KL-HIV-Tri01治疗HIV感染者的安全性和有效性临床研究
2023年11月5日 更新者：Honghua He、Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
这是一项开放标签、非随机、非对照、剂量递增的试点研究，旨在评估 KL-HIV-Tri01 注射液在接受 HAART 治疗的 HIV 感染受试者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、非随机、非对照、剂量递增的试点研究，旨在评估 KL-HIV-Tri01 注射液的安全性和有效性，该注射液表达三靶标抗体，在 HIV-1 感染成人中具有广泛的 HIV-1 中和活性。抗逆转录病毒治疗（ARV）。
将招募 9 名受试者并给予三种不同剂量的 KL-HIV-Tri01。
受试者将提供知情同意书，然后在 KL-HIV-Tri01 给药前 1 个月内接受筛查评估。
所有受试者将接受 52 周的安全观察，并鼓励参加一项为期 5 年的扩展研究，以评估 KL-HIV-Tri01 的长期安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
9
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Honghua He, MD
- 电话号码：+86 138 2822 9695
- 邮箱：192880@qq.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
1.18（不含）至80（含）周岁，男女不限。
2.符合《中国艾滋病诊疗指南（2021年）》，HIV阳性，入组前接受HAART治疗≥3个月。
3. CD4+T细胞计数≥500个/μl。
4.入组前采用稳定的抗逆转录病毒治疗方案，入组前一年连续两次检测病毒载量低于40拷贝/mL。
5. 愿意充分了解实验的目的、性质、方法以及中止期间可能发生的潜在不良反应，自愿参加本实验并签署知情同意书。
排除标准：
- 医生诊断出的出血性疾病（例如 因子缺乏、凝血病或需要特殊预防措施的血小板疾病）或肌肉注射或抽血时出现严重瘀伤或出血困难。
- 活动性病毒感染，例如 HBV、HCV、CMV 或研究者认为会影响临床研究的其他病毒。
- 近一年内有任何机会性感染，如肺结核、隐球菌病，经治疗未治愈。
- 目前正在接受免疫抑制药物或类固醇治疗。
- 之前接受过 HIV 疫苗、抗体或基因治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：KL-HIV-Tri01注射液
受试者将接受三种不同剂量的 KL-HIV-Tri01 注射液，剂量为 2.4x10^11 vg/kg 至 2.4x10^12 vg/kg。
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受试者将以 2.4x10^11 vg/kg 的单剂量 KL-HIV-Tri01 给药。
其他名称：
受试者将以 8.0x10^11 vg/kg 的单剂量 KL-HIV-Tri01 给药。
其他名称：
受试者将以 2.4x10^12 vg/kg 的单剂量 KL-HIV-Tri01 给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AE 和 SAE 的数量和严重程度
大体时间：KL-HIV-Tri01 给药后第 0 天至 52 周
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自产品给药之日起的 AE 和 SAE 将被记录到最后一次研究访视。
研究者根据临床判断和方案中概述的定义评估不良事件与研究产品之间的关系。
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KL-HIV-Tri01 给药后第 0 天至 52 周
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KL-HIV-Tri01 衣壳中和抗体
大体时间：KL-HIV-Tri01 给药后第 0 天至 52 周
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使用载体匹配的 AAV 衣壳作为捕获剂，通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 分析抗 KL-HIV-Tri01 衣壳抗体。
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KL-HIV-Tri01 给药后第 0 天至 52 周
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广泛中和抗体的抑制剂
大体时间：KL-HIV-Tri01 给药后第 0 天至 52 周
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通过酶联免疫吸附测定（ELISA）分析针对 KL-HIV-Tri01 表达的广泛中和抗体的抑制剂。
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KL-HIV-Tri01 给药后第 0 天至 52 周
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细胞介导针对衣壳和 bNab 的免疫反应
大体时间：KL-HIV-Tri01 给药后第 0 天至 52 周
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计划报告对 AAV 衣壳和转基因产品产生 T 细胞反应的参与者数量。
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KL-HIV-Tri01 给药后第 0 天至 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清中和抗体的浓度和效价
大体时间：KL-HIV-Tri01 给药后第 0 天至 52 周
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给药后52周内测定KL-HIV-Tri01在指定时间间隔产生的中和抗体的血清浓度和滴度
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KL-HIV-Tri01 给药后第 0 天至 52 周
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CD4+T、CD8+T 细胞计数
大体时间：KL-HIV-Tri01 给药后第 0 天至 52 周
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评估了 KL-HIV-Tri01 对 CD4+T 和 CD8+T 细胞计数的临床效果。
临床中心血清学实验室报告的 CD4+T 和 CD8+T 细胞计数（细胞/mL）
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KL-HIV-Tri01 给药后第 0 天至 52 周
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病毒载量
大体时间：KL-HIV-Tri01 给药后第 0 天至 52 周
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HAART 中断后评估 KL-HIV-Tri01 对病毒载量的临床效果。
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KL-HIV-Tri01 给药后第 0 天至 52 周
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中断HAART治疗的时间
大体时间：KL-HIV-Tri01 给药后第 0 天至 52 周
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HAART中断后评估KL-HIV-Tri01产生的中和抗体抗HIV复制作用的持续时间。
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KL-HIV-Tri01 给药后第 0 天至 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Honghua He, MD、Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年11月10日
初级完成 (估计的)
2024年8月20日
研究完成 (估计的)
2025年9月10日
研究注册日期
首次提交
2023年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月31日
首次发布 (实际的)
2023年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月5日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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