- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06117397
Un intervento di messaggistica di testo per ridurre il rischio di depressione perinatale (PTMI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- UMass Chan Medical School
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- parlando inglese
- "A rischio" come determinato da un punteggio della Edinburgh Postnatal Depression Scale pari ad almeno 9, o da un punteggio medio >3 sul Medical Outcomes Social Support Survey a 6 voci o da una storia di depressione in gravidanza o depressione postpartum
- Almeno 16 anni
- Sono disposti e in grado di fornire il consenso informato
- Sono disposti a utilizzare uno smartphone per ricevere messaggi
Criteri di esclusione:
- In un episodio depressivo maggiore
- Pianificazione dell'interruzione della gravidanza
- Soffri di disturbo di panico o disturbo da uso di sostanze
- Attualmente in trattamento sanitario comportamentale
- Individui ciechi
- Vivere permanentemente in un contesto istituzionale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Testo4Moms
I testi includeranno collegamenti video che rafforzano le informazioni rilevanti per la Psicoterapia Interpersonale (IPT).
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Un intervento di messaggistica SMS che include contenuti arricchiti come sartorialità, collegamenti video e una funzione di chat
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Nessun intervento: Controllo educativo
La condizione di controllo sarà limitata ai testi relativi alla gravidanza, all'alimentazione e al sonno.
Eviteremo elementi che abbiano effetti terapeutici comportamentali.
Sebbene questa condizione sia intesa a costituire il controllo del tempo e dell'attenzione, includeremo materiale sul riconoscimento della depressione e collegamenti a modi per ottenere il trattamento della depressione e informazioni sulla hotline per il suicidio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala generale di autoefficacia
Lasso di tempo: Settimana 4 per la fase pre-pilota e settimana 8 per la fase pilota, adattata al basale
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Misurazione dell'autoefficacia in 10 item.
Gli elementi vengono valutati da 1 a 4, con punteggi compresi tra 10 e 40.
Un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia.
Verrà somministrato tre volte (per la fase pilota pre-pilota somministrata al basale, 2 settimane e 4 settimane; per la fase pilota somministrata al basale, 4 settimane e 8 settimane).
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Settimana 4 per la fase pre-pilota e settimana 8 per la fase pilota, adattata al basale
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Coinvolgimento del paziente con messaggi di testo
Lasso di tempo: 0-8 settimane
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Percentuale di partecipanti che aprono più dell'80% dei messaggi di testo e fanno clic su più del 30% dei collegamenti a contenuti avanzati.
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0-8 settimane
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Coinvolgimento del paziente tramite chat
Lasso di tempo: 0-8 settimane
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Percentuale di partecipanti che interagiscono con la chat e approvano 4 su 5 sulla sua utilità.
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0-8 settimane
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Scala della depressione prenatale di Edimburgo
Lasso di tempo: Settimana 4 per la fase pre-pilota e settimana 8 per la fase pilota, adattata al basale
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Misura continua della depressione a 10 item.
Self-report che sarà gestito tramite computer.
Verrà somministrato tre volte (per la fase pilota preliminare somministrata allo screening, 2 settimane e 4 settimane; per la fase pilota somministrata allo screening, 4 settimane e 8 settimane).
Gli elementi vengono valutati 0-3, con un punteggio massimo di 30.
Punteggi più alti mostrano una maggiore gravità.
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Settimana 4 per la fase pre-pilota e settimana 8 per la fase pilota, adattata al basale
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Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: Settimana 4 per la fase pre-pilota e settimana 8 per la fase pilota, adattata al basale
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10 item valutati su una scala da 1 a 5, con punteggi compresi tra 0 e 100, dove un punteggio più alto indica una maggiore accettabilità.
Verrà somministrato una volta (per la fase pre-pilota somministrata a 4 settimane; per la fase pilota somministrata a 8 settimane).
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Settimana 4 per la fase pre-pilota e settimana 8 per la fase pilota, adattata al basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diagnosi di un episodio depressivo maggiore
Lasso di tempo: Settimana 4 per la fase pre-pilota e settimana 8 per la fase pilota, adattata al basale
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Diagnosi di un episodio depressivo maggiore utilizzando il PHQ-9, il modulo Disturbo depressivo maggiore dell'intero PHQ.
Verrà somministrato tre volte (per la fase pilota preliminare somministrata allo screening, 2 settimane e 4 settimane; per la fase pilota somministrata allo screening, 4 settimane e 8 settimane).
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Settimana 4 per la fase pre-pilota e settimana 8 per la fase pilota, adattata al basale
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Scala di coinvolgimento degli utenti
Lasso di tempo: Settimana 4 per la fase pre-pilota e settimana 8 per la fase pilota, adattata al basale
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12 item valutati su una scala da 1 a 5, con punteggi compresi tra 10 e 50, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità, con un punteggio medio di 80,3.
Verrà somministrato una volta (per la fase pre-pilota somministrata a 4 settimane; per la fase pilota somministrata a 8 settimane).
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Settimana 4 per la fase pre-pilota e settimana 8 per la fase pilota, adattata al basale
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Scala di maestria di Perlin
Lasso di tempo: Settimana 4 per la fase pre-pilota e settimana 8 per la fase pilota, adattata al basale
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7 item scalati su una scala da 1 a 4, con punteggi compresi tra 7 e 28.
I punteggi bassi indicano una scarsa padronanza.
Verrà somministrato una volta al basale.
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Settimana 4 per la fase pre-pilota e settimana 8 per la fase pilota, adattata al basale
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kimberly Yonkers, MD, UMass Chan Medical School
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00000462
- R34MH130934-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Accogliamo con favore qualsiasi interesse nell'utilizzo o nella modifica dei materiali di intervento sviluppati nell'ambito di questo progetto, che saranno aiutati dal nostro utilizzo della piattaforma CIAS (Computerized Intervention Authoring System). Il nostro piano generale includerà presentazioni a convegni scientifici nazionali e la pubblicazione dei risultati, tramite rinomate riviste sottoposte a revisione paritaria e la National Library of Medicine/PubMed Central. Depositeremo questo set di dati presso il database nazionale per gli studi clinici relativi alle malattie mentali. Indicheremo in pubblicazioni e presentazioni dove e come accedere a questi dati. I materiali di studio e le informazioni riguardanti l'accesso ai contenuti dell'intervento saranno resi disponibili tramite l'Open Science Framework (OSF).
Le persone che desiderano i nostri dati possono anche compilare un "modulo di richiesta di analisi dei dati" che descrive le loro ipotesi specifiche con modelli di tabelle. Tutti i dati verranno resi anonimi prima della condivisione. Renderemo i dati disponibili in base a un accordo di condivisione dei dati.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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