Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szöveges üzenetküldő beavatkozás a perinatális depresszió kockázatának csökkentésére (PTMI)

2026. január 25. frissítette: Kimberly A. Yonkers, University of Massachusetts, Worcester
Olyan szöveges üzenetküldési beavatkozás kifejlesztése és előzetes tesztelése, amely csökkenti a súlyos depressziós epizód kockázatát és a súlyosbodó depressziós tüneteket perinatális egyénekben. A rendszer kiszűri a várandós egyéneket, személyre szabott szöveges üzeneteket küld továbbfejlesztett tartalomra mutató hivatkozásokkal, és egy társas chat funkciót is tartalmaz. Ez az akadálymentesített szöveges platform kihasználja a szöveges üzenetekben rejlő könnyű használatot és a továbbfejlesztett tartalom erejét, amely bizonyítékokon alapul. viselkedési beavatkozások (Interperszonális terápia).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Körülbelül 7 terhesből 1 szenved depresszióban, és nagyjából ugyanennyien szembesülnek ezzel a pusztító betegséggel a szülés után. A perinatális depresszió downstream hatásai megnövelik az áldozatok számát, és növelik a koraszülés kockázatát; az anya-gyermek kötődés károsodása; káros hatások a csecsemő fejlődésére; és csökkenti a szoptatás megkezdését/időtartamát. Az US Preventative Services Task Force úgy találja, hogy egyes súlyos depressziós epizódok (MDE) elkerülhetők olyan tanácsadási stratégiákkal, amelyek az interperszonális terápia (IPT) elveit alkalmazzák. Figyelik a kortárs támogatás értékét is, amely csökkentheti a perinatális depressziót. Ezeknek a beavatkozásoknak egy lehetséges közös mechanizmusa az önhatékonyság fokozása, ami kritikus fontosságú olyan stresszes események hátterében, mint a terhesség és a gyermeknevelés. A depresszió kockázatát csökkentő beavatkozások gyakorlati megvalósítása azonban kihívást jelent. A reproduktív egészségügyi szolgáltatóknak korlátozott idejük és képzésük van a depresszió megelőzésére szolgáló programok megvalósítására. Előfordulhat, hogy a perinatális egyének nem értékelik a prevenciós programban való részvétel szükségességét, vagy nehézségeik vannak a viselkedési beavatkozások szolgáltatóinak megtalálásában vagy megfizetésében. A technológia segíthet ezeknek a kihívásoknak azáltal, hogy oktatást, támogatást és terápiás beavatkozásokat biztosít a perinatális egyének számára. A webalapú alkalmazásokkal (alkalmazásokkal) ellentétben a szöveges üzenetküldő beavatkozások (TMI) proaktívan juttathatnak el egészségügyi információkat és üzeneteket, még azok számára is, akiknek korlátozott a motivációja a megelőző beavatkozások elvégzésére. A mobiltelefon-használat robbanásszerűen megnőtt, mivel a várandós egyének több mint 95%-a (beleértve a kisebbségi lakosság több mint 85%-át) számolt be arról, hogy mobiltelefont használ rövid szöveges üzenetek útján történő kommunikációhoz. A TMI-k az általános orvosi környezeten kívül is szűrhetik a perinatális egyéneket a depresszióra, és általános támogatást nyújthatnak a kortársnak. A folyamat során a végfelhasználó közreműködésével a nyomozók egy többkomponensű TMI-t (Text4Moms néven) építenek, amely szűri és osztályozza a perinatális egyéneket az MDE kockázata szempontjából. Ez a rendszer tartalmat fog meríteni az IPT-ből; személyre szabott szöveges üzeneteket küld a releváns videótartalomra mutató hivatkozásokkal azoknak a perinatális egyéneknek, akiknél fennáll a depressziós epizód veszélye. Az igény szerinti, biztonságos csevegési funkció, amelyben egy tapasztalt partner dolgozik, kiegészíti a szöveges üzeneteket a fokozott támogatás érdekében. A rendszer előre feltöltött tartalmat fog tartalmazni a társak számára, amelyeket kivághatnak és beilleszthetnek a résztvevőknek szóló szöveges üzenetekbe, ami támogatja a társakat és csökkenti a képzési terheiket. Ez a rendszer az alkalmazások néhány legjobb összetevőjét (videó, testreszabás, chat) hasznosítja egy közös és felhasználóbarát szöveges üzenetküldő platformmá. A fejlesztés után a kutatók kísérleti randomizált kísérletet hajtanak végre, hogy teszteljék a TMI azon képességét, hogy fokozza az önhatékonyság célját, valamint csökkenti a depressziós tüneteket és az MDE kockázatát. A kutatók lekérdezik a Research Domain Criteria (RDOC) „veszteség” és „fenyegetés” konstrukcióit, és egy kísérleti randomizált klinikai vizsgálaton keresztül értékelik az előzetes hatékonyságot és megvalósítást (a peer chat funkció megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának, használatának és előnyeinek értékelése).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • UMass Chan Medical School

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Angol nyelvű
  • A „veszélyeztetett” az Edinburgh-i Postnatal Depression Skála legalább 9-es pontszáma, vagy a 6-pontos Medical Outcomes Social Support Survey átlagos pontszáma >3, vagy terhességi vagy szülés utáni depresszió kórtörténetében.
  • Legalább 16 évesen
  • hajlandóak és képesek tájékozott beleegyezést adni
  • Hajlandóak okos telefont használni szövegek fogadására

Kizárási kritériumok:

  • Egy súlyos depressziós epizódban
  • Terhességmegszakítás tervezése
  • Pánikbetegsége vagy szerhasználati zavara van
  • Jelenleg viselkedés-egészségügyi kezelésben
  • Vakok
  • Állandóan intézményi környezetben él

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Text4Moms
A szövegek videolinkeket tartalmaznak, amelyek megerősítik az interperszonális pszichoterápia (IPT) szempontjából releváns információkat.
Szöveges üzenetküldési beavatkozás, amely továbbfejlesztett tartalmat, például testreszabást, videolinkeket és csevegési funkciót foglal magában
Nincs beavatkozás: Oktatási ellenőrzés
Az ellenőrzési feltétel a terhességgel, táplálkozással és alvással kapcsolatos szövegekre korlátozódik. Kerüljük azokat az elemeket, amelyek viselkedésterápiás hatással bírnak. Bár ennek az állapotnak az idő- és figyelemszabályozást kell jelentenie, a depresszió felismerésére vonatkozó anyagokat, valamint a depresszió kezelésének módjaira mutató linkeket és az öngyilkossági forródrót-információkat is tartalmazni fogjuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános önhatékonysági skála
Időkeret: A 4. hét az előpilóta és a 8. hét a pilóta, az alapvonalhoz igazítva
Az önhatékonyság 10 tételes mérőszáma. A tételeket 1-től 4-ig értékelik, a pontszámok 10 és 40 között mozognak. A magasabb pontszám nagyobb önhatékonyságot jelez. Háromszor adják be (a kiindulási állapotban beadott előzetes pilóta esetén 2 hét és 4 hét; az alapvonalon beadott pilóta esetén 4 hét és 8 hét).
A 4. hét az előpilóta és a 8. hét a pilóta, az alapvonalhoz igazítva
A betegek bevonása szöveges üzenetekkel
Időkeret: 0-8 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a szöveges üzenetek >80%-át megnyitják, és a továbbfejlesztett tartalomra mutató linkek >30%-ára kattintanak.
0-8 hét
A betegek bevonása chattel
Időkeret: 0-8 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik részt vesznek a csevegésben, és 5-ből 4-en támogatják a csevegést.
0-8 hét
Edinburgh Prenatális Depresszió Skála
Időkeret: A 4. hét az előpilóta és a 8. hét a pilóta, az alapvonalhoz igazítva
A depresszió 10 tételes folyamatos mérése. Önjelentés, amelyet számítógép adminisztrál. Háromszor adják be (a szűréskor beadott előzetes pilóta esetén 2 hét és 4 hét; a szűréskor beadott pilóta esetében 4 hét és 8 hét). A tételeket 0-3 pontra értékelik, a maximális pontszám 30. A magasabb pontszámok fokozott súlyosságot mutatnak.
A 4. hét az előpilóta és a 8. hét a pilóta, az alapvonalhoz igazítva
Rendszer használhatósági skála
Időkeret: A 4. hét az előpilóta és a 8. hét a pilóta, az alapvonalhoz igazítva
10 tétel 1-től 5-ig terjedő skálán értékelve, 0-tól 100-ig terjedő pontszámokkal, a magasabb pontszám nagyobb elfogadhatóságot jelez. Egyszer kerül beadásra (4 hetes korban beadott pilóta előtt; 8 hetes pilóta esetén).
A 4. hét az előpilóta és a 8. hét a pilóta, az alapvonalhoz igazítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos depressziós epizód diagnózisa
Időkeret: A 4. hét az előpilóta és a 8. hét a pilóta, az alapvonalhoz igazítva
Major depressziós epizód diagnosztizálása a PHQ-9, a teljes PHQ Major Depressive Disorder modulja segítségével. Háromszor adják be (a szűréskor beadott előzetes pilóta esetén 2 hét és 4 hét; a szűréskor beadott pilóta esetében 4 hét és 8 hét).
A 4. hét az előpilóta és a 8. hét a pilóta, az alapvonalhoz igazítva
Felhasználói elkötelezettség skála
Időkeret: A 4. hét az előpilóta és a 8. hét a pilóta, az alapvonalhoz igazítva
12 tétel 1-5-ig terjedő skálán értékelve, 10-50-ig terjedő pontszámokkal, a magasabb pontszámok nagyobb elfogadhatóságot jeleznek, 80,3-as átlagpontszámmal. Egyszer kerül beadásra (4 hetes korban beadott pilóta előtt; 8 hetesen beadott pilóta esetében).
A 4. hét az előpilóta és a 8. hét a pilóta, az alapvonalhoz igazítva
Perlin Mastery Skála
Időkeret: A 4. hét az előpilóta és a 8. hét a pilóta, az alapvonalhoz igazítva
7 tétel 1-4 skálán skálázva, 7-28-ig terjedő pontszámokkal. Az alacsony pontszámok alacsony mesteri tudást jeleznek. Kiinduláskor egyszer kerül beadásra.
A 4. hét az előpilóta és a 8. hét a pilóta, az alapvonalhoz igazítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kimberly Yonkers, MD, UMass Chan Medical School

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00000462
  • R34MH130934-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Szívesen fogadunk minden érdeklődést a jelen projekt keretében kifejlesztett beavatkozási anyagok felhasználása vagy módosítása iránt, amit a Computerized Intervention Authoring System (CIAS) platform általunk is segítünk. Átfogó tervünk magában foglalja a nemzeti tudományos üléseken tartott előadásokat, valamint az eredmények publikálását neves, lektorált folyóiratokban és a National Library of Medicine/PubMed Centralon keresztül. Ezt az adatkészletet letétbe helyezzük a Mentális Betegségekkel kapcsolatos Klinikai Vizsgálatok Országos Adatbázisában. Kiadványokban és prezentációkban jelezni fogjuk, hogy hol és hogyan férhetünk hozzá ezekhez az adatokhoz. A beavatkozási tartalmakhoz való hozzáféréssel kapcsolatos tanulmányi anyagok és információk az Open Science Framework (OSF) révén lesznek elérhetők.

Azok az egyének, akik szeretnék adatainkat, kitölthetnek egy "adatelemzési igénylőlapot" is, amely táblázatmodellekkel írja le konkrét hipotéziseiket. A megosztás előtt minden adat azonosítása megszűnik. Az adatokat adatmegosztási megállapodás keretében tesszük elérhetővé.

IPD megosztási időkeret

12 hónappal az adatelemzés után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

érdeklődés a szülés utáni depresszió iránt

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel