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Klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von KL-HIV-Tri01 bei der Behandlung von HIV-infizierten Personen

5. November 2023 aktualisiert von: Honghua He, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
Hierbei handelt es sich um eine offene, nicht randomisierte, unkontrollierte Pilotstudie zur Dosissteigerung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der KL-HIV-Tri01-Injektionslösung bei HIV-infizierten Patienten, die mit HAART behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, nicht randomisierte, unkontrollierte Pilotstudie zur Dosissteigerung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der KL-HIV-Tri01-Injektionslösung, die Triple-Target-Antikörper mit breiter HIV-1-neutralisierender Aktivität bei HIV-1-infizierten Erwachsenen exprimiert antiretrovirale Therapie (ARV). Neun Probanden werden eingeschrieben und ihnen werden drei verschiedene Dosen KL-HIV-Tri01 verabreicht. Die Probanden geben ihre Einwilligung nach Aufklärung und unterziehen sich dann bis zu einem Monat vor der Verabreichung von KL-HIV-Tri01 Screening-Bewertungen. Alle Probanden werden einer 52-wöchigen Sicherheitsbeobachtung unterzogen und werden ermutigt, sich an einer Verlängerungsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von KL-HIV-Tri01 über insgesamt 5 Jahre anzumelden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

9

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Honghua He, MD
  • Telefonnummer: +86 138 2822 9695
  • E-Mail: 192880@qq.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1,18 (nicht einschließlich) bis 80 (einschließlich) Jahre alt, sowohl Männer als auch Frauen.

2. Entspricht den chinesischen AIDS-Diagnose- und Behandlungsrichtlinien (2021), ist HIV-positiv und erhielt vor der Einschreibung ≥ 3 Monate lang eine HAART-Behandlung.

3. CD4+T-Zellzahl ≥ 500 Zellen/μl.

4. Ein stabiles antiretrovirales Regime vor der Einschreibung und eine Viruslast von weniger als 40 Kopien/ml in zwei aufeinanderfolgenden Tests ein Jahr vor der Einschreibung.

5. Bereit, den Zweck, die Art, die Methode und die möglichen Nebenwirkungen, die während der Unterbrechungsphase des Experiments auftreten können, vollständig zu verstehen, freiwillig an diesem Experiment teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Von einem Arzt diagnostizierte Blutungsstörung (z. B. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordern) oder erhebliche Blutergüsse oder Blutungsstörungen bei IM-Injektionen oder Blutabnahmen.
  2. Aktive Virusinfektionen wie HBV, HCV, CMV oder andere Viren, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die klinische Forschung beeinträchtigen werden.
  3. Jede opportunistische Infektion im letzten Jahr, wie Tuberkulose, Kryptokokkose, die nach der Behandlung nicht geheilt werden kann.
  4. Derzeit mit immunsuppressiven Medikamenten oder Steroiden behandelt.
  5. Vorheriger Erhalt einer HIV-Impfung, eines Antikörpers oder einer Gentherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KL-HIV-Tri01 Injektionslösung
Den Probanden werden drei verschiedene Dosen der KL-HIV-Tri01-Injektionslösung von 2,4 x 10^11 vg/kg bis 2,4 x 10^12 vg/kg verabreicht.
Arzneimittel: Niedrig dosiertes KL-HIV-Tri01
Den Probanden wird eine Einzeldosis KL-HIV-Tri01 in einer Menge von 2,4 x 10^11 vg/kg verabreicht.
Andere Namen:
  • rAAV-Vektor
Arzneimittel: Mittlere Dosis KL-HIV-Tri01
Den Probanden wird eine Einzeldosis KL-HIV-Tri01 in einer Menge von 8,0 x 10^11 vg/kg verabreicht.
Andere Namen:
  • rAAV-Vektor
Arzneimittel: Hochdosiertes KL-HIV-Tri01
Den Probanden wird eine Einzeldosis KL-HIV-Tri01 in einer Menge von 2,4 x 10^12 vg/kg verabreicht.
Andere Namen:
  • rAAV-Vektor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Schweregrad der UEs und SUEs
Zeitfenster: Tag 0 bis 52 Wochen nach der Verabreichung von KL-HIV-Tri01
UE und SAEs ab dem Datum der Produktverabreichung werden bis zum letzten Studienbesuch erfasst. Der Zusammenhang zwischen UE und dem Studienprodukt wurde vom Prüfer auf der Grundlage klinischer Beurteilung und der im Protokoll dargelegten Definitionen beurteilt.
Tag 0 bis 52 Wochen nach der Verabreichung von KL-HIV-Tri01
Neutralisierende Antikörper gegen KL-HIV-Tri01-Kapsid
Zeitfenster: Tag 0 bis 52 Wochen nach der Verabreichung von KL-HIV-Tri01
Anti-KL-HIV-Tri01-Kapsid-Antikörper wurden durch einen Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA) unter Verwendung eines vektorangepassten AAV-Kapsids als Einfangmittel analysiert.
Tag 0 bis 52 Wochen nach der Verabreichung von KL-HIV-Tri01
Inhibitoren breit neutralisierender Antikörper
Zeitfenster: Tag 0 bis 52 Wochen nach der Verabreichung von KL-HIV-Tri01
Inhibitoren gegen breit neutralisierende Antikörper, die von KL-HIV-Tri01 exprimiert werden, wurden durch einen Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA) analysiert.
Tag 0 bis 52 Wochen nach der Verabreichung von KL-HIV-Tri01
Zellen vermittelten eine Immunantwort gegen Kapside und bNabs
Zeitfenster: Tag 0 bis 52 Wochen nach der Verabreichung von KL-HIV-Tri01
Es war geplant, die Anzahl der Teilnehmer mit einer T-Zell-Reaktion auf AAV-Kapsid- und Transgenprodukte zu melden.
Tag 0 bis 52 Wochen nach der Verabreichung von KL-HIV-Tri01

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration und Titer neutralisierender Serumantikörper
Zeitfenster: Tag 0 bis 52 Wochen nach der Verabreichung von KL-HIV-Tri01
Es wurden die Serumkonzentration und der Titer neutralisierender Antikörper bestimmt, die von KL-HIV-Tri01 in bestimmten Zeitintervallen für 52 Wochen nach der Dosierung produziert wurden
Tag 0 bis 52 Wochen nach der Verabreichung von KL-HIV-Tri01
CD4+T-, CD8+T-Zellzahl
Zeitfenster: Tag 0 bis 52 Wochen nach der Verabreichung von KL-HIV-Tri01
Die klinischen Auswirkungen von KL-HIV-Tri01 auf die CD4+T- und CD8+T-Zellzahl wurden bewertet. CD4+T- und CD8+T-Zellzahl (Zellen/ml), angezeigt gemäß Bericht des Serologielabors des Clinical Center
Tag 0 bis 52 Wochen nach der Verabreichung von KL-HIV-Tri01
Viruslast
Zeitfenster: Tag 0 bis 52 Wochen nach der Verabreichung von KL-HIV-Tri01
Die klinischen Auswirkungen von KL-HIV-Tri01 auf die Viruslast wurden nach Unterbrechung der HAART bewertet.
Tag 0 bis 52 Wochen nach der Verabreichung von KL-HIV-Tri01
Es ist Zeit, die HAART-Behandlung zu unterbrechen
Zeitfenster: Tag 0 bis 52 Wochen nach der Verabreichung von KL-HIV-Tri01
Die Dauer der Anti-HIV-Replikationswirkung der von KL-HIV-Tri01 produzierten neutralisierenden Antikörper wurde nach Unterbrechung der HAART beurteilt.
Tag 0 bis 52 Wochen nach der Verabreichung von KL-HIV-Tri01

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Honghua He, MD, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

10. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-Tri01-001/01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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