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Un intervento di messaggistica di testo per ridurre il rischio di depressione perinatale (PTMI)

25 gennaio 2026 aggiornato da: Kimberly A. Yonkers, University of Massachusetts, Worcester
Sviluppo e test preliminare di un intervento di messaggistica di testo che ridurrà il rischio di un episodio depressivo maggiore e di peggioramento dei sintomi depressivi negli individui perinatali. Il sistema esaminerà le donne incinte, invierà messaggi di testo personalizzati con collegamenti a contenuti migliorati e includerà una funzione di chat tra pari. Questa piattaforma di testo accessibile sfrutterà sia la facilità d'uso insita nei messaggi di testo sia la potenza dei contenuti migliorati ricavati da prove basate su interventi comportamentali (terapia interpersonale).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Circa 1 donna incinta su 7 soffre di depressione, e più o meno lo stesso numero affronta questa malattia devastante dopo il parto. Gli effetti a valle della depressione perinatale si aggiungono al suo bilancio con un aumento del rischio di parto pretermine; menomazioni nell'attaccamento madre-bambino; effetti avversi sullo sviluppo infantile; e diminuzione dell’inizio/durata dell’allattamento al seno. La US Preventative Services Task Force rileva che alcuni episodi depressivi maggiori (MDE) possono essere evitati con strategie di consulenza che impiegano principi della terapia interpersonale (IPT). Osservano anche il valore del sostegno tra pari, che può ridurre la depressione perinatale. Un possibile meccanismo condiviso per questi interventi è il miglioramento dell’autoefficacia, che è fondamentale nel contesto di eventi stressanti come la gravidanza e la genitorialità. Tuttavia, l’implementazione pratica degli interventi per ridurre il rischio di depressione è impegnativa. Gli operatori sanitari riproduttivi hanno tempo e formazione limitati per fornire programmi di prevenzione della depressione. Inoltre, gli individui perinatali potrebbero non apprezzare la necessità di partecipare a un programma di prevenzione o avere difficoltà a trovare o offrire fornitori di interventi comportamentali. La tecnologia può aiutare ad affrontare queste sfide fornendo istruzione, supporto e interventi terapeutici ai soggetti perinatali. A differenza delle applicazioni basate sul web (app), gli interventi di messaggistica di testo (TMI) possono fornire in modo proattivo informazioni e messaggi sanitari, anche a coloro che hanno una motivazione limitata a impegnarsi in interventi preventivi. L’uso del telefono cellulare è esploso con oltre il 95% delle donne incinte (compreso oltre l’85% della popolazione minoritaria) che riferiscono di utilizzare un telefono cellulare per comunicare tramite brevi messaggi di testo. I TMI possono anche sottoporre a screening gli individui perinatali per la depressione al di fuori del contesto medico generale e fornire un supporto generale tra pari. Con il contributo dell'utente finale durante tutto il processo, i ricercatori costruiranno un TMI multicomponente (chiamato Text4Moms) che screening e triage degli individui perinatali per il rischio di un MDE. Questo sistema trarrà contenuti da IPT; invierà messaggi di testo personalizzati con collegamenti a contenuti video pertinenti a soggetti perinatali a rischio di episodio depressivo. Una funzione di chat sicura su richiesta gestita da un collega con esperienza vissuta completerà i messaggi di testo per un supporto migliore. Il sistema includerà contenuti precompilati che i colleghi potranno tagliare e incollare in messaggi di testo per i partecipanti, il che supporterà i colleghi e ridurrà il loro carico di formazione. Questo sistema sfrutta alcuni dei migliori componenti di un'app (video, personalizzazione, chat) in una piattaforma di messaggistica di testo comune e intuitiva. Dopo lo sviluppo, i ricercatori condurranno uno studio pilota randomizzato per testare la capacità del TMI di migliorare l'obiettivo di autoefficacia e ridurre i sintomi depressivi e il rischio di un MDE. I ricercatori interrogheranno i costrutti RDOC (Research Domain Criteria) di "perdita" e "minaccia" e valuteranno l'efficacia e l'implementazione preliminari (valutazione di fattibilità, accettabilità, uso e beneficio della funzionalità di chat tra pari) attraverso uno studio clinico pilota randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Chan Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parlando inglese
  • "A rischio" come determinato da un punteggio della Edinburgh Postnatal Depression Scale pari ad almeno 9, o da un punteggio medio >3 sul Medical Outcomes Social Support Survey a 6 voci o da una storia di depressione in gravidanza o depressione postpartum
  • Almeno 16 anni
  • Sono disposti e in grado di fornire il consenso informato
  • Sono disposti a utilizzare uno smartphone per ricevere messaggi

Criteri di esclusione:

  • In un episodio depressivo maggiore
  • Pianificazione dell'interruzione della gravidanza
  • Soffri di disturbo di panico o disturbo da uso di sostanze
  • Attualmente in trattamento sanitario comportamentale
  • Individui ciechi
  • Vivere permanentemente in un contesto istituzionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Testo4Moms
I testi includeranno collegamenti video che rafforzano le informazioni rilevanti per la Psicoterapia Interpersonale (IPT).
Un intervento di messaggistica SMS che include contenuti arricchiti come sartorialità, collegamenti video e una funzione di chat
Nessun intervento: Controllo educativo
La condizione di controllo sarà limitata ai testi relativi alla gravidanza, all'alimentazione e al sonno. Eviteremo elementi che abbiano effetti terapeutici comportamentali. Sebbene questa condizione sia intesa a costituire il controllo del tempo e dell'attenzione, includeremo materiale sul riconoscimento della depressione e collegamenti a modi per ottenere il trattamento della depressione e informazioni sulla hotline per il suicidio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala generale di autoefficacia
Lasso di tempo: Settimana 4 per la fase pre-pilota e settimana 8 per la fase pilota, adattata al basale
Misurazione dell'autoefficacia in 10 item. Gli elementi vengono valutati da 1 a 4, con punteggi compresi tra 10 e 40. Un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia. Verrà somministrato tre volte (per la fase pilota pre-pilota somministrata al basale, 2 settimane e 4 settimane; per la fase pilota somministrata al basale, 4 settimane e 8 settimane).
Settimana 4 per la fase pre-pilota e settimana 8 per la fase pilota, adattata al basale
Coinvolgimento del paziente con messaggi di testo
Lasso di tempo: 0-8 settimane
Percentuale di partecipanti che aprono più dell'80% dei messaggi di testo e fanno clic su più del 30% dei collegamenti a contenuti avanzati.
0-8 settimane
Coinvolgimento del paziente tramite chat
Lasso di tempo: 0-8 settimane
Percentuale di partecipanti che interagiscono con la chat e approvano 4 su 5 sulla sua utilità.
0-8 settimane
Scala della depressione prenatale di Edimburgo
Lasso di tempo: Settimana 4 per la fase pre-pilota e settimana 8 per la fase pilota, adattata al basale
Misura continua della depressione a 10 item. Self-report che sarà gestito tramite computer. Verrà somministrato tre volte (per la fase pilota preliminare somministrata allo screening, 2 settimane e 4 settimane; per la fase pilota somministrata allo screening, 4 settimane e 8 settimane). Gli elementi vengono valutati 0-3, con un punteggio massimo di 30. Punteggi più alti mostrano una maggiore gravità.
Settimana 4 per la fase pre-pilota e settimana 8 per la fase pilota, adattata al basale
Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: Settimana 4 per la fase pre-pilota e settimana 8 per la fase pilota, adattata al basale
10 item valutati su una scala da 1 a 5, con punteggi compresi tra 0 e 100, dove un punteggio più alto indica una maggiore accettabilità. Verrà somministrato una volta (per la fase pre-pilota somministrata a 4 settimane; per la fase pilota somministrata a 8 settimane).
Settimana 4 per la fase pre-pilota e settimana 8 per la fase pilota, adattata al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi di un episodio depressivo maggiore
Lasso di tempo: Settimana 4 per la fase pre-pilota e settimana 8 per la fase pilota, adattata al basale
Diagnosi di un episodio depressivo maggiore utilizzando il PHQ-9, il modulo Disturbo depressivo maggiore dell'intero PHQ. Verrà somministrato tre volte (per la fase pilota preliminare somministrata allo screening, 2 settimane e 4 settimane; per la fase pilota somministrata allo screening, 4 settimane e 8 settimane).
Settimana 4 per la fase pre-pilota e settimana 8 per la fase pilota, adattata al basale
Scala di coinvolgimento degli utenti
Lasso di tempo: Settimana 4 per la fase pre-pilota e settimana 8 per la fase pilota, adattata al basale
12 item valutati su una scala da 1 a 5, con punteggi compresi tra 10 e 50, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità, con un punteggio medio di 80,3. Verrà somministrato una volta (per la fase pre-pilota somministrata a 4 settimane; per la fase pilota somministrata a 8 settimane).
Settimana 4 per la fase pre-pilota e settimana 8 per la fase pilota, adattata al basale
Scala di maestria di Perlin
Lasso di tempo: Settimana 4 per la fase pre-pilota e settimana 8 per la fase pilota, adattata al basale
7 item scalati su una scala da 1 a 4, con punteggi compresi tra 7 e 28. I punteggi bassi indicano una scarsa padronanza. Verrà somministrato una volta al basale.
Settimana 4 per la fase pre-pilota e settimana 8 per la fase pilota, adattata al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kimberly Yonkers, MD, UMass Chan Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00000462
  • R34MH130934-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Accogliamo con favore qualsiasi interesse nell'utilizzo o nella modifica dei materiali di intervento sviluppati nell'ambito di questo progetto, che saranno aiutati dal nostro utilizzo della piattaforma CIAS (Computerized Intervention Authoring System). Il nostro piano generale includerà presentazioni a convegni scientifici nazionali e la pubblicazione dei risultati, tramite rinomate riviste sottoposte a revisione paritaria e la National Library of Medicine/PubMed Central. Depositeremo questo set di dati presso il database nazionale per gli studi clinici relativi alle malattie mentali. Indicheremo in pubblicazioni e presentazioni dove e come accedere a questi dati. I materiali di studio e le informazioni riguardanti l'accesso ai contenuti dell'intervento saranno resi disponibili tramite l'Open Science Framework (OSF).

Le persone che desiderano i nostri dati possono anche compilare un "modulo di richiesta di analisi dei dati" che descrive le loro ipotesi specifiche con modelli di tabelle. Tutti i dati verranno resi anonimi prima della condivisione. Renderemo i dati disponibili in base a un accordo di condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

12 mesi dopo l'analisi dei dati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

interesse nella depressione postpartum

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Episodio depressivo maggiore

Prove cliniche su Intervento di messaggistica di testo

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