Клиническое исследование безопасности и эффективности KL-HIV-Tri01 при лечении ВИЧ-инфицированных субъектов
5 ноября 2023 г. обновлено: Honghua He, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
Это открытое, нерандомизированное, неконтролируемое пилотное исследование с увеличением дозы для оценки безопасности и эффективности инъекционного раствора KL-HIV-Tri01 у ВИЧ-инфицированных субъектов, получающих ВААРТ.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Это открытое, нерандомизированное, неконтролируемое пилотное исследование с увеличением дозы для оценки безопасности и эффективности инъекционного раствора KL-HIV-Tri01, экспрессирующего антитела тройной мишени с широкой нейтрализующей активностью ВИЧ-1 у взрослых, инфицированных ВИЧ-1, на антиретровирусная терапия (АРВ).
Девять субъектов будут включены в исследование и получат три разные дозы KL-HIV-Tri01.
Субъекты дадут информированное согласие, а затем пройдут скрининговые обследования за 1 месяц до введения KL-HIV-Tri01.
Все субъекты будут подвергаться наблюдению за безопасностью в течение 52 недель, и им будет предложено принять участие в дополнительном исследовании для оценки долгосрочной безопасности KL-HIV-Tri01 в течение всего 5 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
9
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Honghua He, MD
- Номер телефона: +86 138 2822 9695
- Электронная почта: 192880@qq.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
От 1,18 (не включительно) до 80 (включительно) лет как мужского, так и женского пола.
2. Соответствовать китайским рекомендациям по диагностике и лечению СПИДа (2021 г.), иметь ВИЧ-положительный результат и получать лечение ВААРТ в течение ≥ 3 месяцев до включения в программу.
3. Количество CD4+Т-клеток ≥500 клеток/мкл.
4. На стабильном режиме антиретровирусной терапии до включения в исследование и при вирусной нагрузке менее 40 копий/мл в двух последовательных тестах за год до включения.
5. Желая полностью понять цель, характер, метод и потенциальные побочные реакции, которые могут возникнуть в период прекращения эксперимента, добровольно участвовать в этом эксперименте и подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Нарушение свертываемости крови, диагностированное врачом (напр. дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов, требующее особых мер предосторожности) или значительные затруднения с образованием гематом или кровотечением при внутримышечных инъекциях или заборе крови.
- Активные вирусные инфекции, такие как HBV, HCV, CMV или другие вирусы, которые, по мнению исследователя, повлияют на клинические исследования.
- Любая оппортунистическая инфекция за последний год, например, туберкулез, криптококкоз, не излеченная после лечения.
- В настоящее время лечится иммунодепрессантами или стероидами.
- Предыдущее получение вакцины против ВИЧ, антител или генной терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КЛ-ВИЧ-Три01 раствор для инъекций
Субъектам будут вводиться три разные дозы инъекционного раствора KL-HIV-Tri01: от 2,4x10^11 г/кг до 2,4x10^12 г/кг.
|
Субъектам будет введена однократная доза KL-HIV-Tri01 в дозе 2,4x10^11 мкг/кг.
Другие имена:
Субъектам будет введена однократная доза KL-HIV-Tri01 в дозе 8,0x10^11 мкг/кг.
Другие имена:
Субъектам будет введена однократная доза KL-HIV-Tri01 в дозе 2,4x10^12 мкг/кг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и тяжесть НЯ и СНЯ
Временное ограничение: День 0–52 недели после введения KL-HIV-Tri01
|
НЯ и СНЯ с даты применения продукта будут регистрироваться до последнего исследовательского визита.
Взаимосвязь между НЯ и исследуемым продуктом оценивалась исследователем на основании клинического заключения и определений, изложенных в протоколе.
|
День 0–52 недели после введения KL-HIV-Tri01
|
|
Нейтрализующие антитела против капсида KL-HIV-Tri01
Временное ограничение: День 0–52 недели после введения KL-HIV-Tri01
|
Капсидные антитела против KL-HIV-Tri01 анализировали с помощью иммуноферментного анализа (ELISA) с использованием капсида AAV, соответствующего вектору, в качестве захватывающего агента.
|
День 0–52 недели после введения KL-HIV-Tri01
|
|
Ингибиторы широконейтрализующих антител
Временное ограничение: День 0–52 недели после введения KL-HIV-Tri01
|
Ингибиторы против широко нейтрализующих антител, экспрессируемых KL-HIV-Tri01, анализировали с помощью иммуноферментного анализа (ELISA).
|
День 0–52 недели после введения KL-HIV-Tri01
|
|
Клетки опосредуют иммунный ответ против капсидов и bNab
Временное ограничение: День 0–52 недели после введения KL-HIV-Tri01
|
Планировалось сообщить о количестве участников с Т-клеточным ответом на капсид AAV и трансгенные продукты.
|
День 0–52 недели после введения KL-HIV-Tri01
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация и титр сывороточных нейтрализующих антител
Временное ограничение: День 0–52 недели после введения KL-HIV-Tri01
|
Определяли концентрацию в сыворотке крови и титр нейтрализующих антител, продуцируемых KL-HIV-Tri01, через определенные промежутки времени в течение 52 недель после введения дозы.
|
День 0–52 недели после введения KL-HIV-Tri01
|
|
Количество CD4+T, CD8+T-клеток
Временное ограничение: День 0–52 недели после введения KL-HIV-Tri01
|
Были оценены клинические эффекты KL-HIV-Tri01 на количество CD4+T и CD8+T-клеток.
Количество клеток CD4+T и CD8+T (клеток/мл), по данным серологической лаборатории Клинического центра.
|
День 0–52 недели после введения KL-HIV-Tri01
|
|
вирусная нагрузка
Временное ограничение: День 0–52 недели после введения KL-HIV-Tri01
|
Клиническое влияние KL-HIV-Tri01 на вирусную нагрузку оценивали после прерывания ВААРТ.
|
День 0–52 недели после введения KL-HIV-Tri01
|
|
Время прерывать лечение ВААРТ
Временное ограничение: День 0–52 недели после введения KL-HIV-Tri01
|
Продолжительность анти-ВИЧ-репликационного эффекта нейтрализующих антител, продуцируемых KL-HIV-Tri01, оценивали после прерывания ВААРТ.
|
День 0–52 недели после введения KL-HIV-Tri01
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Honghua He, MD, Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
10 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- CP-Tri01-001/01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .