A KL-HIV-Tri01 biztonságossági és hatékonysági klinikai vizsgálata HIV-fertőzött alanyok kezelésében
2023. november 5. frissítette: Honghua He, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
Ez egy nyílt elrendezésű, nem randomizált, nem kontrollált, dózis-eszkalációs kísérleti vizsgálat a KL-HIV-Tri01 injekciós oldat biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére HAART-val kezelt HIV-fertőzött alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt elnevezésű, nem randomizált, nem kontrollált, dózis-eszkalációs kísérleti vizsgálat a KL-HIV-Tri01 injekciós oldat biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, amely hármas célpont antitesteket expresszál széles körű HIV-1 semlegesítő hatással HIV-1 fertőzött felnőtteknél. antiretrovirális terápia (ARV).
Kilenc alanyt vesznek fel, és három különböző dózisú KL-HIV-Tri01-et kapnak.
Az alanyok tájékozott beleegyezésüket adnak, majd szűrővizsgálatokon vesznek részt a KL-HIV-Tri01 beadása előtt legfeljebb 1 hónappal.
Valamennyi alany 52 hetes biztonsági megfigyelésen esik át, és arra ösztönzik őket, hogy vegyenek részt egy kiterjesztett vizsgálatban a KL-HIV-Tri01 hosszú távú biztonságosságának értékelésére összesen 5 évre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
9
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Honghua He, MD
- Telefonszám: +86 138 2822 9695
- E-mail: 192880@qq.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
1,18 (nem bezárólag) és 80 (beleértve) életkor, férfiak és nők egyaránt.
2. Megfelel a kínai AIDS-diagnosztikai és kezelési irányelveknek (2021), HIV-pozitív, és HAART-kezelésben részesült ≥ 3 hónapig a beiratkozás előtt.
3. CD4+T sejtszám≥500 sejt/μl.
4. Stabil antiretrovirális kezelésen a beiratkozás előtt, és a vírusterhelés kevesebb, mint 40 kópia/ml, két egymást követő tesztben egy évvel a beiratkozás előtt.
5. Hajlandó teljes mértékben megérteni a kísérlet célját, természetét, módszerét és a lehetséges mellékhatásokat, amelyek a kísérlet abbahagyásának időszakában előfordulhatnak, önkéntesen részt vesz ebben a kísérletben, és aláír egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Orvos által diagnosztizált vérzési rendellenesség (pl. faktorhiány, koagulopátia vagy vérlemezke-rendellenesség, amely különleges óvintézkedéseket igényel) vagy jelentős zúzódások vagy vérzési nehézségek IM injekció vagy vérvétel következtében.
- Aktív vírusfertőzések, például HBV, HCV, CMV vagy más vírusok, amelyekről a kutató úgy gondolja, hogy hatással lesz a klinikai kutatásra.
- Bármilyen opportunista fertőzés az elmúlt egy évben, például tuberkulózis, kriptococcosis, amely a kezelés után nem gyógyul meg.
- Jelenleg immunszuppresszív gyógyszerekkel vagy szteroidokkal kezelik.
- HIV-oltás, antitest vagy génterápia korábbi átvétele.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: KL-HIV-Tri01 injekciós oldat
Az alanyok három különböző dózisú KL-HIV-Tri01 injekciós oldatot kapnak 2,4x10^11 vg/kg és 2,4x10^12 vg/kg között.
|
Az alanyok egyszeri dózisú KL-HIV-Tri01-et kapnak 2,4x10^11 vg/kg mennyiségben.
Más nevek:
Az alanyok egyszeri dózisú KL-HIV-Tri01-et kapnak 8,0x10^11 vg/kg mennyiségben.
Más nevek:
Az alanyok egyszeri dózisú KL-HIV-Tri01-et kapnak 2,4x10^12 vg/kg mennyiségben.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események és SAE-k száma és súlyossága
Időkeret: 0-52. nap A KL-HIV-Tri01 beadása után héttel
|
A termék beadásának időpontjától kezdődően nemkívánatos események és SAE-k az utolsó tanulmányi látogatásig rögzítésre kerülnek.
A nemkívánatos események és a vizsgálati termék közötti kapcsolatot a vizsgáló a klinikai megítélés és a protokollban felvázolt definíciók alapján értékelte.
|
0-52. nap A KL-HIV-Tri01 beadása után héttel
|
|
Semlegesítő antitestek a KL-HIV-Tri01 kapszid ellen
Időkeret: 0-52. nap A KL-HIV-Tri01 beadása után héttel
|
Az anti-KL-HIV-Tri01 kapszid antitesteket enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) elemeztük, befogószerként vektorhoz illesztett AAV-kapszidot használva.
|
0-52. nap A KL-HIV-Tri01 beadása után héttel
|
|
Széles körben semlegesítő antitestek gátlói
Időkeret: 0-52. nap A KL-HIV-Tri01 beadása után héttel
|
A KL-HIV-Tri01 által expresszált, széles körben semlegesítő antitestek elleni inhibitorokat enzim-linked immunosorbent assay-vel (ELISA) elemeztük.
|
0-52. nap A KL-HIV-Tri01 beadása után héttel
|
|
A sejtek által közvetített immunválasz kapszidok és bNab-ok ellen
Időkeret: 0-52. nap A KL-HIV-Tri01 beadása után héttel
|
Az AAV-kapszid- és transzgéntermékekre adott T-sejtes válaszadók számának bejelentését tervezték.
|
0-52. nap A KL-HIV-Tri01 beadása után héttel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum neutralizáló antitestek koncentrációja és titere
Időkeret: 0-52. nap A KL-HIV-Tri01 beadása után héttel
|
Meghatároztuk a KL-HIV-Tri01 által termelt neutralizáló antitestek szérumkoncentrációját és titerét meghatározott időközönként 52 hétig az adagolás után.
|
0-52. nap A KL-HIV-Tri01 beadása után héttel
|
|
CD4+T, CD8+T sejtszám
Időkeret: 0-52. nap A KL-HIV-Tri01 beadása után héttel
|
Felmérték a KL-HIV-Tri01 klinikai hatását a CD4+T és CD8+T sejtszámra.
CD4+T és CD8+T sejtszám (sejt/ml) a Clinical Center szerológiai laboratóriuma szerint
|
0-52. nap A KL-HIV-Tri01 beadása után héttel
|
|
vírusterhelés
Időkeret: 0-52. nap A KL-HIV-Tri01 beadása után héttel
|
A KL-HIV-Tri01 klinikai hatásait a vírusterhelésre a HAART megszakítása után értékelték.
|
0-52. nap A KL-HIV-Tri01 beadása után héttel
|
|
Ideje megszakítani a HAART-kezelést
Időkeret: 0-52. nap A KL-HIV-Tri01 beadása után héttel
|
A KL-HIV-Tri01 által termelt neutralizáló antitestek HIV-replikáció elleni hatásának időtartamát a HAART megszakítása után értékeltük.
|
0-52. nap A KL-HIV-Tri01 beadása után héttel
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Honghua He, MD, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. november 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. augusztus 20.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. szeptember 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 31.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- HIV fertőzések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP-Tri01-001/01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .