Étude clinique sur l'innocuité et l'efficacité du KL-HIV-Tri01 dans le traitement des sujets infectés par le VIH
5 novembre 2023 mis à jour par: Honghua He, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
Il s'agit d'une étude pilote ouverte, non randomisée, non contrôlée, à dose croissante, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la solution injectable KL-HIV-Tri01 chez les sujets infectés par le VIH traités par HAART.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote ouverte, non randomisée et non contrôlée, à dose croissante, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la solution injectable KL-HIV-Tri01 exprimant des anticorps triples cibles avec une large activité neutralisante du VIH-1 chez les adultes infectés par le VIH-1 sous thérapie antirétrovirale (ARV).
Neuf sujets seront inscrits et recevront trois doses différentes de KL-HIV-Tri01.
Les sujets fourniront leur consentement éclairé puis subiront des évaluations préalables jusqu'à 1 mois avant l'administration de KL-HIV-Tri01.
Tous les sujets subiront une observation de sécurité pendant 52 semaines et seront encouragés à s'inscrire à une étude d'extension pour évaluer la sécurité à long terme du KL-HIV-Tri01 pour un total de 5 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
9
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Honghua He, MD
- Numéro de téléphone: +86 138 2822 9695
- E-mail: 192880@qq.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
1,18 (non inclus) à 80 (inclus) ans, hommes et femmes.
2. Conformez-vous aux directives chinoises de diagnostic et de traitement du sida (2021), séropositif et avez reçu un traitement HAART pendant ≥ 3 mois avant l'inscription.
3. Nombre de cellules CD4+T≥500 cellules/μl.
4. Sous un régime antirétroviral stable avant l'inscription et une charge virale inférieure à 40 copies/mL lors de deux tests consécutifs un an avant l'inscription.
5. Désireux de comprendre pleinement le but, la nature, la méthode et les effets indésirables potentiels pouvant survenir pendant la période d'arrêt de l'expérience, participer volontairement à cette expérience et signer un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Trouble de la coagulation diagnostiqué par un médecin (par ex. déficit en facteur, coagulopathie ou trouble plaquettaire nécessitant des précautions particulières) ou des difficultés importantes en matière d'ecchymoses ou de saignements lors des injections IM ou des prises de sang.
- Infections virales actives, telles que le VHB, le VHC, le CMV ou d'autres virus qui, selon l'investigateur, affecteront la recherche clinique.
- Toute infection opportuniste survenue au cours de la dernière année, telle que la tuberculose, la cryptococcose, qui n'est pas guérie après le traitement.
- Actuellement traité avec des médicaments immunosuppresseurs ou des stéroïdes.
- Réception antérieure d'un vaccin contre le VIH, d'anticorps ou d'une thérapie génique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Solution injectable KL-HIV-Tri01
Les sujets recevront trois doses différentes de solution injectable KL-HIV-Tri01 à 2,4x10^11 vg/kg à 2,4x10^12 vg/kg.
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Les sujets recevront une dose unique de KL-HIV-Tri01 à 2,4x10^11 vg/kg.
Autres noms:
Les sujets recevront une dose unique de KL-HIV-Tri01 à 8,0x10^11 vg/kg.
Autres noms:
Les sujets recevront une dose unique de KL-HIV-Tri01 à 2,4x10^12 vg/kg.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre et gravité des EI et des EIG
Délai: Jour 0 à 52 semaines après l'administration de KL-HIV-Tri01
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Les EI et les EIG à partir de la date d'administration du produit seront enregistrés jusqu'à la dernière visite d'étude.
La relation entre les EI et le produit de l'étude a été évaluée par l'investigateur sur la base du jugement clinique et des définitions décrites dans le protocole.
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Jour 0 à 52 semaines après l'administration de KL-HIV-Tri01
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Anticorps neutralisants contre la capside KL-HIV-Tri01
Délai: Jour 0 à 52 semaines après l'administration de KL-HIV-Tri01
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Les anticorps anti-KL-HIV-Tri01 Capsid ont été analysés par test immuno-enzymatique (ELISA) en utilisant une capside AAV correspondante au vecteur comme agent de capture.
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Jour 0 à 52 semaines après l'administration de KL-HIV-Tri01
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Inhibiteurs des anticorps largement neutralisants
Délai: Jour 0 à 52 semaines après l'administration de KL-HIV-Tri01
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Les inhibiteurs des anticorps largement neutralisants exprimés par KL-HIV-Tri01 ont été analysés par test immuno-enzymatique (ELISA).
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Jour 0 à 52 semaines après l'administration de KL-HIV-Tri01
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Réponse immunitaire médiée par les cellules contre les capsides et les bNabs
Délai: Jour 0 à 52 semaines après l'administration de KL-HIV-Tri01
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Il était prévu de signaler le nombre de participants présentant une réponse des lymphocytes T à la capside de l'AAV et aux produits transgéniques.
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Jour 0 à 52 semaines après l'administration de KL-HIV-Tri01
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration et titre d'anticorps neutralisants sériques
Délai: Jour 0 à 52 semaines après l'administration de KL-HIV-Tri01
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La concentration sérique et le titre d'anticorps neutralisants produits par KL-HIV-Tri01 à des intervalles de temps spécifiés pendant 52 semaines après l'administration ont été déterminés.
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Jour 0 à 52 semaines après l'administration de KL-HIV-Tri01
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Nombre de cellules CD4+T, CD8+T
Délai: Jour 0 à 52 semaines après l'administration de KL-HIV-Tri01
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Les effets cliniques du KL-HIV-Tri01 sur le nombre de cellules CD4+T et CD8+T ont été évalués.
Nombre de cellules CD4+T et CD8+T (cellules/mL) indiqué par le laboratoire de sérologie du centre clinique
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Jour 0 à 52 semaines après l'administration de KL-HIV-Tri01
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charge virale
Délai: Jour 0 à 52 semaines après l'administration de KL-HIV-Tri01
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Les effets cliniques du KL-HIV-Tri01 sur la charge virale ont été évalués après interruption du HAART.
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Jour 0 à 52 semaines après l'administration de KL-HIV-Tri01
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Il est temps d’interrompre le traitement HAART
Délai: Jour 0 à 52 semaines après l'administration de KL-HIV-Tri01
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La durée de l'effet de réplication anti-VIH des anticorps neutralisants produits par KL-HIV-Tri01 a été évaluée après l'interruption du HAART.
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Jour 0 à 52 semaines après l'administration de KL-HIV-Tri01
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Honghua He, MD, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
10 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
20 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2023
Première publication (Réel)
7 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Infections à VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-Tri01-001/01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .