical Outcomes Social Support Survey átlagos pontszáma >3, vagy terhességi vagy szülés utáni depresszió kórtörténetében.
- Legalább 16 évesen
- hajlandóak és képesek tájékozott beleegyezést adni
- Hajlandóak okos telefont használni szövegek fogadására
Kizárási kritériumok:
- Egy súlyos depressziós epizódban
- Terhességmegszakítás tervezése
- Pánikbetegsége vagy szerhasználati zavara van
- Jelenleg viselkedés-egészségügyi kezelésben
- Vakok
- Állandóan intézményi környezetben él
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Text4Moms
A szövegek videolinkeket tartalmaznak, amelyek megerősítik az interperszonális pszichoterápia (IPT) szempontjából releváns információkat.
|
Szöveges üzenetküldési beavatkozás, amely továbbfejlesztett tartalmat, például testreszabást, videolinkeket és csevegési funkciót foglal magában
|
|
Nincs beavatkozás: Oktatási ellenőrzés
Az ellenőrzési feltétel a terhességgel, táplálkozással és alvással kapcsolatos szövegekre korlátozódik.
Kerüljük azokat az elemeket, amelyek viselkedésterápiás hatással bírnak.
Bár ennek az állapotnak az idő- és figyelemszabályozást kell jelentenie, a depresszió felismerésére vonatkozó anyagokat, valamint a depresszió kezelésének módjaira mutató linkeket és az öngyilkossági forródrót-információkat is tartalmazni fogjuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános önhatékonysági skála
Időkeret: A 4. hét az előpilóta és a 8. hét a pilóta, az alapvonalhoz igazítva
|
Az önhatékonyság 10 tételes mérőszáma.
A tételeket 1-től 4-ig értékelik, a pontszámok 10 és 40 között mozognak.
A magasabb pontszám nagyobb önhatékonyságot jelez.
Háromszor adják be (a kiindulási állapotban beadott előzetes pilóta esetén 2 hét és 4 hét; az alapvonalon beadott pilóta esetén 4 hét és 8 hét).
|
A 4. hét az előpilóta és a 8. hét a pilóta, az alapvonalhoz igazítva
|
|
A betegek bevonása szöveges üzenetekkel
Időkeret: 0-8 hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a szöveges üzenetek >80%-át megnyitják, és a továbbfejlesztett tartalomra mutató linkek >30%-ára kattintanak.
|
0-8 hét
|
|
A betegek bevonása chattel
Időkeret: 0-8 hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik részt vesznek a csevegésben, és 5-ből 4-en támogatják a csevegést.
|
0-8 hét
|
|
Edinburgh Prenatális Depresszió Skála
Időkeret: A 4. hét az előpilóta és a 8. hét a pilóta, az alapvonalhoz igazítva
|
A depresszió 10 tételes folyamatos mérése.
Önjelentés, amelyet számítógép adminisztrál.
Háromszor adják be (a szűréskor beadott előzetes pilóta esetén 2 hét és 4 hét; a szűréskor beadott pilóta esetében 4 hét és 8 hét).
A tételeket 0-3 pontra értékelik, a maximális pontszám 30.
A magasabb pontszámok fokozott súlyosságot mutatnak.
|
A 4. hét az előpilóta és a 8. hét a pilóta, az alapvonalhoz igazítva
|
|
Rendszer használhatósági skála
Időkeret: A 4. hét az előpilóta és a 8. hét a pilóta, az alapvonalhoz igazítva
|
10 tétel 1-től 5-ig terjedő skálán értékelve, 0-tól 100-ig terjedő pontszámokkal, a magasabb pontszám nagyobb elfogadhatóságot jelez.
Egyszer kerül beadásra (4 hetes korban beadott pilóta előtt; 8 hetes pilóta esetén).
|
A 4. hét az előpilóta és a 8. hét a pilóta, az alapvonalhoz igazítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos depressziós epizód diagnózisa
Időkeret: A 4. hét az előpilóta és a 8. hét a pilóta, az alapvonalhoz igazítva
|
Major depressziós epizód diagnosztizálása a PHQ-9, a teljes PHQ Major Depressive Disorder modulja segítségével.
Háromszor adják be (a szűréskor beadott előzetes pilóta esetén 2 hét és 4 hét; a szűréskor beadott pilóta esetében 4 hét és 8 hét).
|
A 4. hét az előpilóta és a 8. hét a pilóta, az alapvonalhoz igazítva
|
|
Felhasználói elkötelezettség skála
Időkeret: A 4. hét az előpilóta és a 8. hét a pilóta, az alapvonalhoz igazítva
|
12 tétel 1-5-ig terjedő skálán értékelve, 10-50-ig terjedő pontszámokkal, a magasabb pontszámok nagyobb elfogadhatóságot jeleznek, 80,3-as átlagpontszámmal.
Egyszer kerül beadásra (4 hetes korban beadott pilóta előtt; 8 hetesen beadott pilóta esetében).
|
A 4. hét az előpilóta és a 8. hét a pilóta, az alapvonalhoz igazítva
|
|
Perlin Mastery Skála
Időkeret: A 4. hét az előpilóta és a 8. hét a pilóta, az alapvonalhoz igazítva
|
7 tétel 1-4 skálán skálázva, 7-28-ig terjedő pontszámokkal.
Az alacsony pontszámok alacsony mesteri tudást jeleznek.
Kiinduláskor egyszer kerül beadásra.
|
A 4. hét az előpilóta és a 8. hét a pilóta, az alapvonalhoz igazítva
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kimberly Yonkers, MD, UMass Chan Medical School
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00000462
- R34MH130934-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Szívesen fogadunk minden érdeklődést a jelen projekt keretében kifejlesztett beavatkozási anyagok felhasználása vagy módosítása iránt, amit a Computerized Intervention Authoring System (CIAS) platform általunk is segítünk. Átfogó tervünk magában foglalja a nemzeti tudományos üléseken tartott előadásokat, valamint az eredmények publikálását neves, lektorált folyóiratokban és a National Library of Medicine/PubMed Centralon keresztül. Ezt az adatkészletet letétbe helyezzük a Mentális Betegségekkel kapcsolatos Klinikai Vizsgálatok Országos Adatbázisában. Kiadványokban és prezentációkban jelezni fogjuk, hogy hol és hogyan férhetünk hozzá ezekhez az adatokhoz. A beavatkozási tartalmakhoz való hozzáféréssel kapcsolatos tanulmányi anyagok és információk az Open Science Framework (OSF) révén lesznek elérhetők.
Azok az egyének, akik szeretnék adatainkat, kitölthetnek egy "adatelemzési igénylőlapot" is, amely táblázatmodellekkel írja le konkrét hipotéziseiket. A megosztás előtt minden adat azonosítása megszűnik. Az adatokat adatmegosztási megállapodás keretében tesszük elérhetővé.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .